接骨板断裂失效原因通用分析方法实例分析

摘要：通过实例分析，对断裂的接骨板采用了宏观分析、理化分析、化学成分分析、低倍组织分析、微观组织分析、电子显微镜扫描分析等方法，并参阅现行接骨板相关国家标准，提供了一种通用分析接骨板断裂失效原因的方法。通过实例分析发现断裂接骨板螺孔处断口发现疲劳辉纹，判断断裂起源于该螺孔处,为长期活动接骨板承受交变应力的作用而发生疲劳断裂的典型失效方式。

关键 词：实例分析  接骨板  疲劳断裂   

一　引言

接骨板是骨科手术中主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨，通常接骨板与接骨板螺丝一起使用的外科植入物。用于制造接骨板的材料主要包括不锈钢、钛合金、钛等金属材料。钛金属无毒、质轻、强度高且具有优良的生物相容性，是非常理想的医用金属材料，可用作植入人体的植入物等。美国早在20世纪80年代中期便开始研制无铝、无钒、具有生物相容性的钛合金，将其用于矫形术。日本、英国等也在该方面做了大量的研究工作，并取得一些新的进展。目前使用比较普遍的是钛或钛合金接骨板，钛或钛合金接骨板是医用外科手术中用于固定断骨的医用植入器械，植入人体待断骨基本愈合后再手术取出。在实际使用过程中，由于材料不符合标准、设计不合理、加工不当或使用者体重、适用状况等因素使得接骨板的受力情况非常复杂，导致接骨板的早期断裂失效时有发生。接骨板的断裂失效是长期存在而又无法回避的一个问题，这其中包括有接骨板质量问题造成的，但相当一部分也是因为患者使用不当造成的。现实中因断裂失效导致的质量诉讼案例也不计其数，这就涉及到接骨板断裂失效分析。由于接骨板使用状况复杂，断裂后为非正常产品，无法按标准进行检测，且断裂原因复杂，大多数检测机构没有一个系统性的检测流程，不能客观地分析失效原因，本文针对一断裂钛合金接骨板一般性断裂失效，运用通用分析方法对实例钛金属接骨板进行了断裂原因分析，并对使用注意事项提出建议，供业内人士参考借鉴。 

二 检测流程

受断裂接骨板实际使用状况、尺寸等方面限制，无法通过按照国家或者行业等标准对断裂接骨板进行全项目检测，判定其产品质量。对于失效接骨板的检测方法，一般综合考虑现有检材状况，参照相关标准，对其采用宏观分析、理化分析、化学成分分析、低倍组织分析、微观组织分析、电子显微镜扫描分析等方法进行综合检测，然后进行综合分析判定其断裂原因。

2.1 宏观检验

实例的断裂接骨板有8个椭圆型长孔，（长约160mm）外侧为凸面，内侧为凹面。断裂位置发生在近断骨端的骨缝的螺钉孔中心部位，见图1~图2所示。孔两侧的断口，一侧较平齐，另一侧断裂前已被拉弯，有明显的塑性变形。用放大镜观察，可见放射状条纹，断裂源在较平齐的一侧断口上。宏观断口由裂纹源区、裂纹扩展区和瞬断区组成。

图1 断裂接骨板宏观形貌    图2 断裂接骨板宏观形貌

2.2理化检验：硬度检测

将一段断裂接骨板凸面用用砂纸磨平，按YY 0017-2016《骨接合植入物 金属接骨板》5.2条的规定，硬度检验按GB/T4340.1中规定的方法进行，在接骨板表面测量三点，取其三点的算术平均值，结果如表1所示，解剖型接骨板表面维氏硬度值为166.0，符合Q/12JXD《解剖型接骨板》（企业标准）5.2条硬度的要求。

表1

2.3化学成分检测

从接骨板上取样，进行化学成分检测，结果如表2所示，符合GB/T 3620.1-2016《钛及钛合金牌号和化学成分》中3.1.1条TA3化学成分要求。

表2

2.4低倍组织

配置化学纯酸，截取试样做低倍组织试验，未发现明显的裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物等肉眼可见缺陷。

2.5微观检测：

2.5.1金相组织组织

在接骨板断口附近取金相试样，进行金相分析。试样经镶嵌、磨制、抛光、用王水侵蚀。接骨板纵向显微组织为单相α-Ti，组织不均匀，部分晶粒粗大，沿钢板宽度方向组织存在变形，如图2～图3所示，该金相组织为未退火状态组织。

       图2 金相组织                 图3  金相组织

2.5.2电子显微镜扫描分析

观察断口，接骨板孔两侧的断口较平齐，部分区域有“韧窝”表明接骨板断裂过程伴有塑性变形。用电子探针二次电子像观察, 试样断口的解理面，发现有疲劳辉纹，见图4，为疲劳断裂的显著特征之一。

图4  断口形貌

2.6分析与讨论

用放大镜观察断口，瞬断区面积都较小，无明显差别，说明所受应力值较小。整个断口较为粗糙，裂纹起始处相对光滑，为上下断口摩擦所致，这符合疲劳断裂的一般规律。宏观观察发现断口周围无明显塑性变形，断口上有疲劳纹，表明该解剖型接骨板在使用过程中承受交变应力的作用而发生疲劳断裂。结合断口形貌，判断断裂起源于螺钉孔中心部位,可见它是造成接骨板疲劳断裂的主要原因。接骨板在使用过程中,不仅要承受静止的应力,还受到循环交变载荷的作用,其中近断骨端第一个孔处应力因杠杆原理受力最大。在此处，若存在难以发现的加工瑕疵或者微裂纹则容易产生应力集中,瑕疵或者微裂纹作为裂纹源进一步扩展最终导致接骨板断裂。 

三 结束语

一般说来，接骨板两种情况可以使其断裂，一是强度不够引发断裂，这种情况较少；二是早期使用不当造成的 “疲劳断裂”。具体来说，下面几种情况容易引起接骨板的断裂。一是接骨板的螺钉孔位于骨折线上。如果接骨板的螺钉孔位于骨折线上，应力集中在螺钉孔应力集中引起接骨板的断裂。因此，有条件时最好选择接骨板中心有无孔区的接骨板。二是接骨板应有一定的宽度和厚度，保证强度，同时避免用其他部位的接骨板代替。 三是接骨板位置放置不当。应结构力学原理，按照骨张力侧固定原则，接骨板应放置在长骨骨干的张力侧。四是过载负重和不适当的康复锻炼。这往往是早期非质量原因断裂的主要失效原因。五是接骨板的质量。一些不符合标准要求接骨板也是造成接骨板断裂的原因之一。因此应该选择质量好的接骨板，选择规模大、信誉好的生产厂商，选择规模大、信誉好、实力强的供应商。这样才可避免和减少接骨板断裂的发生，减少由此引起的医患纠纷。