藏药十五味龙胆花丸微生物检测及控制策略探讨

【摘要】目的：分析藏药十五味龙胆花丸的微生物检测情况，提出针对性微生物检测质量控制策略。方法：选取2025年1月至2025年12月我院检测的46批次十五味龙胆花丸作为研究对象，采用标准化微生物检测方案检测细菌总数、霉菌（和酵母菌总数）等微生物指标并分析结果。结果：46批次十五味龙胆花丸中合格36批次、合格率78.26%，不合格10批次主要因细菌总数超标6批次、霉菌和酵母菌总数超标4批次，控制菌检测合格。结论：藏药十五味龙胆花丸存在一定微生物超标情况，需通过针对性控制策略优化检测质量保障藏药用药安全。

【关键词】十五味龙胆花丸；微生物检测；检测质量；控制策略

藏药十五味龙胆花丸由龙胆花、檀香、诃子等多种中药材制成，具有清热润肺、止咳化痰功效且在呼吸系统疾病治疗中应用广泛 。中药材原料多来源于自然环境导致生产加工过程中易受到微生物污染，微生物超标会破坏药品有效成分降低药效，甚至引发肠道感染等不良反应[1-2] 。目前藏药微生物检测存在检测流程不规范、指标把控不严格等问题，导致部分批次药品微生物检测结果准确性不足无法有效规避安全风险。基于此我院开展本次研究，通过对多批次十五味龙胆花丸进行微生物检测明确其微生物污染现状，进而提出科学可行的检测质量控制策略，为藏药微生物检测工作提供实践参考保障藏药临床用药安全有效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2025年1月至2025年12月我院检测的46批次十五味龙胆花丸作为研究对象，生产时间为2025年1月至2025年12月。纳入标准（1）符合十五味龙胆花丸国家标准；（2）生产流程符合藏药生产规范；（3）检测样本无破损、污染。排除标准（1）样本储存不当；（2）生产过程存在违规操作；（3）过期药品。

1.2 方法

采用标准化微生物检测方案，严格按照《中华人民共和国药典》2020年版规定的藏药微生物检测标准开展检测，检测前对样本进行严格筛选去除疑似污染样本并对检测仪器全面消毒校准，优化培养条件根据十五味龙胆花丸成分特点调整培养温度和时间提升微生物检出准确性，每批次样本重复检测3次取平均值作为最终检测结果减少检测误差。检测人员均为我院专业检测人员，检测环境、仪器设备保持一致确保检测结果准确可靠，检测指标包括细菌总数、霉菌及酵母菌及致病菌并采用对应的培养计数方法完成检测。

1.3 观察指标

1.3.1 检测合格率，检测合格标准为细菌总数≤3×104cfu/g、霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g、耐胆盐革兰阴性菌≤102cfu/g且不得检出大肠埃希菌和沙门氏菌。

1.3.2 微生物指标检出情况，包括细菌总数超标率、霉菌和酵母菌总数超标率及控制菌检测超标率

1.4 统计学方法

运用SPSS24.0分析数据，用EXCEL表格进行数据统计。

2 结果

2.1 微生物检测合格率

46批次十五味龙胆花丸中合格36批次、不合格10批次，检测合格率为78.26%。

2.2 微生物指标检出情况

46批次十五味龙胆花丸中细菌总数超标6批次、超标率13.04%，霉菌和酵母菌总数超标4批次、超标率8.70%，所有批次均未检出大肠埃希菌和沙门氏菌，且耐胆盐革兰阴性菌超标0批次导致控制菌检测超标率0%。

表2微生物指标检出情况

3 讨论

藏药作为我国传统医药的重要组成部分，其质量安全直接关系到临床用药效果和患者身体健康。十五味龙胆花丸作为常用藏药，其原料多为天然中药材导致在采集、加工、储存等环节易受到环境中微生物的污染，微生物超标会破坏药品有效成分降低药效，甚至引发肠道感染等不良反应。微生物检测是把控藏药质量的关键环节，检测结果的准确性直接影响藏药质量评价和用药安全，因此优化检测流程、提升检测质量非常地重要[3] 。

本次研究对46批次十五味龙胆花丸进行微生物检测，结果显示检测合格率为78.26%，仍有10批次药品存在微生物超标情况，其中细菌总数超标最为突出，其次为霉菌和酵母菌总数超标，控制菌检测均未超标。这一结果说明十五味龙胆花丸整体微生物污染程度较轻但仍存在一定的质量隐患，需重点关注细菌总数霉菌和酵母菌总数的检测与控制。采用的标准化检测方案通过严格的样本筛选、仪器消毒校准、优化培养条件及增加检测重复次数，有效提升了检测结果的准确性，能真实反映药品微生物污染现状为后续控制策略的制定提供可靠依据。

从微生物超标原因来看，细菌总数超标主要是因为中药材采集过程中接触土壤、灰尘中的细菌，加工过程中操作人员手部、设备表面的细菌污染，以及加工环境卫生条件不达标导致的交叉污染，加上部分中药材采集后未及时进行清洁处理，残留的土壤碎屑携带大量细菌，后续加工时未彻底去除就会造成药品污染，且加工设备使用后清洁不彻底，残留的药品碎屑滋生细菌，再次加工时直接污染新批次药品[4] 。霉菌和酵母菌超标则多与储存环境潮湿、通风不良有关，潮湿环境易导致霉菌和酵母菌生长繁殖，进而造成药品污染，尤其是部分生产企业储存仓库未配备有效的防潮、通风设备，遇到阴雨天气时仓库内湿度超标，药品包装密封性能不佳，霉菌和酵母菌孢子易侵入药品内部，缓慢生长繁殖后导致指标超标，另外部分药品运输过程中包装破损，接触到潮湿空气也会引发霉菌污染[5] 。控制菌检测均未超标，说明所检测的十五味龙胆花丸未受到致病菌污染，整体安全性较好，但仍需加强微生物指标的常态化检测，避免致病菌污染风险，毕竟中药材原料来源广泛，若采集环境存在致病菌污染，且加工过程未进行有效灭菌，就可能导致致病菌残留，给用药安全带来隐患。

结合本次检测情况，为进一步控制十五味龙胆花丸微生物检测质量，可从以下几方面制定控制策略。一是规范检测流程建立标准化检测体系，明确检测各环节的操作要求，从样本采集、筛选、储存到检测仪器消毒、培养条件控制、结果判定均制定详细的操作规范，确保检测人员严格按照规范开展操作减少人为误差。二是加强检测人员培训，定期组织检测人员学习藏药微生物检测相关知识和技能，熟悉检测仪器的操作方法和维护要点提升检测人员的专业素养和操作水平，避免因操作不规范导致检测结果偏差。三是优化检测条件，根据十五味龙胆花丸的成分特点针对性调整培养温度、时间等参数，提升微生物检出的准确性和灵敏度，同时定期对检测仪器进行校准和维护确保仪器处于良好运行状态。四是加强源头管控联合药品生产企业，规范中药材采集、加工、储存等环节的卫生管理，减少中药材原料的微生物污染从源头提升药品质量，降低检测过程中微生物超标的概率。五是建立质量追溯体系，对每批次药品的检测过程和结果进行详细记录实现从原料到检测结果的全程追溯，一旦出现检测不合格情况能及时追溯原因并采取整改措施，避免不合格药品流入市场[6] 。

综上，本次检测明确了十五味龙胆花丸存在一定微生物超标情况且主要超标指标为细菌总数和霉菌和酵母菌总数。采用的标准化检测方案能准确反映药品微生物污染现状，结合检测情况制定的全方位控制策略，能从检测流程、人员、条件、源头等多方面把控检测质量，有效规避微生物污染带来的用药安全风险，为藏药十五味龙胆花丸的质量控制提供可靠支撑推动藏药产业健康发展。

参考文献

[1]  高爽,高岩.药品检验中微生物数据偏差原因及质控要点[J].中国药物与临床,2025,25(23):1541-1545.

[2]  周艳洁,刘奕,王景隆,刘丰,江坤.药品检验微生物限度ELN的设计思路与解决方案[J].科技创新与应用,2025,15(31):100-104.

[3]黄锦云.针对药品微生物检验实验室质量控制对策分析[J].实验室检测,2025,3(13):166-168.

[4]  黄韵璇,朱晓燕,高颖,陈伟盛.药品微生物检验环境菌库建立实践[J].中国药业,2025,34(12):76-80.

[5]常洋涛.浅析实验室食品微生物检验与药品微生物限度检查间异同[J].中国食品工业,2025,(11):64-66.

[6]  陆继伟,范一灵,陈祝康,谷广志,顾颂青,杨美成,高晓明,项新华.三项国家药品监督管理局微生物能力验证结果分析[J].中国药学杂志,2025,60(03):308-312.