高效液相色谱法在药品检验中的应用及效果分析

摘要: 目的 研究高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果。方法 采用文献资料阅读与对比分析方法。结果 通过对实验数据的记录和分析可知，近几年在本所进行的 539 批药品检验中均采用 HPLC 法进行了药品的含量测定，整体的检验检出率达到规定要求。在对 13 批卡托普利片有关物质检验时，传统检测方法的检出率也同样低于 HPLC 法的检出率，且 HPLC 法的检测较为便利，因此对于药品的日常检验具有较为明显的优势。结论 高效液相色谱法在药品检验中具有较高的应用价值和效果。

　关键词: 高效液相色谱法; 药品检验; 效果

  高效液相色谱法( HPLC) 兴起于上世纪中后期，历经五十多年的发展在理论研究以及应用上都得到了较大的发展。HPLC 已经被广泛的应用到生命科学、生物医药、食品科学以及石油环保等相关领域，而 HPLC 在药品检验上的应用发展尤其迅速〔1〕。《中国药典》在 1985 年首次收录了 HPLC 方法，自此以后 HPLC 法在我国药品检验上的应用也迅速普及。目前 HPLC 已经成为我国药品检验中主流的色谱分析方法。HPLC 法与传统方法相比其检测的效果更加明显〔2〕。在此背景下本文以本所 2012 年到 2016 年承检的 539 批药物为基础数据，报道 HPLC 法的应用状况与效果。

　　1 HPLC 原理及特点

　　1. 1 HPLC 原理

　　HPLC 法是采用色谱法中的高压输液模式，利用高压泵将不同极性单一溶剂或者含有不同比例成分的混合溶剂以及缓冲液等流动相，泵入装有固定相的实验色谱柱，经进样阀注入检测样品，样品通过流动相带入柱内，待样品在柱内通过流动相的洗脱，各成分被充分分离之后，再依次进入到检测器进行相关检测，进而实现对样品中的各成分的化学分析〔3〕

　　。从上述原理看其与传统的经典液相色谱方法基本相同，但是，HPLC 方法采用了新型的高灵敏度检测仪器和高压输液泵，从而使得传统的经典方法发挥出更好的检验效果。

　　1. 2 HPLC 法的特点

　　由于 HPLC 法采用的是效率更高的高压输液泵，因此，其能够促使被检测药品各成分快速通过色谱柱而分离，从而大大提高了检测速度和分离效果。与传统方法相比，HPLC 法的特点在于: 检测时间较短，分离效果较好。

　　此外，HPLC 中应用的检测器大多数都有较高的灵敏度，其选择性高、灵敏度高，故检出率高。因此，在当前的药品检验中HPLC 法的应用领域正在不断地扩大。

　　2 高效液相色谱法在药品检验中的具体应用效果

　　2. 1 药品含量测定的应用效果

　　HPLC 法能够对样品中药物各主要成分、杂质进行分离检测，因此，HPLC 法在药品含量测定上的应用已经非常普遍。在本所进行的 539 批药品含量测定均采用了 HPLC 法，整体的检验检出率符合要求。

　　2. 2 药品有关物质检验的应用效果

　　由于药品的生产需要经历多个环节，因此，药品在不同的环节都有可能带入杂质。

　　为了保障药品的安全，随着我国药品质量标准的不断提高，对药品中的有关物质检验要求也越来越高，要求检验有关物质的药品品种大幅增加。但是，由于这些有关物质的含量较低，难以通过传统的色谱分析方法进行检测〔4〕

　　。例如，在对 13 批卡托普利片有关物质检测时，传统检测方法的检出率也同样小于采用 HPLC 法检出率，且 HPLC 法的检测较为便利，因此对于药物的日常检测具有较为明显的优势。

　　2. 3 药品中非法添加化学成分的检验应用效果

　　由于我国医药市场竞争日益激烈，中成药及保健品中非法添加化学成分成为又一制假手段。因此，对药品中非法化学成分的检测也成为药品检验的重要检验项目。HPLC 法对于检验药品中的非法化学成分起到了重要的作用。在药品成分检测上薄层色谱法对于那些成分较为复杂的中药检测存在较大的误差，专属性不高。而 HPLC 法所具有分离与分析功能，能够快速、高精度的对药物成分进行分离定性和定量检查。

　　3 讨论

　　HPLC 法因其所具有的高效、快速、准确的检查特点，其在药品检验的领域中应用越来越广，HPLC 法在药品检验工作中的发展空间也不断扩大〔5〕。本文通过研究可知，与传统方法相比 HPLC 法的特点在于: 具有高选择性、高灵敏度，并可同时用于有关物质检查与含量测定。在本所进行的 539 批药品检测中均采用 HPLC 法进行了药品含量检测，采用 HPLC法对药品中有关物质进行检查，检测检出率高于传统方法。对于中成药中存在的各种杂质和非法添加化学物质，HPLC法具有分离与分析功能，能够快速、高精度的对各种杂质和非法添加化学物质进行分离定性和定量检查〔6〕。因此 HPLC 法对于药物的日常检验具有较为明显的优势，在我国的药品检验中占据着重要的地位。但是目前，受到中药成分复杂等因素的影响，对中药的有效成分研究还是当前的一个技术难点。HPLC 法则为解决部分中药有效成分的分析提供了新的思路，这为推动我国的中医药事业的发展也提供了支持性技术。

　　综合上述分析可知 HPLC 法在药品检验中，整体上具有检出率高、速度快、简单方便等特点。HPLC 法对于药品含量的测定、药品有关物质检查、药品中非法添加化学成份的检测、抗生素的检测方面具有重要意义。通过高效液相色谱法的不断实践应用、发展创新，必然会为药品检验作出更大贡献。

　　参考文献

　　〔1〕孙会敏，田颂九 . 高效液相色谱法简介及其在药品检验中的应用〔J〕. 齐鲁药事，2011，30( 01) : 38-42.

　　〔2〕朴君红，李贞顺 . 药品检验中高效液相色谱法的应用探讨〔J〕. 中国现代药物应用，2011，5( 15) : 138.

　　〔3〕曾凡明 . 高效液相色谱法在药品检验中的应用思考〔J〕. 山东化工，2015，44( 02) : 78-79.

　　〔4〕张洪秀 . 高效液相色谱法在药品检验中的应用效果评价〔J〕. 化工管理，2016，03: 210.

　　〔5〕张人福，宋晓园 . 高效液相色谱在药学的应用概况和最近进展〔J〕. 中国当代医药，2013，20( 21) : 15-16.

　　〔6〕李丹，文红梅，崔福春，等 . LC-MS /MS 法快速测定中成药、保健食品中非法添加的 36 种化学成分〔J〕. 药物分析杂志，2010，( 8) :1527-1532.