“互联网+”背景下药品监管的实践研究

摘要：随着互联网技术的迅猛发展，“互联网+”模式已逐渐渗透到各行各业，药品监管领域也不例外。药品具有特殊属性，其安全性关系群众的切身利益甚至是生命安全，是构建和谐社会的重要组成部分。现阶段，随着各种管理政策的严格落实，药品安全问题得到较好解决，但仍有部分药品安全问题依旧十分严峻，不利于国家的长治久安及经济的健康发展。如何进一步做好药品安全监管工作，保证广大人民群众的用药安全，是现阶段一项极为重要的课题。本文旨在探讨“互联网+”背景下药品监管的实践研究，分析当前药品监管面临的挑战，并提出相应的对策建议，以期为药品监管工作的改进和创新提供参考。

关键词：互联网+；药品监管；实践

引言

药品是保障人民群众健康的重要物质基础，其质量和安全直接关系着公众的生命和健康。随着全球化进程的加速和科技的不断发展，药品的研发、生产和销售环节日益复杂，给药品监管带来了新的挑战。因此，推进药品监管体系和监管能力的现代化显得尤为迫切和重要。中国作为世界上最大的药品市场之一，对于药品监管的要求更是严苛。为了提高药品监管的效能和水平，借鉴国际经验并进行药品监管能力基准评估是必不可少的。“互联网+”时代的到来，为药品监管工作带来了新的机遇和挑战。一方面，互联网技术的应用提高了药品监管的效率和准确性；另一方面，互联网药品销售的兴起也给药品监管带来了新的难题。因此，如何在“互联网+”背景下加强药品监管，保障公众用药安全，成为当前亟待解决的问题。

1 当前药品监管存在的问题

1.1药品销售模式的转变

传统的药品销售主要依赖于实体药店和医院，监管相对直接和明确。然而，在“互联网+”的推动下，药品销售模式发生了显著变化，越来越多的消费者选择通过互联网平台购买药品。这种新兴的销售模式为公众提供了更为便捷、多样的购药选择，但同时也给药品监管带来了巨大的挑战。互联网药品销售平台的数量众多，且药品质量参差不齐。一些不法商家利用互联网平台的隐匿性和跨地域性，销售假药、劣药或未经批准的药品，严重危害了公众的健康和安全。此外，互联网药品销售还存在虚假宣传、价格欺诈等问题，进一步加剧了药品监管的难度。

在互联网药品销售中，消费者往往难以获取全面、准确的药品信息。一方面，由于药品的专业性和复杂性，普通消费者很难判断药品的质量和疗效；另一方面，一些商家为了牟取暴利，故意隐瞒或夸大药品的功效，甚至制造虚假信息来误导消费者。这种药品信息的不对称性不仅损害了消费者的知情权和选择权，也给药品监管带来了极大的难度。监管部门需要投入大量的人力、物力和财力来核实药品信息的真实性，但由于互联网信息的海量性和动态性，这一任务变得异常艰巨。

1.2 药品管理制度不完善

大量药品监督检查实践显示，除大型综合性医疗机构外，许多小型医疗机构，如乡镇卫生院、个体诊所等，并没有认真执行《药品管理法》规定的药品管理制度，相应的药械管理制度不完善，以至于在日常药械管理中存在诸多漏洞。另外，在经济利益的驱使下，一些医疗机构过于追求经济效益，自律意识比较淡薄，如不建立药品验收记录、未能对采购票据进行妥善保管、药品购进记录的真实性及完整性有待考究等，导致药品质量管理水平低下。

《药品管理办法》对药品购进渠道作出了明确规定，要求医疗机构使用的药品就近从药品批发经营企业或其延伸的经营网点处采购。不过从目前来看，我国药品的流通渠道比较混乱，很多药品经营行为不规范，主要表现为药品及药品设施管理比较混乱等方面，这类问题并不是个例，而是药品行业普遍存在的现象。尤其是乡镇零售药业，这方面的问题十分突出，且人员综合素质水平比较低，不具备较强的法律意识，给广大人民群众的用药安全带来巨大隐患。

随着全球化的加速推进和“互联网+”的深入发展，跨国药品流通日益频繁。不同国家和地区的药品监管标准、法律法规和市场环境存在差异，这给跨国药品监管带来了极大的复杂性。一方面，跨国药品流通需要符合各个国家和地区的法律法规和监管要求，这增加了药品的生产、销售和使用的成本；另一方面，由于不同国家和地区的监管标准和手段不同，一些不法商家可能会利用这些差异进行非法药品的跨国销售，给药品监管带来了新的挑战。此外，跨国药品监管还需要加强国际合作与协调，共同打击跨国药品犯罪活动。然而，由于政治、经济和文化等方面的差异，国际合作往往面临着诸多困难和挑战。

1.3 药品监督工作人员专业素质参差不齐

一是检查员素质参差不齐。由于检查员队伍组成成分复杂，应届毕业生、社会人员、机关企事业单位人员等多种群体相互融合，给管理工作带来较大挑战。队伍正处于能力提升关键期和矛盾凸显期，部分检查员存在药学专业知识不扎实、监管技能不够熟练、对政策法规理解不深等问题，与新时代药品监管能力提升和药品监管体系现代化的要求存在一定差距，一定程度上影响了药品监管工作的质效。

二是培训和分级分类管理不到位。尽管我们依托自身培训体系开展了一系列的药品检查员培训工作，但在培训内容、培训方式等方面仍有待提升。在管理方面，初步建立专职检查员分级管理办法，但没有具体实施细则，未设立检查员职称序列与检查员职称职级衔接机制，专职检查员分级管理效果不理想，缺乏有效的考核，导致部分检查员工作积极性不高、责任心不强。

三是检查员激励机制不健全。一方面是检查员职称职级评审晋升渠道受限。目前人员职称晋升主要有药学系列、质量工程系列两条通道，而药品检查员是多学科交叉，除药学、医学等高度切合的专业外，还包括计算机科学、法学、管理学等专业，非药学、质量工程的专业技术人员约有 10%—15%，造成评价体系不全面；另一方面是检查员激励机制保障力度不够。药品检查员存在风险高、出差压力大等多方面因素，对一线检查员特别是驻厂检查员的补贴不足，薪酬机制与任务实际结合度不够，面临家庭与工作、风险与待遇、任务繁重与容错机制等多重矛盾，这些无不显露出对药品检查员的工作态度存在较大影响，不利于激励检查员担当作为。

2 “互联网+”药品监管实践策略

2.1大数据和人工智能在药品监管中的应用

大数据分析在药品安全监测中的作用不可忽视。随着药品市场的不断扩大和药品品种的增加，传统的监测手段已经无法满足监管的需要。大数据分析能够帮助监管部门快速、准确地发现药品安全问题，及时采取措施保护公众用药安全。首先，大数据分析可以对药品市场进行实时监测。监管部门可以搜集并整合药品销售、购买和使用等数据，通过数据挖掘和分析，及时掌握药品的流向和使用情况，发现异常情况。其次，大数据分析还可以辅助监管部门进行风险预警。通过建立预警模型，监管部门可以对药品市场风险进行评估和预测，及早发现可能存在的问题，并采取相应措施，降低风险。另外，大数据分析在药品审评审批流程中也发挥着重要作用。传统的药品审评审批需要耗费大量时间和人力，通过大数据技术，可以快速获取临床试验数据、药品研发进度等信息，辅助决策人员做出更加准确的审评审批决策，提高审评效率。

人工智能技术在药品监管中的应用也日益普及，为监管部门提供了更多智能化的辅助决策和管理工具。在药品审评中，智能辅助决策已经成为一种趋势。人工智能技术可以对大量的临床试验数据进行自动化处理和分析，辅助决策人员发现潜在的安全问题和疗效信息。同时，人工智能还可以从海量文献和数据库中获取药物的相互作用、副作用等信息，为审评决策提供科学依据。另外，人工智能技术在药品溯源与追踪中也具有重要应用价值。通过物联网技术和人工智能算法，监管部门可以实现对药品的全程追踪和监管。药品生产、流通和销售的每一个环节都可以通过智能化的设备和系统实现数据的实时上传和记录，确保药品来源的合法性和真实性。人工智能技术还可以在药品不良事件的监测和分析中发挥重要作用。监管部门可以利用人工智能算法对不良事件报告进行自动化分析，快速发现

异常情况，及时采取措施，保障公众的用药安全。

构建互联互通的监管数据库，对现有各类监管数据进行科学汇总，努力提升监管事项认领率、覆盖率和监管行为数据录入及时率，为各级药品监管机构日常监管工作的开展提供可靠数据支持。加强对互联网技术手段的运用，对监管所需数据进行全面化、精准化采集，为了防止智慧药监平台数据被毁损或篡改，还应对这些采集并处理好的数据进行封存，以保证数据的真实性和安全性，以便更好地满足药品监管需求。在提升药品监管水平的同时，还要重视服务能力的提升。积极推进信用监管系统建设，拓展零售药店“一店一码”、药品“智慧帮办”和药监考试培训系统功能。不仅如此，还要固化关键证据，为日常监管工作的开展提供助力。

2.2 完善互联网药品销售法规制度

第一，药品监管部门应结合实际情况，进一步完善标准规范，以保证市场环境的公正性及公平性，加强信息资源共享建设，突破以往信息“孤岛”问题。明确“互联网+”药品监管标准体系，构建“互联网+”药品监管数据规范，为各环节数据的互通互联打开通道。进行顶层设计时需要重点考虑以下因素：（1）该体系的建设要切实服务于企业生产经营，以促进企业管理水平和经营水平的提升，帮助企业降低经营风险，减轻企业负担，促使其积极配合监管；（2）该体系的建设要保证药品的安全性，给广大人民群众提供优质药品、放心药品。“互联网+背景下”，传统监管手段已经无法满足现阶段药品监管工作需求，要利用信息化手段发挥社会各界共同监督作用，持续推进阳光监管，实现社会共治；（3）需要对体系建设及运行成本进行全面考虑，在成本可接受范围内实现“覆盖快速、全面，分析准确可靠”。

第二，构建完善的企业“互联网+”药品质量管理体系，该体系是“互联网+”药品监管体系中的重要组成部分，发挥着十分重要的作用。利用信息化手段保留各环节数据信息，从而形成药品全生命周期过程数据，并对监管部门开放。为了实现对药品全生命周期关键数据进行实时监测和监督，在制定数据监测规则时，需要监管部门全程参与，从而对药品流通全过程中的关键环节进行全面化、系统化管理。最后，提高各方统筹协调能力。构建“互联网+”药品监管体系，仅仅依靠药品监管部门是远远不够的，需要各相关部门共同努力，包括工信、商务、医保等职能部门，以促进资源共享。

第三，全球化背景下，跨国药品流通日益频繁。加强跨国药品监管合作，对于确保药品质量和安全至关重要。统一监管标准：各国应共同制定统一的药品监管标准，确保药品在全球范围内的质量和安全。建立信息共享机制：通过建立跨国药品监管信息共享机制，及时沟通和协调药品监管中的问题，共同应对跨国药品流通带来的挑战。加强培训与交流：定期组织跨国药品监管培训与交流活动，提升各国药品监管人员的专业水平和国际合作能力。

2.3 提高药品监督工作人员的综合素质

为了培养优秀的监管人才，需要建立完善的培训体系与计划。首先，监管部门可以制定全面的培训计划，包括初级、中级和高级的培训阶段，逐步提升监管人员的专业水平和管理能力。培训内容可以涵盖药品法规政策、药品审评审批流程、药品质量标准等多个方面，确保监管人员具备全面的知识储备。其次，吸引优秀人才进入药品监管领域也是关键。监管部门可以采取多种措施，如提高薪酬待遇、提供职业发展机会、搭建交流平台等，吸引有志于从事药品监管工作的优秀人才。此外，还可以与高校、科研机构合作，开展联合培养项目，引入优秀研究人员和专家加入监管团队。

为了保障监管工作的高效推进，建设具有合作与凝聚力的监管团队非常重要。监管部门可以建立激励机制，激发团队成员的积极性和创造性。通过薪酬激励、荣誉表彰等方式，鼓励团队成员不断学习和进取，提高工作质量和效率。此外，还可以加强团队合作，形成团队合力应对监管工作中的各种挑战。团队成员之间要建立良好的沟通与协作机制，形成合力，共同完成监管任务

3 结束语

药品安全不仅关系民生公共安全，同时关系医药产业健康发展和社会稳定大局。因此，要进一步健全完善药品监管的法律法规，明确监管工作职责划分，创新完善药品监管方式和手段，提高执法力度，提升监管人员专业水平和能力，构建药品安全社会共治环境，进而有效提高基层药品监管工作的效率和质量，为保障人民群众用药安全提供更加有力的支持和保障。“互联网+”背景下药品监管面临着诸多挑战，但同时也为药品监管工作带来了新的机遇。通过建立全国统一的药品信息平台、完善互联网药品销售法规制度；提高药品监督工作人员的综合素质等措施，可以有效提升药品监管的效能和安全性。未来，我们应继续关注互联网技术的发展动态，不断创新和完善药品监管模式和方法，以更好地保障公众用药安全。

参考文献

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