区域小型压力蒸汽灭菌器使用情况调查

摘要：目的：对区域内小型压力蒸汽灭菌器的医疗机构在设备使用、灭菌监测，洗消流程开展调查，促进提高灭菌质量。方法：对区域内185家医疗机构使用中的小型压力蒸汽灭菌器基本情况设计问卷调查，抽选19家机构，进行设备检测，同时对26家医疗机构日常监测、维护等进行现场检查,通过以上结果数据数据，得出区域内小型压力蒸汽灭菌器使用现状。结果：区域内保有小型压力蒸汽灭菌器的医疗机构在物品清洗消毒，灭菌监测、维护保养、设备可靠性等方面存在问题。结论：小型压力蒸汽灭菌器的使用需要开展评估，医疗机构灭菌管理有待规范

关键词：小型压力蒸汽灭菌器;参数;灭菌监测

Investigation on the use of regional small-scale pressure steam sterilizers

Liuhan   huangqiwen    jingjing    sunyuke     ouyanglinhui

The First People's Hospital，Xuzhou  221116   JIANGSU

[ABSTRACT]:OBJECTIVE:Conduct investigations on the use, sterilization monitoring, and disinfection processes of small pressure steam sterilizers in medical institutions within the region to promote the improvement of sterilization quality.METHODA:Design a questionnaire survey on the basic situation of using small and medium-sized pressure steam sterilizers in 185 medical institutions in the region,perform equipment testing,at the same time, on-site inspections were conducted on the daily monitoring and maintenance of 26 medical institutions,based on the above results and data, the current usage status of small pressure steam sterilizers in the region can be determined.RESULT:Medical institutions that maintain small pressure steam sterilizers in the area have problems with item cleaning and disinfection, sterilization monitoring, maintenance, and equipment reliability.CONCIUSION:The use of small pressure steam sterilizers needs to be evaluated, and sterilization management in medical institutions needs to be standardized.

[Keywords]:Small Pressure steam sterilizer;Parameter;Sterilization monitoring 

重复使用的医疗器械灭菌是通过物理或者化学方式杀灭附着于医疗器械表面病毒和细菌等微生物，而达到器械无菌要求，防止在重复使用的过程中造成的交叉感染。作为物理灭菌的方式之一灭菌器成为医疗机构常用的灭菌方式。小型压力蒸汽灭菌（是指灭菌室侧向开口且容积不超过60L的灭菌器，以下简称小型灭菌器）具有使用便捷，占用空间小，适合少量物品灭菌，尤其适用于口腔、眼科等医疗机构复用器械的灭菌。

大型医疗机构具有丰富的灭菌知识和经验，建立了管理架构，具有完善的灭菌流程，标准的灭菌监测以及成立了相关职能部门加强监管，日常开展质控工作，在灭菌效果方面有所保障。而小型灭菌设备大部分使用于口腔、眼科等专业门诊、诊所，缺乏严格监管，基于此背景开展了我市小型灭菌设备使用调研,用来调查区域内小型灭菌的使用情况，设备的可靠性以及使用过程中存在的问题，同时规范医疗机构的小型灭菌器型灭菌过程和保障灭菌质量。

1.对象和方法

1.1对全市所有机构目前使用中的使用中的小型灭菌器开展问卷调查，通过设计问卷采集使用中的小型灭菌设备的医疗机构基本情况，小型压力蒸汽灭菌器使用的基本情况以及基本操作等数据，对全市设备的使用情况数据进行统计学分析，分析调研内容包含：

1.1.1医疗机构基本情况。包含机构所在地区、机构名称、机构级别、消毒员配备人数及培训情况、主要灭菌物品种类等。

1.1.2 小型压力蒸汽灭菌器的基本情况。包含灭菌器类型、使用科室、设备生产厂家、灭菌周期、使用年限等。

1.1.3  小型压力蒸汽灭菌器的灭菌操作。操作标准、日常监测执行率、物理监测打印记录、化学监测、生物监测、灭菌质量管理、灭菌器维护保养情况(数量/构成比）(n/%)、日常维护等。

1.2 对小型灭菌设备灭菌过程相关数据进行现场检测

使用温度压力检测仪，抽选部分机构小型灭菌器，现场测试来验证小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数，监测项目包括整个灭菌循环中,灭菌温度范围，压力范围，利用温度压力检测仪器检测在小型压力蒸汽灭菌器的腔体和标准包中的温度压力变化曲线，来评价设备状态的差异灭菌参数。

1.3制定现场检查标准，现场抽查部分机构小型压力蒸汽灭菌器设备使用过程中存在的问题。内容包含灭菌设备使用中的器械清洗用水、灭菌方法、灭菌流程、灭菌过程监测，日常维护等方面。

2.结果

2.1医疗机构基本情况：统计结果显示，全市185家医疗机构使用中的小型灭菌压力蒸汽设备总计227台，其中三级医院11家，二级医院24家，其余均为基层医疗机构，口腔诊所134家，

2.2 小型压力蒸汽灭菌器的基本情况。使用21家不同厂家灭菌设备，其中预排气式数量91台，下排气式数量38台，正压脉动式数量98台。使用年限超过5年94台

2.3小型灭菌器的操作：227台灭菌设备中物理监测执行率80.6%，化学监测执行率（每包）85.9%，化学监测执行率（每锅）89.4%，生物监测执行率77.5% ，灭菌物品可追溯93.8%，日常与定期维护保养89.0%。         

2.2设备检测结果

   依据《GB/T 30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》{1]，随机选取部分医疗机构19台设备，通过有资质第三方检测机构，利用温度压力检测仪，现场测试小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数，监测项目为整个灭菌循环中,灭菌温度、灭菌压力变化，检测在小型压力蒸汽灭菌器的腔体和标准包中的温度压力变化曲线。结果为19台中不合格设备数量为4台，其中3台设备整个灭菌循环中,灭菌温度范围的实测值低于设定值，1台设备灭菌时间实测值低于设定值。

2.3现场检查结果

   依据WS 310.2-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》《医院消毒供应中心第3部分：灭菌效果监测规范》[2]制定现场督查标准，随机抽取全市使用中的小型压力蒸汽灭菌器26家/台，主要针对灭菌设备的管理，使用中的器械清洗用水、灭菌方法、灭菌流程、灭菌监测等方面进行检查，检查中发现相关医疗机构在设备的管理、清洗消毒、灭菌过程监测、灭菌效果监测、日常维护等方面存在问题。突出问题表现在，（1）管理方面，个别机构消毒人员未经过专业培训，对消毒灭菌流程及灭菌监测相关知识掌握不全面；（2）器械清洗质量方面，少数机构未装备水处理设备，清洗用水为自来水，缺少软化水及纯化水供给，导致器械清洗质量存在缺陷，器械反锈几率增加，影响灭菌质量；（3）蒸汽发生器使用自来水，无法保证蒸汽供给水质量，或者蒸汽冷凝物指标无法达到标准；（4）灭菌周期方面，灭菌物品的灭菌周期类别选择存在问题，比如使用N类灭菌周期用于空腔负载，器械灭菌质量无法保障；（5）灭菌参数方面，少数机构灭菌器不具备灭菌过程物理参数记录及打印功能，无法追溯灭菌过程各项参数，因而无法对整个灭菌过程进行验证、监管；（6）灭菌物品(高风险物品）包装内无化学指示卡，包外标识不规范；（7）日常维护方面，缺少灭菌器日常维护，年度无第三方检测，缺少年度确认及验证；（8）灭菌过程追溯不符合要求等。

2.4结合问卷调查、设备检测及现场检查结果归纳下表

3.讨论

排查我市医疗机构数量，剔除二级及三级医院，基层医疗机构不少于4000家，对于本次调查，已上报的小型压力蒸汽灭菌器的数量并不能完全真实地反映全市实际的保有数量，而小型压力蒸汽灭菌器的便捷性、易操作性以及相关专业器械高使用频率，使得其使用率逐年增高，同时也因此增加了灭菌质量风险。小型压力蒸汽灭菌器对于口腔、眼科等门诊、诊所等小型医疗机构具有占地面积小，操作简便，运行时间短、灭菌效果可靠的优势，因而广泛应用于相关医疗机构中。大部分使用小型灭菌器的医疗机构接待的患者多为门诊患者，而门诊患者发生的感染不在感染监测的范围中，同时也无法确认诊疗中发生的相关感染，存在感染监测盲区，同时该部分患者接受的是高风险的侵入性操作，操作过程中因为达不到无菌操作，器械重复使用，灭菌失败而导致感染暴露风险，特别是HIV、梅毒、肝炎等血源性传播疾病，相关数据无法监测并统计；因而加强小型压力蒸汽灭菌器使用监督监管，规范灭菌过程，对于降低感染风险尤为重要。

医疗相关物品器械消毒灭菌是一个复杂且精细的过程，管理人员、操作人员需要经过系统的专业知识培训并取得资质证书，消毒员专业知识能力调查中得分率最低的是关于灭菌参数的认知，其正确率仅为30.5%，说明大多数消毒人员缺乏消毒灭菌相关知识［3］。培训内容应包括且不限于医院感染相关消毒灭菌基本知识及基本技能，物品、器械清洗消毒包装及灭菌的整个流程，灭菌监测，灭菌验证等，同时需要熟练掌握灭菌器操作等知识。灭菌过程管理包含了灭菌前物品清洗、消毒、检查包装的管理，还包含灭菌过程物理化学参数的监测。制定灭菌管理制度及物品消毒灭菌追溯记录，定期维护检测灭菌器的性能，保证灭菌器处于完好的状态，是灭菌管理的基本要求。

灭菌器操作方面，小型压力蒸汽灭菌器并不代表可以简单操作，同样需要遵循灭菌负载要求，严格遵守灭菌程序，快速灭菌程序仅作为应急处置的手段，不能作为常规灭菌的方法，这对于所有医疗机构都是应该关注的基本要求，尤其复用器械灭菌，非常规的使用快速灭菌程序，也是灭菌质量无法保证的原因之一[4]。对灭菌器可进行分类为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器，灭菌器周期可分为B类、N类、s类{1]。不同类型的灭菌器含有不同类型的灭菌周期，一类灭菌器也可以含有一个或者多个不同类型的灭菌周期。不同灭菌器和灭菌周期所适用的负载范围不同，在使用过程中应当加以区分和选择[5]。正确把握负载并选择正确的灭菌周期是灭菌成功的关键环节，错误选择灭菌周期导致灭菌失败风险，检查中常见的错误在于N类灭菌周期用于管腔器械的灭菌。本研究使用温度压力检测仪，现场测试小型压力蒸汽灭菌器的腔体和标准包中的温度压力变化曲线，仍有少数设备灭菌温度、压力范围的实测值低于设定值，而设备显示物理参数正常，依据实验方法说明灭菌舱和灭菌物品内实测的灭菌时间及压力不达标，原因可能为设备舱内大部分区域灭菌温度达到了预真空压力蒸汽灭菌器的设定灭菌温度，而一些特殊点位比如标准包中心位置，蒸汽在这些位点的存在时间较短，压力及持续时间不足，因而导致这些位点的温度压力不能维持灭菌设定温度及压力值。至于灭菌器的日常维护，是灭菌器保证正常使用的基本要求，按照规范要求进行维护保养可以早期发现灭菌器存在的问题，并及时解决。

化学指示物以及生物指示物是灭菌效果监测的重要手段，严格按照规范要求使用化学指示物及生物指示物是保障灭菌质量的底线[2]，大部分医疗机构能够保证各类指示物的正确使用，但仅仅通过生物和化学指示物来判断灭菌器械放行标准，而忽视使用中的消毒灭菌过程中的其他环节，同样无法保证灭菌物品的质量［6］。消毒灭菌人员不仅要熟练掌握灭菌器灭菌原理及操作规程，同时要熟知灭菌前物品清洗、消毒、包装等相关环节以及日常维护的要求。掌握灭菌合格的标准以及灭菌监测方法，因而日常监测并记录灭菌过程物理参数不仅是对每次灭菌循环是否成功的验证，同时也是设备运行的重要维护内容；器械的清洗去污同样影响灭菌效果，对于眼科及口腔精密器械首选手工清洗，去污过程要遵照清洗流程去除污物并选择适合的清洗剂去除有机物质，而器械的消毒环节在口腔诊所等机构中，因未配备机械湿热消毒设备，再加上消毒知识的不足，往往成为被忽略的环节，这增加了污染的风险。器械的检查保养环节同样重要，目的是检查清洗质量，同时发现残余的血渍、污渍、水垢等，以免影响灭菌质量。提高清洗质量的措施之一是使用软化水和纯化水，同样灭菌蒸汽也需要同等水质，灭菌相关用水涉及器械清洗效果并影响灭菌效果，使用水处理设备减少灭菌物品水垢残留，可以提高灭菌质量，灭菌过程中蒸汽、压力、持续时间均影响灭菌效果，蒸汽质量对灭菌质量产生影响，使用蒸汽发生器，并定期对灭菌蒸汽供给水及蒸汽冷凝物进行监测，同样有助于提高灭菌质量，而对于部分机构忽视清洗及灭菌过程水质要求，未装备水处理设备，不了解蒸汽用水的要求，同样达不到可靠的灭菌效果。

基于我市各相关机构小型压力蒸汽灭菌器使用中存在的问题，需要建立系统的并可执行的评估体系，制定评估标准暨准入标准，评估我市小型灭菌设备的使用的可靠性，同时规范我市小型灭菌设备的灭菌过程，提高灭菌质量。

 参考文献

[1]GB/T 30690-2014《小型压力脉动真空灭菌器灭菌效果检测方法和评价要求》

[2]WS 310.2-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》《医院消毒供应中心第3部分：灭菌效果监测规范》

[3]周淑萍,李世杰,许晨耘,等.海口市社会办口腔医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的使用现状调查及知识认知研究[J].中国医疗器械信息,2022,28(17):40-44.DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2022.17.047.

[4]兰德增,王照华,胡亚军.浅谈医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的使用与监督管理[J].中国卫生监督杂志,2020,27(02):127-131.

[5]《小型蒸汽灭菌器自动控制型》(YY 0646—2008)

[6]苏璇,徐丹慧,刘翠梅,等.基层医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌性能调查[J].中华医院感染学杂志,2020,30(22):3516-3520.