我国药品追溯码编码制度研究探讨

摘要：鉴于药品在维护公众身心健康和生命安全方面的独特地位，其安全性问题成为全球各国政府高度关注的焦点。药品追溯体系作为加强药品安全管理、提高药品安全治理效率的核心工具，其高效运作直接取决于药品追溯码编码体系的建设质量，因此本文主要探讨我国药品追溯码编码制度。

关键词：药品追溯；编码制度；研究；探讨

一、我国药品追溯码编码制度的发展历程

我国药品追溯编码制由电子监管码过渡至追溯体系。2006年，国家食药监局与中信21世纪共建“中国药品电子监管平台”，率先在高风险药品领域应用，遏制假冒流通。但因成本高、参与度低、数据安全争议，2016年停止。2019年《药品管理法》修订后，国家药监局发布《药品追溯码编码要求》，实施20位字符编码或ISO标准，编码主体为药品上市许可持有人。配套文件如《药品追溯码标识规范》构建了实施机制。阿里健康“码上放心”平台服务全国98%以上药企，形成市场主体实施、行政规范保障的运行模式[1]。

二、我国药品追溯码编码制度存在的问题

（一）编码主体自主性强导致监管困难

目前现行的法规给药品上市许可持有人和生产企业的自由裁量权范围比较广泛，这种宽松的监管机制为数据缺失或者人为篡改提供了条件，再加上第三方机构参与到数据采集环节，进一步加重了数据安全性方面的问题，政府在监管主导地位的削弱，导致对编码流程的有效监督很难实现，最终使得追溯数据的准确性和时效性都受到了不利影响[2]。

（二）多码并存阻碍信息互通共享

目前我国医药行业里存在多元化追溯编码系统，像阿里健康追溯码、GS1标准追溯码以及制药企业自主开发的专用编码体系例如哈药追溯码，因为各类追溯系统所遵循的编码标准有显著差异，导致各体系之间缺乏有效兼容性和互操作性，进而形成了信息壁垒，这种多编码并行的状况不但提高了信息整合的技术难度和经济成本，还严重破坏了药品全生命周期数据链的连续性从而制约了问题药品高效召回机制的建立和实施[3]。

（三）法律责任规定模糊影响制度刚性

《药品管理法》第一百二十七条对追溯制度违规行为只做笼统规范，未明确界定具体违法构成要件，其所设定的惩戒机制主要是警告和有限额度财产处罚，这种惩戒力度与药品追溯制度承载的关键安全价值显著不协调，法律责任条款的模糊性实际上降低了违法行为预期成本因此难以产生足够的威慑效应[4]。

三、国际药品追溯码编码制度比较与借鉴

（一）美国：联邦统一标准与严格责任

美国颁布的《药品供应链安全法案》清晰明确界定了药品生产商以及分装企业作为编码主体的法律义务，该法案要求它们在国家药品编码（NDC）框架下创建标准化数字识别码（SNI），此种编码机制和全球贸易项目代码（GTIN）具备互操作性，并且通过联邦层面的立法来确立统一规范，以此规避因各州法规存在差异而引发的管理矛盾，在法律责任这一层面未能履行赋码义务的药品会被归类为错误标识产品，相关责任方可能会承担相应的刑事责任[5]。

（二）欧盟：双重保障与资格处罚

欧盟颁布的《反伪造药品指令》有明确规定药品生产企业和进口方都必须采用唯一标识码（UI）系统，该标识系统整合了全球贸易项目代码（GTIN）及序列号等五个关键组成部分，同时还强制要求以二维码形式呈现来构建双重防伪机制，对于那些未执行赋码义务的市场主体指令设定了取消其经营资质的惩戒措施，这一规定彰显了资格罚制度的威慑力与刚性约束。

（三）加拿大：政府直接授权与动态监管

加拿大卫生主管部门针对药品实行数字化管理体系，借助8位数编码（DIN）达成对药品从研发直至退市的全程跟踪监测，按照监管要求药品生产企业需要强制性报送安全监测数据，卫生部门依据科学评估结果对DIN进行持续更新维护以此构建起贯穿整个产品周期的闭环监管机制。

四、完善我国药品追溯码编码制度的建议

强化政府主导作用来完善风险管控机制，比如强制企业按规定期限提交编码标准，对数据上传过程实施更严格监督机制，同时明确第三方机构在数据保护方面责任义务，利用区块链等先进技术保障数据完整性，实现治理模式从事后应对到前瞻性预防的战略转型。也可统一编码标准以打破信息壁垒，比如参考国际成熟经验需构建全国统一药品追溯编码规范体系，促进不同追溯系统间的兼容整合，通过扶持专业技术能力强的第三方赋码服务机构去有效降低制药企业运营成本，最终形成“一码贯通”的高效药品追溯机制。通过细化法律责任从而提升规制效能，提议通过法律条文明确界定“未按规设立追溯体系”具体违规情况，提升罚款额度上限，采用行为性处罚、资格剥夺等多样化处罚手段，对引发重大危害行为实施强化惩戒以形成强有力法律威慑效应[6]。

五、结语

总而言之药品追溯码编码机制是保障药品安全的关键且对完善监管体系具有现实意义我国应当借鉴国际经验强化政府领导作用建立统一的编码规范明确相关法律责任构建系统规范且受法律约束的追溯框架以此实现全流程追溯达成有效风险管理从而保障公众用药安全。

参考文献

[1] 马美英,赵晓佩,张梦瑶,等.我国药品追溯码编码制度研究探讨[J].中国药物警戒, 2024, 21(2):167-172.

[2] 余欣.让药品追溯有据可依[J].中国药店, 2025(2):36-39.

[3] 刘若微,施进.GS1编码体系在药品质量追溯和监管中的应用分析[J].条码与信息系统, 2019(3):3.DOI:CNKI:SUN:TMYX.0.2019-03-008.

[4] 彭志伟,张文梅,许志欣.易码追溯:助力中药饮片一物一码 物码同追[J].中国自动识别技术, 2023(1):54-57.DOI:10.3969/j.issn.1673-6362.2023.01.007.

[5] 李露露,王俊宇.基于工业互联网的药品标识解析技术研究与实现[J].信息与电脑, 2021, 33(3):5.

[6] 阎小妍,高灵灵,姚晨.药品追溯码:从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究[J].中国食品药品监管, 2020(011):000.