初诊2型糖尿病临床缓解导向早期强化治疗对β细胞功能恢复的比较研究

摘要：目的 比较临床缓解导向的不同早期强化治疗方案对初诊2型糖尿病患者β细胞功能恢复、胰岛素抵抗改善及持续临床缓解率的影响。方法 选取2024年7月至2025年4月本院收治的初诊2型糖尿病患者100例，采用前瞻性随机分组法分为多次皮下注射胰岛素组（34例）、基础胰岛素联合口服降糖药组（33例）及口服降糖药强化组（33例）。三组均实施标准化饮食、运动和糖尿病教育，以2周为基本强化周期，必要时延长至4周；达到血糖目标并稳定7 d后停用降糖药，仅予生活方式干预并随访12个月。比较三组血糖达标时间、空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、空腹C肽、HOMA-β、HOMA-IR及3、6、12个月临床缓解率；采用Logistic回归分析12个月持续临床缓解的相关因素。结果 三组均顺利完成强化治疗及随访。多次皮下注射胰岛素组血糖达标时间短于基础胰岛素联合口服降糖药组和口服降糖药强化组［（5.4±1.8）d比（7.1±2.3）d比（9.8±2.7）d，P<0.001］，7 d内达标率更高（79.41%比54.55%比27.27%，P<0.001）。强化治疗后3个月，三组空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白均较治疗前下降，空腹C肽和HOMA-β升高，HOMA-IR下降（P<0.05）；其中多次皮下注射胰岛素组改善幅度最显著，其次为基础胰岛素联合口服降糖药组，口服降糖药强化组相对较弱（P<0.05）。12个月持续临床缓解率分别为50.00%、33.33%和18.18%（P=0.023）。多因素Logistic回归显示，基线糖化血红蛋白较低、7 d内达标、治疗后HOMA-β较高以及采用多次皮下注射胰岛素方案是12个月持续临床缓解的独立保护因素（P<0.05）。结论 在本研究条件下，初诊2型糖尿病患者接受临床缓解导向的早期强化治疗，有助于解除糖毒性、改善胰岛素抵抗并促进β细胞功能恢复。相较于基础胰岛素联合口服降糖药及口服降糖药强化，多次皮下注射胰岛素在缩短达标时间、提升HOMA-β和提高持续临床缓解率方面具有更明显优势。

关键词：初诊2型糖尿病；临床缓解；早期强化治疗；β细胞功能；HOMA-β；胰岛素抵抗

Comparative Study on Recovery of β-cell Function With Clinical Remission-Oriented Early Intensive Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus

Abstract: Objective To compare the effects of different clinical remission-oriented early intensive treatment regimens on β-cell function recovery, insulin resistance, and sustained clinical remission in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Methods A total of 100 patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus admitted to our hospital from July 2024 to April 2025 were prospectively enrolled and randomly assigned to a multiple daily injections group (n=34), a basal insulin plus oral antidiabetic drugs (BIO) group (n=33), and an intensive oral hypoglycemic therapy group (n=33). All patients received standardized diet, exercise, and diabetes education. The basic intensive treatment course was 2 weeks and could be extended to 4 weeks when necessary. After glycemic targets were reached and maintained for 7 days, glucose-lowering drugs were withdrawn and only lifestyle intervention was continued for 12 months. Time to glycemic target, fasting plasma glucose (FPG), 2-hour postprandial glucose (2 hPG), glycated hemoglobin (HbA1c), fasting C-peptide (FCP), HOMA-β, HOMA-IR, and clinical remission rates at 3, 6, and 12 months were compared. Logistic regression was used to analyze factors associated with sustained remission at 12 months. Results All patients completed intensive treatment and follow-up. The multiple daily injections group showed a shorter time to glycemic target than the basal insulin plus oral antidiabetic drugs group and the intensive oral therapy group [(5.4±1.8) d vs (7.1±2.3) d vs (9.8±2.7) d, P<0.001], and a higher rate of achieving target within 7 days (79.41% vs 54.55% vs 27.27%, P<0.001). At 3 months after intensive therapy, FPG, 2 hPG, and HbA1c decreased in all groups, while FCP and HOMA-β increased and HOMA-IR decreased (P<0.05). The magnitude of improvement was greatest in the multiple daily injections group, followed by the basal insulin plus oral antidiabetic drugs group, and was smallest in the intensive oral therapy group (P<0.05). The sustained clinical remission rates at 12 months were 50.00%, 33.33%, and 18.18%, respectively (P=0.023). Multivariable Logistic regression showed that lower baseline HbA1c, achievement of glycemic target within 7 days, higher post-treatment HOMA-β, and use of multiple daily injections were independent protective factors for sustained clinical remission at 12 months (P<0.05). Conclusion Under the conditions of this study, clinical remission-oriented early intensive treatment in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus can relieve glucotoxicity, improve insulin resistance, and promote β-cell function recovery. Compared with basal insulin plus oral antidiabetic drugs and intensive oral therapy, multiple daily injections showed more pronounced advantages in shortening time to target, improving HOMA-β, and increasing sustained clinical remission.

Key words: newly diagnosed type 2 diabetes mellitus; clinical remission; early intensive therapy; β-cell function; HOMA-β; insulin resistance

2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）是以内源性胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗并存为主要特征的代谢性疾病[1]。近年来，随着筛查水平提高和公众体检意识增强，越来越多患者在初诊阶段即被发现存在明显高血糖。然而，初诊T2DM并不意味着胰岛β细胞功能已不可逆衰竭；相反，在疾病早期，高糖和高游离脂肪酸所致的糖毒性、脂毒性及氧化应激对胰岛微环境的影响仍具有一定可逆性[2]。若能在此阶段快速、平稳地纠正代谢紊乱，减轻β细胞分泌负荷，部分患者在停用降糖药后仍可维持较长时间的良好血糖控制，从而达到临床缓解[2]。临床缓解导向管理强调在确诊早期通过强化干预打断高血糖—β细胞损伤—进一步高血糖的恶性循环[3]。多次皮下注射胰岛素、基础胰岛素联合口服降糖药、以及口服降糖药联合强化均可用于初诊高血糖状态的快速控制，但三者在降糖速度、血糖波动控制、β细胞“休息”程度及后续缓解维持方面可能存在差异。基于此，本研究采用前瞻性随机分组设计，比较不同早期强化治疗方案对初诊T2DM患者β细胞功能恢复、胰岛素抵抗改善及持续临床缓解率的影响，以期为临床制定更优的早期干预策略提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入2024年7月至2025年4月本院内分泌科收治的初诊T2DM患者100例。本研究为单中心、前瞻性、开放性随机对照研究，采用随机数字表法按1∶1∶1比例分组，随机序列由独立统计人员生成并以密封不透明信封实施分配。分为多次皮下注射胰岛素组34例、基础胰岛素联合口服降糖药组33例及口服降糖药强化组33例。本研究经本院医学伦理委员会审核通过，所有患者均签署知情同意书。多次皮下注射胰岛素组中男性19例、女性15例；年龄39～69岁，平均（53.74±8.12）岁；体质量指数（body mass index，BMI）为（27.48±2.62）kg/m²；基线糖化血红蛋白为（9.84±1.01）%。基础胰岛素联合口服降糖药组中男性18例、女性15例；年龄41～70岁，平均（54.12±7.94）岁；BMI为（27.62±2.75）kg/m²；基线糖化血红蛋白为（9.79±0.96）%。口服降糖药强化组中男性17例、女性16例；年龄38～68岁，平均（53.88±8.26）岁；BMI为（27.51±2.69）kg/m²；基线糖化血红蛋白为（9.87±1.05）%。三组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。研究对象纳入、分组及随访过程如下：2024年7月至2025年4月共纳入符合标准的初诊T2DM患者100例，采用随机数字表法分为MDI组34例、基础胰岛素联合口服降糖药组（BIO组）33例和口服强化组33例；三组均完成2～4周强化治疗并进入停药随访，12个月时100例均完成随访并纳入最终分析。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：符合《中国2型糖尿病防治指南》初诊T2DM诊断标准[1]；年龄30～70岁；未接受系统降糖治疗或仅短期使用降糖药不足7 d；空腹血糖≥9.0 mmol/L或糖化血红蛋白8.5%～12.0%；具备完成强化治疗和随访的依从性。

排除标准：1型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病；合并糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态等急性并发症；严重肝肾功能不全、活动性感染、近期重大手术或明显应激性高血糖；恶性肿瘤、严重心脑血管疾病或精神障碍；研究期间无法配合血糖监测及随访者。

1.3 方法

三组入院后均给予糖尿病教育、医学营养治疗和运动干预[16]，并进行指尖血糖监测。住院强化阶段每日实施8点指尖血糖监测，各组均按预设分组方案启动强化治疗，总强化周期2～4周。目标设定为：空腹血糖4.4～6.1 mmol/L，餐后2 h血糖<8.0 mmol/L，且夜间无明显低血糖[3]。达到目标并稳定7 d后，本研究按预设方案停用全部降糖药物，仅保留生活方式干预进入随访阶段，以观察不同强化治疗路径对临床缓解维持的影响。如随访期间连续2次复查空腹血糖≥7.0 mmol/L或糖化血红蛋白≥6.5%，则判定退出缓解状态并给予个体化补救治疗。随访于停药后3、6、12个月进行门诊复查，其中3个月复测空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、空腹C肽及HOMA相关指标，6个月和12个月复查空腹血糖、餐后2 h血糖和糖化血红蛋白并评估缓解状态。为保障受试者安全，若治疗期间出现连续3 d空腹血糖>13.9 mmol/L、酮症倾向或研究者判断不适宜继续原方案时，立即启动救援治疗并退出原方案分析；本研究未发生需救援退出病例。

多次皮下注射胰岛素（multiple daily injections，MDI）组采用基础—餐时方案：甘精胰岛素睡前皮下注射，门冬胰岛素于三餐前注射，起始总剂量同样按0.4～0.6 U/kg计算，并根据血糖动态调整。

基础胰岛素联合口服降糖药（basal insulin plus oral antidiabetic drugs，BIO）组采用甘精胰岛素联合二甲双胍缓释片及达格列净方案。甘精胰岛素睡前皮下注射，起始剂量按0.2～0.3 U/kg计算，并根据空腹及夜间血糖监测结果调整；二甲双胍起始0.5 g、2次/d，视胃肠耐受逐步增至1.5～2.0 g/d；达格列净10 mg、1次/d。该方案通过基础胰岛素抑制肝糖输出，并联合口服药物改善胰岛素抵抗和促进尿糖排泄，以实现较为平稳的早期强化控糖。

口服降糖药强化组采用二甲双胍缓释片联合达格列净及维格列汀方案。二甲双胍起始0.5 g、2次/d，视胃肠耐受逐步增至1.5～2.0 g/d；达格列净10 mg、1次/d；维格列汀50 mg、2次/d。该方案分别从抑制肝糖输出、促进尿糖排泄和增强肠促胰素效应三方面进行早期联合干预，作为非胰岛素强化路径的对照方案。治疗期间强化饮食管理并每日监测血糖。

1.4 观察指标

（1）血糖达标情况：记录治疗启动至血糖达到预设目标并连续稳定3 d所需时间，统计7 d内达标率。

（2）血糖指标：分别于治疗前及强化治疗结束后3个月检测空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）、餐后2 h血糖（2-hour postprandial glucose，2 hPG）和糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）。FPG和2 hPG采用葡萄糖氧化酶法测定，HbA1c采用高效液相色谱法测定。

（3）β细胞功能及胰岛素抵抗：分别于治疗前及强化治疗结束后3个月测定空腹C肽（fasting C-peptide，FCP）和空腹胰岛素，并采用稳态模型评估β细胞功能指数（homeostasis model assessment of β-cell function，HOMA-β）和稳态模型评估胰岛素抵抗指数（homeostasis model assessment of insulin resistance，HOMA-IR）[4]。FCP采用化学发光法测定，HOMA-β及HOMA-IR根据同期空腹血糖和空腹胰岛素计算。

（4）临床缓解率：自停药之日起随访12个月，在第3、6、12个月评估缓解状态。停药后连续至少3个月HbA1c<6.5%，且FPG<7.0 mmol/L、2 hPG<10.0 mmol/L者判定为临床缓解[5]；12个月时仍满足上述标准者定义为持续临床缓解。

（5）安全性指标：记录轻度低血糖、胃肠道反应及泌尿生殖道感染等不良事件发生情况。轻度低血糖定义为血糖<3.9 mmol/L且经口服糖后可自行缓解的事件。

1.5 统计学方法

采用SPSS 27.0统计学软件分析数据。符合正态分布的计量资料以（x̄±s）表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用单因素方差分析；计数资料以例（%）表示，组间比较采用χ²检验或Fisher确切概率法；影响12个月持续临床缓解的因素采用Logistic回归分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 三组血糖达标情况比较

100例患者均在4周内完成强化治疗并达到预设血糖目标，治疗完成后均转入停药随访阶段。研究期间无患者因严重不良事件或高血糖失控而中途退出。MDI组血糖达标时间最短，7 d内达标率最高；BIO组次之，口服降糖药强化组相对较慢，差异有统计学意义。见表1。

表1 三组血糖达标情况比较

注：三组达标时间比较，F=31.32，P<0.001；7 d内达标率比较，χ²=18.33，P<0.001。

2.2 三组治疗前后血糖指标比较

治疗前，三组FPG、2 hPG及HbA1c水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；强化治疗结束后3个月，三组上述指标均较治疗前明显下降（P<0.05），且MDI组下降幅度最大，BIO组次之，口服降糖药强化组相对较小，组间差异有统计学意义。见表2。

表2 三组治疗前与强化治疗后3个月血糖指标比较（x̄±s）

注：三组治疗后与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05）。

2.3 三组治疗前后β细胞功能及胰岛素抵抗比较

治疗前，三组FCP、HOMA-β及HOMA-IR比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；强化治疗结束后3个月，三组FCP和HOMA-β均较治疗前升高，HOMA-IR较治疗前下降（P<0.05），其中MDI组改善最为明显。见表3。

表3 三组治疗前与强化治疗后3个月β细胞功能及胰岛素抵抗比较（x̄±s）

注：三组治疗后与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05）。HOMA-β及HOMA-IR根据同期空腹血糖和空腹胰岛素计算，空腹胰岛素数据未单列。

2.4 三组随访期临床缓解率比较

随访3、6、12个月时，三组临床缓解率总体呈递减趋势，但MDI组在各随访节点均保持较高水平。12个月持续临床缓解率MDI组最高，BIO组居中，口服降糖药强化组最低，组间差异有统计学意义。见表4。其变化趋势见图1。图1中，MDI为多次皮下注射胰岛素，BIO为基础胰岛素联合口服降糖药。

表4 三组随访期临床缓解率比较［例（%）］

注：3个月临床缓解率比较，χ²=6.59，P=0.037；6个月临床缓解率比较，χ²=8.22，P=0.016；12个月持续临床缓解率比较，χ²=7.56，P=0.023。

图1 三组随访期临床缓解率变化趋势

Figure 1 Trend of clinical remission rates during follow-up among the three groups

2.5 三组不良反应比较

三组不良反应均以轻度为主，经对症处理后缓解，无严重低血糖及严重感染事件。MDI组和BIO组轻度低血糖发生略多，口服降糖药强化组胃肠道反应及泌尿生殖道感染略多，但总不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表5。

表5 三组不良反应比较［例（%）］

注：三组总不良反应发生率比较，χ²=0.19，P=0.908。

2.6 影响12个月持续临床缓解的Logistic回归分析

以12个月是否达到持续临床缓解为因变量（是=1，否=0），将年龄、BMI、基线HbA1c、基线HOMA-β、7 d内达标、治疗后HOMA-β及治疗方案纳入多因素Logistic回归分析。结果显示，基线HbA1c较低、7 d内达标、治疗后HOMA-β较高以及采用MDI方案是12个月持续临床缓解的独立保护因素（P<0.05）。见表6。

表6 影响12个月持续临床缓解的多因素Logistic回归分析

注：因变量为12个月持续临床缓解（是=1，否=0）。

3 讨论

3.1 早期强化治疗与β细胞功能恢复

本研究结果显示，三种早期强化方案在强化治疗后3个月均可显著降低FPG、2 hPG和HbA1c，同时提高FCP和HOMA-β、降低HOMA-IR，提示初诊阶段的β细胞功能损害仍具有一定可逆性。Retnakaran等[6]在早期T2DM人群中的随机对照研究提示，短期胰岛素诱导治疗有助于稳定β细胞功能；Liu等[7]进一步指出，强化治疗期间更充分的达标时间与后续缓解密切相关。本研究与上述结果总体一致，说明早期尽快解除糖毒性、减轻β细胞分泌负荷，是实现缓解导向治疗的关键环节。

3.2 不同强化方案的差异及与既往研究的比较

进一步比较发现，MDI组在血糖达标时间、7 d内达标率、HOMA-β改善幅度及12个月持续临床缓解率方面均优于BIO组和口服强化组，提示“快速且平稳”的控糖模式更利于后续缓解。陈凯庭等[9]、沈纪中等[10]均报道，短期胰岛素强化治疗可较快改善新诊断或高血糖负荷较重T2DM患者的代谢状态；杨蓓等[11]的Meta分析亦提示，强化胰岛素治疗在改善血糖控制和降低血糖波动方面具有一定优势。本研究结果与上述文献总体一致，且进一步提示这种优势可能延伸至1年内的缓解维持。口服强化组的血糖和HOMA-IR亦有明显改善，说明二甲双胍、达格列净与维格列汀的联合方案可作为不愿接受注射患者的可选策略，但其达标速度和缓解率仍低于两种胰岛素强化方案。McInnes等[13-14]在短期联合干预研究中发现，联合口服药或基础胰岛素的强化方案能够提高部分患者的缓解比例；但其纳入对象并非全部为初诊患者，且干预周期、药物构成与本研究不同，因此缓解率不能直接横向比较。另有朱伟宏等[17]在初诊肥胖T2DM患者中应用利拉鲁肽序贯联合胰岛素强化治疗，也观察到β细胞功能和代谢指标改善，提示早期强化基础上的个体化序贯治疗值得进一步探索。

3.3 缓解预测因素与安全性分析

本研究多因素Logistic回归显示，基线HbA1c较低、7 d内达标、治疗后HOMA-β较高以及采用MDI方案是12个月持续临床缓解的独立保护因素。这提示初诊时高血糖负荷越轻、强化治疗后β细胞可恢复程度越大，患者越可能维持停药缓解。Retnakaran等[8]指出，诱导期β细胞功能改善幅度与后续稳定密切相关；顾素萍等[15]亦发现，早期胰岛素泵治疗后能否实现高血糖逆转与基线代谢状态及治疗反应密切相关，本研究结果与之相符。安全性方面，三组总不良反应发生率差异无统计学意义，且均未发生严重低血糖或严重感染。MDI组和BIO组轻度低血糖略多，提示强化胰岛素治疗仍需依赖规范的血糖监测与剂量调整；口服强化组胃肠道反应及泌尿生殖道感染相对偏多，与二甲双胍和达格列净的已知不良反应谱一致[1][12]。总体而言，在充分教育、密切监测及设置救援标准的前提下，三种方案均具有临床可实施性。

3.4 本研究局限性

本研究为单中心、开放性随机对照研究，样本量有限，且各组均为短程强化治疗后随访12个月，尚不足以评价更长期缓解维持情况。其次，本研究主要采用FCP及HOMA模型评估β细胞功能和胰岛素抵抗，未纳入连续葡萄糖监测指标和高胰岛素-正葡萄糖钳夹试验，因而对血糖波动和胰岛素敏感性的刻画仍不够精细。再次，口服强化组为机制互补的三联药物方案，虽具有临床可操作性，但与其他非胰岛素强化路径相比仍缺乏更广泛比较。此外，本研究采用“达标后停药—生活方式干预随访”的观察路径，主要用于评价临床缓解维持情况，与住院患者血糖达标后在真实世界中常采用的序贯降阶治疗策略并不完全一致，因此本研究结论在直接指导出院后具体药物选择时仍需结合患者代谢负荷、β细胞储备及依从性进行个体化判断[1,3]。后续仍需开展多中心、扩大样本并延长随访的研究，以验证本研究结论的稳健性。

4 小结

在本研究条件下，初诊T2DM患者接受临床缓解导向的早期强化治疗，有助于快速解除糖毒性、改善胰岛素抵抗并促进β细胞功能恢复。与BIO和口服降糖药强化相比，MDI在缩短血糖达标时间、提高HOMA-β及提升12个月持续临床缓解率方面表现更优。对于高糖毒性负荷较重且具备强化管理条件的初诊患者，可优先考虑更快速、平稳的强化控糖策略，但仍需结合个体化评估实施。

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 作者简介：刘素文(1974.12-)，女，汉族，籍贯湖南湘潭，大学本科，主任医师，研究方向：糖尿病