含毒性饮片中成药临床不合理应用浅析

[摘要]：目的：分析含毒性饮片中成药处方不合理用药现状以及对饮片处方不合理进行干预的情况。方法：随机抽取2022年4月—2024年5月本医院开具的2016张含毒性饮片中成药处方，对其存在的不合理情况进行分析，并对2023年5月-2024年5月开具的786处方进行相应的干预，对比干预前后的不合理用药情况。结果：在开具的含毒性饮片中成药2016张处方中不合理处方共276张，包括不规范处方和不恰当处方、超常处方；经干预后，不合理用药对比干预前有明显下降，差异鲜明（P＜0.05）。结论：针对重要处方不合理现象，应提高药师与医师间的沟通，规范处方制度

[关键词]：含毒性饮片中成药处方；不合理用药；干预措施

毒性中药材因其特定的药理作用，在中医学中被广泛应用于各种疾病的治疗。然而，毒性中药材的安全使用需要严格控制剂量和使用方法[1]。含毒性饮片中成药（Chinese patent medicine containing toxic decoction pieces；TCPM）的临床应用中，由于缺乏科学指导和规范管理，常出现不合理应用的现象，导致药物不良反应（drug adverse reaction ；ADRs）频发，严重威胁患者健康[2]。含毒性饮片中成药作为一种处方药，是临床常用的治疗方法，具有安全性高、有效性高的特点，因此受到众多学者的广泛追捧。中药配伍繁杂、形式多样，用法独特，在临床应用广泛。但中药制剂的不当使用常使中医疗效低下，使用时出现恶心、呕吐、头晕等不良反应，减少了疗效，使病人对其效能产生怀疑，因此也降低了其使用率。

1资料与方法

1.1一般资料

随机抽取2022年4月—2024年5月本医院开具的2016张含毒性饮片中成药处方，其中中医内科417张；骨伤科383张；康复科361张；儿科195张；皮肤科234张；妇科257张；内分泌科169张。

1.2纳入及排除标准

纳入标准：所有不合理含毒性饮片中成药处方均依据《药品管理法》、《处方管理办法》以及法定药品说明书等资料标准进行筛选。

排除标准：信息不完整的含毒性饮片中成药处方。

1.3方法

针对医院中成药应用实际情况，成立点评小组，小组成员由中医医师（2名）、中药师（2名）组成，小组主要负责两项工作，一为明确管理规则，根据临床中药应用情况制定点评管理方案，定期根据各科室的诊疗工作情况，抽取一定量处方单，检查处方的临床合理性；二为进行人员培训，对中药处方涉及相关人员进行专业培训，重点进行中药的相关知识学习。（2）确定点评内容：在进行处方管理师，首先进行患者信息的核对，观察处方中医师签字是否清晰、完整，评价药品搭配的合理性，用法用量的科学性，药物的选择是否与临床诊断相符等；此外，在进行处方点评工作时，小组成员均需参与其中，当发现有不合理用药史，需及时与临床医师沟通，并进行药方的整改。（3）完善处方管理工作：①对药品集中管理，对药品名称、规格、剂量、用法以及药物的作用、适用范围、不良反应以及禁忌症等信息进行详细标注。②对药物的适宜性、用药时间、正确剂量、正确用法等标准进行整理与归纳。（4）加强处方审核：所有处方必须经过审核后方可进行调配，以确保用药的安全性。发现不合理的处方后，及时联系医师进行处理，不可擅自更改，处方审核通过后方可进行下一步工作。

1.4观察指标

根据《中华人民共和国药典》《中药处方格式及书写规范》等，对医院开具的2016张处方存在的不合理现象进行分析、总结。

比较干预后不合理处方量与干预前不合理处方量。

1.5统计学分析

实验数据由SPSS 26.0软件统计分析，计量资料采用“%”表示，采用“χ2”检定进行统计学处理。计数数据（符合正态分布）用“`x±s”进行方差分析，采用“t”试验进行统计学处理。P<0.05为组间差异性统计分析。

2结果

2.1含毒性饮片中成药不合理处方分析

不合理处方共276张，以不规范处方最为常见，其次为不恰当处方、超常处方。见表1。

表1不合理处方分析（%，张）

2.2不合理问题表现类型

不规范处方中不合理问题主要表现为君佐臣使排列不规范、中医诊断未写或诊断错误、特殊药物调剂和煎、煮等特殊要求未标注；不恰当处方主要表现为使用方法不恰当、炮制品选择不恰当、药物剂量不恰当；超常处方主要表现为无适应证用药、处方药物过多。见表2。

表2不合理问题表现类型（%，张）

2.3比较干预后不合理处方量与干预前不合理处方量

干预前，开具处方2016张，其中不合理处方276张，占总处方量的（13.69%）；选取2023年5月-2024年5月开具的处方共786张，经干预后，不合理处方量为23张，占总处方量的（2.92%），有明显下降，与干预前比较差异显著（P＜0.05）。见表3。

表3比较干预后不合理处方量与干预前不合理处方量（%）

3讨论

含毒性饮片中成药是指以具有一定毒性或强烈药理作用的中药材为原料，经过一定工艺加工制成的中成药[3]。常见的毒性中药材包括附子、川乌、草乌、马钱子、蟾酥等。这些药材因其特殊的药效，在治疗某些顽疾、重症中有显著疗效，但其毒性成分也可能对人体产生不良影响。医生在为患者选择治疗方法时，应保证用药规格合理，以确保药效的充分发挥，有利于病人的病情恢复。由于中药种类繁多、多种用药模式，在临床用药过程中难免存在不合理使用药物、不良药效等现象，严重影响临床的治疗效果，甚至危及病人的生命安全[4]。

不合理处方共276张，以不规范处方最为常见，其次为不恰当处方、超常处方。通过对这些不合理处方进行剖析，具体内容如下：①君臣佐使排列的不规范。中药种类繁多，加上各地方用药习惯不同，因此长期以来的中医药处方表述较为混乱，若君臣佐使排列不正规不仅影响疗效，而且会导致不良反应的产生。②特殊药物调剂、煎煮等要求。对于需要煎熬才能发挥药效的特殊药材，处方未按规范说明或未指出煎制方法，降低了药效。如需要特殊的调味或烹饪要求，须标记在药品名右上方并用“（）”表示其煎煮方法等。③使用方法不恰当。不恰当的使用方法会降低治疗效果，这主要是因为医师未能清楚识别标识造成的。④药物剂量不恰当。含毒性饮片中成药相对复杂，对于毒性很强的药物，需减少或控制药物用量，以避免发生严重不良反应，同时针对必须超药量使用的药物，须标识需要超剂量用药的原因。⑤无适应证用药。中医药治疗应辨证论治，用药需要与其病证关系吻合，以便达到一定的疗效。⑥中医诊断未写或诊断错误。医生开方时中医诊断不清楚或诊断错误，使药师不能有效区分病证，降低了其药用安全性。

针对上述情况，应采用以下措施：（1）根据医院的特色，结合医疗条件，进一步完善中医处方管理体系，建立健全药物处方管理责任体系。（2）制定和推广临床指南。由相关中医药管理部门和学术机构组织制定科学、规范的TCPM临床应用指南，明确各类毒性中药材的适应症、禁忌症、使用剂量及配伍禁忌。加强指南的推广和培训，使医务人员能够准确掌握TCPM的安全使用规范。（3）加强药物知识培训。医疗机构应定期组织医务人员进行毒性中药材相关知识的培训，重点讲解TCPM的药理、毒理及临床应用注意事项。提高医务人员对TCPM毒性及其合理使用的认识，减少用药错误和滥用现象[5]。（4）完善药品管理制度。医疗机构应加强对TCPM的管理，建立严格的用药监控和评价机制。加强对毒性中药材的购进、制备、使用和废弃的全过程管理，确保药品质量和安全。设立专门的药物不良反应监测部门，对TCPM的使用进行跟踪和评估，及时发现并处理药物不良反应。（5）提升患者认知。通过健康教育、宣传资料等形式，提高患者对含毒性饮片中成药的认识，纠正“中药无毒无害”的误区。医师在开具TCPM时，应详细告知患者用药方法、剂量及注意事项，避免患者自行加量或错误用药。（6）个体化用药原则。医务人员在使用TCPM时，应严格遵循个体化用药原则，根据患者的年龄、体重、肝肾功能等具体情况调整剂量。特别是对老年人、儿童、孕妇及肝肾功能不全的患者，应慎重使用TCPM，必要时可选择其他安全性较高的替代药物。（7）加强科研投入。加大对毒性中药材和TCPM的基础研究投入，深入研究其药理、毒理作用及毒性机制。开发毒性中药材的减毒技术，提高TCPM的安全性。加强临床试验，积累TCPM在不同疾病、不同人群中的应用经验，为合理用药提供科学依据。

综上所述，含毒性饮片中成药不合理使用存在多种因素，需要在医疗机构加强含毒性饮片中成药使用管理与监督工作的同时，提高处方的质量水平，实现规范化管理，实现患者用药安全。

参考文献：

[1]刘静,韩梦媛,徐熠,等.2019年至2021年医院含毒性饮片中成药临床应用分析[J].中国药业, 2023, 32(7):39-43.

[2]刘静,韩梦媛,徐熠,等.2019年至2021年医院含毒性饮片中成药临床应用分析[J].中国药业, 2023, 32(7):39-43.

[3]中华中医药学会医院药学专业委员会《中药饮片调剂技术规范专家共识》编写组陈树和杨国营曹俊岭李学林陈天朝杨新建.中药饮片调剂技术规范专家共识(2021年版)[J].医药导报, 2022, 41(7):927-936.

[4]潘一静,黎友隆,林智威.中药饮片质量管理存在的问题分析[J].中外医药研究, 2023, 2(23):157-159.

[5]徐华,毛银雪,徐千禧,等.国家药品标准中含贝壳类饮片的中成药应用情况分析[J].中国海洋药物, 2022, 41(5):91-98.