- DOI：
10.13738/j.cnki.acc.qklw60536
- 专辑：
科学Ⅰ辑;信息科技
- 专题：
信息、科学;综合科技
- 分类号：
G90;N92
【摘要】目的 探讨迈瑞 BS-450 全自动生化分析仪在基层医疗机构的应用可行性。从性能适配性、操作便捷性、成本可控性三个维度分析 BS-450 的应用可行性；选取 2025 年 3 月 - 2025 年 9 月湖北省宜昌市夷陵区三斗坪镇卫生院临床样本 200 例，采用 BS-450 进行平行检测，采用相关系数（r）、Bland-Altman 分析及变异系数（CV）评价结果一致性。结果迈瑞 BS-450 全自动生化分析仪 在检测效率、配置适配、操作简化、成本控制等方面均满足基层需求。结论 该设备适配基层医疗需求，检测结果可靠，具备临床推广价值。
【关键词】迈瑞 BS-450 全自动生化分析仪；基层医疗机构；生化检验；可行性；结果一致性
基层医疗机构作为分级诊疗核心节点，检验能力直接关乎常见病诊疗与慢病管理质量。当前基层检验深陷设备效率低、设备价格贵、检测成本高的 “三难” 困境，导致 “检不了、检不准、检不起” 普遍存在[1]。基层用的全自动生化分析仪需兼具 “高性能、易操作、低成本”，迈瑞 BS-450 专为基层研发，本研究通过适配性分析，全面评估其价值，为基层设备更新提供参考。
1材料与方法
1.1 设备与试剂
2025年 3-9 月选取湖北省宜昌市夷陵区三斗坪镇卫生院临床样本 200 例，采用深圳迈瑞 BS-450 全自动生化分析仪及配套试剂、校准品与质控品。检测涵盖 ALT、AST 等 12 项常规项目。
1.2方法
研究方法包含应用可行性分析与检测结果可靠性验证两部分。可行性分析从三核心维度构建评价体系：性能适配性聚焦检测速度、项目覆盖等指标；操作适配性围绕自动化程度、流程复杂度等展开；成本适配性统计采购成本、试剂损耗等年度综合成本。可靠性验证选取 18-75 岁临床新鲜血清样本 200 例（男 108 例、女 92 例），排除溶血、脂血、黄疸等异常样本后，2 小时内对每例样本进行 3 次标准化重复检测，取均值作为最终结果。质量控制方面，检测前用配套校准品校准仪器，检测中插入中、低两种浓度质控品，确保结果可靠。
1.3 统计学方法
进行数据分析，计量资料以（x̄±s）表示。通过 Pearson 相关分析计算相关系数 r，r≥0.975 视为高度相关；采用 Bland-Altman 分析评估两种设备检测结果的系统误差与一致性界限；计算批内变异系数（CV）与批间 CV，CV≤3% 视为符合临床要求。P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 迈瑞 BS-450 在基层的应用可行性分析
迈瑞 BS-450 核心性能深度适配基层需求：检测速度 450 测试 / 小时，能满足日常样本检测需求；支持基层所有的常规生化检测项目。设计有68个样本位和90个试剂位，检测稳定好。
成本适配性：迈瑞 BS-450 的成本适配性高度契合基层需求：采购成本仅为进口设备 1/3，享 3 年质保与终身技术支持；试剂消耗较少，损耗率远低于传统设备，综合成本比进口设备少。
2.2 检测结果一致性评价
2.2.1 相关性分析，表 1
表 1 迈瑞 BS-450重复检测结果相关分析（n=200）
检测项目 | 第一次检测（x̄±s） | 第二次检测（x̄±s） | 第三次检测（x̄±s） | 相关系数 r | P 值 |
ALT（U/L） | 32.5±15.8 | 32.3±15.6 | 32.7±15.9 | 0.992 | >0.05 |
AST（U/L） | 29.8±14.3 | 29.6±14.1 | 30.0±14.5 | 0.991 | >0.05 |
TBIL（μmol/L） | 15.6±8.2 | 15.5±8.1 | 15.7±8.3 | 0.988 | >0.05 |
BUN（mmol/L） | 5.2±1.8 | 5.1±1.7 | 5.3±1.9 | 0.993 | >0.05 |
Cr（μmol/L） | 78.5±25.6 | 78.3±25.4 | 78.7±25.8 | 0.990 | >0.05 |
UA（μmol/L） | 320.5±85.3 | 319.8±84.9 | 321.2±85.7 | 0.987 | >0.05 |
TC（mmol/L） | 4.8±1.2 | 4.7±1.1 | 4.9±1.3 | 0.995 | >0.05 |
TG（mmol/L） | 1.6±0.9 | 1.5±0.8 | 1.7±0.9 | 0.986 | >0.05 |
HDL-C（mmol/L） | 1.2±0.3 | 1.2±0.3 | 1.3±0.3 | 0.985 | >0.05 |
LDL-C（mmol/L） | 2.9±0.8 | 2.8±0.8 | 3.0±0.8 | 0.994 | >0.05 |
GLU（mmol/L） | 5.6±1.5 | 5.5±1.4 | 5.7±1.6 | 0.996 | >0.05 |
ALB（g/L） | 42.5±5.3 | 42.3±5.2 | 42.7±5.4 | 0.989 | >0.05 |
2.2.2 变异系数分析
变异系数分析表明，迈瑞 BS-450 检测 12 项指标的批内 CV 为 0.8%-2.3%，批间 CV 为 1.1%-2.7%，均低于 3% 的临床允许标准，彰显其稳定检测性能。其中 GLU 批内 CV 最低（0.8%），TG 批间 CV 最高（2.7%），均符合临床检验规范。
2.2.3 临床参考区间比对
将 200 例样本的检测均值与临床标准参考区间比对，结果显示 12 项指标中，98.5% 的检测结果处于对应参考区间内，仅 3 例样本的 ALT、2 例样本的 TG 结果略超出参考范围（但均在临床可接受误差范围内），表明设备检测准确性满足基层诊断需求。
3 讨论
迈瑞 BS-450 全自动生化分析仪的设计与基层医疗机构 “性能好、操作简便、成本低” 的核心诉求高度契合，彰显出显著的基层应用价值[2]。性能层面，其核心参数均符合临床检验标准，检测效率大幅超越传统基层设备，能显著缩短患者报告等待时间，优化就医体验；样本位与试剂位的合理配置，适配基层检验的工作模式。且具备 24 小时待机与急诊插入功能，完美适配基层接诊时间不固定、急诊需求突发的特点，提升应急响应能力[4]。成本控制方面，设备采购成本更具优势，且试剂成本较低。
迈瑞 BS-450 全自动生化分析仪足以满足基层诊断需求，可替代进口设备开展常规生化检验。其结果稳定性、准确性完全能达到检验结果区域互认的要求，提升了基层生化检测能力。
【参考文献】
[1]赵金花,黄美洋. 医学检验中自动生化分析仪的应用及发展探析[J]. 中国医疗器械信息,2024,30(14):49-51.
[2] 余畅. 全自动生化分析仪对妊娠糖尿病患者血脂水平检测的应用价值及对胎儿结局的影响[J]. 首都食品与医药,2024,31(6):45-47.
[3]苏智阳,袁文杰. 303例全自动生化分析仪可疑不良事件报告分析[J]. 中国医疗器械信息,2022,28(13):16-19,49.
[4]王丽娜,赵伟,张婧莹,等.CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证[J].国际检验医学杂志.2022,43(20)：2458-2464 .
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