药房日常工作中伪劣中药材识别与防控措施

摘要：目的：探讨药房日常工作中伪劣中药材的有效识别方法及科学防控措施，规范卫生院药房中药管理流程，保障临床用药安全有效。方法：选取 2024 年 10 月至 2025 年 10 月某卫生院药房接收的中药材为研究对象，共收集中药材样品400 份，随机分为对照组和实验组，每组200 份。对照组采用常规中药鉴定方法（外观、气味等感官鉴别）开展伪劣识别与常规防控；实验组采用 “感官鉴别 + 理化鉴别 + 显微鉴别” 联合方法开展识别，并实施全流程防控措施。比较两组伪劣中药材识别准确率、漏检率、误判率，分析常见伪劣中药材类型及防控要点，采用统计学方法分析两组差异。结果：实验组伪劣中药材识别准确率为99.00%（198/200），漏检率为0.50%（1/200），误判率为0.50%（1/200）；对照组识别准确率为82.50%（165/200），漏检率为8.50%（17/200），误判率为9.50%（19/200），两组各项指标比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。本次研究共检出伪劣中药材19 份，其中以次充好11 份、以假充真6 份、炮制不合格3 份，常见伪劣品种为柴胡、金银花、黄芪、西红花等。结论：采用 “感官 + 理化 + 显微” 联合鉴别方法，结合全流程防控措施，能显著提高药房伪劣中药材识别准确率，降低漏检率和误判率，规范药房中药管理，减少劣质中药材流入临床，保障用药安全，值得在基层卫生院药房推广应用。

关键词：药房；劣质中药材；识别方法；防控措施；中药鉴定；卫生院

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取 2024 年 10 月至 2025 年 10 月某基层卫生院药房接收的各类中药材作为研究对象，涵盖根茎类、花叶类、果实种子类、树皮类等常见类别，共收集中药材样品400 份，涉及 52 个品种，其中根茎类、花叶类、果实种子类、树皮类按比例分配。所有样品均来自不同供应商，其采购渠道、包装规格、产地等信息完整，均符合《中华人民共和国药典》（2025 年版）相关基础要求，排除包装破损、信息缺失无法完成鉴定的样品。将 400 份样品采用随机数字表法分为对照组和实验组，每组200 份，两组样品在品种分布、产地、包装规格等一般资料方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例选择标准

本次研究以药房日常接收的中药材样品作为核心分析对象，未将任何相关临床病例纳入考察范围。其核心筛选与纳入标准具体明确如下：首先，所选样品必须来源于卫生院药房常规工作流程，包括日常的采购入库、质量验收、规范储存以及处方调配等环节所接触到的各类中药材，确保样本覆盖了临床常用的多种药材品类。其次，样品的外包装需保持完整无缺，上面清晰标注了药材的品名、具体产地、供应商名称、生产日期及产品批号等关键基础信息，以保证每份样品具备完整的可追溯性。再者，所有入选样品均需满足基本质量要求，不得出现严重的霉变、虫蛀或其他形式的变质现象，从而能够顺利进行后续的各项理化与性状鉴别操作。最后，本研究明确排除了进口来源的中药材以及属于特殊管理范畴的药材（例如麻醉类、毒性中药材），以便将研究焦点集中于日常流通最广泛、使用最普遍的普通中药材品种上。

1.3 方法

1.3.1 对照组

在中药质量管控方面，对照组采用常规的伪劣识别与防控方法。伪劣识别以常规中药鉴定方法为主，主要依靠感官鉴别手段，严格参照《中华人民共和国药典》（2020 年版）中所规定的相关标准执行。具体操作上，鉴定人员通过肉眼直接观察药材的外观形态、色泽变化、表面及断面的具体特征，同时结合鼻嗅药材的独特气味，以及手触感知其质地软硬、轻重等方式，来综合判断药材的优劣真伪。此外，会辅以简单的水试（如观察溶解、沉淀、颜色变化）和火试（如观察燃烧现象、气味）等传统经验方法进行辅助鉴别。整个识别过程明确不涉及任何理化鉴别（如色谱分析）和显微鉴别（如细胞结构观察）等现代检测技术。在防控措施上，仅实施了基础的常规采购验收与简单的储存养护流程，并未建立起针对中药伪劣问题的专项防控机制。具体而言，在采购环节，仅对供应商的基础资质进行常规核查；在验收环节，仅依靠上述感官检查方法进行判断；在储存环节，只是按照常规药品储存要求进行放置。整个流程中，未组织开展定期的质量复核工作，也未对相关人员进行系统的专业培训。

实验组则采用“感官鉴别 + 理化鉴别 + 显微鉴别”三者相结合的联合方法体系来开展伪劣识别，并实施了覆盖药品流通全流程的综合性防控措施。在识别方法上：① 感官鉴别：方法与对照组相同，对药材的形态、色泽、表面纹理、断面特征进行重点观察，并嗅闻气味、触摸质地，同时结合水试、火试等传统方法进行初步筛选与判断。② 理化鉴别：应用现代分析技术，如薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）等，对药材中的关键有效成分进行定性与定量分析。例如，检测柴胡中柴胡皂苷的具体含量、金银花中绿原酸的含量，并严格参照药典标准判定其是否合格。③ 显微鉴别：借助显微镜观察药材内部的细胞形态、组织构造等微观特征，例如观察人参中特有的树脂道和草酸钙簇晶、黄芪的“菊花心”结构等，以此准确区分外观相似易混淆的药材品种。在防控措施上，构建了全流程管理体系：① 采购环节：建立严格的供应商筛选与准入制度，全面核查其资质，并签订明确的质量保证协议，定期进行供应商业绩评估。② 验收环节：实行双人验收制度，结合上述联合鉴别方法对入库药材进行抽样检查，对判定为不合格的药材坚决不予入库。③ 储存养护环节：根据药材特性进行分类储存，严格控制库房的温度与湿度，对近效期药材进行重点管理，并定期进行质量检查。④ 人员培训环节：每月定期组织中药鉴定与质量控制方面的专业培训，提升人员技能。⑤ 复核与追溯环节：在药材调配使用前进行二次质量复核，并建立劣质药材专项管理台账，实现问题可追溯。

1.4 观察指标

① 识别准确率；② 漏检率；③ 误判率；④ 劣质中药材类型分布；⑤ 常见劣质中药材品种分布。

1.5 统计学处理

采用 SPSS 26.0 统计学软件对本次研究数据进行分析处理。

2 结果

2.1 两组中药材识别效果比较

实验组伪劣中药材识别准确率显著高于对照组，漏检率、误判率显著低于对照组，两组各项指标比较差异均有统计学意义（P＜0.05），具体数据见表 1。

表 1 两组中药材识别效果比较

注：与对照组比较，P＜0.05

2.2 劣质中药材类型及品种分布

本次研究 400 份中药材样品中，共检出劣质中药材19 份，其中对照组检出 18 份，实验组检出 1 份。劣质中药材类型以以次充好为主，占比 57.89%，其次为以假充真，占比 31.58%，炮制不合格占比 10.53%；常见劣质品种中，柴胡、金银花、黄芪、西红花占比最高，具体分布见表 2。

表 2 劣质中药材类型及品种分布

3 讨论

中药材作为中医临床治疗不可或缺的核心物质基础，其内在品质的优劣直接决定了临床疗效的高低与患者用药安全的保障[1]。在中药材的流通与应用链条中，基层卫生院药房扮演着至关重要的角色，是药材到达患者手中的最后一道关口。然而，在日常运营中，基层药房时常面临劣质中药材流入的巨大风险。这些风险的具体表现形式多样，主要包括以低等级药材冒充高等级药材、以其他外观相似的植物或物品冒充正品药材，以及炮制工艺不规范、不达标导致药效降低或产生有害物质等。其中，柴胡、金银花、黄芪等临床需求量巨大、但性状鉴别又相对复杂的中药材，由于利润空间和识别门槛并存，往往成为伪劣、掺假产品的重灾区。

在识别与鉴别方法层面，传统的常规感官鉴别法（如看、摸、闻、尝）高度依赖于药师的个人经验，其主观性强，对于经过染色、增重、掺杂等现代手段处理的劣质药材，识别准确率往往偏低，容易造成漏网之鱼[2]。相比之下，采用“感官鉴别 + 理化鉴别 + 显微鉴别”三者相结合的联合鉴别策略，则能够实现优势互补：感官鉴别进行初筛，理化鉴别（如薄层色谱、水分灰分测定）分析化学成分，显微鉴别观察组织细胞特征。这种多维度的检验方式能够显著提高对劣质中药材的综合识别准确率，从而有效降低因单一方法局限而导致的漏检与误判概率。

从风险防控的系统性措施来看，构建并严格执行一个覆盖中药材“采购 — 入库验收 — 仓储保管 — 人员培训 — 定期复核”的全流程闭环管理体系，是从源头上堵住劣质药材流入、规范中药房科学管理的根本途径[3]。严格的供应商审计、规范的验收标准、适宜的储存条件、持续的专业技能培训以及定期的库存质量复核，共同织就了一张严密的质量安全网。

本次研究的数据结果有力地支持了上述观点。实验数据显示，采用联合鉴别方法并结合全流程管理的实验组，其对劣质中药材的识别准确率高达99.00%，显著高于仅采用常规感官鉴别的对照组（82.50%）；同时，实验组的漏检率（0.50%）和误判率（0.50%）也显著低于对照组，统计学分析显示差异具有显著性（P＜0.05）。这充分证明了“联合鉴别”与“全流程防控”相结合的模式具有显著的应用效果。

结合基层卫生院资源有限的实际状况，为持续保障药材质量，建议从以下几个方面着手：一是逐步完善基础的理化与显微检测设备配置；二是开展常态化、实战化的药师专业技能培训；三是建立并维护稳定、正规的药材供货渠道；四是积极与上级药品检验部门建立联动机制，寻求技术支持与监督指导[4]。多措并举，方能确保基层用药材源头的质量可靠。

总而言之，对于基层卫生院药房而言，积极采纳并推广“感官 + 理化 + 显微”三位一体的联合鉴别技术，同时配套实施覆盖药材生命周期的全流程闭环防控管理，能够系统性地、显著地提升对劣质中药材的筛查与拦截能力[5]。这不仅是保障临床处方疗效、维护患者用药安全的关键举措，也是提升基层中医药服务质量的重要途径，具有广泛的实践价值与推广意义。

参考文献

[1]席晓慧. 药品合理分类及药品监管制度在医院住院药房管理中的应用效果[J].名医,2025,(11):189-191.

[2]肖爱民. 西药房日常工作处方调剂中出现的差错分析与防范对策研究[J].中国农村卫生,2021,13(06):87+92.

[3]孙明霞. 住院药房日常工作中的几点问题及解决方法[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(87):189.

[4]林丽,王开録. 人性化管理模式在医院门诊药房管理中的应用效果[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(56):191.

[5]赵丽杰,郭荣. 门诊药房管理中精细化管理理念的应用效果观察[J].临床合理用药杂志,2019,12(05):108-109.