药品检验的风险分析及质量控制措施

【摘要】保障药品安全与有效性，离不开药品检验，它是其中至关重要的环节之一，从研发到生产、检验，再到运输、存储、销售，药品的完整流程都需要一系列质量控制来保障，但药品检验过程本身，则会受到诸多因素的制约。药品检验检测中需有一套完整的质量控制方法，唯有如此，才能保障药品质量，确保检验检测数据科学、可靠、准确，同时让检验检测报告完整且可追溯。要找出检验检测各环节里可能对报告产生影响的各项风险因素，随后对这些影响因素采取相应应对手段，加以管理和把控，使全过程始终维持受控状态。与检验实际状况结合，提供质控有效手段。本文从多各方面着手展开分析，探究风险因素，明确质量手段，分析需关注的部分细节。

【关键词】质量控制措施；药品检验；管理体系；监督

群众生命健康与药品安全息息相关，药品安全不仅是重要民生工程、重大政治任务，还属于现代建设的关键内容[1]。作为药品安全监管的核心技术支撑，药品检验检测能力对公共服务提升、产业高质量发展、“四个最严”落地意义深远，它依靠生物学或理化手段确定药品质量指标，切实守护用药安全。相关管理办法中明确，检验机构质量管理体系需健全，强化管理环境、人员、设备等，重点关注过程控制，保证结果、记录均可追溯。工作的生命线在于检验报告质量，质量关系体系为其筑牢根基，该过程需要全部门、全环节协同参与，任意环节缺位都会对报告与结果的可靠性产生影响。本文以此为核心展开分析。

1质量管理体系

1.1创建管理健全完备的体系

实验管理体系，即实验室为确立管理目标与方针，并推动目标达成而构建的体系。第一步要构建包含安全管理、行政、技术、质量的完备体系，此体系不仅需符合诚信、科学、公正、公平、独立的标准，还需与检验检测活动相匹配。不同检验机构应根据自身实际，按评审标准相关要求编制管理体系文件，禁止使用同一版本照搬套用。文件共分三层，首层为纲领性的质量手册，二层包含管理制度与程序文件，三层则是记录表格、作业指导书，以此界定岗位职责，达成工作环节环环相扣，全程有据可查的目标，助力管理达成文件化、制度化、科学化，推动工作走向规范化、标准化，依托体系文件，能够对各类因素实施有效的质量控制。

1.2确保管理体系有效落地，并推进其迭代改进

管理体系建成后，要组织相关宣贯工作，同时下发相关文件，促使全员知晓并执行文件内容，把握文件意图，遵循文件要求，真正运用到实际工作里。运行期间极易出现部分质量结果、活动与规定不符的情况。所以，需监督检查各质量活动，若遇问题积极做出调整，并修订文件，持续改善体系运行中自我改进、完善的能力。唯有如此，方可确保检验检测可信性、公正性、准确性，切实提升检验质量[2]。

2控制人员质量

2.1风险因素

在药品检验全过程中人员地位关键、作用突出，是检验过程的核心因素与主导力量，也是开展各类监督检查活动的基础支撑。为杜绝检验人员出现误差与错误，首要条件是药品检验人员秉持更严谨的科学态度，认真推进药品检验工作。操作时需严格遵循检验相关流程，严谨擅自增加流程或刻意减少步骤，这类行为很可能影响最终结果准确性。检验时往往存在这样的问题，检验人员技术有缺失，或掌握理论知识不到位，不能熟练操作相关仪器，也有部分人员态度存在不端正，缺失责任心，作业展开时未能依据对应流程、规范，以至于最终结果偏离实际，所以，需强化监督、管理相关人员[3]。

2.2质量控制

首要任务是构建人员管理监督、培训程序。持证上岗，检验人员经技术培训，考核实操、理论合格后方可上岗。人员日常管理中还需着手于两个方面，其一，培训、考核力度加强：确定培训年度计划，指出培训方式、内容、对象等。其二，人员监督：年度计划确定，监督方式、对象等落实。定期监督检验人员，特别是转岗人员、新上岗人员等，规避差错，强化监督力度。整个过程均需监督，含使用检验标准、操作过程、使用设备仪器等，若察觉疑问及时指出，有效记录，积极整改，确保报告质量有效性[4]。

3控制环境质量

3.1检测环境

检验场所应符合检验要求。检验工作若在环境上有对应要求，应如实记录检测当下环境条件，保证条件与要求满足时，检测工作方可展开。认真核查检测各项目间有无影响和干扰存在，若存在，以对应隔离手段规避此类影响和干扰[5]。将警示牌安置在检测区域，避免闲杂人员擅自进行，严格管控，禁止在检测区域存放于检测无关的物品。合理把控检验现场环境条件，环境不符合要求极易影响检验过程，影响最终结果。环境需与当下检测需求相符，基本要求应确保无污染、光线充足、卫生、清洁，并配备安全管理手段，如应急、急救、报警系统等。以相关规定为依据保证内部环境与检测展开实际需求相符，规避各类环境因素所致负面影响，保证检测工作准确性。以下环境因素需关注：温度、湿度、洁净度、微生物菌种等[6]。

3.2设备仪器使用环境

设备仪器在环境上若有要求，应详细记录当下环境条件[7]。设备若在环境条件方面要求非常严格，需连续监控环境条件并记录。用途不同的实验室在相对湿度、温度方面要求存在差异，部分精密仪器存放时须配备对应规格的温度控制设备、除湿设备，避免温湿度失衡，空气中水分与这些仪器发生化学反应或氧化，影响仪器精准性，获得错误数据。

3.3控制实际、标准物质、样品保存的环境质量

临床中部分试剂、对照品、样品等存放场所有特殊要求，应与之规定保存条件相符。环境适合条件为确保数据精准的基础，所以，环境条件需按时监测、记录。环境条件一旦对检测结果产生影响，影响工作展开时，检测活动立即终止，协力展开与工作不符的控制程序，直至恢复环境条件[8]。

4控制仪器设备质量

控制仪器设备质量为组成实验室质量管理关键部分，其可保证仪器设备稳定性、可靠性、准确性，进而保证结果可重复性、有效性。检测期间设备会影响最终结果，随着次数增多，因试剂过期、设备磨损等问题影响精度，最终结果误判。仪器设备分辨率、种类等应达到或超过背侧药品检验标准技术对应要求[9]。

4.1创建管理档案

若想有效控制仪器设备质量，首先应创建管理档案，内容涵盖了仪器生产厂家、名称、型号等，设备若为经口，需配备中文说明书，坚定合格、投入临床后仪器需提供使用记录、检定证书、维修记录等，仪器设备档案持续更新、完善[10]。

4.2仪器设备风险

仪器设备创建适宜的使用登记制度、管理制度。由专人管理每台仪器，结合相关要求按时校准、检定、维护、清洁等，以使用环境要求为依据执行检验检测。仪器管理需满足两大标识要求，一是唯一性标识，二是状态标识。管理员负责为所有仪器统一标号，并通过不同颜色标识为明确仪器所处的不同状态[11]。状态标识一般分为三种，即“准用”、“停用”、“合格”，对应三种醒目颜色，即“黄”、“红”、“绿”。仪器设备若可显著影响检测结果，首次使用前、使用期间需校准或检定。管理院确认校准或检定证书，确定校准或检定参数与检验方法对应要求符合。两次校准或检定期间，为保证仪器稳定性、准确性，还需开展期间核查。以仪器设备既往使用频率等因素为依据明确期间核查适合的周期[12]。

4.3按时维护、保养

设备仪器维护保养、更新换代若延误，会影响最终结果。应按时保养、维护各类仪器。保养期间，以使用频率、时长等为依据拟定保养计划，确定样报技术标准、时间、内容等。管理院拟定相关策略并积极执行，确保仪器使用正常[13]。仪器若长期不用，需按时通电，规避电路损坏。仪器使用若相对频繁，以相关保养计划为依据按时维护保养、清洁，寿命延长。经上述手段，可有效控制仪器设备质量，最终结果可信度、质量提高[14]。

可见，检验检测药品期间，应相关规定为依据全程控制、管理，以相关检验标准、质控规定为依据执行检验，规避操作失误。重视并有效解决期间各类风险，控制各阶段、环节质量，确保获得准确数据，保证药品质量，保障给药安全。

【参考文献】

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