医药行业洁净室空气净化检测结果与分析

摘要：药品质量关系到人们的身体健康和生命安全，洁净室的空气洁净度直接关系到药品质量。空气净化系统包括一系列的过滤、通风等措施，用来去除空气中的各类污染物(如尘埃粒子、微生物等)，从而为药品生产提供一个洁净的环境。本文对医药行业洁净室空气净化的检测结果进行分析，探讨相关的检测结果问题，以期为提高空气净化效果、促进药品质量提高提供参考依据。

关键词：医药行业；洁净室；空气净化；检测结果
前言：空气净化系统的运行效果受很多因素的影响，如设备本身的稳定性、是否及时维护保养、生产过程人员的不断进出、物料的不断搬移等。因此对医药行业洁净室的空气净化进行检测是非常有必要的。科学、正确的检测可以及时地反映出洁净室的空气质量，判断空气净化系统是否正常运行，是否存在问题和风险，从而采取有效的措施加以调整、改善，使药品生产环境始终处于受控的状态，符合相关法规和标准的要求。

1医药行业洁净室空气净化检测结果分析

1.1尘埃粒子检测结果分析

医药行业洁净室尘埃粒子计数器选型 检测报告对医药行业洁净室不同粒径大小的尘埃粒子数量有要求，检测结果显示，医药行业洁净室大部分区域的尘埃粒子数量能够满足要求，个别区域大粒径(≥5μm)的粒子有少量房间偶尔超标。经分析，这些超标房间大多位于物料传递口或人员较多的房间口，经分析，这些房间大粒径粒子数量超标的原因是: ⑴物料传递时，由于部分物料表面附着有尘埃，开启和搬运时会造成表面尘埃脱落，引起粒子增多。人员穿着的衣物与房间其他尘源的粒子扬起而混入。⑶该房间的空气流动不合理，粒子不能及时被带走。建议在物料传递口设置风淋，对物料表面的灰尘进行清洗。人员培训，规范人员的进出，减少人员的走动。改善该房间的送风口和回风口的位置，改善空气流动不合理的问题，从而改善粒子的排除率。

1.2微生物检测结果分析

本次检测发现，洁净室内的微生物含量总体处于控制状态，但在部分设备表面和角落检测到了微生物的存在，这些微生物主要为细菌和霉菌。细菌和霉菌的产生可能由于设备不干净，部分区域湿度较大引起。设备上的灰尘和污迹为微生物提供了食物，而角落处灰尘较多，且容易限制空气的流通，造成该处空气潮湿，有利于微生物生长。因此，建议加强设备的清洁和消毒工作，制定设备清洁操作规程，如不经常擦拭或不擦拭设备，则细菌含量将无法控制。角落等处由于容易积尘和潮湿，应增加清洁频率，同时建议安装除湿设备，降低湿度，降低局部的湿度，从而降低微生物的含量。也可以通过降低人数来降低微生物含量，但人数的降低会增加洁净等级的空气输送量，因此是一个恶性循环。目前，建议加强对人员的管理，人员应遵守无菌操作，减少微生物的带入。

1.3温湿度检测结果分析

各洁净间的温湿度都能保持在规定的范围内，除夏季高温时间有场所的温度会一时超过规定的要求，主要是因为夏天高温空调的制冷能力不够，还有生产过程中设备产生的热量，不能及时散出所致，温度太高会影响药品的稳定性（如表1所示），也会影响微生物生长。应针对空调系统做综合评价，检查制冷部分是否正常工作，应保证高温天气正常运行。可增加空调制冷力或加辅制冷设备。对设备进行合理布局，减少设备产生的热量，或加强设备的散热，如加装设备散热风扇，合理布置管道等。

表1 温度对药品稳定性的影响

1.4换气次数检测结果分析

换气次数是验证洁净室空气净化效果的重要指标。经检测，大部分区域换气次数能够满足要求，个别区域换气次数过低。个别换气次数过低区域均为洁净室靠近周边及角落地区，经分析其主要原因是由于送风口、回风口安装位置不合理，导致部分空气形成死角，达不到换气次数要求，从而影响尘埃粒子及微生物的排出，降低净化效果。针对此类情况，需调整送风口、回风口位置及角度，调整空气流向，使空气能够充分到达有死角的位置。或者增加送风口数量或调整送风口的送风量，使送风口送风能够充分到达有死角的位置。另外，要注意通风管是否有堵塞、泄漏等现象，保证通风系统的正常运行。这样，可以使个别区域的换气次数达到要求，从而提高洁净室的净化效果^[1]。

2医药行业洁净室空气净化检测结果优化措施

2.1加强设备维护与更新

设备是医药洁净室空气环境质量的保证，为确保设备长期稳定、高效运行，就必须做好设备的保养管理。在设备中，空气过滤器是关键部分，空气过滤器的运行管理要以科学严谨的思维，根据过滤器的使用情况和检测数据，制定合理的轮换计划。初效过滤器可细致检查每1 - 2个月一次，发现过滤效果下降、阻力增大后及时在3 - 6个月内轮换，切勿使其堵塞，以免堵塞风口和影响送风量及过滤效果。中效过滤器每3 - 6个月细致检查，6 - 12个月必须轮换，以保证其继续有效阻挡中等粒径大小的尘埃粒子。高效过滤器要严格执行每年度的性能检测，一旦阻力达到初阻力的1.5 - 2倍或破损，必须马上轮换，以防过滤器丧失过滤作用，使医药洁净室空气品质受到严重影响。医药洁净室空气环境还包括空调机组、风机等其他设备，这些设备也需要有规律且仔细的保养。定期检查风机的皮带张紧度，过松、过紧都会影响风机的运行效率，同时还要留意电机的运行电流和温度，防止电机过载或散热不佳而烧毁。定期清理空调机组的表冷器和加热器，以去除表面的污迹和尘土，保证其良好的换热效率。

2.2改进物料管理与传递

医药行业洁净室的空气质量除了与人员的活动有关外，物料的管理、传递也是重要的影响因素。为防止物料污染医药行业洁净室的空气，物料在送入医药行业洁净室之前，必须进行必要的清理、消毒。外包装材料可以用擦拭、吸尘等方法仔细清理其表面的尘埃、污迹。内包装材料、原辅料必须在设置的专门清理室内采用更严格的清理、消毒措施后传递到医药行业洁净室。合理有效地传递物料是重要的控制环节。传递物料时，采用传递窗、气锁间等设施，可以有效地减少传递物料时外界空气的渗透。传递窗必须设有可靠的互相锁装置，以防止两侧门同时打开而使外界未经过过滤的空气大量涌入洁净室。传递物料时，应尽量缩短传递时间，减少传递的物料暴露在外界的时间，降低被污染的机会。对传递物料过程中所使用的工具、器具，如:传送车、传送盘等，还应有定期清理、消毒的措施。这些工具、器具在使用过程中要经常与各种物料接触，表面会沾染尘埃及微生物，如果不及时清理、消毒，就很容易在传递物料时将污染物带入医药行业洁净室。定期清理、消毒这些工具、器具，可以防止交叉感染，保证传递物料过程中的洁净度，从而维护医药行业洁净室的空气质量。

2.3完善环境监测与调控

在医药行业的洁净室适当的位置设置监测点，使各个区域都处在监控之中，这样通过监控系统可以对医药行业的洁净室内的环境进行全面而准确的掌握。并且，监控系统还应该对数据进行记录，通过软件和数据库对数据进行保存，方便日后的查询和分析。在监控系统采集的数据中，一旦发现数据有异常，比如医药行业的洁净室内的尘埃粒子数超标、微生物数量突然增多、温湿度变化较大、压差不符合理等要求，就要立即采取措施进行调整，将数据恢复到正常范围内。当医药行业的洁净室内尘埃粒子数增多时，可以通过提高风机的转速来增加洁净室内的换气次数，从而加速尘埃粒子的排出。当医药行业的洁净室内微生物数量增多时，应该采取措施加强消毒，延长紫外线灯管的开启时间，使紫外线灯管充分照射，从而杀死微生物数量，也可以用消毒剂进行喷雾，使微生物得到全面而充分的抑制。并且，温湿度应该根据季节和气候变化进行调整，在夏季高温高湿的天气中，应该加强制冷和除湿工作，使医药行业的洁净室的温湿度符合药品生产的工作条件。在冬季寒冷干燥的天气，应该做好保暖和加湿工作，使医药行业的洁净室的温湿度满足药品生产的条件。通过适时调整空气净化系统，使医药行业的洁净室的环境得到良好控制，从而给药品生产提供稳定的环境。

结束语：对医药行业洁净室净化的检测和结果分析。通过这次的检测，对洁净室的当前的空气质量有了较大的了解，检测结果也一并反应了净化系统当前的净化效果，发现有不足和缺陷，根据检测结果针对发现问题，我们特制定了一系列的措施和建议，希望进一步的优化净化系统的性能，这样对洁净室的空气效果有较大的好处，对药品的生产降低污染有好处，发现有不足及时改进，但是净化检测也是个持续的过程，要建立长效机制，长期坚持，定期对洁净室进行检测，发现问题及时发现及时整改，以满足生产的需求及国家的相关规定。
参考文献

[1]高新贞. 医药行业洁净室空气净化检测结果与分析[J].齐鲁药事,2009,28(09):562-564.