医学工程师在医疗器械维修管理与质量控制中的作用探讨

【摘要】目的:分析医学工程师在医疗器械维修管理与质量控制中的作用。方法:选择2025.1-2025.12月某院临床使用的80台医疗设备进行研究，依据随机数字表法分成对照组和实验组，每组40台，对照组常规管理，实验组为医学工程师主导的管理模式，分析两组设备故障发生率；设备平均维修时间；设备完好率以及质量检测合格率和临床使用人员满意度。结果:实验组设备故障发生率低于对照组，设备平均维修时间低于对照组，设备完好率高于对照组p<0.05，对比质量检测 合格率，实验组高于对照组，p<0.05，对比临床使用人员满意度，实验组更高，p<0.05。结论:医学工程师在医疗器械维修管理与质量控制当中占据了重要的地位，可以有效的降低医疗器械故障的产生，缩短维修响应时间，提高了器械的完好率，质控合格率，保障了医疗器械的使用安全和有效性。

【关键词】医学工程师；医疗器械维修管理；质量控制；作用；

现代医学诊疗活动高度依赖医疗设备的精确性和可靠性。从影像诊断设备到生命支持系统，从检验分析仪到手术器械，医疗器械作为临床工作当中的重要物质基础。当前医学技术迅速发展，医疗设备处于智能化、集成化、精密化发展，对临床操作人员提出了更高的要求。医疗器械故障会导致医疗活动中断，同时也会对患者的安全造成威胁，电气故障、辐射泄漏、生物污染、信息错误等风险事件会影响患者安全。故建立科学、规范的医疗器械维修管理与质量控制体系，作为医疗机构质量管理的重要依据[1]。医学工程是具备生物医学工程、电子工程、机械工程等专业背景，通过系统培训后从事医疗设备全生命周期管理的专业技术人员，其职能从传统的维修工作拓展为医疗设备的论证、安装验收、预防性维护、故障维修、计量质控等专业管理人员。有效的分析医学工程师在医疗器械维修管理与质量控制中的作用，为临床工作提供指导作用，现报道如下:

  1 资料与方法
  1.1一般资料；

选择我院在2025年1月份至2025年12月份在用的80台医疗设备进行研究，随机数字表法分成对照组和实验组，40例设备，所有设备使用时间在1-8年；设备包括影像类、生命支持类、检验类、治疗类；使用频率每周超过五次；所有器械在类型分布、使用年限、使用频率差异不大，p>0.05。

 1.2方法

对照组为常规管理，临床科室在使用过程中一旦出现设备故障，通过电话或者信息系统向设备科报修，设备科安排 维修工程师响应处理。维修工作处于被动响应的情况，无系统的预防性维护计划和质量控制方案[2]。

实验组为医学工程师指导的全生命周期管理，具体包括：1、预防性维护计划，医学工程师依据设备的类型、使用的强度、厂家推荐等因素，为每台设备制定个性化的预防性维护方案[3]。主要包括定期校准与清洁、电气安全检测；性能验证测试、耗材及易损件定期更换。2、计量质量管理，医学工程师依据国家计量检定规程和行业标准，完成设备周期性计量质控检测，涉及到项目包括影像设备的剂量输出准确性、空间分辨率；呼吸机、麻醉机的潮气量、氧浓度、报警功能；监护仪的心率、血氧饱和度、无创血压测量的准确性；血液透析机的电导率、温度、超滤率；检测数据录入质控管理系统，若有项目不合格时，及时完成调试或者维修[4-5]。3、开展培训和技术支持，医学工程师定期完成临床操作人员的设备操作和维护培训，包括设备日常操作的相关规范，常见故障识别和简单处理，日常清洁和消毒，使用过程中的注意事项，培训完成后进行考核，确保相关人员掌握技能[6]。4、设备监测，依据医疗设备物联网技术，对具备条件的设备进行监测，实时采集设备运行参数，确定异常阈值，若超过正常范围时，及时发送预警，有利于早期发现故障，并主动干预。

1.3观察指标

1.3.1分析设备故障发生率；平均维修响应时间。

1.3.2评估设备完好率；质量控制检测合格率。

1.3.3评估临术使用人员满意度，依据自制满意度问卷进行调查，包括设备运行稳定性、维修响应及时性、培训指导有效性进行评估，评分满分为100分，评分越高，满意度越高。

1.4统计学分析 

将本次研究的所有数据使用SPSS21.0数据包处理，文中所涉及到的计数用(n%)表示，行X2检验，计量数据用（`x±s）表示，行t检验，P<0.05 显现检验结果有意义。

2  结果

2.1实验组故障发生率更低，平均维修时间更短，p<0.05。

2.2实验组设备完好率更高，质控检测合格率更高，p<0.05。

2.3实验组各维度评分更高，p<0.05。

3讨论

 医疗器械属于现代医疗器械的重要物质基础，其运行的稳定性与安全性与医疗质量和安全相关。本文通过建立不同的管理模式后，实验组设备故障发生率低于对照组，p<0.05，分析原因：医学工程中在故障预防等方面发挥了重要的作用。通过制定个性化的预防维护计划，定期完成设备的清洁、校准、性能验证和易损件的更换，从源头上消除了设备因为老化、积尘、参数漂移等潜在因素导致的故障[7]。而且对使用人员提供系统性的培训，减少了因为操作不当导致的设备故障。而且物联网技术的使用可以在故障发生前识别并有效的干预，实现了设备管理从被动响应到主动预防，提高了设备运行的可靠性，保证了诊疗活动的连续性。

评估维修的效率，实验组优于对照组，p<0.05，分析原因：通过优化维修模式，使得维修响应和处理时间得到缩短，提升了维修的效率，医学工程师对设备的结构原理和常见的故障模式掌握度更高，可以快速的定位故障的原因，缩短了诊断的时间[8]。而且建立完善的维修档案和配合管理，在面对类似故碍时，有据可查，有备无患，提升了现场维修的一次成功率。医学工程师通过系统性的培训，掌握设备的结构、逻辑、软件架构理解度更高，缩短了故障的诊断时间。而且医学工程师可以为每台设备提供更为详细的维修档案，记录故障的现象、原因、处理方法、更换配件和维修耗时等相关信息。若出现类似事故时，可以通过查阅相关信息，准备好备选方案，避免因为配件引发的维修延迟，提升了维修的成功率[9]。

评估质量控制水平，实验组更高，p<0.05，分析原因：医学工程是依据国家计量检定规程和行为标准，完成设备周期性的计量质控监测，保证各项关键参数处于合理的范围内。医疗设备直接作用患者，良好的管理质量，可以保证患者的安全。比如呼吸机，潮气量与氧浓度的准确输出与患者的通塞脉气治疗效果相关。若潮气量输出偏高，会导致气压作，若偏低，会导致通气不足。比如监护仪，心率、血氧饱和度的准确性会对病情判断的准确性造成影响，错误的监测数据会导致临床决策失误。比如影像学设备，医学工程师可以通过空间分辨率、密度分辨率、剂量输出准确性等信息进行监测，保证图像质量满足诊断需求[10]。在质控监测过程中发现不合格的项目，医学工程师及时完成调试或者维修，再次检测并保证合格，建立闭环管理，避免了设备带病运行导致的风险。站在患者的角度来看，高水平的设备完好率以及质控合格率，说明临床科室可以随时的调用可靠的设备资源，为急危重症患者的救治提供了良好的技术保障，保证了设备的可靠运行，同时也保证了患者的生命安全。

对比满意度，实验组各维度评分均高于对照组，p<0.05，分析原因：设备运动的稳定性提升，减少了对临床工作造成的干扰，设备的故意率下降，说明临床工作当中因为设备停机而中断诊疗的情况下降，临床人员可以更多的关注诊疗，不必为设备问题而分心。高效的维修响应，摆脱了临床诊断的不足，一旦设备出现问题，及时维修响应机制避免了因为设备停机导致的工作压力。对医学工程师提供专业的培训，临床人员可以掌握正确的操作方法，学会了常见故障的处理和维修，提升了应对问题的信心，减少了对维修人员的依赖。医学工程师定期进行巡查，主动沟通，提供足够的技术支持，提升了临床医务人员对医学工程部门的信任度，有利于组织的积累和传承[11]。

医学工程师参与下的设备维修和质量管理，不再是事后维修，转向了预防为主，可在故障发生前识别并消除，建立全周期的管理模式，通过采购、安装 、使用、维护、质控、报废等多环节的维修，保证不同环节之间信息互通、相互反馈，建立了闭环管理，满足了管理需求，建立了规模效应，形成了专业优势。

本次研究尚存在一定的局限性，研究周期为一年，对设备全生命周期管理的效果长期观察存在不足。医疗设备的使用寿命为5-10年，部分设备的使用时间更长，预防性维修对设备寿命的效果需要更长时间的随访观察。未来应增加延长的周期，记录医学工程师模式对设备使用寿命和全生命周期的影响。

综上所述，医学工程师在医疗器械维修管理与质量控制中占据重要地位，医学工程师主导的全生命周期管理模式，通过预防性的维护、质量控制、技术培训和预警监测等模式，降低了设备的故障率、缩短了维修的时间，保证了设备的完好率和质控合格率，保证了医疗器械的使用安全性、有效性，提升了医疗质量价值。

参考文献

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