儿童专用静脉制剂在静配中心的调配规范与用药安全评价

摘要：目的：探究儿童专用静脉制剂在静脉用药调配中心（PIVAS）的规范调配流程，评价用药安全、临床治疗效果。方法：选取2024年1月-2024年6月本院收治的接受静脉给药治疗的患儿60例，随机分成观察组、对照组，各30例。对照组采用传统病区人工调配儿童静脉制剂的方法，观察组采用静配中心规范化的调配流程调配儿童专用静脉制剂。将两组患者的制剂调配不合格率、用药不良反应发生率、治疗有效率和家长满意度做比较。结果：观察组制剂调配不合格率显著低于对照组，统计学意义（χP<0.05）；观察组用药不良反应发生率低于对照组，统计学意义（P<0.05）；观察组治疗有效率优于对照组，统计学意义（χP<0.05），观察组患儿家属满意度大于对照组，差异有统计学意义（χ²=5.192，P<0.05）。

关键词：儿童专用静脉制剂；静脉用药调配中心；调配规范；用药安全；不良反应

儿童因为肝肾功能、神经系统等生理机能没有发育成熟，药物的代谢能力、耐受性、敏感性与成人的差别很大，因此给儿童用药安全性和有效性带来更大的难度^[1]。静脉用药调配中心(PIVAS)就是为集中开展静脉用药调配而专门设立的专业机构，以规范化操作流程、严格环境控制、专业药学技术人员参与的优势保证静脉用药安全^[2]。目前对于儿童专用静脉制剂在静配中心的调配规范、用药安全评价等方面的研究还比较缺乏^[3]。因此本文以60例患儿为研究对象，采用分组比较的方法，研究静配中心规范化调配流程在儿童专用静脉制剂用药安全、临床效果中的应用情况，为儿童用药安全管理提供一些参考。

1 资料与方法

1.1 临床资料

2024年1月到2024年6月在医院接受静脉用药治疗的60名患儿为研究对象，采用随机数字表法分成观察组、对照组各30例。观察组中男性16例，女性14例，年龄1-12岁，平均年龄(5.82±2.15)岁，疾病种类呼吸系统疾病12例，消化系统疾病8例，感染性疾病6例，其他疾病4例。对照组：男17例，女13例；年龄1岁至11岁，平均年龄（5.65±2.08）岁；疾病类型：呼吸系统疾病11例，消化系统疾病9例，感染性疾病7例，其他疾病3例。两组患儿性别、年龄、疾病类型等一般临床资料比较，差异没有统计学意义（P>0.05），有可比性。纳入标准①年龄1～12岁；②需要静脉给药且疗程≥3d；③有患儿监护人的知情同意及签名的知情同意书；。排除标准：①合并严重肝肾功能不全、免疫缺陷等基础疾病；②对研究中所用的药物过敏。

1.2 方法

1.2.1 对照组 采用传统病区人工调配模式

病区护士在治疗室进行静脉制剂调配，具体步骤如下，①护士根据医嘱核对药品名称、规格、剂量、有效期等；②在治疗室普通洁净区用开放式操作自行配制消毒液擦拭操作台消毒；③按常规操作方法进行制剂溶解、稀释、混合；④调配完成后再次核对信息送至病床前给患儿输注。整个调配过程中没有专业药师的参与，质量控制主要依靠护士自己核对。

1.2.2 观察组 采用静配中心规范化调配流程

设立儿童专用静脉制剂调配专项管理小组，药师、护士、质检员等组成，制订出有针对性的规范化调配流程，具体如下：

（1）前期准备规范：①环境控制：专用调配间采用万级洁净区，局部为百级层流操作台，每日调配前对调配间进行紫外线消毒30 min，定期进行环境微生物监测，沉降菌菌落数≤3 CFU/（90mm培养皿·0.5h）；②人员培训：对参与调配的药师和护士进行儿童用药特点、制剂调配技术、无菌操作规范、应急预案等专项培训，考核合格后方可上岗；③药品管理：设立儿童专用药品货架，按照药品剂型、规格、有效期分类存放；对需要冷藏的制剂（如胰岛素、疫苗等）严格置于2～8℃冰箱保存；每日核对药品库存和效期，先进先出。

（2）医嘱审核规范，经验丰富的临床药师对儿科患者的处方进行专门审核，药物剂量的计算根据患儿的体重、年龄等因素合理确定，配伍禁忌中头孢类药品不能与含钙溶液混合输注，部分抗生素需要0.9%氯化钠注射液溶解，不能用葡萄糖注射液等，发现问题及时通知儿科医生修改，保证处方内容的正确性。

（3）调配操作规范①核对流程：药师和护士双人核对医嘱及药品信息，确认无误后进入调配环节；②无菌操作：操作人员穿戴无菌工作服、口罩、手套，经过风淋室进入调配间，在层流操作台内进行溶解、稀释、混合等操作，操作过程中避免手套接触非无菌物品，调配工具使用前进行灭菌处理；③剂量准确，小剂量制剂精确到0.1mL，用1mL精密注射器抽取，剂量误差≤±5%。

（4）成品核对与配送规范：①成品核对：调配完成后由双人再次核对成品标签信息（患儿姓名、住院号、药品名称、剂量等）与医嘱一致性，检查药液澄清度、有无沉淀或异物，合格后贴标放入专用配送箱；②配送管理：配送箱内放冰袋（针对需要冷藏制剂），由专人30分钟内送至病区，病区护士双人交接并签字确认。

（5）追溯与反馈规范，创建儿童制剂调配追溯体系，记载调配人员、调配时间、药品、医嘱审核等状况，调配进程中出现的药品破损、剂量错误等问题立即上报并开展原因探究，定时召集质量分析会持续改良流程。

1.3 观察指标

（1）调配质量：统计出两组制剂调配不合格的情况，剂量误差、药液污染、配伍错误、标签信息错误等等。

（2）用药安全观察两组患儿用药期间的不良反应，皮疹、发热、恶心呕吐、静脉炎等，计算不良反应发生率。

（3）治疗效果：根据患儿的症状改善、实验室检查结果来判定，分为显效（症状消失，各项指标恢复正常）、有效（症状明显改善，各项指标接近正常）、无效（症状无好转甚至加重，各项指标不正常）。治疗有效率= (显效例数 + 有效例数) / 总例数 * 100%。

（4）家属满意度：用本院自制的满意度量表（Cronbach's α系数为0.86）对患儿家属进行调查，内容包括调配及时性、用药安全性、医护沟通等，总分为100分，85分以上为满意，计算满意度。

1.4 统计学方法

本组数据输入SPSS21.0软件进行处理分析，计量资料用（x±s）表示，进行t检验；计数资料用%表示，用χ²检验。P<0.05，具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿制剂调配不合格率对比

经由对两组患儿实施不同的制剂调配方法之后发现，观察组调配不合格率明显少于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。具体的结果见表1。

                   表1两组患儿制剂调配不合格率对比

2.2 两组患儿用药不良反应发生率对比

观察组用药不良反应发生率为6.67%，低于对照组的26.67%，差异具有统计学意义（P<0.05）。具体结果见表2。

               表2两组患儿用药不良反应发生率对比

2.3 两组患儿治疗有效率对比

观察组治疗有效率为93.33%，高于对照组的73.33%，差异具有统计学意义（P<0.05）。具体结果见表3。

表3两组患儿治疗有效率对比

2.4 两组患儿家属满意度对比

观察组患儿家属满意度为96.67%，高于对照组的76.67%，差异具有统计学意义（P<0.05）。具体结果见表4。

          表4两组患儿家属满意度对比

3 讨论

儿童用药安全属于临床医疗质量控制的重点环节，静脉制剂调配属于用药流程中的重要步骤，静脉制剂调配的规范性直接关系到药物疗效和患儿安全。传统的病区手工调配方式因为缺少专业的环境控制、药师审核、标准化操作，容易出现调配错误、药液污染等，加大用药的风险。本研究通过建立静配中心儿童专用静脉制剂规范化的调配流程，与传统模式进行比较得出规范化调配的明显优势。

经研究发现，组的调配不合格率为3.33%，远低于对照组的20%，这和静配中心的规范化管理有关系。一方面百级层流专用调配间可以降低微生物污染风险，克服了传统治疗室开放式操作的药液污染；另一方面以药师为主的医嘱审核制度、双人核对制度可以从源头上杜绝剂量错误、配伍错误^[4]。

用药不良反应的发生率的降低可以用来评价用药的安全性。观察组不良反应发生率为6.67%，明显低于对照组的26.67%，其原因主要有三方面，第一，无菌操作规范减少了静脉炎等局部不良反应的发生，观察组只有1例轻度静脉炎，而对照组由于操作环境不洁有2例静脉炎；第二，药师对配伍禁忌、溶媒选择严格审核，避免药物降解产生致敏物质，对照组中3例皮疹患者均是头孢类药物与葡萄糖溶液混合输注所致，观察组没有出现此类情况^[5]。第三，精确的剂量控制降低了药物毒性反应，对照组中2例发热患者均与氨基糖苷类药物剂量过高有关。

治疗有效率的提高是规范化调配的直接临床收益。观察组治疗有效率93.33%高于对照组73.33%，规范化调配使药物以有效的浓度准确的进入患儿体内，避免了药物剂量不足导致的治疗失败或药物剂量过大导致的毒副作用^[6]。

综上所述，儿童专用静脉制剂在静配中心进行规范调配，依靠环境控制、医嘱审核、操作规范、成品核对等一连串的管理过程，可以有效地降低调配风险，减少不良反应发生率，提高治疗效果和家属满意度。充分发挥静配中心的专业优势，给儿童静脉用药安全提供有力保障，值得在临床中广泛推广使用。

参考文献

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