常规检验质量控制的研究进展及实践

摘要：临床检验是临床诊断的重要依据，在诊疗过程中发挥着不可或缺的作用。然而，检验结果的准确性极易受到多种因素的干扰，这种不确定性显著增加了漏诊和误诊的可能，易引起一定的医疗风险，也由此对常规检验的质量控制提出了挑战。确保临床常规检验室内质量控制的有效实施，是保障检验结果真实可靠的先决条件和保障。基于此，本研究系统综述常规检验质量控制现状与实践。

关键词：检验；质量控制；研究进展

引言

随着检验医学领域的发展与整体医疗水平的提升，检验科所配备的设备持续向高精尖方向发展，可开展的检测项目也日益丰富，检测结果质量与临床诊疗效果之间的关联逐渐紧密，也对临床检验工作提出了更为严苛的要求。临床常规检验质量控制，是检验室为保障检测质量所实施的一系列专业技术手段与规范化操作流程，指直接和分析测定有关的因素，如仪器规范应用、检测方法选择等。现阶段的质量控制方式，是在全面质量管理理念基础上发展而来的，强调持续性、全流程质量管控，在重视最终检测结果质量的同时，也更加侧重对检测各环节的把控与全过程管理，优化质量控制对于提供临床诊疗质量有积极意义。

1.常规检验质量控制概述

1.1常规检验质量控制理论基础

当前，常规检验质量控制的理论基础已从早期单一的室内质量控制，演变为以全面质量管理为核心的质控环节。室内质量控制指在实验室内对检测系统的精密度和准确度进行持续监控，如使用稳定质控品以及患者样本的每日检测，并应用统计规则，如Levey-Jennings质控图等判断检测批次是否合规^[1]。然而，随着医疗技术的逐步发展，室内质量控制难以充分满足日益增长的临床需求。全面质量管理理念强调将质量控制贯穿于检验的全过程，该理念推动了质量控制从事后监督向事前预防和过程控制的转变，其目标在于确保检验报告准确、可靠、及时，并能有效服务于临床诊疗决策。

1.2质量控制的目标与评价

常规检验质量控制的根本目标是保证检验结果的可靠，主要评估精密度、准确度和可报告范围。精密度指在相同条件下重复检测结果的接近程度，由室内质控直接监控，常用标准差或变异系数表示；准确度指检测结果与真值的一致程度，其建立和验证常需要校准、室间质量评价及与参考方法的比对结果；可报告范围即确定实验室能够提供可靠结果的浓度区间。而在实践中，室内质量控制与室间质量评价共同构成了质量控制的评价体系室内质量控制指实验室内部实时的过程监控，主要在于保障检测系统的稳定性；室间质量评价是由外部机构组织的周期性能力比对过程，多用于评估实验室结果的准确性和可比性，是识别系统误差和验证室内质量控制有效性的关键^[2]。二者相辅相成，为确保检验结果在不同时间、不同空间维度上的一致性与准确性提供了结构化、标准化的评价框架，是现代检验质量保证体系的基础。

2.常规检验质量控制的技术实践与进展

2.1传统室内质控的优化

传统室内质量控制主要使用商品化或实验室自制的稳定质控品，通过每日检测并将其结果绘制在Levey-Jennings质控图上，应用Westgard多规则等统计规则进行判读。传统室内质控的价值在于监测检测系统的精密度和偶然误差。临床常用的多规则组合能有效区分随机误差和系统误差，提高误差检出的特异性。近年来，室内质控实践逐步向精细化方向发展，即根据检测项目的临床允许总误差、自身性能、质控频率等指标，开展个性化的规则选择和频率设定，如对于高性能（σ水平≥6）的检测系统，可采用更简单的1_3S单规则与更低的质控频率进行配合使用，以节约成本；对于性能临界或较重要的检验项目，可采用更严格的多规则组合及更高的检测频率方案。此外，质控品浓度的选择也逐步与临床医学决策相符合，如将趋近正常值和病理值高低限，作为确保重要临床决策的参考^[3]。

2.2基于数据的实时质量控制

为弥补传统质控品成本高、监测频率有限等不足，基于患者数据的实时质量控制技术已逐步成为重要改进方向。实时质量控制技术不仅仅依赖外部质控品，而更多的是利用大量患者检测结果的内在统计特性进行实时、连续的误差监测，该技术的主要方法有：①移动平均值法：其适用于稳定的生理指标，如红细胞相关指标[平均红细胞体积‌（MCV）、平均红细胞血红蛋白量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度‌（MCHC）]等，通过计算连续大量的检验结果均值监测检测系统的长期稳定性，且对校准偏差极为敏感。②差值检查法：适用于具有生理关联性的检验项目组合（如尿素氮与肌酐等肾功能指标），或同一患者前后两次检测结果的逻辑对照，可有效识别样本混淆、严重误差或患者状态的急剧变化^[4]。基于数据的实时质量控制可为检验提供实时的过程监控效果，有助于检出传统质控可能遗漏的系统性偏倚结果。此外，随着实验室信息系统的逐步发展，其自动计算、实时预警的功能也进一步整合，与传统的质控品监控共同组成更为多元的误差检测体系。

2.3六西格玛管理

六西格玛管理是一种追求近乎零缺陷的质量改进方法论，现已广泛应用于检验医学的质量性能定量评价领域^[5]。该管理方式的目标在于将检测项目的质量通过σ度量值进行量化，即σ水平越高，过程出错率就越低、质量就越优，该方法的计算通常基于项目的允许总误差、实验室观测的变异系数（CV%）和偏倚情况。六西格玛管理为质量控制策略的设计与实施提供了较为直观的依据。临床实践中，实验室常通过计算每个检测项目的σ水平，直观评估其性能，如σ≥6为世界级，即可采用简易质控策略；σ在4~5之间为良好，即需标准多规则控制；σ＜4则表示性能不足，需优先改进方法或设备，并实施更严格的质控管理。六西格玛管理有利于推动质量控制从经验控制向数据控制发展，实验室也可以基于σ水平，为不同项目定制个性化的质控规则、质控品检测频率和允许波动范围，从而实现资源的最优化配置。此外，将主要精力集中在性能薄弱或临床高风险的项目中，也会帮助检验领域构建出更具效率和针对性的质量保障体系。

2.4风险管理与质量控制

新时期，质量控制的目标已逐步发展为风险的主动预防与管理。基于风险管理的质量控制方式可避免质量控制的“一刀切”，而是依据检测项目的重要性与性能进行精准资源分配。首先，对每一检测项目，均需进行系统性的风险分析，评估其风险对患者诊疗造成的危害程度，同时结合项目的固有性能、历史质控与室间质评数据等开展综合判断。国际临床化学和检验医学联合会将上述因素整合，形成风险矩阵，指出实验室应为每个项目制定个性化的质控策略^[6]。例如，对于危急项目、关键诊疗决策项目等高风险或性能不稳定的项目，实施高强度监控，具体可以选择增加质控频率、使用多浓度质控品、应用更严格的Westgard规则组合等；对于低风险且性能较佳的常规项目，则可选择降低质控频次、采用简化规则，从而优化成本效益。此类基于证据和风险的质量控制，能够促使质量控制更加科学、高效，也一定程度上保障了有限的管理资源能够被集中用于需要保障的环节，实现质量管理与运行效率的平衡。

2.5信息化与人工智能技术的融合

新时期，全实验室自动化流水线和高性能信息系统的普及，为常规检验的质量控制带来了新发展路径。自动化的流水线操作可实现质控品的自动上样、检测、数据捕获与结果传输，并可确保质控执行的标准化和可追溯性，极大减少人为操作误差。而智能化的中间件或实验室信息系统的应用，在自动绘制质控图、实时执行多规则判读、自动触发失控报警、启动预设复核或纠正流程等方面展现出显著又是，可在实现质控管理闭环的同时，缩减不必要的流程，提高整体质控效率^[7]。此外，人工智能与机器学习技术的应用帮助检验质量控制逐步迈向信息化、现代化。例如，人工智能算法能够深度挖掘历史质控数据、仪器运行记录、环境参数等多维数据，从而预测仪器故障或性能衰退的趋势，实现预测性维护的效果^[8]。同时，人工智能模型可在大量的检验结果报告中，更精准地识别出隐藏在数据中的异常情况或不符合生理逻辑的结果，其预警灵敏度和特异性均较高，由此可推动质量控制向智能化、预测性和自适应方向发展。

3.常规检验质量控制的挑战与未来展望

3.1当前存在的问题与挑战

当前常规检验的质量控制与管理体系仍有待优化，尚未构建起系统化、规范化的运行框架。在质量控制方法上，现行模式存在一定短板，面对检测流程中的各类状况，尤其是新兴项目的质量监管，难以实现全方位、即时且精准的响应。工作人员在风险防控的认知与能力方面存在欠缺，对潜在风险因素的重视程度不足，配套的风险应对措施亦不够完善。此外，团队成员的专业水平参差不齐，部分人员在专业知识储备、操作技能熟练度以及对质量管理标准的理解与执行上存在差距，且缺乏持续提升专业素养的有效机制，难以充分适应检验工作发展的实际需要。以上，均一定程度上影响着常规检验质量控制的发展。

3.1未来展望

随着信息技术与智能科技的持续革新，常规检验逐步迈向检验流程的自动化、信息化及智能化新阶段。实验室信息管理系统将不断升级优化，实现检验数据的即时采集、高效传输、安全存储与深度分析，从而显著提升工作效率并确保数据精准无误。智能设备的应用将日益广泛，例如智能采血装置、自动化样本处理系统等，以进一步降低人为操作失误的风险。同时，借助大数据分析技术，对海量检验数据进行深度挖掘与精准分析，能够实时监控检验质量，迅速识别潜在的质量隐患与风险趋势，为质量管理和决策提供强有力的数据支撑。例如，通过大数据分析发现某类样本在特定时段的不合格率显著上升，即可迅速追溯原因并实施针对性改进措施。未来，检验科的质量管理将更加注重实际成效，即检验结果的准确性与可靠性将成为衡量质量管理水平的主要标准。质量管理将实现从单纯过程控制向结果导向的转变，如通过构建完善的质量指标体系，全面监测与评估检验结果的准确性、精密度、及时性等关键指标。此外，加强检验全过程的风险管理，将风险控制在可接受范围内，确保检验结果为临床诊断与治疗提供坚实可靠的依据。例如，引入先进的管理方法，优化检验流程，减少变异因素，从而提升检验结果质量，以满足临床与患者对高质量检验服务的迫切需求。

结语

综上所述，常规检验质量控制已从单一的分析中监控，演进为覆盖分析前、中、后全过程的系统性工程，并逐步从被动监测转向基于风险的主动预防，从经验化操作转向以六西格玛管理为代表的量化设计与评估，并深度融合自动化、信息化及人工智能技术以实现智能化决策。未来，构建以患者安全为中心、以数据为驱动、以全程闭环管理为特征的现代质量控制体系，是提升检验医学核心价值、最终服务于精准医疗的必然路径。

参考文献

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