基于 100 例报告的住院患者药物不良反应回顾性分析与循证护理干预策略

摘要 目的：分析住院患者药物不良反应（ADR）的流行病学特征、危险因素及损害模式，构建科学规范的循证护理干预体系，为临床安全用药提供实践依据。

方法：收集 2020年7月—2023年 6月我院 100 例住院患者 ADR 报告，采用回顾性病例系列研究设计，对人口学特征、给药途径、涉及药品种类、靶器官损害及发生原因进行系统分析。

结果：100 例 ADR 报告中，患者年龄（56.82±18.35）岁，体重（62.54±10.21）kg；男性 55 例（55.00%），女性 45 例（45.00%）；≥60 岁老年患者占比最高（41.00%）；静脉滴注为最高发给药途径（23.00%）。

结论：ADR 发生与给药途径、药物类别、患者年龄、多重用药及肝肾功能状态密切相关，应建立 “给药途径 - 药物类别 - 高危人群” 三级预警系统，通过智能监测、标准化流程及循证护理干预，降低 ADR 发生率，提升用药安全质量。

关键词：住院患者；药物不良反应；回顾性分析；循证护理；干预策略

引言

药品不良反应（ADR）已成为全球医疗体系中影响患者安全的重要公共卫生问题 [1]。ADR 被定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，其发生不仅会延长患者住院时间、增加医疗费用，严重时可导致器官功能损伤甚至死亡 [2-4]。据 WHO 数据显示，全球住院患者 ADR 发生率约为 5%~10%，而我国三级医院住院患者 ADR 发生率已达 10%~15%，且呈逐年上升趋势 [5]。

护理人员是用药流程的直接执行者，也是患者病情的前线观察者，她们在 ADR 的早期识别、及时报告及有效干预中发挥着关键作用 [6]。本研究通过对 100 例 ADR 报告进行回顾性分析，系统掌握我院住院患者 ADR 发生规律，精准识别高危因素，结合循证医学证据构建科学的护理干预策略，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选取2020年7月—2023年 6月我院住院患者中发生 ADR 并上报的 100 例病例作为研究对象。

1.2 研究方法

通过医院信息系统（HIS）及药品不良反应报告提取研究对象的相关数据，具体包括：（1）人口学特征：性别、年龄、体重；（2）用药相关信息：给药途径、涉及药品的种类及名称、联合用药情况；（3）ADR 相关信息：累及的器官及其临床表现；（4）临床特征：基础疾病（糖尿病、高血压、肝肾功能不全等）；（5）护理相关信息：用药前评估、操作规范执行情况、ADR 监测记录等。

采用 Excel 2019 建立数据库，运用 SPSS 26.0 统计软件进行数据分析。计数资料以例数（n）和构成比（%）表示，组间比较采用 χ² 检验；计量资料以均数 ± 标准差（mean±sd）表示，组间比较采用 t 检验。ADR 与药物的因果关系采用 Naranjo 评分法进行评估，分为肯定（≥9 分）、很可能（5~8 分）、可能（1~4 分）、可疑（≤0 分）四个等级。对于合并用药引发的 ADR，若无法明确单一归因药物，采用 “主要可疑药物” 判定原则（根据用药时间顺序、药物不良反应发生特点及文献报道关联性确定）。

1.3 质量控制

为确保研究数据的准确性和可靠性，本研究建立三级质量控制体系：（1）原始数据提取阶段：由 2 名经过培训的护理人员独立提取数据，交叉核对，发现分歧时由第三方（主管护师）进行仲裁；（2）数据录入阶段：采用双人双录入模式，录入完成后进行逻辑校验，剔除异常值；（3）统计分析阶段：由统计学专业人员对分析方法进行指导，确保统计方法的合理性和结果的科学性。

2 结果

2.1 性别和年龄分布

100 例 ADR 患者中，男性 55 例（55.00%），女性 45 例（45.00%）；年龄（56.82±18.35）岁，体重（62.54±10.21）kg；≥60 岁老年患者 41 例（41.00%），占比最高；21~40 岁患者 15 例（15.00%），占比最低。不同年龄组 ADR 发生率比较，差异具有统计学意义（χ²=12.36，P=0.015）。具体分布情况见表 1。

表 1 ADR 患者的性别和年龄分布情况（n，%）

2.2 给药途径分布

ADR 发生涉及 8 种给药途径，其中静脉滴注占比最高，为 23 例（23.00%）；其次为口服给药 20 例（20.00%）和皮肤外用 17 例（17.00%）；皮下注射用药占比最低，为 4 例（4.00%）。不同给药途径 ADR 发生率比较，差异具有统计学意义（χ²=18.72，P=0.010）。具体分布情况见表 2。

表 2 ADR 给药途径分析（n，%）

3 讨论

3.1 ADR 发生的流行病学特征分析

本研究结果显示，住院患者 ADR 发生率男性高于女性（55.00% vs 45.00%），但差异无统计学意义（P>0.05），这与国内多数研究结果一致 [7-8]。可能的原因是男性患者因工作、生活压力较大，就医时往往希望尽快康复，主动要求医生使用输液等强效治疗方式，且部分男性患者存在吸烟、饮酒等不良生活习惯，可能影响药物代谢，增加 ADR 发生风险 [9-10]。

靶器官损害以皮肤及附件损害最为常见（45.65%），主要表现为瘙痒、皮疹等轻度反应，这与皮肤作为机体对外界刺激的第一道屏障、药物代谢产物易在此沉积的生理特点相关；消化系统损害（17.39%）次之，多与药物对胃肠道黏膜的直接刺激或影响肠道菌群平衡有关。而呼吸系统损害（8.70%）、全身性损害（3.62%）虽占比不高，但多为严重不良反应（如过敏性休克、呼吸抑制），需建立快速识别与应急处置机制。

3.2 ADR 发生的危险因素与机制探讨

3.2.1  临床用药与护理因素

用药合理性方面，存在指征不明确、剂量调整不及时、联合用药不当等问题。本研究中 18 例 ADR 与联合用药相关，其中 7 例为抗感染药与中药制剂联用，未充分考虑成分相互作用；5 例为老年患者使用高剂量解热镇痛药，未根据肝肾功能调整剂量。护理操作层面，静脉滴注速度过快（8 例）、药物配置后放置时间过长（5 例）、未严格执行无菌操作（3 例）等不规范行为，是引发 ADR 的直接诱因。如 2 例静脉炎患者均因滴注速度超过 60 滴 / 分钟，且药物浓度过高导致血管刺激；1 例热原反应与药物配置后放置 4 小时以上未使用相关，印证了输液操作规范对安全用药的影响。

3.2.2 系统管理因素

现有 ADR 监测体系存在被动报告为主、预警滞后的问题。本研究中 62 例 “很可能” 等级的 ADR均为患者出现明显症状后才被发现并上报，缺乏主动监测与早期预警机制。此外，医护人员对 ADR 认知不足，部分护理人员将轻微皮肤瘙痒、恶心等症状误认为疾病本身表现，未及时上报；3 例严重 ADR 因初始判断延误，导致处置不及时，延长了患者恢复时间。这与当前医疗机构缺乏系统化 ADR 培训、监测流程不规范密切相关。

3.3 循证护理干预策略构建

基于 ADR 发生规律与危险因素分析，结合智慧应急管理理念，构建 “三级预警 - 精准干预 - 智能监测 - 持续改进” 的循证护理干预体系，具体如下：

3.3.1 建立 “给药途径 - 药物类别 - 高危人群” 三级预警系统

借鉴重庆市涪陵区 “1+N+1” 应急管理架构，整合医院 HIS 系统、电子病历系统及 ADR 监测系统，构建风险预警驾驶舱。一级预警（给药途径）：对静脉滴注患者标记红色预警，严格执行 “输液指征审核制”，非急救、非重症患者优先选择口服给药；二级预警（药物类别）：对抗感染药、中药及中药制剂、抗肿瘤药等高危品种标记黄色预警，用药前由药师与护士共同核对适应证、剂量及配伍禁忌；三级预警（高危人群）：对≥60 岁老年患者、合并肝肾功能不全、多重用药（≥3 种）、有过敏史的患者标记橙色预警，建立个性化用药档案，动态监测肝肾功能、血药浓度。预警系统设置 “四分段” 响应机制：用药前 24 小时风险评估→用药后 6 小时初始监测→用药后 2 小时重点观察→用药期间实时响应，确保预警信息 15 分钟内触达责任护士。

3.3.2 实施精准化护理干预措施

用药后护理：建立 ADR 分级处置流程，轻度 ADR（如轻度皮疹、恶心）立即停药并观察症状变化，记录上报；中度 ADR（如严重皮疹、持续性呕吐）启动科室应急预案，给予抗过敏、对症治疗；重度 ADR（如过敏性休克、呼吸抑制）立即启动全院急救流程，开通绿色通道，配合医生进行气管插管、升压等抢救措施。同时，对发生 ADR 的患者进行追踪随访，直至症状完全缓解。

3.3.3 强化系统管理与持续改进

将 ADR 发生率、预警响应及时率、干预措施落实率、严重 ADR 救治成功率纳入护理质量考核指标，每月统计分析；运用 PDCA 循环持续改进干预策略，根据监测数据调整预警阈值、优化干预流程，逐步降低 ADR 发生率。

3.4 研究局限性与展望

本研究为单中心回顾性研究，样本量有限（100 例），可能存在选择偏倚；虽采用 “主要可疑药物” 判定原则处理合并用药归因问题，但仍可能存在归因误差；且未对 ADR 的严重程度进行分级分析，对干预措施的有效性缺乏长期随访数据。未来可开展多中心、前瞻性研究，扩大样本量，结合药物浓度监测等方法优化 ADR 归因方式，深入分析不同严重程度 ADR 的危险因素；探索中西医结合用药的 ADR 发生机制，制定针对性干预措施。同时，可借鉴 “四级贯通” 应急责任人信息库模式，建立跨科室、跨机构的 ADR 协同管理体系，实现风险信息共享与应急处置联动，进一步提升住院患者用药安全水平。

参考文献

[1] 余凤玮，谢元春，周晗菡，等.489 例药物不良反应报告分析 [J]. 海峡药学，2020,32 (11):231-234.

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[3] 周晓晶。老年人药物不良反应及合理用药干预分析 [J]. 航空航天医学杂志，2020,31 (9):1083-1085.

[4] 贾桂玲，王燕。急诊输液患者抗生素药物不良反应发生原因及护理措施分析 [J]. 中国实用医药，2019,14 (29):123-124.

[5] 张玉英。抗生素的不良反应护理分析与探讨 [J]. 中外医疗，2020,39 (26):175-177.

[6] 杨晓玲。儿科常见药物不良反应分析及应对措施研究 [J]. 名医，2020 (9):362-363.

[7] 丁佳盛。我院 2019 年 1-3 月药物不良反应分析与对策 [J]. 中国乡村医药，2020,27 (4):32-33.

[8] 张莉，李军，吴晗，等.79 例药品不良反应研究与分析 [J]. 中国医药科学，2019,9 (17):66-68,72.

[9] 梁健平，杨良转。中药注射剂引发药品不良反应报告分析 [J]. 中国医药科学，2019,9 (17):94-97.

[10] 李晓婷。急诊输液患者抗生素药物不良反应影响因素分析及护理体会 [J]. 中国实用医药，2019,14 (14):187-189.