静配中心细胞毒性药物调配职业暴露风险及防护措施研究

摘要 目的：了解静配中心细胞毒性药物调配过程中职业暴露的风险因素，研究针对性防护措施应用的效果，以降低静配中心职业暴露的发生率，保障工作人员的职业安全。方法：选择2024年 1 月 -12月本院静配中心细胞毒性药物调配操作16人，采用回顾性分析法加现场观察法获取调配操作记录、职业暴露登记台账、工作人员防护行为问卷等数据，分析职业暴露风险因素。根据防护措施的实施情况，比较两组职业暴露发生率、防护行为规范率以及工作人员的职业安全认知评分。结果：观察组职业暴露发生率低于对照组，观察组职业安全认知评分高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：静配中心细胞毒性药物调配职业暴露风险主要来自于防护装备使用、操作流程、环境设备、应急处理等几个方面，采取优化后的防护措施可以有效地降低暴露发生率，提高工作人员防护规范性和安全意识，值得推广。

关键词：静配中心；细胞毒性药物；职业暴露；风险因素；防护措施

细胞毒性药物是临床治疗恶性肿瘤等疾病的重要手段，虽然细胞毒性药物可以抑制肿瘤细胞的增殖，但是它对正常细胞也有很强的毒性^[1]。静脉用药调配中心（简称静配中心）是细胞毒性药物集中调配的核心场所，工作人员需长期直接或者间接接触此类药物，职业暴露的风险非常高^[2]。近些年来，由于恶性肿瘤发病率的攀升，细胞毒性药物的临床使用剂量和种类持续增多，静配中心的工作量也随之显著增加，职业暴露的风险也变得越来越高^[3]。本研究选择本院静配中心200例细胞毒性药物调配操作及相关工作人员为研究对象，研究职业暴露风险及防护措施，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选择2024年 1 月 -12月期间在我院静配中心完成细胞毒性药物调16例作为研究对象。按照防护措施实施情况，将2024年1月至6月的患者分为对照组，2024年7月至12月患者的为观察组。对两组工作人员的性别、年龄、工作年限、学历水平等一般资料进行比较，结果无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究得到本院医学伦理委员会批准，所有工作人员均已知情人签知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 对照组（常规防护措施）

实施静配中心细胞毒性药物调配常规防护措施，即①防护装备提供，给工作人员配备一次性防护服、N95口罩、护目镜、一次性乳胶手套等基本防护用品；②操作培训，新员工上岗前进行1周的基础操作培训，培训内容为药物调配流程、防护用品佩戴方法等；③环境管理，调配间每日用紫外线消毒2次，每次30分钟，定期更换空气过滤器；④应急处理，制定简单的职业暴露应急处理流程，发生暴露后由工作人员自行参照流程处理并上报。

1.2.2 观察组（优化后防护措施）

在常规防护措施基础上实施优化后防护措施，具体内容如下：（1）加强风险认知培训，创建分层培训体系，每月开展一次全员职业暴露风险专题培训，培训内容涵盖细胞毒性药物毒性机制，常见暴露风险点，防护措施细节，暴露案例分析等，每季开展一次应急演练，模拟皮肤接触，黏膜溅落等暴露场景，考核工作人员应急处理能力，保证工作人员熟练掌握暴露后冲洗，消毒，上报流程。（2）规范防护装备的使用，按照药物性质和操作类型来确定防护装备的选用标准，调配挥发性较强的药物时要佩戴全面型防护面罩，操作过程中佩戴双层手套，内层为丁腈手套，外层为乳胶手套；设置防护装备检查岗，每日上岗前由专人对工作人员防护装备佩戴是否规范进行检查，定期对防护装备的完好性进行检查，及时更换破损、过期的防护装备。（3）改善调配操作流程，根据静脉用药集中调配质量管理规范，对细胞毒性药物调配标准操作程序SOP进行修改，明确拆包、溶解、稀释、转移等各个环节的操作要点。拆包时用专用工具防止刀片割伤手套，溶解药物时缓慢注入溶媒后轻轻摇匀，防止药液飞溅，用封闭式调配系统（负压隔离器等）调配药品，防止药液挥发和外漏。调配工作量安排合理，防止因疲劳造成操作失误。（4）完善环境设备的保养，定期对调配间的生物安全柜、负压隔离器等设备进行校准、保养，每周检测生物安全柜的气流速度和负压情况，保证设备正常运转；合理布置调配间，划分清洁区、半污染区、污染区，设置专门的药物转运通道，避免交叉污染；配备专用的医疗废弃物处理装置，细胞毒性药物调配完成后产生的废弃物应装入双层黄色医疗废物袋，密封并标注细胞毒性废物标识，交由具有处理资质的机构统一处理。

1.3 观察指标

（1）职业暴露发生率统计两组调配操作过程中职业暴露发生例数，计算暴露发生率，暴露类型有皮肤接触、黏膜溅落、针刺伤、吸入暴露等。

（2）防护行为规范率，制定防护行为评价标准，有10个防护装备佩戴标准、操作流程符合SOP要求、废弃物处理规范等，每项标准满分10分，共100分，90分以上为规范。通过对现场检查和调阅监控录像的方式，对两组工作人员的防护行为是否规范进行评价，得出规范率。

（3）职业安全认知评分用自编职业安全认知问卷进行评价，问卷内容包括风险因素认知、防护措施掌握程度、应急处理知识等几个方面，共20题，每题5分，总分100分，得分越高表示认知水平越高。在研究开始前和结束后分别对两组工作人员进行问卷调查，回收有效问卷率为100%。

1.4 统计学方法

本组数据在SPSS21.0软件下进行处理分析，计量资料用(x±s)表示，进行t检验；计数资料用%表示，采用χ²检验。P＜0.05，差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组职业暴露发生率比较

经由两组调配操作施行不同的防护手段之后得知，观察组职业暴露率较对照组低，且差别有统计学意义（P＜0.05）。具体的统计结果见表1。

                      表1两组职业暴露发生率比较

2.2 两组防护行为规范率比较

观察组防护行为规范率显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。具体结果见表2。

                      表2 两组防护行为规范率比较

2.3 两组职业安全认知评分比较

研究开始前，两组职业安全认知评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；研究结束后，观察组职业安全认知评分显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。具体结果见表3。

                    表3两组职业安全认知评分比较

3 讨论

细胞毒性药物有明显的细胞杀伤作用，是治疗恶性肿瘤的重要药物，但是这类药物没有靶向性，在抑制肿瘤细胞增殖的同时，也会对人体正常组织细胞造成毒性损伤 ^[1]。静脉用药调配中心是细胞毒性药物集中调配的专用场所，工作人员经常、直接接触这些药物，职业暴露风险比其他科室高得多。近年来恶性肿瘤发病率逐年升高，细胞毒性药物临床使用量及剂量不断增加，静配中心工作负荷也随之加重，职业暴露发生概率呈上升趋势，对工作人员的职业健康造成严重威胁。

本研究通过对本院静配中心工作人员职业暴露情况进行分析，发现防护装备使用不规范是造成职业暴露的首要风险因素 ^[2]。防护装备是细胞毒性药物与工作人员之间直接隔离的第一道屏障，它的使用是否规范，直接影响防护效果的好坏。但是实际工作中存在一些工作人员有侥幸心理，简化防护装备佩戴流程，或者不及时更换破损、过期的防护用品，造成防护屏障失效，大大增加暴露风险 ^[3]。除此之外，操作流程不规范、环境设备维护不到位、应急处置能力不足等都会在不同程度上增大职业暴露的风险。调配时药液溶解过快造成飞溅、生物安全柜负压值不符合要求造成药液挥发泄漏、暴露后没有按照规定的程序处理等，这些都是造成职业暴露的诱因 ^[4]。

根据以上风险因素，在常规防护基础上建立“认知-操作-环境-监督”全链条防护体系并应用到观察组。结果显示观察组的职业暴露发生率明显小于对照组；观察组的防护行为规范率明显大于对照组；组内研究后的职业安全认知评分是（92.35±4.12）分，比对照组的（78.62±5.37）分高，两组差异具有统计学意义(P<0.05)。结果充分说明了防护措施改进后有较好的应用性。分层培训和应急演练的开展，使工作人员对风险有了一定的认识，从思想上做好了职业防护；防护装备选择标准细化、增设检查岗，保证了防护装备的正确合规使用，避免了因防护装备未按规范佩戴造成的暴露隐患；调配操作流程统一、封闭式调配系统的引入，减少了调配操作环节中的风险点，降低了药液飞溅、挥发的风险；环境设备定期校准保养、区域划分，为药物调配提供了一个相对安全的操作环境，医疗废弃物的规范处理规避了后续的二次暴露风险。

本研究存在的局限性如下，研究对象只局限于本院静配中心工作人员，样本量小、观察时间为 1 年，所以所得到的研究结果难以泛化，也无法证明其长期有效性。将来可增长样本数量，执行多中心、大样本的前瞻研究，增涨随访时延，从而更彻底地评价改良防护办法的长时间应用成效。同时打开静配中心智能监控系统，对工作人员的防护行为、设备运行情况实施实时监测，用信息化手段提升防护管理的精细化水平，削减职业暴露危险。

因此，静配中心细胞毒性药物调配时职业暴露风险，主要是由于防护装备使用不规范、操作流程不合理、环境设备维护缺失、应急处置能力薄弱等引起的。采用从认知培训到装备规范、流程改进、环境管控的全部防护措施，可明显减少职业暴露的发生率，提高工作人员的防护规范性和安全意识，具备较好的临床推广价值。

参考文献：

[1]中国药学会静脉用药调配管理专业委员会,中国药学会医院药学专业委员会. 医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范(第二版)[J].医药导报,2025,44(01):1-6.

[2]潘海粟,芦涛. 基于多元回归模型分析静配中心老年化疗药物调配人员心理问题的影响因素[J].山西医药杂志,2024,53(23):1763-1767.

[3]任彤彤,方永. 改良预警评分联合护理标识在静配中心护理管理中的应用效果[J].中国卫生产业,2024,21(23):107-110.

[4]张鑫,李娟,黄丽. 信息背景下一体式流程重组应用于静配中心护理工作中的价值[J].当代护士(下旬刊),2024,31(11):140-145.