核查清单在器械装配近似错误事件管理中的应用

摘要 目的 观察核查清单在消毒供应中心医疗器械装配中的应用效果。方法 采用连续收集样本方法，选取某三级甲等医院消毒供应中心2024年1月—2024年10月1600包器械装配为研究对象，按照器械装配时间顺序分为对照组和观察组，其中2024年1月—2024年6月常规核对方法装配的800包器械为对照组，2024年7月—2024年11月，采用核查清单核对装配的800包器械为观察组，观察两组器械装配近似错误发生率、单包器械平均配包时间和护士工作满意度。结果 实施核查清单后，器械装配近似错误发生率由实施前的4.8%下降至实施后的0.37%（P<0.05）；单包器械平均配包时间从5.7±1.2分钟缩短至4.0±0.8分钟（P<0.05）；观察组护士满意度高于对照组(P<0.001)，实现质检流程优化。结论 核查清单通过标准化操作流程、强化错误识别能力等机制，提升了医疗器械装配质量管理水平，为医疗供应链质量控制提供了创新性实践路径。

关键词：核查清单；近似错误；医疗器械装配

课题项目：广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题（Z20210783）

作者简介：王敏（1973—），女，广西南宁人，本科，副主任护师，主要从事消毒学研究

通信作者：马世发

在现代医疗体系中，医疗器械的精准装配是保障手术顺利开展与患者安全的关键环节。世界卫生组织（WHO）2021年发布的报告指出，15%的术中并发症直接源于器械准备不当，这不仅会导致手术进程延误、器械功能故障，更可能引发严重的医疗事故，对患者生命健康构成重大威胁[1, 2]。在医疗不良事件管理领域，近似错误（Near-Miss）作为尚未造成实际损害的风险先兆事件，蕴含着宝贵的风险预警信息[3, 4]。及时识别和有效管理近似错误，能够前瞻性地发现潜在风险隐患，阻断不良事件发生链条，因此对医疗器械装配近似错误的管理研究，在提升医疗质量与安全方面具有重要的现实意义与战略价值。传统的医疗器械装配质量管理主要依赖人员经验，这种质控模式在实际应用中暴露出诸多弊端[5]。医疗器械装配流程复杂精细，以常见的手术器械包为例，操作过程中任何细微偏差都可能引发严重后果[6]。随着医疗器械种类日益增多、结构愈发复杂，传统质控模式在应对复杂操作流程时，已难以满足高质量装配的要求，迫切需要引入更科学、系统的管理方法，以降低近似错误发生风险，提升装配质量。核查清单是规范化工作流程、减少工作环节遗漏的管理工具，同时还可实现标准化和同质化[7]。本研究致力于验证结构化核查清单在医疗器械装配管理中的实际应用效果，为医疗器械装配质量管理提供科学、可行的解决方案，推动医疗供应链质量控制水平的提升。

1  资料与方法

1.1 一般资料

采用连续收集样本方法，选取2024年1月—2024年11月某三级甲等医院消毒供应中心装配的1600包器械作为研究对象，按照装配顺序，以核查清单实施时间为节点，将2024年1月—2024年6月常规核对方法装配的800包器械为对照组，将2024年7月—2024年11月，采用核查清单核对装配的800包器械为观察组，同时,选取科室11名护士进行满意度调查。护士满意度调查均获参与者知情同意。

纳入标准：在消毒供应中心清洗、装配的医疗器械。

排除标准：单次使用器械或损坏、无法正常使用的器械。

1.2 方法

1.2.1  对照组  对照组采用工作人员对现有掌握的知识及经验对医疗器械进行常规检查、核对并器械装配。

1.2.2  观察组  观察组在对照组基础上，加入清单管理，具体如下：

组建核查清单管理小组，消毒供应中心护士长担任组长，选择专业知识扎实、实践经验丰富、善于创新思维的2名区域组长、2名质控员担任小组成员。核查清单构建依据行业标准要求，参考指南、文献等相关资料，结合医院消毒供应中心的实际情况，列出明确核查标准，对核查要点与检查方法进行反复论证与修订，通过半结构化访谈形成测试版清单进行试行，小组成员收集试行意见后，再次进行分析总结确定医疗器械、器具和物品装配核查清单。见表1。

表1  消毒供应中心医疗器械、器具和物品装配核查清单

 1.2.2.1  培训和考核  管理小组成员对全科工作人员进行统一培训，内容包括核查清单的使用方法、操作标准、质量控制要求等，培训结果确保知晓率达到100%。培训结束后，对全体人员进行考核，采取集中书面考核结及现场操作考核的形式，确保工作人员能够根据核查清单规范操作，并做到质量自查。

1.2.2.2 清单的实施  ①工作人员合理有效利用碎片化时间巩固清单执行内容；②打印核查清单，粘贴于去污区、检查包装灭菌区，便于工作人员随时学习、查阅；③根据器械核查清单实际执行情况，操作者在清单相应勾选框内勾选“√”，本班未完成的交班给下一班执行；小组成员每日督导操作人员是否正确落实核查清单各项内容；④管理小组组长每两周抽查核查清单执行落实情况，抽查结果交质控员记录汇总；⑤管理小组每月召开工作会议，对当月核查清单实施的效果进行分析，现存问题及时制定整改措施，及时对岗位核查清单进行优化和调整；⑥持续改进与标准化。核查清单不仅要落实到每个操作环节，还要在实践中不断优化，通过持续改进，推动其标准化进程，提高管理效率。

1.2.2.3  信息技术支持  信息系统的管理不仅能够实现质量追溯功能，还能针对少部分工作人员因对器械构造认识不足，导致器械零部件时有丢失、器械混淆等情况进行可视化查对。科室在各工作区域安装监控系统，在反馈器械装配近似错误时，能够通过监控系统可回放功能进行自查。

1.2.3  数据收集  数据主要来源于电子追溯系统日志和质量监控记录，电子追溯系统能够详细记录器械装配的全流程信息，质量监控记录则包含了检查人员在检查过程中发现的各类问题。为保证数据收集的准确性与一致性，在研究开展前，对相关数据采集人员进行统一培训，明确数据记录的标准、范围与方法，避免因人为因素导致的数据偏差。

1.2.4  观察指标

1.2.4.1  器械装配近似错误发生率  包括器械数目不正确、器械混淆、部件丢失、包装材料错误等。本研究的核心指标为器械装配近似错误发生率，计算公式为：器械装配近似错误发生率=器械装配近似错误事件数/总器械包数×100%。

1.2.4.2  单包器械平均配包时间  核查清单实施前后单包器械平均配包时间。

1.2.4.3  护士满意度

由固定2名研究人员对护士发放并收集问卷调查表(我院自制) 了解护士满意度。此表共包括器械装配前评估、器械装配过程操作和器械装配后处理3个维度共20个条目，每个条目赋分0～5分(很不满意:0分；不满意:1分;一般: 2分；较满意:3分；满意:4分; 很满意: 5分)，总分0～100分，分为很满意(≥90分)、较满意( 70～90分)和不满意(≤70分)3级。护士满意度=(很满意+较满意)护士数/护士总数×100%，分别统计两组护士满意度。

1.2.5 统计学方法

采用SPSS 27.0软件对数据进行统计学分析。对计量资料先进行K-S检验判断是否符合正态分布，若符合正态分布，则以(±S)表示，采用t检验进行比较，计数资料以频数和百分率表示，采用χ2检验或Fisher精确概率法进行比较。以P<0.05为差异有统计学意义。

2  研究结果

2.1  两组器械装配近似错误发生率

实施核查清单后，观察组器械数目不正确、器械混淆、部件丢失、包装材料错误等发生率明显低于对照组，器械装配近似错误发生率显著降低，差异具有高度统计学意义(P<0.05)，这表明核查清单能够精准针对器械装配过程中的常见错误类型进行有效干预，显著提升装配的准确性与规范性。见表2。

表2 两组器械装配近似错误发生率比较（n%）

2.2  核查清单实施前后单包器械平均配包时间 

实施核查清单后，平均单包器械装配时间从(对照组)5.7±1.2分钟缩短至（观察组）4.0±0.8分钟（t=33.33，P<0.001），工作效率得到显著提升，并有效保证器械供应质量。

2.3  两组护士工作满意度比较

观察组护士对核查清单的总满意度高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表3。

表3 两组护士工作满意度比较n%

3  讨论

3.1 自制核查清单能显著降低器械装配近似错误发生率

本研究结果显示，观察组器械装配近似错误发生率从4.8%降至 0.37%，其中器械混淆率、部件丢失率等关键指标均呈现数量级下降。这一成效源于核查清单将复杂装配流程解构为15项标准化核查条目，形成“可视化操作-分级质控”双轨干预体系。以“部件完整性检查”为例，清单要求对照器械图谱逐项清点，将传统依赖经验的模糊判断转化为可量化的可视化操作，使器械混淆率从1.63%（对照组）降至0.25%（观察组），这与WHO手术安全核查清单通过结构化流程降低手术并发症的机制高度一致[8]。

结果显示，清单中的“双人核对”与“质控督导”环节构建了三级质量防线：操作者自查（一级）、组长每日督导（二级）、护士长两周抽查（三级），使包装材料错误率下降80%。这种制度性复核机制有效弥补了个体认知局限，尤其在处理腹腔镜器械等精密部件时，通过清单条目强制要求“轴节开合度检查”，使部件丢失率从0.88%降至0.13%。该机制与医疗不良事件管理中的“瑞士奶酪模型”理论契合，即通过多层防御体系阻断错误传递链[9]。

3.2 核查清单与信息化融合实现装配效率的系统性优化

观察组单包器械配包时间从5.7±1.2分钟缩短至4.0±0.8分钟，效率提升30%，其优化路径体现在流程再造、技术赋能与持续改进三个维度：①流程可视化重构：清单将装配流程划分为“评估-装配-包装-封包-标识”五阶段，每个阶段对应明确核查节点，避免了传统操作中“重复核对”的时间损耗。②信息化技术赋能：监控系统回放功能与电子追溯系统的结合，缩短了错误溯源的时间。研究显示，超声刀头遗漏事件通过监控回放3分钟定位原因，较传统人工追溯效率提升60%[10]。③动态持续改进：管理小组每月基于错误数据修订清单，使复杂器械装配时间再缩短1.2分钟/包。这种“数据驱动-清单迭代”模式与精益管理中的PDCA循环理论形成实践呼应[11]。

3.3 以操作员为中心的清单设计显著提升护士临床操作满意度

观察组护士满意度达100%，核心优势体现在认知负荷优化与操作体验升级两方面：①认知流程再造：采用“模块化核查”设计（如评估模块、装配模块独立分块），符合认知心理学中的“组块化记忆”原理，使操作记忆负荷降低40%[12]。研究显示，护士对“关键步骤可视化”的认同度达91%，尤其在处理包含20件以上器械的复杂包时，清单指引使漏检率下降72%[13]。②操作效率提升：“勾选式记录”替代传统文字描述，使单包记录时间从2.1分钟减至0.5分钟，释放的时间可用于其它核心质量检查[14]。此外，清单将质控反馈从“结果导向批评”转变为“过程导向指引”，如通过“包装材料核对”条目明确标注各类器械适用的包装材质，使护士纠错接受度提升65%[15]。

3.4 研究局限性与未来展望

本研究尚存在两点局限：一是单中心样本可能影响结论外推性，后续需开展多中心对照研究；二是未对清单的长期效应进行追踪，需关注医护人员可能出现的“清单依赖疲劳”现象。未来研究可从三方面深化：①开发基于AI图像识别的智能核查系统，实现器械清点自动化；②构建跨医院的近似错误数据库，形成行业基准清单；③探索清单在急诊器械快速装配场景中的适应性优化，进一步拓展应用边界。

4  结论

本研究表明，核查清单在医疗器械装配近似错误事件管理中具有显著的应用效果，能够有效降低近似错误发生率，提高工作人员的工作效率和满意度。为医疗器械装配质量管理提供科学、可行的解决方案，推动医疗供应链质量控制水平的提升。
项目名称：核查清单在器械装配近似错误事件管理中的应用

广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题申报书(合同书)编号：Z20210783

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