静配中心核心操作区域微生物监测改进

摘要：目的：分析静配中心核心操作区生物安全柜、水平层流台、操作环境微生物指标，找出影响达标的关键因素并提出改进措施。采用沉降法加琼脂培养法对 2023 年 1 月～12 月核心区域 240 例监测样本的微生物（菌落数）进行连续监测。对不同的监测对象、不同的时间段（旺季、淡季）以及不同的操作规范执行情况的结果差异进行分析。结果：240个样本合格的有197例，占82.0%，微生物合格的有204例，占85.0%。生物安全柜＞水平层流台＞操作区域空气达标率，操作区域空气达标率显著低于前两者(P<0.05)；旺季(1-2月、7-8月)达标率(72.7%、75.8%)显著低于淡季(89.7%、92.3%)(P<0.01)；操作规范组达标率显著高于操作不规范组，差异有统计学意义(r=0.683~0.725，P<0.01)。结论：静配中心核心区域的监测达标率受监测对象类型、工作时段、操作规范的影响，在操作区域空气、旺季、操作不规范的时候风险较大。

关键词：静配中心；核心操作区域；生物安全柜；水平层流台；监测；微生物监测；改进策略

静脉用药调配中心（简称“静配中心”）是医院集中静脉用药调配的主要场所[1]。近些年来，由于医疗技术的不断发展，临床对静脉用药调配安全性的需求越来越高，但是临床上仍然存在着静配中心核心区域监测达标率不稳定的现象[2]。因此本研究在12个月里对240份检测样品进行追踪检测，分析不同的因素对与微生物指标的影响，提出相应的改善措施，为提高静配中心核心操作区环境质量提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取 2023 年 1 月 - 2023 年 12 月本院静配中心核心操作区域内的240 例监测样本，按照监测对象类型分为三组：生物安全柜组（72 例）：选取中心内正在使用的5台生物安全柜，每月每台监测 1 次，共 72 例样本；水平层流台组（72 例）：选取8 台水平层流台，监测频率与生物安全柜相同，共 72 例样本；操作区域空气组（96 例）：选取核心操作区域内4个固定监测点（距离门口和墙壁至少 1 米，距地面 1.5 米），每月每点监测 1 次，共 96 例样本。

纳入标准：监测期间设备均正常工作，没有出现过重大维修史，监测点为静配中心重要操作区域的固定点位，满足医疗机构静脉用药调配中心（室）管理规范关于监测点布置要求，检测数据完整可追溯。排除标准是设备维修时获取的监测数据，突然出现的环境污染事件（消毒剂泄漏，外部空气倒灌等）对应的样本。

1.2 方法

1.2.1 监测设备与试剂 

微生物监测采用沉降法，用直径90mm的营养琼脂平板（北京陆桥技术股份有限公司），培养条件为37℃恒温培养48h。所有的设备都已经过计量检验合格，试剂在有效期内使用。

1.2.2 监测流程

微生物监测：生物安全柜、水平层流台开机运行30分钟后分别在操作区的对角线三个点位进行检测；操作区空气检测每天调配工作开始前30分钟、中午休息期间、下午工作结束前各检测一次，每个检测点放置琼脂平板。所有监测点位琼脂平板打开盖子暴露30分钟后盖上，所有琼脂平板培养结束后计数菌落数。

1.3 观察指标

按照医疗机构静脉用药调配中心（室）管理规范结合本研究实际要求确定合格标准，生物安全柜、水平层流台内及操作区空气菌落数均≤1CFU/皿。观察指标主要有两点：①不同监测对象（生物安全柜、水平层流台、操作区域空气）微生物达标率；②不同时间段的监测结果，将1-2月、7-8月定义为旺季（临床用药需求旺盛，日均调配量≥1500袋），其它月份为淡季（日均调配量＜1500袋），比较旺季与淡季的达标率。

1.4 统计学方法

将本组数据输入SPSS21.0软件中进行分析处理，计量资料（浓度、菌落数）用（x±s）表示，采用t检验；计数资料（达标率）用%表示，采用χ²检验。P＜0.05，差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同监测对象的微生物监测结果

样本总体微生物达标率为 85.0%。其中生物安全柜组微生物达标率最高（91.4%），水平层流台组次之（88.6%），操作区域空气组达标率最低（73.3%）。操作区域空气组微生物达标率显著低于生物安全柜组和水平层流台组（P 均＜0.05）。具体结果见表 1。

表 1 不同监测对象的微生物监测结果

2.2 不同时间段的微生物监测结果

旺季共监测79 例样本，微生物达标60 例，达标率 75.8%；淡季共监测161 例样本，微生物达标149 例，达标率 92.3%。旺季微生物达标率显著低于淡季，差异具有统计学意义（P<0.05）。具体结果见表 2。

表 2 不同时间段的微生物监测结果

2.3 不同操作规范执行情况的监测结果

根据督查记录，将 240 例样本分为操作规范组（175 例）和操作不规范组（65 例）。操作规范组微生物达标167 例，达标率 95.5%；操作不规范组微生物达标43 例，达标率 66.7%。操作不规范组微生物达标率显著低于操作规范组，差异具有统计学意义（P<0.01）。具体结果见表 3。

表 3 不同操作规范执行情况的微生物监测结果

3 讨论

3.1 监测结果分析及影响因素探讨

3.1.1 监测对象类型的影响

生物安全柜、水平层流台为密闭或半密闭的无菌操作设备，内部通过HEPA高效空气过滤器对空气进行净化，能够对空气中的及微生物进行过滤，因此达标率较高，均在85%以上。由于人员出入，设备运行散热、门窗开关等因素影响着操作区域的空气，使扩散和微生物滋生比较明显，因此其达标率远小于设备内部，大约为70%左右。

3.1.2 工作旺季与淡季的影响

旺季为1-2月、7-8月，临床患者数量增加，静脉用药调配需求量大幅增加，日调配量超过1500袋，使静配中心工作人员负荷加重、操作频率提高，人员在核心区域内的流动次数增加，破坏空气流型；同时设备长时间连续运行，HEPA过滤器的过滤效率会出现短暂的下降，清洁消毒的间隔时间变长，这些因素共同造成旺季监测达标率低于淡季[3]。旺季耗材补充次数增加，开门次数增加，外部污染空气进入核心区导致检测结果受到影响。

3.2 改进建议

3.2.1 优化设备维护与管理流程

对生物安全柜、水平层流台采取“定期保养＋随时检测”的办法，每季做一次全面检修，涉及HEPA过滤器阻力检测，风机工作情况查看，每年换一次过滤器，在旺季则缩减检修间隔到每月一次，加大设备表面的清洁消毒力度，做到每天早晚各三次，在操作前后完成[4]。对操作区域空气，改善通风系统工作参数，把换气次数提升到15次/h以上，在旺季时开启备用通风设备，在设备摆放密集区和门口处增设空气净化装置，减小空气扰动造成的污染。

3.2.2 强化人员培训与操作监管

分层级的培训方案，新员工上岗前接受2周无菌操作规范、设备使用规范、手卫生规范等基础岗前培训，经过考核合格后方可单独上岗；在职员工每年都要参加复训，复训的内容主要包括旺季操作技能、应急处理等，包括，设备突然出现故障的污染控制。建立“双人督查+视频监控”监督方式，质量控制小组每天随机查看操作规范执行情况。

3.3 研究局限性与展望

只选取了本医院静配中心的监测样本，样本来源较为单一，存在地域、医院规模局限等问题；监测时间也只有一年，没有考虑不同季节气候变化等（雨季湿度增大导致微生物滋生等）。将来可以展开多中心研究，加大样本量，包含不一样等级的医院静配中心的数据，继续证明影响因素的普遍情况，而且，延长观测时间，联系温湿度等环境参数展开全面分析，从而给制订更加精确的改进策略赋予支撑。

综上所述，静配中心核心操作区的、微生物监测达标率受到设备状况、人员操作、工作量等多种因素的影响，采取优化设备保养、强化人员的监督、合理安排工作量、改善清洁监测等一系列的改进措施，可以提高静配中心核心操作区、微生物监测达标率，降低静脉用药污染的风险，为患者提供更好的医疗护理服务。

参考文献：

[1]潘海粟,芦涛. 基于多元回归模型分析静配中心老年化疗药物调配人员心理问题的影响因素[J].山西医药杂志,2024,53(23):1763-1767.

[2]任彤彤,方永. 改良预警评分联合护理标识在静配中心护理管理中的应用效果[J].中国卫生产业,2024,21(23):107-110.

[3]张鑫,李娟,黄丽. 信息背景下一体式流程重组应用于静配中心护理工作中的价值[J].当代护士(下旬刊),2024,31(11):140-145.

[4]毕红玉,张红燕. 静配中心中药注射剂用药医嘱分析[J].药品评价,2024,21(10):1275-1278.