两种不同品牌HCY检测试剂盒性能评价

摘要 目的 评价不同品牌间HCY检测试剂盒性能。方法 根据相关文件要求评估HCY检测试剂盒的正确度、精密度、线性范围和参考区间，评价两种不同品牌试剂盒的分析性能。结果 两种品牌均在允许范围内，两者总精密度相近,贝克曼线性范围较宽，正确度方面贝克曼略优于世纪沃德。 结论 两种品牌HCY检测试剂盒的检测检测性能指标均符合相关要求。

关键词: HCY; 性能验证; 正确度; 精密度; 参考范围

Performance evaluation of two different brands of HCY detection kits

Wang Xiaojing

Zhengding 256 Hospital，China RongTong Medical Healthcare Group Co.Ltd.Hebei Shijiazhuang 050800

Abstract: Objective Evaluate the performance of HCY detection kits among different brands. Method Evaluate the accuracy, precision, linear range, and reference interval of the HCY detection kit according to relevant document requirements, and evaluate the analytical performance of two different brand kits. Results Both brands are within the allowable range, with similar overall precision. Beckmann has a wider linear range and slightly better accuracy than SJODAX.Conclusion The detection performance indicators of both brands of HCY detection kits meet the relevant requirements.

Keywords: HCY; Performance verification; Accuracy; Precision; Reference scope

高半胱氨酸（HCY）是一种含硫氨基酸，通过蛋氨酸脱甲基转化而来，在人体的代谢过程中扮演着重要角色。研究表明，血液中HCY每增加1μmol/L，患心肌梗死的风险会增加18.2％。另外，高于15.8的HCY水平与心肌梗死的发病风险相比低于14.1的患者增加了3.13倍。一项研究显示，高HCY血症是冠心病及心肌梗死的独立危险因素。此外，HCY水平与冠心病的严重程度密切相关。美国专家在Framingham心脏病研究中发现，HCY与心力衰竭之间存在密切关系，对于未出现心脏病症状的人群，HCY升高会使患心力衰竭的风险增加两倍，妇女的风险更是增加了3倍。总的来说，高HCY血症是冠心病、心肌梗死以及中风的危险因素。

大量的国内外的研究成果表明，血液中的HCY浓度可以作为一个独立的指标来衡量2型糖尿病患者的重大心血管疾病风险。通过对糖尿病患者HCY含量的监控有助于更准确地预测他们的健康状况和治疗效果。相较于没有糖尿病的人，患有糖尿病且HCY含量高的个体面临着更大的死亡风险。当糖尿病患者的血清中HCY浓度上升5μmol/L时，他们在接下来的五年内死亡的风险会翻三倍。此外，高HCY血症也可能导致糖尿病相关的小血管病变恶化。对于存在慢性肾功能衰竭问题的患者来说，他们通常具有较高的HCY血症，这个比例比普通人要高出三十多倍。

根据行业标准描述[1]，验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，即医学实验室通过具体实验明确试剂厂商声明的技术数据有无问题。这是医学实验室在新试剂使用前最为重要的一步。

根据国家的《医疗机构临床实验室管理办法》规定，所有用于医疗实践的实验室必须确保其使用的技术与设备可以提供精准且可信赖的结果[5]。此外，该法规还强调了实验室需要具备评估实验方法精密度的能力和条件[6-7]。为了提升实验室的管理水平并增强测试数据的稳定性和有效性，我们参照美国的临床实验室标准协会(CLSI)发布的EP15-A2规范化文档和其他相关研究资料[8-9]，针对两个不同品牌的高同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒进行了全面的验证工作，并对它们的各项性能参数进行了总结性的统计分析。

1材料和方法

1.1材料

1.1.1仪器

   检测仪器为 Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪；BY600C高速离心机（白洋）；RCT-3200A制水机（北京双峰众邦科技发展有限公司）；

1.1.2试剂

检测方法均为酶循环法

贝克曼HCY检测试剂盒，试剂批号AUZ2318，校准品批号 1123，质控品批号1048；

世纪沃德HCY检测试剂盒，试剂批号 R44320101，校准品批号B48320101 ，质控品批号230608；

1.2实验方法

1.2.1 仪器准备 使用厂家推荐检测参数进行仪器设置，随后使用配套校准品进行检测系统校准，确认校准结果无误后开始进行性能验证实验。

1.2.2 精密度验证试验 按照EP15-A2的规定，选取两种不同浓度的质控品，在连续5天内，每天检测1批次，每个浓度分别进行3次检测，使用与临床标本相同的检测方法。然后计算实验室内的（总）标准差或变异系数。判断标准：重复性精密度CV≤5%，中间精密度CV≤6.67%。

1.2.3 正确度验证实验  参照CLSI EP15-A,使用厂家校准品检测；重复3次取均值并计算平均偏倚。

1.2.4 线性范围验证实验 根据WST408-2012[2]指南，我们选择靠近厂家宣称的线性上/下限浓度的样本，按 4H+1L,3H+2L，2H+3L，1H+4L 的比例进行混合，加上原有的高、低浓度共 6六份样品，每个浓度水平的样本重复测定 3 次，一次性完成检测，对测定值与稀释系数Excel表格计算一次、二次、三次回归系数；系数标准误；对应T值及回归标准误差。判断标准：经T检验，若二次、三次系数与“0”无显著差异，即线性验证成功。

1.2.5 参考范围验证实验 依据CLSI C28-A3的指导原则，我们选取了20份无相关疾病的体检合格的健康人群标本，在我们的测试设备中进行测量并对其数据进行了汇总和分析以确认其参考区间的准确性。判断标准：若 20份标本的检测结果经离群值判断处理后，均在参考区间内或不超过 2个标本，则验证通过。否则需参照行业标准进行参考区间确立实验。

1.3 统计学方法 结果的统计分析采用 Microsoft Excel软件。

2结果

2.1重复性精密度≤5%，中间精密度≤6.67%。两品牌试剂精密度性能均符合要求。精密度验证结果见表1。

表一 精密度验证结果及结论

2.2 正确度验证 允许范围为不超过 10.0%。两品牌试剂正确度性能均符合要求。正确度验证结果见表2、表图1、图2。

表二 正确度验证结果及结论

2.3 线性范围验证 两者均为线性方程

表三 线性范围验证结果及结论

2.4通过不同批次正常人的血清检测和验证，两品牌参考范围均符合要求。

表四 参考范围验证结果及结论

通过性能验证实验发现，贝克曼和世纪沃德的检测性能指标均符合相关要求。其中两者总精密度相近,贝克曼线性范围（取宽者）较宽，正确度方面（取小者）贝克曼略优于世纪沃德，但从使用成本（潜在高值复查率要低）方面考虑，世纪沃德略优于贝克曼。

4讨论

以上性能验证数据表明，国产生物试剂从性能上已不输于传统优势品牌。

精密度代表了测量结果的重复性，当获得高精密度的评估时，我们便可以验证其准确度，精密度是我们判断准确性的基础和保障，它决定着我们的准确度是否可信赖。正确度也被称为真实度，它的含义是在多个无穷次的测量中，平均数与真值的接近程度，这揭示出设备或者技术系统的误差范围，通常以偏倚表示。

由于一般检验样品在得出一次检验结果后就会发出报告，因此要求检验结果具有良好的重复性和精密度[3]。同时仪器良好的精密度和准确度也为临床研究提供了可靠的数据支撑和观察指标，并因此统计和总结出了有意义的临床研究结论[4]。

性能验证实验应由医学实验室工作人员独立完成。实验室选择试剂品牌时，应根据真实的数据结果，对试剂稳定性、使用成本等多方面进行综合判断，一定程度上为医学实验室尤其是基层实验室进行试剂品牌的选择，提供科学的实验依据和实验流程。

国产生物试剂和进口生物试剂差距主要体现在产品丰富度、品质稳定性和品牌影响力等方面。随着国产厂家研发投入持续增加、技术水平不断提升、产品品类不断丰富、品牌优势逐步增强，国产与进口产品差距正逐步缩小。

国际知名生物试剂企业多通过横向兼并扩张和产业链纵向整合等方式，建立起完整、丰富的产品矩阵，在产品布局的深度、广度和宽度方面建立起较为深厚的护城河。观察全球生物试剂领域的发展历程，我国的生物试剂行业仍在进步中，公司规模偏小、产品类型有限且行业集中度不高。然而，未来可能会复制海外的领先发展模式，诞生具备全产业链优势的国内生物制剂龙头企业。

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