多方协同视域下药品监管中的问题及改进

摘要：药品安全监管为十八大精神的重要体现，对保障消费者权益十分重要。针对我国目前频发的药品安全事件，通过多方协同监管为保障药品安全、提高监管效能的重要环节，但通过对目前国内药品监管协同模式进行观察，发现存在信息共享不足、责任界定模糊等问题。本文通过从政府监管部门、企业、第三方机构等多方协同视域下对药品监管中存在的问题进行分析，并提出改进措施，旨在提高药品监管效能，保障消费者用药安全。

关键词：多方协同；药品监管；问题；改进措施

随着我国经济不断发展，人们生活水平逐渐提高，对自身健康越发重视，越来越多关注药品安全问题。近年来药品恶性事件频发，引起社会公众广泛关注，对药品安全现状、监管机制提出强烈质疑，虽然政府及相关部门积极采取相关措施，药品监管秩序有所好转，但总体来看仍处于安全风险高发期，单一部门较难对药品全生命周期监管进行应对，多方协同成为今后药品监管的主流趋势及必然选择[1]。多方协同作为一种创新监管模式，通过对政府监管部门、企业、公众、第三方机构等主题进行整合，通过整合资源、共享信息、责任共担等进行合作，对药品监管挑战共同应对，以提高监管效能。但实践中发现，多方协同监管仍存在一些问题，可一定程度制约监管效能提升[2]。为进一步解决相关问题，本文从多方协同视域下药品监管中存在的问题进行综述，并提出相关建议及改进措施，旨在为构建高效透明的监管体系提供参考。

1多方协同视域下药品监管现状

多方协同的药品监管在国际范围上呈多样化现状，美国FDA建立跨部门联系会议制，确保药品审核及执法监管可有效衔接，日本PMDA通过“专业分工、统一协调”的模式形成药品研发-生产-流通的协作链[3]。中国出台《中国人民共和国药品管理法》，明确监管目标、任务，并对职责进行划分[4]。相比下，我国药品监管多方协同存在职责不明确、信息壁垒等问题，各部门缺乏统一信息共享平台，且存在监管盲区，可对药品监管整体效能造成影响。

2多方协同视域下药品监管存在的问题

2.1责任界定模糊、多方协同机制不完善

多方协同药品监管涉及部门较多，包括政府监管部门、行业协会、公众、企业等多个主体，在当下多方协同视域药品监管机制下，存在各部门责任界定模糊、全责关系不明确的问题，可对协同监管效果造成较大影响与制约[5]。若卫健委、药品监督管理局等部门职责划分不明确，可能导致监管职能交叉重叠，难以实现监管资源优化配置。

以药品安全领域为例，食药监、工商、质检等部门由于协作尚未充分融合，监管职能也不统一协调，各部门间衔接不紧密，缺乏完善的衔接机制，可能出现部分交接环节被忽略[6]。目前我国尚未建立完善健全的第三方机构、公众等参与的监督机制，难以发挥其监督作用。

2.2缺乏共享机制、信息壁垒严重

信息共享为促进药品监管效能的有效措施，目前我国药品监管信息系统建设存在碎片化的问题，缺乏完善的共享机制，各部门尚未统一信息标准与技术规范，存在突出的信息壁垒问题。例如监管部门、企业、政府之间，或不同地区间均存在数据采集、传输、储存不统一的情况，缺乏统一标准与接口，使得各部门间信息不能互通[7]。此外由于我国缺乏对信息共享平台的建设，监管部门较难对药品从研发-生产-消费各环节信息进行获取，容易导致监管盲区，部门企业考虑到商业机密不愿共享信息，造成信息数据不对称[8]。各部门间缺乏完善的共享机制可导致数据质量参差不齐，难以掌握药品全面信息，可影响互相沟通、协作的效率，最终对监管决策科学性、有效性造成影响。

2.3协作能力不足、缺乏多方协同意识

目前我国监管人员存在素质参差不齐的情况，且欠缺多方协同的意识及能力，导致跨部门协作进度受到阻碍。各部门对于协作流程设计欠科学性，缺乏标准工作规范、操作指南，尚未建立完善的应急响应机制，可对突发或重大事件处理结果造成严重影响[9]。此外各部门缺乏对培训体系的建设与重视，导致人员协作能力不充分，各部门间缺乏沟通及信任，协同工作经验及总结有所缺乏，难以提供可行性较高或创新的解决方案。协同部门对项目的管理能力有所欠缺，缺乏健全的人员考核机制，难以对跨部门协作效果进行标准评估，无法进行客观评价，对持续改进起到一定阻碍。

2.4部门利益冲突、影响协作积极性

各部门在执法权限、监管职责等方面存在利益冲突及博弈，管理体系存在条块分割特征，存在明显的部门本位主义倾向，可对各部门协作积极性、主动性造成一定影响。目前各部门对于药品监管的考核与评价机制不够健全，存在单一、缺乏科学性等问题，无法充分体现多部门协作的绩效，使得各部门缺乏合作动力，加上存在“地方保护主义”，可对监管执法造成一定干扰，使得监管统一性不足，从而加剧各部门间利益冲突，难以更好进行跨部门协作[10]。

2.5监管技术手段滞后、缺乏监管力度

随着我国药品产业不断发展，传统药品监管技术与手段难以满足多方协同视域下药品监管要求，存在技术手段滞后的突出问题，使得监管力度与能力大幅降低，被大众质疑与诟病，更新技术手段迫在眉睫。例监管部门对药品数据分析能力不足，未构建科学完善的药品风险预警，对出现问题的药品批次较难及时追溯，缺乏相关追溯手段与技术，均可造成药品安全问题，难以精准监管药品全链条[11]。此外基层监管部门由于缺乏技术人员、先进设备，使得监管能力与监管需求不对等，技术手段滞后既能对药品监管时效性、有效性进行影响，还可能引发一系列安全隐患问题[12]。

3对多方协同药品监管存在问题的改进措施

3.1构建协同管理框架、明确部门职责

从药品监管制度出发，多方协同的药品监管需建立统一的组织领导机制，并明确各方权责边界、部门职责、协调权限，并设计多方协同规则。①对相关法律法规体系进行完善，对《中华人民共和国药品管理法》进行修订，增设“多方协同监管”专用章，明确各部门法律地位、跨部门协作要求，对信息共享、职责划分、联合执法等条款进行优化细致，为协同监管提供保障。②设立多部门协同协调委员会，对药品监管的重大政策制定、统筹规划进行负责，并对各部门全责关系进行优化、厘清，建立责任制，明确各部门监管事权。③完善多方协同指南，对药品监管工作流程、标准进行规范，并建立协同考核机制，并将考核结果纳入部门绩效评价中，设置“公众满意度”、“数据分析结果”、“信息共享率”、“联合执法频次”等量化指标，协助各部门进行深度协作，打破合作及信息壁垒，明确职责，优化监管配置。

3.2构建信息共享平台、打破数据壁垒

构建统一标准的药品监管信息共享平台，提高数据互通性、及时性、公开性。通过构建信息分级分类管理平台，一方面可对数据进行保护，另一方面可实现信息共享[13]。研发或引进先进的智能化监管工具，对药品进行注册形式审查、辅助审评、远程监管、药品警戒等，可提高对数据的分析能力、风险预警能力，对突发或安全事件更好应对。合理应用区块链等创新技术，构建药品监管大数据中心，既能保障数据真实性，还可对数据进行资源整合、及时追溯。构建信息质控机制，确保信息共享能够精准性、时效性、真实性。

3.3加强人员培训、提高协作意识与能力

定期对监管人员进行安全教育、专业培训学习，使其明确多方协同的目的、内涵、具体落实方案等，激发其协作的意识，并掌握协作方法，提高协作能力。例可定期开展多方协作经验交流会，鼓励各部门安排监管人员积极参与，通过会议讨论分享工作经验，集思广益提出改进措施，并对创新工作方法、技术手段等进行推广。还可构建专家咨询制度，通过向专家求助提供指导性意见，为重大决策提供信息与技术支持。建立协作工作档案，对风险防控意识进行强化，对工作经验进行总结，提高人员协作素养与能力，并引入第三方评估机制，促使药品协助质量持续改进。

3.4优化协作机制、化解部门利益冲突

构建共治共享的生态，优化协作机制，激发企业、行业组织等主动参与多方协同。充分发挥行业协会纽带作用，支持药品行业协会制定相比国家更高的团体标准，鼓励企业互相评估、交叉检查，定期发布行业安全白皮书。如药品行业协会可牵头建立药品原料质量追溯协会，可推动各企业共享供应链数据，提高协作力度，化解利益冲突。还可构建激励约束、资源共享、协作评估等机制，可对各部门协作积极性进行调动，提高对于各种突发、重大事件的应对能力，实现监管资源统筹调配，避免各部门因利益冲突互相推诿、降低协作效率。

3.5创新监管技术手段、提高监管力度

技术赋能为突破药品监管瓶颈的重要举措，需借助高效先进的数字化技术手段实现药品监管全程透明化、公开化，对药品进行动态化监管。①各部门可建立统一的“云监管平台”，以药品追溯为例，可对分散的监管系统进行资源整合，构建研发-生产-流通-消费为一体的全链数字化监管平台，应用大数据技术实现“一网共享”。平台通过区块链技术可对数据进行监管，避免出现数据篡改的情况，便于全程及时追溯，提高监管效能。②对企业端数字化进行优化，设计药品追溯码并配合各部门做好闭环管理工作，对药品入库、出库等严格执行信息录入、扫码验收等制度，确保监管力度。③各部门应充分利用现代化信息技术，如云计算、人工智能、大数据等，对药品、医疗器械等资源进行整合、分类管理，对研发、生产、使用等数据进行总结分析，推动各部门协同，构建先进高效的技术手段，为药品监管提供技术支持。

3.6构建公众参与机制、增加信息公开透明性

构建举报奖励机制，发布举报热线、二维码、邮箱等，鼓励广大公众积极参与药品监督管理中，实现全民监督。制定试点“公众陪审团”制度，选取企业、行业、民众等消费者代表参与重大事件调查、决策等过程中，可定期举办“药品安全宣传”活动，集中对药品安全进行排查、整治，并公开处理结果，加强药品监管宣传力度，对药品违纪违法行为进行持续打击，构建安全安心的消费环境，提高公众对于药品监管流程的满意度、信任度。

4总结

多方协同为当前药品监管的主流趋势，但仍存在各部门间职责不明确、缺乏信息共享机制、协作能力欠缺、部门利益冲突、监管技术手段滞后等问题，可降低监管效能。各部门应引起重视，通过构建健全的多方协作机制、完善共享平台、优化资源配置、加强人员培训、创新监管技术手段等方法，形成统一规范的多方协同监管体系，以保障用药安全及消费者权益，今后还需持续探索多方协同的监管模式与方法，为药品监管工作持续改进提供参考。

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