无偿献血丙型肝炎检测结果相关因素分析

云南省保山市中心血站云南保山 67800

摘要：摘要：[目的]探讨无偿献血者丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、核酸（HCV-RNA）以及丙氨酸氨基转移酶（ALT）之间的相互关系，不同献血者来源抗-HCV检测情况，为检测策略提供科学依据，保障血液安全。[方法]所有无偿献血标本均按常规进行两遍（两个厂家...

关键词：

丙型肝炎,无偿献血,相关,检测,分析

出处：

《医药界》2026年2期

DOI：
10.13738/j.cnki.acc.qklw60536
专辑：
科学Ⅰ辑;信息科技
专题：
信息、科学;综合科技
分类号：
G90;N92

摘要：[目的]探讨无偿献血者丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、核酸（HCV-RNA）以及丙氨酸氨基转移酶（ALT）之间的相互关系，不同献血者来源抗-HCV检测情况，为检测策略提供科学依据，保障血液安全。[方法]所有无偿献血标本均按常规进行两遍（两个厂家试剂）酶联免疫吸附试验(ELISA)以及ALT检测，双试剂或单试剂酶联免疫吸附试验结果有反应性（S/CO值>0.5）的样本,进行单人份核酸检测,对检测结果进行统计学分析。[结果] 1.初次献血者、固定献血者、重复献血者、回归献血者抗-HCV检测结果经统计学分析，双试剂反应性组间存在着统计学差异（X²=37.4，P<0.01），初次献血者明显高于其他组；单试剂反应性组间存在着统计学差异（X²=10.85，P<0.05），初次献血者明显高于其他组。2.A试剂ROC曲线下的面积AUC=0.639，95%置信区间0.445-0.832，P>0.05, 计算预测HCV-RNA反应性的最佳HCV-Ab阈值为16.03（S/CO），此时灵敏度为85.7%，特异性为41.2%。B试剂ROC曲线下的面积AUC=0.776，95%置信区间0.655-0.898，P<0.05, 计算预测HCV-RNA反应性的最佳HCV-Ab阈值为16.03（S/CO），此时灵敏度为85.7%，特异性为61.7%。3.经Logistic回归分析，核酸检测结果与年龄、ALT、抗-HCV（S/CO）值单因素方差齐性检验（ANOVA），均无统计学差异（P>0.05）。[结论]1.初次献血者抗-HCV明显高于重复献血者、固定献血者、回归献血者，认为固定献血者是低危献血者，建设一支稳定的固定献血者队伍对保障血液安全极为重要。2.ALT与丙型肝炎病毒（HCV）抗体相关性并不密切，建议放宽无偿献血者ALT检测的范围。

关键词：丙型肝炎，无偿献血，相关，检测，分析

我国2019版《血站技术操作规程》中有关ALT检测值的规定为：速率法≤50 U/L。本研究主要是收集2023年1月1日至2025年6月22日本市无偿献血标本，检测HCV-Ab、HCV-RNA、ALT，分析HCV-Ab、HCV-RNA、ALT检测结果之间的相互关系，为无偿献血招募、检查策略、HCV-Ab阳性转诊提供思路。现将结果报告如下：

1.资料与方法

1.1一般资料

资料来源，选取本市2023年1月1日至2025年6月22日无偿献血标本69547份，其基本情况如下：性别：男性37430（53.82%），女性32117（46.18%）。血型：A型24614（35.39%），B型16446（23.65%），O型21834（31.40%），AB型6653（9.57%）。

1.2方法

所有无偿献血标本采集后均进行抗-HCV检测、ALT以及HCV-RNA检测。①检测仪器：HAMILTON公司生产的FAME24/20全自动酶免分析系统和深圳爱康公司生产的全自动酶免分析仪（AE150）。ALT检测由贝克曼AU480全自动生化分析仪。核酸检测系统，提取仪是由瑞士HAMILTON公司生产的STAR，扩增仪为ABI 7500。

1.3统计学分析

统计分析软件使用SPSS27.0，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2. 结果

2.1.检测基本情况共计检测2023年1月1日至2025年6月22日，共计检测无偿献血丙型肝炎抗体69547份，其中双试剂反应性41份，单试剂反应性27份（其中A试剂1份，B试剂26份），详见表一。四类献血者中，经统计学分析，双试剂反应性组间存在着统计学差异（X²=37.4，P<0.01），初次献血者明显高于其他组；单试剂反应性组间存在着统计学差异（X²=10.85，P<0.05），初次献血者明显高于其他组。

表一按献血者类型检测情况
献血类型	总数（N）	单试剂反应性	双试剂阳性反应性
初次献血者	29561	19	36
固定献血者	25762	5	1
重复献血者	7351	2	0
回归献血者	6873	1	4
合计	69547	27	41
注：初次献血：初次献血且献血时间距当前时间小于流失时间。重复献血者：累计献血2次及以上且不满足固定、流失、归队的献血者。固定献血者：最近10年，献过3次，近12个月至少献血1次。流失献血：最近2年内未献过血。回归献血者：流失后又献血1次且末次献过血。

2.2.核酸检测情况

酶联免疫双试剂阴性献血者均进行核酸检测，共计检测69479份，HCV-RNA阳性0份；双试剂反应性献血者核酸检测41份，HCV-RNA阳性7份。单试剂检测反应性27份，HCV-RNA反应性0份；以HCV-RNA阳性无偿献血者HCV-Ab检测S/CO值作为正样本，以HCV-RNA阴性无偿献血者HCV-Ab检测S/CO值作为负样本，制作ROC曲线，A试剂见图1，A试剂ROC曲线下的面积AUC=0.639，95%置信区间0.445-0.832，P>0.05, 计算预测HCV-RNA阳性的最佳HCV-Ab阈值为16.03（S/CO），此时灵敏度为85.7%，特异性为41.2%。B试剂见图2,B试剂ROC曲线下的面积AUC=0.776，95%置信区间0.655-0.898，P<0.05, 计算预测HCV-RNA阳性的最佳HCV-Ab阈值为16.03（S/CO），此时灵敏度为85.7%，特异性为61.7%。

无偿献血丙型肝炎检测结果相关因素分析(图1)

图1

无偿献血丙型肝炎检测结果相关因素分析(图2)

图2

2.3.A、B试剂双试剂反性性献血者单因素分析

核酸检测结果经与年龄、ALT、A试剂S/CO值、B试剂S/CO值单因素方差齐性检验（ANOVA），均无统计学差异（P>0.05）。

2.4.A试剂初次反应7份，B试剂初次反应166份，经统计学分析，初次反应性两组间存在着统计学差异（X²=146.31，P<0.01）。初次反应的标本进行双孔复查，其中一孔有反应，结果为反应性。经过双孔复查后，A试剂有反应性5份，B试剂有反应性48份；经统计学分析，初次反应性两组间存在着统计学差异（X²=34.90，P<0.01；）。

2.5.HCV-Ab检测S/CO值有反应与ALT之间的关系

68份有反应性（双试剂有反应性41份，单试剂有反应性27份）。A试剂S/CO值、B试剂S/CO值与转氨酶单因素方差齐性检验（ANOVA），两者间无统计学差异（F=2.50，P>0.05）。

2.6灰区（0.5≦S/CO值<1）26（其中A试剂4份，B试剂22份）。两试剂灰区标本经卡方检验，存在显著差异（X²=12.46，P<0.01）。

3.讨论

从统计结果看，四类献血者中，双试剂、单试剂抗-HCV反应性组间存在着统计学差异（X²=37.4，P<0.01；X²=10.85，P<0.05），初次献血者抗-HCV明显高于重复献血者、固定献血者、回归献血者。为保障血液安全，应加大宣传力度，招募到新的献血者，更重要是留住留住固定献血员，对血液安全意义重大。

从丙型肝炎抗体检测情况看，共计检测丙型肝炎抗体69547份，其中单试剂反应性27份，双试剂反应性41份，酶联免疫检测阴性69479份。酶免无反应性进行核酸检测，未发现早期感染献血者。但从酶联免疫检测双试剂反应性41份中，检测到核酸HCV-RNA反应性7份，与袁梁^[¹^]等相关研究相一致。

从丙型肝炎抗体反应性与丙氨酸氨基转移酶（ALT）方差分析情况看，丙型肝炎抗体反应性与ALT值关连性无统计学差异（P>0.05）。与相关的研究一致，输血传播病原体（HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体）感染后，血献者ALT不一定升高。深圳血液中心和广州血液中心也证实^[²^]，ALT不合格与输血传染病原体相关性较低。在肝炎的防治与诊断方面 , ALT临床价值十分显著 , 该指标主要存在于人体的肝细胞浆内 , 不仅可作为肝细胞损伤的敏感指标 , 也是血站系统对献血者进行血液筛查的一项重要指标^[³^]。有学者通过研究献血者ALT水平以及HCV感染情况之间的相关性,指出ALT水平与 HCV 感染并无关联 ,ALT不能作为HCV感染窗口期献血者的排除，总之 ,ELISA检测技术检测ALT这项指标作为HCV窗口期的筛查已经失去了实际意义^[⁴^]。所以ALT检测值在无偿献血检测中的意义有限，结合专家供识^[²^]，可以将ALT值由现行的50U/ml，提升为男性低于100U/ml，女性低于80U/ml；这样可以减少血液资源的浪费，让更多的人员加入到无偿献血队伍中。

从试剂的灵敏度看，A试剂初次反应7份，B试剂初次反应166份，经统计学分析，初次反应性两组间存在着统计学差异（X²=146.31，P<0.01）。初次反应的标本进行双孔复查，其中一孔有反应，结果为反应性。经过双孔复查后，A试剂有反应性5份，B试剂有反应性48份；经统计学分析，初次反应性两组间存在着统计学差异（X²=34.90，P<0.01）。灰区（0.5≦S/CO值<1）26份（其中A试剂4份，B试剂22份）。两试剂灰区标本经卡方检验，存在显著差异（X²=12.46，P<0.01）。这主要与A、B检测原理不一样，到致敏感性不一样。本研究中,血液标本的抗 HCV 抗体不合格率为 0.10%, 但因为 HCV 有“窗口期”, 因此抗 HCV 抗体阴性结果并不能够完全将 HCV感染排除。伴随临床 ELISA 检测技术的逐渐成熟化 ,3代、4代抗-HCV 诊断试剂的特异性、敏感性均有一定程度的增强,使HCV感染的窗口期缩短为6周,与人体发生ALT活性指标异常的时间已无较大的差别 ,这也使得检测献血者的ALT指标失去了筛查 HCV 感染窗口期的实际意义^[5]。ALT与丙型肝炎病毒（HCV）抗体相关性并不密切，建议放宽无偿献血者ALT检测的范围。