浅谈临床医学检验技术质量管理的对策

摘要：临床检验数据的质量关系到医疗诊治的效果。对检验过程中出现的技术问题以及流程上的疏漏进行讨论，提出从采样开始到仪器校正等全方位解决方案。加强实验室内部的重复性和不同实验室之间结果一致性检测，以提高检验结果的可靠性。主要围绕生化、免疫、血常规等方面的技术细节进行阐述，介绍了异常值处理及试剂性能追踪的方法。认为合理的质量控制方法及持续的校准措施可以减少由于技术原因造成的误差，在规范的操作流程下能够给医生提供更可靠的参考信息，有利于合理利用卫生资源并且改善病人的治疗效果。

关键词：临床检验；准确度；性能评价；程序优化

在现代医学中，临床医学检验在疾病的诊断和治疗指导中占据着十分重要的位置，如果其中出现问题，不仅直接影响着患者的诊疗，也会造成医患关系紧张，对医院正常运行造成不利影响。以往简单地单一控制方式已经不能适应当前精准医疗的要求，需要从技术和工艺两个方面入手，建立覆盖整个过程的质量管理体系。即使是极其细微的变化也可能改变医生对疾病的认知，所以对各种检测系统稳定性以及反应敏感性进行研究非常重要。只有严格控制实验条件、仪器参数以及样品情况，才能充分发挥检测技术能力。

一、临床检验样本采集与保存的程序优化

样品原有的状况是之后一切分析的基础，在取样的时候要精细，否则会影响最终的数据真实性。抗凝剂的选择需要根据具体的实验要求来选择，在做凝血功能分析时，需用到质量分数为0.109%的柠檬酸钠作为抗凝剂，并且它的比例为1:9。在抽血过程中不能让止血带扎的时间过长，一般不得超过60s，以免造成局部缺血而引起的一些物质含量变化^[1]。对于一些不稳定指标，比如血糖、血氨等，在抽完血以后要马上放入冰箱，并要在两小时内进行预处理。样本运输过程中避免见光以及剧烈摇晃，以免红细胞破裂，导致钾离子进入血浆使检测值升高；对于脂血或者胆红素过高的标本，需要使用一定速度进行离心去除其对测定的影响，保证分光光度计读数准确。

二、检验仪器性能校验与试剂效能评价

（一）生化分析设备波长准确度调校

生化分析仪需要有较高精度的分光光度计，而单色光波长偏移会影响吸光度的准确性。每季度用标准吸收片对常用波长进行扫描，保证波长误差小于2nm。光径系统的清洁程度与吸光值有关，要经常擦拭比色杯并且检查空白读数，通过监控卤素灯的能量变化防止由于老化造成信噪比降低。在双波长测定中，副波长要能够尽可能消除样品浑浊所造成的散射光的影响。对恒温系统温控精度也要定期校准为37±0.1℃，因为温度的变化会对酶促反应速度常数造成很大影响，从而使得测定结果出现台阶式的偏差。

（二）免疫比浊试剂盒灵敏度监测

免疫比浊法的核心是抗原抗体复合物形成的速度及浓度梯度的不同。而不同批次的试剂在抗体效价上有所差别，在使用新的批次之前，需要对新旧两个批次进行平行比较试验，以确定新批次试剂的检测下限、定量下限以及出现钩状效应的临界值，从而确定此批试剂的适用临床线性范围；对于低浓度样本要着重考察其最低检测下限是否能满足临床筛查的需求；保存条件对湿度和温度的要求均为2℃—8℃，以防湿度过大或者过高导致蛋白质变性影响抗体活性。在反应容器内要设定合适的搅拌参数，使反应物之间能发生有效碰撞，以利于低丰度组份被检出，进而使得所得到的信号曲线更为光滑。

（三）血液细胞分析仪参数偏移控制

血液细胞自动分类基于电阻抗及激光散射原理，电解质溶液导电性能对产生良好脉冲信号至关重要。需不定期使用标准乳胶微球校准通道大小，以免由于通道堵塞造成细胞体积测量结果偏大^[2]。在白细胞分类中嗜酸性和嗜碱性粒细胞所占百分比，应制定一个以散点图为依据的人工复检标准，若细胞群之间有重叠情况发生，则需人工制作涂片复查。而对于血小板计数准确性来说，应注意避免抗凝剂引起的血小板聚集问题，在适当调整稀释液组成或者采用未使用抗凝剂标本情况下解决假性降低问题。

（四）定标物量值传递路径的验证

定标物赋值准确度是所有定量测量的基础，在此基础上进行的所有检测都依赖于此，因此要求其具有可追溯性并可上溯到国家或国际参考标准。通过对不同地区参加比对实验，以检查本单位检测系统是否存在系统误差，在多水平定标曲线上r不应小于0.995，并且根据定标后偏移来决定是否重新建立校准方程。在工作中如果试剂柜门打开次数较多或者温度变化大于5℃时，则需增加校准频率。对于由基质效应引起的定标偏差，应用类似临床样本特性的二级标准品进行校正，降低多种组分掩盖目标物的影响，保证量值传递的可靠性和有效性。

三、实验数据离群值处理与结果核查机制

（一）室内控制图趋势变异的识别

根据统计学原理，在线监控检测平台工作情况的一种方法是利用均数标准差图每天绘制一个目标值。如果某一点连续出现六个以上位于均值一侧，或者朝一个方向移动，则可能是由于激光器老化、试剂性能下降，或者恒温孵育箱温度略有变化造成。对于大于2s但是小于3s的一次偏离，只需考虑当天空气湿度、剩余样品数量，以及电源电压等因素影响而不应频繁重复实验。通过对控制品回收率跟踪观察，可以找到反应曲线转折点，进而判断出检测平台是否处于良好状态，以保证整个检测过程都在可控范围内。

在使用多台设备同时工作的生化或者免疫平台上，需要有一套基于新鲜血样的平行检测制度。通过对各个设备之间变异系数(CV)的比较，可以反映各个检测单元对于加样准确性、探针清洗以及分光敏感度等方面的微小差异，在保证各个仪器之间的系统偏差小于1/2TEa的标准下开展工作。而在不同批次之间更换试剂造成的变化，则需要用重叠控制的方法来进行过渡，在至少三个水平控制物上观察其均值的变化情况。

（二）室间比对结果偏差的纠正措施

室间比是对实验室在其所在行业中的准确性进行衡量的一种手段。收到比对结果之后要对于偏离均值较大的项目进行进一步分析，查明原因主要是由于操作不当或者是校准物失效。如果出现单方向偏差，一般认为是检测系统存在系统误差，可以通过微调试剂参数或者重新进行校准予以纠正；如果是随机性偏差，那么就要考虑供电不稳定，以及外界电磁场对电子元器件造成影响的问题。在此之前，可以通过查看以往历次比对情况，把握未来可能发生降级时间点；对于一些难啃骨头问题，可以利用仿真假样本来进行内部验证，缩小检测误差范围，从而提高外部评价的一致性。

（三）溶血标本对检测结果干扰的判定

溶血是临床上常见的干扰因素，红细胞内液体外溢会使得血液中某些物质浓度发生较大变化。比如乳酸脱氢酶在红细胞内活性比血清中的大100倍以上，少量溶血就会造成很大误差。实验室需要有溶血程度自动判别方法，在达到一定数值后实验室仪器需发出警告信息。对于受溶血影响大的项目，如钾离子以及心肌酶谱等要根据不同的干扰程度做相应处理，或者让医生再次抽血复查。此外，还要考虑使用的离心速度是否合适，一般情况下离心速度应在1200g左右，时间为10分钟即可保证血细胞形状良好并且可以有效分离。

（四）极限值报警后的复检程序设定

当检测结果超过临床危急值或者生理极限时，需要有自动化的复查机制。复检过程包括复查样本是否完整，仪器是否正常工作，以及使用不同的方法来验证的步骤。对于生化项目，可以通过对样本进行稀释后重新测定的方式，来检查原来的测量结果是否在一条直线上，稀释的比例不能大于厂家提供的范围^[3]。而在血液学上，如果发现血细胞直方图存在明显的双峰，则需要做人工显微镜观察是否有碎片，或者巨大的血小板造成的影响，复检时间也需要做好标记，以便减少报告发出的时间。

（五）检验结果跨平台一致性的评估

不同的实验室或者不同的仪器之间的一致性对疾病的长期随访非常重要。需要采集覆盖不同浓度范围的临床标本，在不同的仪器上同时测定，求出回归直线的截距以及斜率。如果斜率相差大于5%，就需要比较各个仪器的标化参数，找出造成响应值不同的原因^[4]。对于干化学法和湿化学法、床旁测定和中心实验室的结果不同，需要告知医生每种方法所对应的参考区间及限制。通过定期进行内部一致性检查，使各个检测单元的一致性和工作条件一致化，可以避免由于使用不同的仪器设备而带来的影响，从而使实验室产生的每一项结果在同一个时间点具备可比较性^[5]。

四、结语

对临床医学检验技术进行详细剖析后，制定了从前端样品处理到后端结果审核的全过程的技术标准，在剔除一些理论性内容之后，笔者主要围绕实验室内外的具体操作展开论述，表明通过对仪器参数以及干扰因素进行适当调整，可大大减小检测误差。同时也要不断研究更具有鲁棒性的检测方法，来更好地解决日益增多的生物基质带来的问题。规范化操作及有效的质控是保证检验准确性的重要保障，也是提供给临床医生准确可靠的依据的基础。

参考文献：

[1]黄琼慧. 临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策[J].标准生活,2025,(08):137-139.

[2]王艳. 临床医学检验技术质量管理问题及对策探究[J].实验室检测,2024,2(09):48-51.

[3]兰星宇,刘小甜,李霞. 临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策分析[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(23):130.

[4] 卢大清.临床医学生化检验技术质量管理中存在的问题及改进策略分析[J].实验室检测, 2025(12).

[5] 张明红.临床医学检验技术质量管理中存在的问题和对策分析[J].中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生, 2023.