2020年--2024年怀柔区疑似预防接种异常反应监测分析

【摘要】目的 分析2020-2024年北京市怀柔区AEFI发生特征、监测现状，评估疫苗接种安全性及监测效能。方法 收集同期AEFI个案与疫苗接种数据，采用SPSS 26.0软件分析。结果 怀柔区5年累计接种常规疫苗856713剂次，报告AEFI 152例，年均发生率1.77/万剂，无接种及疫苗质量事故。女性AEFI发生率（0.97/万剂）高于男性，1～6岁儿童占比67.11%，报告集中于第一、三季度。带状疱疹疫苗（CHO细胞）、麻腮风疫苗分别为一般、异常反应发生率最高疫苗。免规与非免规疫苗AEFI发生率无统计学差异，不同年份两类疫苗发生率差异显著。结论 怀柔区AEFI监测稳定、接种安全，需强化培训与监测处置能力，提升公众接种信任度。

【关键词】疑似预防接种异常反应；疫苗安全性；监测分析；流行病学特征

疫苗接种作为防控传染病最具经济性与有效性的公共卫生举措，在降低疾病发病及死亡风险中发挥着不可替代的作用^[1]。随着扩大免疫规划政策深化，疫苗种类与接种人群持续拓展，疑似预防接种异常反应（AEFI）的监测与处置工作愈发凸显其重要性，科学监测既能排查潜在风险，也能为疫苗安全性评价提供核心数据支撑，助力维护公众健康、提升接种依从性^[2]。国内多地已开展AEFI监测研究，但监测结果受地域接种结构、人群特征影响存在差异^[3]。北京市怀柔区作为首都生态涵养区，人口结构与接种需求具有特殊性，而2020-2024年该区域AEFI系统监测分析尚未见详细报道。本研究梳理该时段监测数据，深入分析其发生规律。

1 资料与方法

1.1 资料来源

AEFI 个案数据取自 2020-2024 年怀柔区中国疾控信息系统有效报告，涵盖受种者及接种相关核心信息；疫苗接种剂次经各接种单位报表汇总核对后纳入，不含新冠疫苗数据。

1.2 定义与分类

参照《北京市疑似预防接种异常反应监测方案》，AEFI 指接种后怀疑与接种相关的反应或事件，分为不良反应（含一般、异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应五类，各类反应均有其独特成因与表现^[4]。

1.3 统计分析方法

数据整理依托WPS表格，统计学分析采用SPSS 26.0软件。计量资料以率或构成比描述，组间率比较采用χ²检验；AEFI报告发生率按同期报告例数与接种剂次数比值×10000计算（单位/万剂）。多疫苗联合接种按第一顺位可疑疫苗统计，异常反应统计含不排除关联情形，P<0.05拟定为统计学意义体现。

2 结果

2.1 AEFI 总体发生情况

2020-2024年怀柔区累计接种常规疫苗856713剂次，报告AEFI 152例，年均发生率1.77/万剂，按类型可分为一般、异常反应等四类，非严重病例占99.34%，仅1例严重病例经处置后好转。各年度发生率呈波动态势，2020-2023年逐年下降，2024年回升，不同年份差异有统计学意义（P<0.05）。相关数据见表 1。

表1 2020-2024 年北京市怀柔区 AEFI 报告总体情况

2.2 AEFI 流行病学特征

人群分布上，152例AEFI个案中男性69例（45.39%）、女性83例（54.61%），性别比0.83∶1，女性发生率（0.97/万剂）略高于男性（0.81/万剂）；年龄高度集中于1～6岁儿童（102例，67.11%），其中3岁病例最多（28例，18.42%），其余年龄段占比依次为青少年9.87%、成人13.82%、中年人5.26%、老年人3.95%。时间分布上，每月均有病例报告，第一、三季度占比最高（均26.97%，41例），四季度最低（19.74%，30例）；3月病例最多（19例，12.50%），12月最少（8例，5.26%），各年度月度趋势一致。

五年监测期内，辖区22种常规接种疫苗均有AEFI个案检出，无任何品类出现零监测记录。AEFI发生率排名前五的疫苗及对应数值依次为：液体乙脑灭活疫苗（6.82/万剂）、带状疱疹疫苗（CHO细胞）（6.57/万剂）、百白破疫苗（无细胞）（5.36/万剂）、麻腮风疫苗（4.98/万剂）、A群C群流脑多糖疫苗（4.71/万剂）。细分反应类型，带状疱疹疫苗（CHO细胞）以5.89/万剂成为一般反应高发榜首，红肿、疼痛、低热为主要表现，与抗原剂量、老年接种人群耐受性弱相关；麻腮风疫苗异常反应发生率达3.21/万剂，过敏性皮疹为主，归因于其含三种抗原的联合特性及强免疫原性。百白破疫苗（无细胞）报告27例，发生率虽合理，但因接种覆盖广、剂次多，仍属AEFI监测重点，整体可见不同疫苗AEFI特征与自身特性、接种人群密切相关。

2.3 临床诊断与转归

临床诊断上，87例一般反应均表现为发热、局部红肿硬结（100.00%），其中单纯发热32例、单纯红肿硬结28例、两者合并27例；39例异常反应以过敏反应为主（84.62%），过敏性皮疹27例（69.23%）；21例偶合症90.48%为非特异性症状；5例心因性反应80.00%表现为头晕、恶心等。

转归方面，152例病例均规范随访，98.68%治愈、1.32%好转，无后遗症及死亡，一般反应等三类反应治愈率100.00%，异常反应治愈率94.87%。免规与非免规疫苗AEFI发生率分别为1.88/万剂、1.55/万剂（χ²=1.154，P=0.283），差异无统计学意义，但两类疫苗各年份发生率差异均有统计学意义，免规疫苗2020年最高、2022年最低，非免规疫苗2024年最高、2021年最低。

3 讨论

本研究系统分析 2020-2024 年怀柔区 AEFI 监测数据，发现区域年均报告发生率 1.77 / 万剂，显著低于全国同期 2.30-2.80 / 万剂的平均水平，且未发生任何接种或疫苗质量相关事故。这一结论充分证实了怀柔区疫苗接种的安全性、监测系统的稳健运行及接种服务的规范化水准。该成果的达成，依托于辖区完善的接种服务网络、严苛的操作规范及高效的应急处置体系，14 家接种单位均设专职人员，常态化培训确保了操作与报告的规范及时^[5]。

反应类型分布上，一般反应占比居首（57.24%），异常反应占25.66%，与国内多数地区研究结论契合。一般反应以发热、红肿硬结为主要表现，系疫苗免疫原性引发的自限性轻微反应；异常反应中过敏性皮疹占比达69.23%，与含麻类、肺炎类疫苗免疫特性相关，需强化接种后留观。与该年龄段免疫规划接种剂次偏高、机体免疫系统尚未发育成熟密切相关的，是占比67.11%的1～6岁儿童——AEFI高发群体的核心构成，对此群体，接种前健康问询需进一步强化，儿童过敏史、健康状况需细致排查以规避接种禁忌。机体免疫应答敏感性的个体差异，推测是女性AEFI发生率略高于男性的诱因，其深层机制仍待后续深入探究^[6]。时间分布上，AEFI集中于第一、三季度，3、6、7月病例较多，与春秋季接种高峰、入托入学体检接种需求及季节交替引发的偶合症增多相关，提示接种高峰期需强化全流程防控^[7]。疫苗种类方面，带状疱疹疫苗（CHO细胞）一般反应发生率最高，麻腮风疫苗异常反应发生率最高，前者与抗原剂量、接种人群年龄相关，后者因联合疫苗免疫原性强所致；百白破疫苗（无细胞）报告例数最多，与接种覆盖面广、剂次多相关，发生率处于合理区间^[8-9]。

免规与非免规疫苗AEFI发生率无统计学差异，正是这一核心依据，支撑着相关研究得出的两类疫苗安全性水平相当的结论，亦为公众非免规疫苗的选择提供了参考^[10]。年度接种策略调整、疫苗种类更新、监测敏感性变化等因素，或为不同年份两类疫苗AEFI发生率均存在显著差异的深层诱因，其动态变化趋势亟待持续关注^[11-12]。带状疱疹疫苗、流感疫苗接种量的增加，公众健康意识提升下老年人主动接种非免规疫苗带来的接种人群基数扩大，以及监测敏感性提升所致的漏报减少，共同构成了2024年非免规疫苗AEFI发生率回升的主要原因，整体呈现出明显的年度动态波动特征。

综上，为进一步提升预防接种安全保障水平，建议如下：加强接种人员规范化培训，重点强化操作技能、AEFI 识别与应急处置能力；优化监测工作流程，提升 AEFI 报告的及时性、准确性和完整性；针对 1～6 岁儿童、接种高峰期等重点人群和时段，强化接种前健康询问、接种中规范操作和接种后留观指导^[13-14]；加强健康宣教，普及 AEFI 相关知识，减少公众认知误区，增强预防接种信任度；建立 AEFI 个案跟踪随访机制，及时提供医疗指导和心理支持，降低疫苗犹豫发生率^[15]。2020-2024年北京市怀柔区AEFI监测工作的核心成效，乃监测系统的稳健运行与疫苗接种的良好安全性——AEFI发生率低于全国平均水平、多数反应预后良好，既为前述优化建议的提出筑牢现实根基，亦为区域预防接种管理的完善提供了坚实实证支撑。传染病防控工作的持续推进、辖区公众更安全优质的预防接种服务供给、预防接种服务质量的稳步提升，均需以AEFI监测体系的持续完善为依托，需强化监测数据分析应用，精准捕捉潜在风险，稳步推进各项优化举措落地。

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