规范化质量管理在消毒供应中心消毒器械管理中的作用分析

【摘要】目的：采用回顾性研究方式，探讨规范化质量管理在消毒供应中心复用消毒器械管理中的应用效果，为规范器械处置流程、提高管理质量提供依据。方法：选取本院2024年1月—12月院内复用消毒器械共计1000件，按照管理方式不同分为两组，其中2024年1—6月实施常规管理的500件设为对照组，2024年7—12月实施规范化质量管理的500件设为观察组，对比两组器械清洗、包装、灭菌合格率以及器械湿包发生率、器械返洗率。结果：观察组清洗质量合格率、包装规范合格率、灭菌效果合格率均高于对照组，器械湿包发生率、器械返洗率均低于对照组，组间差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：在消毒器械管理中推行规范化质量管理，可有效提升器械各项质量合格率，减少湿包与返洗情况，管理应用价值较高。

【关键词】规范化质量管理；消毒供应中心；消毒器械；灭菌质量；医院感染防控；回顾性研究

在现代医院管理体系中，消毒供应中心是保障医疗质量、防控院内感染的核心科室，承担着全院临床复用诊疗器械、手术器械的回收、分类、清洗、消毒、包装、灭菌、储存与统一发放工作。科室每一项操作的规范性、每一个环节的质控效果，都直接关系到临床诊疗安全，也是降低医源性交叉感染风险、维护患者就医安全的重要防线[1]。

随着医疗行业规范化建设不断推进，医疗机构对院感防控、器械管理、流程质控的要求持续提高，传统依靠工作人员经验开展的常规管理模式，已经难以适应当前精细化管理的需求[2]。常规管理多存在操作标准不统一、环节监管不到位、岗位职责不清晰、质量追溯不完善等问题，不仅容易影响器械处置的整体质量，还可能增加工作疏漏与医疗安全隐患，制约科室管理水平与服务能力的提升[3]。

规范化质量管理以制度完善、流程统一、全程管控、责任落实为核心，能够有效弥补传统管理的不足，规范操作行为、强化质量监督、优化工作流程，是提升消毒供应中心管理质量的重要方式[4]。为进一步明确规范化质量管理的实际应用效果，优化科室管理模式，本文结合本院消毒供应中心的实践情况，对该管理模式的应用价值进行分析与总结，为基层医院消毒供应管理工作的标准化、规范化开展提供参考依据[5]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将本院消毒供应中心2024年全年日常处置的临床复用消毒器械作为本次研究的基础研究对象，严格按照科室管理模式推行时间进行组别划分。其中2024年1月至6月科室尚未推行规范化管理模式，全程采用传统常规管理方式完成处置的500件各类消毒器械划分为对照组；2024年7月至12月科室正式全面落实规范化质量管理各项工作举措后，同期完成处置的500件消毒器械划分为观察组。两组纳入研究的器械涵盖普外科、妇产科、口腔科、耳鼻喉科等多个临床科室日常使用的常用诊疗器械，器械日常使用频率、使用过后污染程度、整体结构复杂程度以及实际处置操作难度基本保持一致，不存在明显悬殊差距。在整个研究开展期间，科室在职工作人员整体数量、人员专业从业资质、日常工作配备使用设备、科室整体工作环境以及各项基础办公工作条件均未出现明显变动，两组研究基线资料对比无明显差异，具备良好的临床研究可比性（P＞0.05）。本次研究所有统计数据均来源于科室日常工作登记原始台账，所有收集整理的资料内容完整真实，全程如实记录，完全符合临床回顾性研究相关伦理要求。

1.2 方法

将本院消毒供应中心2024年全年日常处置的临床复用消毒器械作为本次研究的基础研究对象，严格按照科室管理模式推行时间进行组别划分。其中2024年1月至6月科室未推行规范化管理，采用常规管理模式处置的500件各类消毒器械划分为对照组；2024年7月至12月科室全面落实规范化质量管理各项举措后处置的500件消毒器械划分为观察组。两组研究器械涵盖普外科、妇产科、口腔科、耳鼻喉科等多个临床科室常用诊疗器械，器械日常使用频率、使用过后污染程度、整体结构复杂程度以及实际处置操作难度基本保持一致。在整个研究开展期间，科室在职工作人员整体数量、人员专业资质、日常工作配备设备、科室工作环境以及各项基础工作条件均未出现明显变动，两组研究基线资料对比无明显差异，具备临床研究可比性（P＞0.05）。本次研究所有统计数据均来源于科室日常工作登记原始台账，资料内容完整真实，符合临床回顾性研究相关伦理要求。

1.2.1 对照组

对照组全程采用医院以往沿用的传统常规管理工作模式，科室工作人员仅依照自身长期积累的工作经验，依次完成临床器械回收、简单分类、基础清洗、简易包装、常规灭菌以及统一发放等基础工作内容。科室管理层仅会不定期开展随机工作质量抽查，没有制定统一固定的标准化操作执行流程，未组建专职质量管控工作小组，同时也未建立完善系统的人员工作考核体系，对于消毒器械处置全程的信息追溯管理工作落实不到位，整体工作开展较为随意。

1.2.2 观察组

观察组在保留科室基础日常工作内容的前提之下，全面推行落实规范化质量管理模式，严格遵照WS310系列国家消毒供应中心行业操作规范开展各项工作，具体实施内容如下。

①健全完善科室内部各项管理规章制度，清晰划分器械回收、清洗消毒、包装灭菌、无菌发放各个工作岗位的具体工作内容与岗位质量职责，将各项质量管控责任精准落实到每一位在岗工作人员身上，确保各项工作开展有规可依。

②统一制定消毒器械全流程标准化操作细则，细化器械分类清洗流程、无菌包装操作要求、高温灭菌运行参数以及无菌物品储存摆放条件，明令禁止工作人员随意删减简化操作步骤，保证操作流程统一规范。

③组建科室专职质量管控小组，严格落实每日工作巡查、每周质量抽样检查、每月工作问题汇总整改的常态化管控机制，灵活运用多种专业检测方式核查器械处置整体质量，凡是检查判定为不合格的器械一律禁止流入临床科室投入使用。

④定期组织科室全体工作人员参加专业操作技能培训以及院内感染防控相关知识学习，将日常操作规范执行情况与工作质量考核结果和个人绩效薪资相互挂钩，从思想层面提升工作人员岗位责任意识与规范操作水平。

⑤搭建完善的器械全程信息追溯管理体系，做到每一包无菌器械来源去向、处置流程、灭菌时间、发放人员全程可查询、可管控，第一时间排查日常管理工作当中存在的各类漏洞。

1.3 观察指标

①消毒器械清洗质量合格率；② 消毒器械包装规范合格率；③消毒器械灭菌效果合格率；④器械湿包发生率、器械返洗率。

1.4 统计学方法

本次研究所有收集整理的数据全部采用SPSS 22.0专业统计学分析软件完成处理分析，研究当中涉及的计数相关资料统一以[n(%)]表示，组间数据对比采用χ²检验开展分析，以P＜0.05作为判定数据差异具备统计学意义的判定标准。

2 结果

2.1 两组器械清洗合格率对比

观察组消毒器械清洗合格率明显高于对照组，两组数据对比差异具备统计学意义（P＜0.05），详见表1。

表1 两组消毒器械清洗合格率对比[n,(%)]

2.2 两组器械包装合格率对比

观察组消毒器械包装规范合格率高于对照组，两组数据对比差异具备统计学意义（P＜0.05），详见表2。

表2两组消毒器械包装合格率对比[n,(%)]

2.3 两组器械灭菌合格率对比

观察组消毒器械灭菌效果合格率高于对照组，两组数据对比差异具备统计学意义（P＜0.05），详见表3。

表3两组消毒器械灭菌合格率对比[n,(%)]

2.4 两组器械湿包发生率与返洗率对比

观察组器械湿包发生率、器械返洗发生率均低于对照组，两组数据对比差异具备统计学意义（P＜0.05），详见表4。

表4两组器械湿包发生率与返洗率对比[n,(%)]

3 讨论

消毒供应中心工作质量是医疗机构院内感染防控最基础、最重要的防护防线[6]。消毒器械从清洗、消毒到灭菌发放各个环节均存在感染风险，任一流程操作不规范、质量管控不严，都会导致器械灭菌不达标，极易引发院内交叉感染，直接影响临床诊疗工作有序开展，也是保障医疗安全、规避诊疗风险的核心管控环节[7]。

科室以往采用传统经验化管理模式，缺少统一标准化执行规范，质量监督工作较为表面，人员操作随意性较大，无法稳定保障复用器械处置质量[8]。长期粗放管理不仅造成科室物资浪费，还为临床诊疗埋下安全隐患，难以适配当下医疗质量安全管理的严格要求与行业发展趋势[9]。

规范化质量管理能够有效改善科室原有松散的管理现状，严格遵循国家卫生行业操作规范与院感防控标准，结合科室实际工作流程建立完善系统化管理制度，明确各岗位工作标准与人员岗位职责，使器械回收、分类清洗、密封包装、高温灭菌、无菌储存、临床发放全流程做到有章可循、依规落实，实现全链条闭环管控[10]。

统一标准化操作能够规范人员日常工作行为，减少人为操作失误与流程偏差；常态化多层级质量督查可及时排查工作漏洞并快速落实整改，从源头把控器械处理质量[11]。同时定期开展专业技能与院感知识培训，持续强化工作人员责任意识与实操能力，进一步夯实全院院内感染防控工作的基础[12]。

本次回顾性研究数据显示，实施规范化质量管理后，器械清洗、包装、灭菌三项核心质量指标均显著提升，湿包、二次返洗等不良事件发生率明显下降，组间差异具备统计学意义，充分证实该管理模式在消毒供应中心日常管理中实用性强、临床应用效果突出。

随着医疗质控标准不断提升，院感防控要求持续细化，消毒供应中心规范化、精细化管理已是行业发展主流趋势。该管理模式可有效提升器械处置质量，降低院感发生风险，规范人员工作行为，完善科室内部管理体系，推动科室各项工作高质量发展，具备较高的应用价值，适合在各级医疗机构消毒供应中心广泛推广应用。

参考文献

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[11]徐健.风险评估追踪下的细节把控管理对消毒供应室器械灭菌合格率及工作管理质量的影响[J].智慧健康,2025,11(25):143-145.

[12]杜尚敏.消毒供应室全程质量控制管理对消毒灭菌质量的影响[J].中外医药研究,2025,4(14):154-156.