消渴丸联合二甲双胍基层治疗糖尿病的临床效果观察

【摘要】：目的：探讨消渴丸联合二甲双胍基层治疗糖尿病的临床效果。方法：纳入2025年1月~2026年5月60例患者，抽签法分为两组各30例。对照组行二甲双胍治疗，观察组联合消渴丸治疗，对比疗效。结果：治疗后，观察组临床总有效率、FINS高于对照组，血糖水平、HOMA-IR、中医证候积分低于对照组（P＜0.05）；两组不良反应发生率比较（P＞0.05）。结论：消渴丸联合二甲双胍治疗糖尿病可提高临床疗效，有效控制血糖，改善胰岛功能和中医证候，且安全性良好。

【关键词】：糖尿病；消渴丸；二甲双胍；基层医疗

糖尿病属于一种以持续性血糖浓度异常升高为突出表现的代谢紊乱性疾病，其根本病因在于胰岛素生成不足或机体对胰岛素的生物学反应减弱，若血糖长期得不到有效管控，可逐步引发眼部病变、肾损害、周围神经损伤及心脑血管系统功能障碍等多器官、多系统的慢性进行性损害^[1]。基层医疗机构承担着糖尿病早期筛查、初始治疗及长期随访管理的重要职能，药物治疗方案的选择需兼顾有效性、安全性与经济可及性。二甲双胍在国内外多项糖尿病防治指南中被共同推荐为2型糖尿病患者的一线起始用药，其核心降糖机制涵盖减少肝脏内源性葡萄糖的产生量以及促进骨骼肌等外周组织对血液中葡萄糖的摄取与利用过程，单药治疗在部分患者中血糖达标率尚不理想，尤其对于病程较长或基线血糖水平较高的患者，需联合其他降糖药物以协同增效^[2]。消渴丸是在中医消渴病理论指导下研制的中西药复方制剂，其以六味地黄丸为基础方加减化裁，辅以格列本脲，兼具滋阴补肾、益气生津的中药调理作用与促进胰岛素分泌的西药降糖效应，理论上与二甲双胍联用可实现从改善胰岛素分泌与增强胰岛素敏感性两条路径的协同降糖，但是目前关于消渴丸联合二甲双胍在基层医疗环境中的应用证据尚不够充分^[3]。本研究将消渴丸联合二甲双胍用于基层糖尿病患者的治疗，并与单用二甲双胍进行对比，旨在评价联合方案的临床疗效及安全性，为基层糖尿病治疗的药物选择提供参考依据。报告如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

纳入2025年1月~2026年5月60例患者，抽签法分为两组各30例。观察组男17例，女13例；年龄42~78（60.34±4.72）岁。对照组男16例，女14例；年龄40~76（59.82±5.16）岁。两组一般资料对比（P＞0.05），有可比性。

纳入标准：①符合2型糖尿病诊断标准；②18~80岁；③知情同意。

排除标准：①1型或特殊类型糖尿病；②合并糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性并发症；③合并恶性肿瘤；④对研究药物或其成分过敏。

1.2方法

1.2.1对照组

对照组口服二甲双胍（国药准字H13020586）治疗，每次0.25 g，每日2次，餐后30 min服用，连续治疗3个月。

1.2.2观察组

观察组在联合消渴丸（国药准字Z44020045）口服治疗，每次10丸（含格列本脲约0.5 mg），每日2次，餐前30 min温开水送服。两组治疗期间均维持原有饮食与运动方案，不使用其他降糖药，连续治疗3个月后评价疗效。

1.3观察指标

（1）临床疗效：显效指患者空腹血糖及餐后2小时血糖水平均恢复至正常参考值范围，且与糖尿病相关的临床症状完全消失；有效指血糖测定值较治疗前下降幅度超过50%，临床症状呈现显著减轻；无效则指血糖水平及临床症状均未见任何改善迹象，甚或出现加重趋势。

（2）血糖水平：检测空腹血糖（FPG）及餐后2 h血糖（2hPG）。

（3）胰岛功能指标：检测空腹胰岛素（FINS），计算胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）=FPG×FINS/22.5。

（4）中医证候积分：主症（口干舌燥、神疲乏力）0~6分，次症（心悸失眠、尿频尿赤）0~3分，总分越高症状越重。

（5）不良反应：记录头晕、恶心呕吐、皮疹、腹泻等发生率。

1.4统计学处理

SPSS25.0处理数据，计量资料()用t检验，计数资料[n(%)]用χ²检验，P＜0.05差异有统计学意义。

2.结果

2.1临床疗效比较

观察组临床总有效率高于对照组（P＜0.05）。见表1。

表1临床疗效比较[n(%)]

2.2血糖水平比较

治疗后，观察组血糖水平低于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2血糖水平比较（，mmol/L）

2.3胰岛功能指标比较

治疗后，观察组FINS高于对照组，HOMA-IR低于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3胰岛功能指标比较（）

2.4中医证候积分比较

治疗后，观察组中医证候积分低于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4中医证候积分比较（，分）

2.5不良反应比较

两组不良反应发生率比较（P＞0.05）。见表5。

表5不良反应比较[n(%)]

3.讨论

糖尿病是基层医疗机构面临的主要慢性病之一，其治疗需兼顾降糖效果、安全性及患者长期依从性。二甲双胍通过两条主要途径发挥降糖作用，即抑制肝脏葡萄糖的输出过程以及增强外周组织对胰岛素的敏感程度，但单药治疗在部分病程较长或血糖水平较高的患者中血糖达标率有限，且对胰岛β细胞功能的直接保护作用不足^[4]。消渴丸是在中医消渴病理论指导下研制的中西药复方制剂，以六味地黄丸为基础方化裁，辅以格列本脲，兼具中药滋阴补肾、益气生津之调理作用与西药促进胰岛素分泌之降糖效应^[5]。本研究将消渴丸联合二甲双胍用于基层糖尿病患者的治疗，从临床疗效、血糖控制、中医证候改善、胰岛功能及安全性等维度进行综合评价，探讨联合用药的优势与价值。

观察组临床总有效率高于对照组（P＜0.05）。二甲双胍通过激活AMP活化蛋白激酶通路，降低肝脏葡萄糖输出并增加外周组织对葡萄糖的摄取利用，主要作用于空腹血糖的源头控制；消渴丸中的格列本脲成分直接刺激胰岛β细胞释放胰岛素，增强餐后胰岛素分泌峰值，两者联合既覆盖了空腹血糖的调控，又加强了餐后血糖的即时调节，形成了对全天血糖谱更全面的覆盖^[6]。消渴丸中的中药成分（熟地黄滋补肾阴、山茱萸固精敛气、山药补脾益肾）从中医角度发挥滋阴补肾、益气生津之效，有助于改善患者的整体代谢状态，进一步提升综合疗效^[7]。联合用药通过不同靶点的协同作用，弥补了单药治疗的不足，从而显著提高了总有效率。

治疗后，观察组血糖水平低于对照组（P＜0.05）。二甲双胍对空腹血糖的调控作用较为突出，其作用方式主要是通过抑制肝脏糖异生过程、减少肝糖原分解为葡萄糖的输出量来实现，起效相对和缓但作用持续时间较长；而消渴丸中所含的格列本脲成分则主要作用于胰岛β细胞表面的磺酰脲类受体，能够有效激发胰岛素的分泌过程，起效较快，以降低餐后血糖为著^[8]。两者联合后形成了“基础+餐时”的血糖管理格局，既保证了全天基础血糖的稳定控制，又有效削减了餐后血糖峰值的冲击。中药成分通过调节肠道菌群、改善胰岛素抵抗等途径，也从侧面增强了降糖效果。在基层医疗环境中，患者就诊便利性有限、血糖监测频率较低，联合用药方案能够实现更平稳的血糖控制，对于降低糖化血红蛋白水平及延缓并发症发生具有积极的临床意义。

治疗后，观察组FINS高于对照组，HOMA-IR低于对照组（P＜0.05）。消渴丸中所含的格列本脲成分可直接作用于胰岛β细胞，通过与磺酰脲受体结合后促使ATP敏感性钾通道关闭，进而推动钙离子向细胞内流动，最终触发胰岛素分泌颗粒经由胞吐途径释放至血液循环之中，使FINS水平较治疗前明显提升^[9]。二甲双胍则通过减轻高血糖对β细胞的糖毒性损害，降低游离脂肪酸对胰岛素信号通路的干扰，在一定程度上改善了胰岛素敏感性。两者的协同作用形成了“促分泌”与“增敏感”的双重机制，在增加胰岛素供给的同时也提升了胰岛素的利用效率，从而使HOMA-IR显著下降。中药成分中的山茱萸总苷、黄芪多糖等活性成分也具有调节免疫功能、减轻胰岛炎症损伤的作用，可能参与了胰岛功能的长期改善。

治疗后，观察组中医证候积分低于对照组（P＜0.05）。其原因在于消渴丸的中药组方体现了中医治疗消渴病的核心法则。中医学理论体系中将糖尿病归入“消渴”病证范畴，认为其发病以阴液亏虚为根本、燥热内生为标象，涉及的脏腑以肺、胃、肾为主，且与肾精亏耗的关系尤为密切。消渴丸的组方以六味地黄丸为基础框架，其中熟地黄长于滋阴补肾、益精填髓，山茱萸善于固摄精气、滋养肝肾，山药功在补益脾肾、收敛固涩，三味药物相互配伍，共同发挥滋补肾阴、兼顾肝脾之“三阴并补”功效；泽泻泄肾中虚火、牡丹皮清肝中郁热、茯苓渗脾中湿热，三药“三泄”以调和气机，全方共奏滋阴补肾、益气生津之功效^[10]。针对糖尿病常见的口干舌燥、神疲乏力等主症及心悸失眠、尿频尿赤等次症，中药成分通过滋养肾阴、清热润燥，从根本上改善了患者的体质偏颇状态，使临床症状得到明显缓解。这与单纯二甲双胍仅作用于血糖指标而难以全面改善中医证候形成了鲜明对比。

两组不良反应发生率比较（P＞0.05）。消渴丸中格列本脲的含量较为固定（每10丸含约0.5 mg），剂量相对可控，配合二甲双胍使用时未显著增加低血糖、消化道反应及过敏等不良反应的风险。这可能与二甲双胍和格列本脲的不良反应谱不完全重叠有关：二甲双胍以胃肠道反应为主，格列本脲以低血糖和体重增加为主，两者联合未产生明显的毒性叠加效应。但需指出的是，格列本脲作为磺脲类药物，老年患者及肝肾功能不全者仍存在一定低血糖风险，基层使用时应从小剂量起始，治疗期间加强血糖监测并做好低血糖防范宣教。总体而言，在规范用药和密切监测的前提下，消渴丸联合二甲双胍的安全性是可以接受的，适合在基层医疗机构推广应用。

综上所述，消渴丸联合二甲双胍治疗糖尿病可提高临床疗效，有效控制血糖，改善胰岛功能和中医证候，且安全性良好。

参考文献

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