医疗器械生产质量风险管理与预防控制措施分析

摘要：医疗器械直接关系到患者的生命健康和医疗安全，生产环节质量风险控制是保证产品安全底线、保证临床使用的前提。本文立足新版《医疗器械生产质量管理规范》的核心要求，从生产全流程隐性风险和行业实践中的突出问题入手，深入剖析风险管理的主要问题，提出可以落地、具有创新性的精准预防控制措施，坚决杜绝形式化的管控，为医疗器械生产企业提高质量管控效能、降低安全隐患提供切实可行的参考，助力医疗器械产业高质量、规范化发展。

关键词：医疗器械；生产质量；风险管理；预防控制

引言：随着医疗器械产业数智化转型加快，生产工艺越来越复杂，委托生产、外协加工等新业态不断涌现，生产环节质量风险具有隐蔽性、关联性、传导性等特点。目前一些企业风险管理陷入“文件完备但是实效不足”的困境，风险识别只停留在表面，控制措施缺乏针对性。因此本文主要针对医疗器械生产质量风险管理与预防控制的关键环节，挖掘出隐性风险点，寻找出切实可行的管控路径，破解行业管控痛点，体现实践价值，为企业的规范生产、防范风险提供支持。

一、医疗器械生产质量风险管理的核心症结

（一）风险识别流于形式

目前大多数企业风险识别存在模板化复制的现象，没有根据自身产品的特性来开展有针对性的风险识别，将通用的风险清单直接套用，忽略了植入性器械的生物相容性、有源设备的电磁兼容性等产品特有的风险。风险识别大多集中在生产的核心工序上，对于原材料采购、外协加工、包装储存等辅助环节的隐性风险考虑不够，而且在设计变更、工艺调整之后没有及时更新风险清单，造成新的风险没有被及时发现，形成管控盲区。风险评价大多依靠主观判断，缺少科学的方法支撑，同样的风险在不同的评审环节会出现等级判定的差异，给后续控制措施的制定埋下隐患。

（二）管控流程割裂脱节

风险管理没有贯穿到生产全过程，存在着部门孤立、流程割裂的情况。研发环节的风险分析没有有效地传递到生产现场，生产人员不知道产品的关键风险点，操作时容易引入新的质量隐患；采购环节与质量控制相脱离，供应商变更时没有启动风险再评价，新供应商提供的物料性能波动没有被纳入风险监控；售后不良事件数据只是统计上报，没有反馈到风险清单的更新和管控措施的优化上，造成同类质量问题反复出现。割裂式管控造成风险不能形成识别、评估、控制、改进的闭环，管控效能大打折扣。

（三）预防控制缺乏实效

部分企业预防控制措施存在空洞化、模糊化的现象，大多用加强培训、严格操作等笼统的表述，未形成可以量化、可落地的具体要求。就灭菌残留风险而言，只规定定期检测，没有给出检测频率、接受限值以及检测方法等具体要求，造成措施无法验证效果。同时缺少动态监控机制，关键工艺参数虽然有设定值，但是运行中出现漂移时不能及时预警，直到成品检验不合格才发现问题，使预防控制成为事后补救，无法从源头上规避风险。另外，企业对于员工的风险管控培训是形式主义的，没有根据岗位实际来开展有针对性的实操培训，员工的风险意识薄弱，操作不规范成了造成质量风险的主要原因。

二、医疗器械生产质量风险的创新预防控制措施

（一）精准化风险识别，破解形式化困境

打破传统模板化识别模式，创建“产品专属+全流程覆盖”的精准识别体系。根据产品类型，用故障模式与影响分析（FMEA）、危险与可操作性分析（HAZOP）等科学的方法，重点针对植入性、有源、体外诊断等不同类型的器械，从涂层剥落风险、批间差风险等角度出发，形成专门的风险清单，防止出现通用化、同质化的情况。将风险识别扩展到原材料采购、外协加工、包装储存、运输等全过程，创建起“企业-产品-环节”三维风险坐标，明晰各个环节的风险责任主体。创建风险清单动态更新机制，对设计变更、工艺调整、供应商更换等情形展开风险再识别的时候，立刻启动风险再识别工作，保证风险清单同生产实际保持同步，消除管控盲区。

（二）一体化流程管控，构建闭环体系

打破部门壁垒，创建“全生命周期一体化”的风险管理流程，使风险管控无缝对接。研发阶段把风险分析结果加入到设计输入中，确定生产环节的关键风险控制点，把生产环节精准对接到研发要求上；采购环节创建“供应商风险分级管理体系”，依照供应商资质，历史质量记录等展开风险评级，供应商变更时必须触发风险再评价，签订质量协议，明确物料质量标准和风险责任；生产环节把风险管控要求嵌入到各个工序的操作规范里，明确关键工艺参数的控制范围和监控要求；售后环节创建不良事件和风险管控的联动机制，把售后反馈的质量问题及时纳入风险清单，分析根源并改善管控措施，形成识别、评估、控制、监测、改进的完整闭环。参照风险会商、靶向治理、多元共治的防控模式，创建企业内部月度专项研判、季度全面会商机制，及时解决管控存在的主要问题。

（三）实效化预防落地，强化源头管控

摒弃空洞化的管控措施，把预防控制的要求转化为可以量化的、可以验证的具体措施。根据关键风险点制定出“一风险一措施”的精准防控方案，确定控制标准、执行流程、责任人、验证方法。针对无菌包装破损风险，确定包装材料密封性检测频率、检测方法和合格标准，用密封性测试仪进行常态化检测，保证每一批产品包装合格；针对关键工艺参数漂移风险，采用实时监控系统，设定参数漂移预警阈值，一旦出现异常立即发出报警，及时调整参数，防止风险积累。同时对培训体系进行优化，根据岗位实际情况开展有针对性的实操培训，采用案例分析、现场演练等方式提高员工的风险意识和操作规范性，将风险防控理念融入到日常操作当中。另外推进多元协同共治，创建起企业自查自纠、交叉互查互评、专家督查指导的立体化整改体系，使风险管控责任落实到位。

（四）常态化监测改进，提升管控效能

创建风险动态监测体系，按照企业生产规模、产品种类、工艺特性等要素，科学设定关键风险监控指标，原材料抽检合格率、关键工艺参数达标率、不良事件发生率等为主要指标，利用信息化管控平台开展数据实时采集、精准分析、分级预警工作，保证风险隐患早发现、早处理、早化解。定期对全面风险管理进行评审，结合监测数据、售后反馈的质量问题、行业最新监管要求和技术发展动向，对现有的管控措施进行全面评价，发现不足并及时加以改进，补齐管控短板。采用统计过程控制（SPC）的方法，对关键工艺参数和中间产品质量指标实施连续的、动态的监控，准确地发现参数的异常波动，及时找出原因并加以修正，从而保证生产过程一直处在稳定的受控状态之中。建立完善的风控追溯体系，对风险识别、评估、控制、验证等各个环节进行全流程的留痕，当出现质量事件的时候，可以快速地找到风险源头，明确责任主体，为复盘改进提供有力的支撑，促进风险管理不断迭代升级。

三、结论

医疗器械生产质量风险管理及预防控制是保证医疗器械产品安全、促进医疗器械行业健康发展的主要途径。目前行业存在着风险识别形式化、流程割裂、控制措施实效性差等问题，导致管控效果不佳。本文所提出的精准化风险识别、一体化流程管控、实效化预防落地、常态化监测改进等措施，均从实操环节入手，具有较强的创新性以及实际的参考价值。企业要根据自身产品和生产实际情况，将上述措施融入到全流程当中，破解管控痛点，完善闭环体系，从源头上规避风险，提高产品的可靠性。未来企业要不断探寻新的途径，促使风险管理由“形式合规”向“实质风控”转变，助力产业高质量发展。

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