从中药质量规范监管延伸检查看传统中药炮制技艺的传承与保护

摘要：目的：在当前中药质量规范不断加强的背景下探索基层市场中药饮片流通和使用环节中存在的炮制技艺识别难、质量信息模糊、追溯机制缺失等现实问题。方法：通过梳理我区2024年度中药饮片日常监督检查与专项抽查资料，对92批次饮片样本进行归类分析，重点关注炮制方式标注、生产批号追溯、执行标准引用、质量档案建立等关键维度，提取典型问题并进行比例统计。结果：92批次饮片样本中，存在标签标注不规范问题39批次，占比42.3%，其中23批次未明确标注炮制方式或标注模糊（占25.0%）；7批次存在产地或来源企业信息缺失（占7.6%）。在标注“炙”“煅”等传统工艺的饮片中，仅有16批具备基本追溯文件，炮制工艺可追溯率仅为17.4%。在38家受检单位中，仅12家（31.6%）建立了饮片质量档案，普遍缺乏对传统炮制信息的验证机制。结论：我区中药饮片市场流通主体以流通企业配送为主，存在标签执行不统一、炮制信息不透明、终端验收流程薄弱等问题，严重制约了传统炮制技艺的识别与监管。未来建议构建“末端可查+过程可控”的饮片监管机制，为传统技艺保护提供可实现的基层治理路径。

关键词：中药材GAP；延伸检查；传统技艺；质量管理；炮制工艺

中药饮片作为中医药疗效实现的关键中间载体，其质量安全性与炮制工艺规范程度直接关系到临床用药的有效性与风险控制。近年来，随着中药材质量管控体系不断完善，我国持续推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）在种植、采收、加工等源头环节的落地实施，并于2022年新版规范中提出“延伸检查”制度，标志着中药监管体系从传统“成药环节”逐步向“原料前置”转型[1]。然而，随着标准化管理的深入，传统中药炮制技艺在实际市场操作中却出现“边缘化”“文献化”趋势，部分依赖道地药材资源和经验传承的工艺环节，因缺乏制度性识别机制与工艺备案体系，正面临逐渐退出市场实践的风险[2]。在基层地区，中药饮片多由外部流通企业统一配送，监管部门缺乏对饮片炮制过程的实际介入手段，标签标识模糊、炮制信息断链、溯源难度大等问题频繁出现，严重制约了对传统技艺的监管覆盖与系统性保护[3]。因此本文基于基层监管实践，通过对饮片抽检结果、流通标签信息、终端管理现状等环节的系统分析，探讨当前中药炮制技艺在监管链条中的失位表现，并尝试提出一套兼顾“末端可查”与“传统可辨”的监管优化路径。

一、资料与方法

1.一般资料

本研究基于我区2024年1月至2024年12月期间开展的中药饮片监管工作资料，所涉对象包括辖区内38家具有中药饮片经营或使用资质的单位（含医疗机构与零售药店），以及所抽检的92批次中药饮片样本。收集使用环节中的炮制方式标注、产地信息、执行标准、溯源记录、质量档案建立等方面的真实表现。数据来源涵盖监督检查记录、专项抽检报告、购销台账、质量管理档案等内容。

纳入标准：（1）2024年度内实际经营或使用中药饮片的医疗机构或零售企业；（2）可提供完整采购台账、饮片标签、检验报告或使用记录；（3）抽检样本为标示已炮制饮片，包含明确炮制方式描述（如炒、炙、煅、蒸等）；（4）监管记录中具备可核查资料（如配送企业信息、来源地备案信息等）。

排除标准：（1）仅经营或使用原药材、尚未进入饮片炮制阶段的样本；（2）饮片标签严重缺失，无法进行溯源信息分析；（3）样本数量或记录不完整，无法满足定量或定性分析要求；（4）不在我区监管责任范围内的外地市场抽样样本。

2.方法

本研究采用描述性统计与归类分析相结合的方法，对我区2024年1月至12月期间开展的中药饮片质量监管工作进行数据整理与问题分析。研究围绕中药饮片在流通与使用终端中标签标识、炮制信息披露、来源追溯及管理记录等方面的规范情况，设立如下观察指标进行量化评估：

（1）标签标识合规性评估：依据《药品标签管理规定》《中药饮片炮制规范》等相关标准，对92批次中药饮片样本中是否明确标注炮制方式、使用辅料、执行标准、生产企业、产地来源等项目进行分类统计；

（2）工艺信息可追溯性分析：对抽检样本中标注“炙”“煅”“酒制”等炮制方式的饮片，查询其配送企业、生产企业或终端单位是否能提供炮制操作文件、SOP或原始工艺备案，统计具备基本可追溯资料的样本比例；

（3）终端单位质量档案建立情况调查：在接受检查的38家单位中，调查其是否建立饮片进货台账、质量验收记录、饮片分类管理制度等，按是否具备完整档案记录进行归类，并统计其占比；

（4）技艺信息的识别与反馈问题记录：结合监管过程中对传统工艺标识样本的现场核查与访谈，归纳监管人员在识别饮片炮制方式、辨别传统技艺标注等方面遇到的主要困难，提炼当前监管盲点。

3.统计学分析

本研究数据采用 SPSS 26.0 软件进行统计学处理。计数资料以例数（n）和百分比（%）表示，组间比较采用卡方检验。检验水准设定为α＝0.05，P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

二、结果

2.1 中药饮片标签标识情况分析

在对92批次中药饮片样本的标签信息进行核查后发现，存在标签标识不规范问题的样本共计39批次，占总样本的42.3%。其中，炮制方式未标注或标注模糊的样本有23批次（25.0%），执行标准缺失或混用者9批次（9.8%），缺乏生产企业或产地信息的样本为7批次（7.6%）。部分饮片虽标明为“酒炙”“醋制”等传统炮制工艺，但无任何配料标识或炮制说明。标签标识问题的具体分布见表1所示。

表1 中药饮片标签标识问题分布（n=92）

2.2 炮制工艺信息可追溯性分析

对标示有传统炮制方式的饮片样本（共37批次）进一步开展信息追溯情况分析，结果显示，能够提供相关工艺操作规程、SOP记录或溯源文档的样本共计16批次，占比仅为17.4%。多数样本仅有标签信息，无法提供其炮制工艺具体流程或辅料使用细节。部分配送单位对其来源饮片工艺亦无法说明，存在“标签写了，工艺没人认”的情况，见表2所示。

表2 标示炮制方式饮片的可追溯性情况（n=37）

2.3 终端单位质量档案管理情况

在检查的38家医疗机构及零售药店中，共有12家单位（31.6%）建立了较为完整的中药饮片质量管理档案，包括购进验收记录、供应商资质审核资料、饮片使用记录等。其余单位或未设立饮片专管档案，或仅具备简单的进货票据存档。档案管理情况见表3所示。

表3 终端单位中药饮片质量档案建立情况（n=38）

2.4 炮制技艺监管识别难点汇总

结合一线监管人员反馈及现场检查记录，发现饮片流通终端在炮制技艺识别方面普遍存在如下难点：

（1）标签术语不标准，例如“清炒”“复炙”等表述缺乏统一定义；

（2）传统术语无实质对应工艺支持，难以通过外观或文档判断真伪；

（3）终端使用单位未建立炮制相关资料存档机制，对供应链工艺流程不了解。

三、讨论

以保障中药材全生命周期质量而言，中药材GAP延伸检查是重要手段。检查内容已从原有种植端延伸至中药生产企业对基地管理的全链条追溯与控制，呈现出中药材质量监管体系从“点状监管”往“闭环管理”转型态势，本研究结果显示，当前市场中饮片产品标签标识不规范、炮制信息模糊、工艺追溯资料缺失等问题较为突出[4]。标签中虽标注“酒炙”“醋制”“清炒”等[5]传统术语，但多数配送单位或零售终端无法提供对应炮制SOP或辅料使用记录，导致传统技艺在实际流通过程中呈现“符号化”“脱实化”倾向。

造成上述问题的核心，一方面是当前饮片产品标签标准与炮制信息公开要求缺乏明确界定，传统技艺无法形成“看得见、查得到”的备案机制[6]；另一方面，监管资源主要聚焦于成品质量与理化指标的合规性，尚未形成针对炮制过程中的经验性操作（如火候、翻炒程度、辅料比例等）的评估与识别机制[7]。在传统炮制技艺仍具调节药性、增强疗效等临床价值的背景下，其“工艺真实性”缺位将直接影响饮片质量评价的准确性。质量管理与种苗溯源仍是缺陷高发点与国家药监局发布的《中药材GAP检查指南》所强调的“可追溯、可评估、全过程质量控制”要求存在差距[8]。中药GAP的核心不仅在于规范化生产，更应在“以质为纲”的基础上融入传统炮制技艺保护，要落实《中药材生产质量管理规范》，也要对《传统工艺目录》与《国家中医药发展战略规划纲要（2021-2030年）》中“抢救性保护传统工艺”目标的具体回应。

在中药GAP延伸检查日益规范化背景下，传统中药炮制技艺的保护与传承问题逐渐显现出“体系缺席”与“实践断层”的双重隐忧。中药质量控制的核心不只仅在于种植、采收等源头环节的科学规范，也在于末端炮制环节对药性“升降浮沉、趋走归经”之变化的精准掌握。当前监管实践多聚焦于物理性、理化性指标的合规检查，对炮制技艺中“火候”“润燥”“翻炒”“醋制”“酒炙”等传统经验性操作缺乏标准认定与评价机制[9]。而在《传统工艺目录》与《中药传统名录》推进的背景条件下，企业应兼顾“技艺的记录”和“标准的形成”，采用数字化存痕备案、工艺影像采录整理、关键节点参数建模构建等[10]方式，创立可传承、可实施监管的传统炮制技术系统档案。因此，本文建议：

1.建立“传统炮制技艺+互联网”传承平台。通过在线课程、虚拟现实体验、技艺展示直播等方式，让更多人了解和学习传统中药炮制技艺，实现传统技艺的现代化转化和应用。结合当前中药饮片市场监管的实际情况，建议对符合一定标准和要求的炮制技艺和产品进行认证和标识。

2. 建设基于区块链的数字化备案平台。为破解炮制工艺信息“标了无凭、查无实据”的难题，可建立基于区块链技术的饮片溯源备案平台。平台应支持上传企业工艺文档、视频影像、检验报告等关键数据，确保工艺节点真实可查、全过程留痕。监管部门可通过平台在线核验标签标注与工艺备案是否一致，实现精准监督，提升效率。

3. 融合非遗保护机制，建立“技艺共建”新路径。传统炮制技艺承载着中医药文化的精髓，应将其纳入非遗保护体系。建立“非遗传承人+企业+平台”三方共建机制，推动技艺标准化、实录化。在政策上，可考虑对相关企业给予税收优惠、人才培训支持等倾斜，激发企业主动传承与规范实践的积极性，真正实现传统与现代的融合发展，构建“非遗工艺+现代监管”并行模式，推动传统炮制技艺与现代质量体系深度融合，为中药材全链条安全、稳定、可持续发展提供坚实支撑。

四、参考文献

[1] 徐贻权，莫结丽，严振等.中药材生产质量管理规范延伸检查的实践与思考[J].中国食品药品监管.2025.2（253）：118-127.

[2] 魏建和,王秋玲,王文全,等.基于"延伸检查"实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨[J].[2025-04-30].

[3] 胡晓茹,杨青云,周亚楠,等.药品补充检验方法在中成药质量监管中的应用[J].中国药事, 2023, 37(1):39-47.

[4] 陈举亮,张慧,林慧芸,等.广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究[J].中国药房, 2023, 34(17):2057-2062.

[5] 袁威仪,洪利琴,陆平,等.我国基层医疗机构中药饮片处方质量现状分析与改进措施[J].抗感染药学, 2023, 20(12):1290-1295.

[6] 国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见发展的意见[Z].2025.

[7] 刘为超. 中药炮制过程中的质量管理研究[J]. 健康忠告,2024,18(22):217-219.

[8] 吴颖雄. 中医药法视角下如何监管中医诊所配制传统中药制剂[J]. 医学与法学,2018,10(6):11-13.

[9] 庄辉,王德才,梁海岩,等. 中药配方颗粒监管存在的问题与对策[J]. 中国药事,2023,37(7):757-763.

[10] 刘梦真. 药品监管视阈下中药监管问题研究——以C中药材专业市场为例[D]. 山东:济南大学,2021.