油炙淫羊藿质量标准研究与临床应用

摘要：目的：建立了一个系统的质量评价体系，对油炙淫羊藿的质量特性进行评价，并用多种检测方法对其性能做进一步的分析。方法：选择从不同产地采集的36批油炙淫羊藿样品作为分析对象，严格按照《中国药典》（2020年版、2025年版）以及相关技术标准进行性状观察、显微观察和薄层色谱分析等各个方面检验。采用高效液相色谱法对样品中各种杂质、水分含量、总灰分比例、二氧化硫残留量以及主要活性物质（朝藿定A、B、C、淫羊藿苷等）进行定量分析。纳入肾阳虚证符合标准的患者120例，随机分为观察组（油炙淫羊藿制备的复方制剂），对照组（生品淫羊藿制备的复方制剂），疗程4周。4周规范化治疗结束后对两组临床疗效进行比较。经过实验得到所有样品均符合相关技术指标要求。结果：本批次样品的平均杂质含量为0.68%，水分平均含量为10.02%，部分批次的水分超出规定范围，但是总的合格率为72.2%；总灰分平均浓度为5.67%，二氧化硫残留量较低；浸出物回收率达到27.59%，主要有效成分——总黄酮类化合物（朝藿定A、B、C、淫羊藿苷）总量约9.89%，其中宝藿苷I的最高检出浓度为3.752%。观察组的治疗效果比对照组高，并且干预前后症状评分有统计学差异。结论：油炙淫羊藿有优良的品质，还表现出它特有的生物效应以及改善临床疗效的优势。今后应加强原料的水分超限控制质量，创建以总黄酮类化合物为主导、多级联系的质量把控标准体系。

关键词：油炙淫羊藿；质量标准；分析

淫羊藿是传统中医药学中常用的药物，具有温补肾阳、强健筋骨、祛除风寒湿邪等作用，油炙炮制工艺已被纳入《中华人民共和国药典》（2020年版）中，此淫羊藿是行业内的标准处理方法[1]。目前淫羊藿质量评定仍然依靠常规理化指标检测，但是评价体系中的关键参数界定不清、不能满足临床实际需要的问题比较突出[2]。部分企业生产过程中没有严格遵守操作规程，造成产品质量的稳定性不能得到保证[3]。根据以上情况，本文选取36个批次的样品，对现有的质量控制指标进行详细的分析，并且结合临床使用的效果来提出更加科学合理的质量评价方案，以促进淫羊藿资源的规范化管理和可持续发展。

1 资料与方法

1.1 仪器、试剂与对照品

仪器：Agilent1260型高效液相色谱仪（配DAD检测器）；CPA225D型电子天平（十万分之一）；KQ-500DE型数控超声波清洗器；硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂）。试剂：乙腈、甲醇为色谱纯，水为超纯水，其余试剂为分析纯。对照品：朝藿定A（批号MUST-23050120，纯度≥98%）、朝藿定B（批号MUST-23050121，纯度≥98%）、朝藿定C（批号MUST-23050122，纯度≥98%）、淫羊藿苷（批号MUST-21051215，纯度≥98%）、宝藿苷I（批号MUST-23080125，纯度≥98%）均购自成都曼斯特生物科技有限公司。

用随机化分层法将60人分成观察组、对照组。观察组包括男性32例（占53.3%）、女性28例（占46.7%），平均年龄为（46.5±10.2）岁；病程分布于3个月至5年之间，平均病程为（2.3±1.1）年。对照组包含男性33例（占55.0%）、女性27例（占45.0%），平均年龄为（45.8±10.5）岁；病程同样覆盖4个月至5年区间，平均病程为（2.4±1.0）年。经统计学检验可知，两组在性别构成、年龄和疾病病程等各方面无显著性差异（P>0.05），说明本次样本选取具有平衡性和可比性。

1.2 方法

1.2.1 样品来源与制备

本次研究所用的油炙淫羊藿饮片为36批，20批是重庆三峡云海药业股份有限公司GAP基地种植的经鉴定为柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.，另外16批来源于医疗机构和合作单位（淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿）。所有样品均经过专业的鉴定和粉碎处理（用40目筛网）来达到实验技术的要求。

1.2.2 质量检测方法

按照现行药典规范要求开展质量检测工作，用性状鉴定法评价药材的外观特征、杂质、水分、浸出物、总灰分、含总黄酮以淫羊藿苷（C33H40O15）、朝藿定A（C39H50O20）、朝藿定B（C38H48O19）、朝藿定C（C39H50O19）和淫羊藿苷（C33H40O15）的总量符合炙淫羊藿项下要求。

1.2.3 临床治疗方法

研究对象都做了相同的、基础的干预。采用油炙加工过的淫羊藿复方制剂给患者使用，其配方为淫羊藿（15g）、熟地黄（15g）、山药（12g）、山茱萸（9g）、肉桂（3g），每日一剂，分两次温服。对照组用同等剂量的生淫羊藿代替油炙淫羊藿，保持原配方比例和给药方式不变。实验周期为四周，在这四周里要停止使用任何具有补肾功能的中药。

1.3 观察指标

对样本质量指标数据进行采集、系统化整理，以此为依据来判断各项参数是否满足要求。在临床疗效评价上，用痊愈、显效、有效、无效这四个评价指标，然后用以下公式来计算总有效率：[痊愈人数+显著改善人数+一般改善人数]/总观察例数×100%对于肾阳虚的症状，使用量表评分法，即0-3分，分数越高表示病情越重。

1.4 统计学方法

数据代入SPSS21.0软件，计量资料（x±s）、t检验，计数资料%、χ²检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 油炙淫羊藿质量检测结果

36批样品性状、鉴别均符合药典规定，各项指标均合格，具体数据见表1、表2。

表1 36批油炙淫羊藿检查项目检测结果（x±s）

表2 36批油炙淫羊藿含量测定结果（n=36）%

2.2 两组患者临床疗效对比

治疗后，观察组总有效率91.67%，显著高于对照组75.00%（P<0.05），具体见表3。

                      表3两组患者临床疗效对比

2.3 两组患者治疗前后症状评分对比

治疗前两组症状总评分无差异（P>0.05）；治疗后两组均降低，且观察组评分低于对照组（P<0.05），具体见表4。

              表4两组患者治疗前后肾阳虚症状评分对比（x±s，分）

3 讨论

淫羊藿是临床常用的中药，其内在质量好坏影响到临床疗效和用药安全。为了全面了解市场流通样品质量情况，本文选取了36个有代表性的样品做详细的分析。利用现代的鉴定方法（性状鉴定、显微镜鉴定、薄层色谱）等综合起来对样品的真伪、纯度以及杂质含量等各方面都进行了检测，保证实验结果的真实性、可靠性[4]。经检测，所有的参试样品关键理化指标都符合中国药典的规定，有较好的稳定性、储存条件。各个批次的样品中淫羊藿提取物的有效成分含量为27.59%，比法定标准上限高很多。本研究用整合性状特征、显微结构分析、薄层色谱法以及多种指标成分含量测定的方法来建立油炙淫羊藿质量综合评价体系。核心发现主要有如下几个方面：

本文以中国药典（2020年版、2025年版）为理论基础，创建质量评价体系。按照现行的法规要求，把原来的含量测定指标整合成总黄酮组分，整合朝藿定A、B、C和淫羊藿苷的综合浓度数据，引入宝藿苷I作为核心检测项目，提高质量控制标准的技术支持水平。从实验数据分析得知样品总黄酮含量达到9.89%，符合药典规定的质量标准；宝藿苷I含量波动范围很广(0.010% - 3.752%)，是影响产品品质稳定的因素之一。

从实验数据可知，样本平均含水量为10.02%，远远高于我国药典规定的一般性药品，如炙淫羊藿含水量不能大于8.0%。在所研究的十个样品当中，有十分之一（27.8%）不达标，最差的检测值是11.7%。结果表明，药材从采收加工到仓储运输的全过程都存在水分控制的系统性不足问题，需要对水分控制进行改进，保证药材产品的质量、安全性一致。创建更加完备的内部质量控制体系，健全质量管理体系。

油炙技术在中医药领域里运用及对其临床效果所产生的影响探究，本文选择的是特定的20%，采用120℃±10℃，时间在8至10分钟内进行加热，以此凸显出该油具有“降低寒性、加强温补肾阳”的作用。实验结果表明，采用此法炮制的中药制剂治疗效果好，总有效率高达91.67%，见效快。相关文献指出，本工艺可以通过增大黄酮类化合物溶出的速度和溶出率从而达到改善药理活性的目的[5-6]。按照传统医学的经典理论，本方剂符合“阴中求阳”的治疗法则，同时配合用药淫羊藿等，符合中医辨证论治的总体思想，给临床实践提供科学支持和借鉴。

按照研究数据统计分析的结果，在目前的《中国药典》质量控制标准的基础上增加更加严格性的内控指标，水分含量上限由原来的9.5%改为9.0%，浸出物含量下限由原来的18.0%改为20.0%，总黄酮类成分（含朝藿定A、B、C以及淫羊藿苷）总量不得低于7.0%，宝藿苷I的最低检测浓度应大于等于0.50%。这些改进的目的就是提高产品质量的稳定性，提高药物疗效的稳定性。

本研究主要的不足就是样本来源比较集中，数量少，临床实验时间较短。未来的研究应该增大样本量，实行多中心的联合研究设计；进一步探究油炙工艺参数（羊脂油比例，加热温度和时间等）对于宝藿苷I含量以及其它重要指标的影响规律及其机理，进而提高淫羊藿药材品质控制体系的科学性与系统性。

参考文献：

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[3]成光宇,李盼,宋来辉,等. 淫羊藿及其炮制品化学组成及对MC3T3-E1细胞的增殖和成骨作用研究[J].中华中医药学刊,2025,43(08):178-184+308-309.

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[6]任原昕,赵瑞芝,王阳. 油炙淫羊藿对固本抗敏方中活性成分溶出的影响[J].中华中医药杂志,2022,37(06):3429-3433.

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