数字化转型下医院电子档案安全体系建设研究与实践

摘要：为切实提高医院电子档案安全性，落实电子档案安全管理工作，本文简要阐述了数字化转型下医院电子档案安全体系建设的重要性，随后分析得出数字化转型下医院电子档案管理存在的安全问题，最后从电子签名、档案移交、档案智能化、人员素质四个层面，提出数字化转型下医院电子档案安全体系建设的实践思路，希望为相关研究人员提供些许参考。

关键词：数字化转型；医院电子档案；档案安全

引言：医院内每日产出档案数量极多，且类型繁杂，档案管理复杂性较高，大多数医院在多年前便已经完成档案电子化，目前也已经形成接近全数字化的档案管理模式。但在档案安全管理方面，仍然具有一定的提高空间。考虑到医院内档案重要性较高，同时多数医院并未充分发挥电子档案的价值，安全体系有待进一步完善，大量医护人员也缺少档案安全管理意识，因此探讨数字化转型下医院电子档案安全体系建设思路，具有较高的研究意义。

1 数字化转型下医院电子档案安全体系建设的重要性

1.1 保证档案管理质量

高质量的电子档案安全管理，可为后续所有医疗、管理、科研活动提供数据基础，支持医院各项工作顺利开展，而电子档案安全管理系统可从根本上改善医院档案管理工作的规范性，提高医院档案工作准确性。传统的纸质档案管理模式下，常出现手写潦草、纸张破损、归档错误、档案查找困难之类的问题，且档案丢失、破损、模糊，都会影响档案内容的可靠性^[1]。当档案数字化后，档案的生成、归档、存储、调用均在电子平台完成，格式标准，电子档案的生成流程可追溯，医护人员在录入档案时，需要按照系统的要求填写内容，同时经由系统校验格式后方可入档，信息缺漏的概率更低，也可有效避免格式混乱的情况发生。同时，任何人员查阅档案、修改档案、补充档案，都会在系统内留痕，档案管理人员可查看档案的操作人员、修改时间、内容变动情况，有助于实现档案全生命周期管理。且更加严密的流程控制，亦可杜绝档案遗失、错置、未经授权删增改的情况，档案信息的原始性良好、完整性较强、真实性有保障。因此，在数字化转型背景下，医院电子档案安全体系可以有效保障档案管理质量。

1.2 保障系统运行

医院各项核心业务的开展都高度依赖于电子档案系统的稳定运行。电子档案安全体系建设能够确保系统持续提供可靠服务，支撑诊疗、护理、管理等多环节工作。安全机制有效防范网络攻击、硬件故障及人为失误，避免系统中断或数据不可用。在挂号、收费、检验检查及病历调阅等日常流程中，系统稳定性直接决定服务效率与患者体验。安全体系通过部署防护技术、建立运维规范及制定应急预案，实现系统高可用性与业务连续性。若缺乏健全安全防护，一旦系统发生故障或遭受恶意入侵，将导致业务停滞，影响诊疗秩序，甚至危及患者安全。因此，建设完善的电子档案安全体系，是维持医院业务平稳运行的必要基础，也是提升整体服务韧性的关键保障。

1.3 确保档案信息准确

医疗决策基于电子档案所载信息，错误的医院档案可能导致误诊、用药不当甚至手术偏差，危害患者安全，直接影响诊断治疗效果。完善的电子档案安全体系可以维护数据完整性，防止篡改、损坏或丢失。在数字签名、校验、版本管理在内的数据完整性措施，可以让档案内容在创建、修改、传输过程中保持原貌；人为失误、硬件故障、恶意修改都可能扭曲档案信息，完善的安全体系能够检测纠正档案错误；审计追踪功能记录数据变更历史，提供验证依据^[2]。此外，良好的电子档案安全体系也可防范档案数据污染，防止病毒或错误输入破坏数据库，而更准确的档案信息，又可增强医护人员对电子系统的信心。因此，数字化转型背景下，加强电子档案安全体系建设，可以确保档案信息准确性，使医疗工作更加可靠，同时间接推动医院完成数字化转型。

1.4 夯实信息化建设基础

医院电子档案是全院信息系统的核心数据资源，而医院电子档案安全体系，也在一定程度上决定了医院信息化建设的进程。电子档案系统需要与医院信息系统、实验室信息系统、医学影像归档系统整合，共享共通数据，而标准统一、安全可靠的电子档案体系，可以使档案在不同系统间流转时，仍然保持信息一致、准确、可追溯，同时也可以为临床决策支持、智慧医院管理、区域医疗信息共享在内的，更高级别的档案信息应用提供便利。若无足够安全、足够标准的电子档案管理体系，后续的信息化建设将如同空中楼阁，难以实现预期效益。因此，在数字化背景下，加强电子档案安全体系建设，是医院信息化建设过程中必须要完成，且要率先完成的项目，亦决定了医院信息化建设基础是否足够坚实可靠。

2 数字化转型下医院电子档案管理存在的安全问题

医院电子档案在数字化转型过程中，主要面临以下四个突出的安全问题。首先，电子签名法律效力保障机制存在一定不足，系统内缺少合规签名验签功能、全流程证据固化功能，存在法律风险；其二，跨机构档案移交的流程规范不够标准，导致数据格式不一、移交责任不清，影响档案长期保存利用；其三，部分部分医院的电子档案系统以存储查询电子档案为主要功能，数据治理体系不健全，缺乏智能化的数据分析工具，档案数据价值难以充分释放；最后，相关管理人员的安全意识与专业技能有待提升，普遍缺乏系统性、常态化的安全培训，关键岗位人员对安全风险的识别判断与应急处置能力不足，成为安全体系中的薄弱环节。

3 数字化转型下医院电子档案安全体系建设的实践思路

3.1 实施电子签名系统

一方面，开展技术选型部署工作。技术选型必须依据国家《电子签名法》及卫生健康行业相关数据电文管理规定，选择具有国家密码管理局认证的可靠电子签名服务。医院信息部门需与通过资质审核的电子认证服务机构合作，引入合规的电子签名软硬件一体解决方案；在现有电子病历及档案管理系统内，为医嘱、病程记录、检验报告、护理文书等关键电子档案的生成修改环节，集成电子签名功能；实施过程中，为全院有签名权限的医务人员及管理人员配备USB Key、蓝牙签名盾之类的，个人专属的签名验签设备，并确保签名私钥在硬件中安全生成与存储，不可导出；在系统后台建立完整的数字证书生命周期管理模块，实现证书的自动申请、审核、颁发、更新、冻结、吊销^[3]；电子签名操作需与医院统一身份认证平台深度绑定，保障执行签名操作的人员身份真实无误。电子签名数据，包括签名人、签名时间、签名原文哈希值及数字证书信息，必须作为不可分割的元数据与电子档案内容一同固化保存，形成完整的、具备法律要求的数据电文。

另一方面，建立配套的管理验证机制。医院应制定《电子签名应用管理办法》，明确规定电子签名的适用范围、法律效力等同手写签名盖章、密钥保管责任、遗失补办流程以及违规使用签名的追责条款。在技术层面，档案管理系统需提供便捷的在线验签功能。任何用户在查阅已签名的电子档案时，系统能够自动调用验签服务，验证签名是否有效、证书是否在有效期内、签名后档案内容是否被篡改，并将清晰的验证结果标识展示给用户；同时，医院需要与司法鉴定机构建立合作通道，在发生医疗纠纷或法律诉讼时，能够及时出具符合司法程序要求的电子签名验证报告，证明电子档案的原始性。尝试签名、成功签名、验证请求在内的电子签名操作日志，必须详细记录并安全审计，形成完整的证据链。

3.2 规范跨机构电子档案移交管理机制

其一，建立标准化的移交流程与数据规范。医院档案管理部门需主动对接忻州市档案局的电子档案接收标准与技术要求，共同商定移交范围、数据格式、元数据结构、封装方式及存储载体。通常需要移交的电子档案应转换为OFD或PDF/A版式文档格式，并整体封装目录、元数据、档案内容，实现档案自包含、自描述。移交前，医院需利用专用检测工具对拟移交的电子档案数据进行完整性、可用性、安全性检查，清除重复、无效数据，修复损坏文件，并对涉及个人隐私的信息进行依法依规的脱敏或保密技术处理。数据准备完毕后，按照档案局要求生成包含所有移交档案条目及摘要信息的移交清单一式多份；物理移交时，若使用光盘、硬盘等载体，需采用档案级耐久介质，并执行不可逆的数据刻录或写保护操作。载体外包装需标注移交单位、接收单位、档案门类、起止时间、数据量、校验码等关键信息。

建立长效的移交协同与责任追溯机制。医院应与忻州市档案局联合成立移交工作小组，明确双方在移交准备、数据检验、正式交接、问题回溯等各环节的对接人员与职责分工。双方需签署具有法律约束力的电子档案移交协议，协议中规定数据真实性、完整性、可读性的保证责任，知识产权的归属，以及后续档案利用服务中双方的权利与义务。移交工作完成后，双方需共同对移交载体进行现场清点、核对，并在移交清单上签字盖章确认，各自归档保存。医院内部需同步更新档案管理状态，将已移交档案标记为“已外移”，并保留移交数据的本地备份副本一段时间以备核查。医院信息系统中应记录完整的移交操作日志，并与实物移交清单建立关联，无缝衔接跨机构移交全过程。

3.3 深化电子档案智能化演进

其一，构建统一的数据治理体系，并应用智能工具提升数据内在质量。医院应在已建成的数字化档案系统基础上，设立专职数据治理团队，负责制定全院电子档案数据标准，监控档案质量。团队需依据医疗行业数据标准，清洗标引历史电子档案及新增电子档案数据元素，建立全院级的电子档案数据资产目录；利用数据质量监控工具，设定针对关键字段完整性、逻辑一致性、格式合规性的自动校验规则，嵌入档案生成与修改流程；若发现存量数据问题，需针对问题制定分批次、分类型的清洗补录计划，并将数据质量指标纳入相关业务科室的日常考核。

推进智能化演进需引入自然语言处理与机器学习技术，开发档案深度利用的智能辅助功能。医院信息部门可与具备医疗人工智能研发能力的技术团队合作，在电子病历归档库中部署专业的自然语言处理引擎，负责自动解析非结构化的文本病历，提取关键的临床事件、诊断、手术、用药信息，并将信息归档，为临床科研与病例检索提供支持；基于机器学习模型，开发电子档案智能质控辅助系统，自动识别文书书写中的逻辑矛盾、时间顺序错误、关键内容缺失等常见缺陷^[4]。同时，探索基于档案内容相似度的智能检索和跨患者群体的疾病特征自动分析功能，为医务人员提供更高效的知识发现工具。

3.4 提高管理人员安全素质

制定电子档案安全培训计划。培训对象覆盖全员，依据岗位职责与风险接触程度分层分类。对于全体医护及行政人员，培训内容以电子档案安全基础知识、法律法规常识、院内安全管理制度、日常办公安全操作规范为主，可细化至口令设置、邮件安全、防钓鱼诈骗、移动设备管理等项目；培训计划应以年度为单位进行规划，规定新员工的入职安全培训为强制性前置环节，对所有在岗员工则安排周期性复训。

针对特定关键岗位人员开展深度专项培训。电子档案系统的专职管理员、信息技术部门的网络与安全工程师、各业务科室指定的档案联络员属于专项培训对象，培训内容可涵盖电子档案管理系统的高级安全配置、数据库安全运维、网络安全攻防技术基础、安全事件分析处置流程，以及其他与岗位人员工作相关的电子档案安全管理内容；培训形式方面，医院可邀请外部专家举办专题研讨会，选派技术骨干参加行业认证培训，也可组织内部技术沙龙进行案例复盘。

建立与安全素质挂钩的考核评价激励机制，巩固培训效果、落实安全责任。医院应将电子档案安全知识掌握程度与安全制度执行情况纳入员工的绩效考核体系。对于普通员工，可以采用线上答题、情景模拟测试等方式检验基础培训效果，并将测试结果与部门及个人绩效部分关联。关键岗位人员方面，可选择安全运维工作的质量、对安全事件的响应与处置成效、以及是否通过相关专业技能考核，作为评价关键岗位人员岗位胜任能力、晋升评优的依据。同时，医院可考虑设立安全贡献奖励，对主动报告安全隐患、提出有效安全改进建议或在安全事件处置中表现突出的个人或团队给予通报表扬或物质奖励，以此营造积极的安全文化氛围。所有培训活动的记录、考核的成绩以及奖惩的情况都应归档管理，形成人员安全素质提升的完整轨迹。

结语：综上，数字化转型下，医院建设电子档案安全体系，可保证档案管理质量，保障系统运行，确保档案信息准确，夯实信息化建设基础，具有较为显著的应用价值。考虑到目前部分医院电子档案管理存在些许安全问题，为此，本文提出建议，医院可实施电子签名系统，规范跨机构电子档案移交管理机制，深化电子档案智能化演进，并提高档案管理人员的安全素质。

参考文献：

[1]陈俊杰.医院项目电子档案管理与数字化办公实践探索[J].办公室业务, 2022(12):171-173.

[2]陈松.大数据背景下医院档案信息化管理研究[J].兰台内外, 2021(15):41-42.

[3]宋燕,张宁,郝梦晴,等.医院档案数字化与电子文件存档的挑战与策略研究[J].办公室业务, 2024(21):51-53.

[4]宋明春.数字化时代医院档案管理的创新思考[J].幸福生活指南, 2020(44):0211.