基于APQP理念的强化质量管理对消毒供应中心清洗消毒效果的影响

摘要：目的：探究基于产品质量先期策划（APQP）理念的强化质量管理对消毒供应中心清洗消毒效果的影响。方法：选取2024年1月至2024年10月期间在我院消毒供应中心工作的工作人员20名以及复用医疗器械300件，作为对照组，施以传统质量管理；选取2024年11月至2025年8月期间在我院消毒供应中心工作的同一批工作人员20名以及另复用医疗器械300件，作为观察组，施以基于APQP理念的强化质量管理。比较两组质控管理相关指标的差异性。结果：观察组护理人员清洗质量、环境监测、物品包装、医疗器械发放、医疗器械回收评分均高于对照组（P＜0.05）；观察组医疗器械的器械清洗合格率、灭菌质量合格率及包装质量合格率均高于对照组（P＜0.05）；观察组护理人员安全管理能力、风险识别能力、风险方法意识评分均高于对照组（P＜0.05）。结论：在医院消毒供应中心实施基于APQP理念的强化质量管理，有助于提升护理人员的安全管理能力、工作质量，还可提升医疗器械的清洗消毒、检查包装及灭菌的合格率，值得推广。

关键词：消毒供应中心；产品质量先期策划理念；强化质量管理；清洗消毒效果

中图分类号：R

消毒供应中心（CSSD）作为医院内承担可重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌及供应的核心部门，其工作质量直接关系到医院感染控制的有效性[1]。复用医疗器械的彻底清洗与有效消毒，是阻断病原体传播链条、预防手术部位感染和器械相关感染不可或缺的首要屏障[2]。然而，现实工作中，CSSD的质量管理常面临诸多系统性挑战，复杂器械结构对清洗消毒工艺提出更高要求；手工操作环节众多，标准化程度与人员依从性参差不齐；以及传统依赖终末质量抽检的管理模式，本质上属于“事后纠偏”，难以从根本上预防缺陷发生、避免潜在风险[3]。这些因素叠加，可能导致清洗消毒效果不达标，影响后续灭菌的可靠性和器械使用的安全性。产品质量先期策划（APQP）作为起源于汽车制造业，其结构化框架（涵盖计划与定义、产品设计与开发、过程设计与开发、过程与产品确认、反馈评估与纠正措施五个阶段）和核心工具（如失效模式与影响分析、控制计划），为构建“预防优于纠正”的质量文化提供强有力的支撑[4]。有文献报道，将APQP的系统思维与方法移植应用于CSSD的清洗消毒质量管理，可实现管理范式的根本性转变，如从依赖末端质量抽检的被动应对，转向聚焦流程设计优化、过程风险前瞻性识别与控制等的全方位主动预防[5]。因而，本研究聚焦于探索基于APQP理念构建的强化质量管理体系在CSSD清洗消毒实践中的应用效果，深入分析其对清洗消毒关键质量指标的影响，现报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

选取2024年1月至2024年10月期间在我院消毒供应中心工作的工作人员20名以及复用医疗器械300件，作为对照组；选取2024年11月至2025年8月期间在我院消毒供应中心工作的同一批工作人员20名以及复用医疗器械300件，作为观察组。

20名工作人员均为女性，年龄44～53岁，平均年龄48.2岁；文化程度：2名本科、12名大专、4名中专、2名初中，工作年限2～16年，平均（10.95±3.15）年。

1.2方法

1.2.1对照组施以传统质量管理。①临床科室使用后，在规定时限内将污染器械密闭返回CSSD；工作人员在去污区接收，进行初步清点、分类，核对器械种类、数量并录入追溯系统。②针对精密、复杂或有管腔的器械，在专用清洗槽内严格执行预冲洗→酶洗→漂洗（可含超声）→终末漂洗流程，使用专用清洗工具、含酶清洗剂，控制水温、浓度、时间；使用清洗消毒器，依据器械类型、污染程度选择合适的程序（预洗、主洗、消毒、漂洗、干燥），严格控制水温、压力、时间、清洗剂/消毒剂浓度（如适用）等参数。消毒阶段通常采用湿热消毒（如93℃，5分钟或等效A0值）；终末漂洗水必须符合标准（如纯化水或软化水），防止残留物沉积。③在检查包装灭菌区，使用带光源放大镜对清洗消毒后的器械进行目视检查，确保无任何可见污渍、血迹、锈迹和水垢。重点检查关节、齿牙、缝隙、管腔内部。检查器械的完整性（无变形、损坏）和功能性（如剪刀锋利、钳子咬合良好）。按标准操作规程（SOP）组装器械包，选择合适包装材料进行密封包装，清晰标识包内容物名称、灭菌日期/失效日期、灭菌器编号、炉次、装配人/审核人。④根据灭菌器类型（压力蒸汽灭菌器为主）和包装方式选择合适的灭菌程序及参数（温度、压力、时间）。装载符合规范，确保蒸汽穿透。实时监控并记录每个灭菌周期的关键参数（温度、压力、时间）。灭菌合格的物品在清洁干燥的环境中储存（无菌物品存放区），遵循“先进先出”原则。核对无误后，将无菌物品发放至临床科室，双方确认签收。

1.2.2观察组施以基于APQP理念的强化质量管理。（1）跨职能策划与需求定义。组建涵盖CSSD、感控科、手术室、临床科室、设备科、护理部等多部门的协同团队；系统识别并定义清洗消毒过程的全部关键质量要求，包括行规标准要求、临床需求、技术规范等，并明确关键输入（如器械类型、污染程度、水质参数）与输出指标（如清洁合格率、消毒微生物达标率）。（2）风险前瞻识别与过程设计优化。①失效模式与影响分析（FMEA）：对清洗消毒全流程（回收→清洗→消毒→检查包装→灭菌）进行过程PFMEA，如识别潜在失效模式（如管腔器械清洗不彻底、酶洗浓度不足、干燥不充分）；评估失效后果（感染风险、返工成本）及根本原因（人员操作、设备参数、设计缺陷）；量化风险优先级（RPN），聚焦高RPN项制定预防性措施（如优化复杂器械清洗架设计、增设自动浓度监测仪）和半定量/定量检测方法（如蛋白质残留测试、ATP生物荧光检测）。②控制计划制定：针对高风险步骤，依据产品说明书明确过程控制参数（如水温、时间、压力、清洗剂浓度）的实时监控方法与频次，防错措施（如设备参数互锁、扫码关联器械与程序）以及应急响应机制（如参数超限自动报警停机）。（3）过程能力确认与标准化。①过程验证：通过系统测试（如清洗效果挑战性测试、消毒A0值分布验证）确认过程能力满足要求。②标准化控制：基于验证结果优化SOP，嵌入关键控制点（CCPs）及防错要求；运用可视化管理（如参数控制看板、清洁度标准图谱）能够高清记录消毒供应处理的关键环节，增强过程透明度，提升无菌物品的质量与安全。建立人员能力矩阵与精准培训体系（覆盖FMEA风险点与控制计划）。（4）闭环监控与持续改进。整合实时过程参数监控（如自动记录清洗消毒器数据）、在线快速检测（如ATP/残留蛋白定期抽检）与终末质量审核（如微生物培养）；建立闭环信息系统，实时收集临床科室使用反馈、灭菌监测结果及不良事件；定期分析数据，触发FMEA更新、控制计划调整及SOP修订，形成PDCA循环。

1.3观察指标

1.3.1比较两组工作人员工作质量评分。采用自制《清洗消毒质量调查问卷》评价，含5个方面（各20分），即清洗质量、环境监测、物品包装、医疗器械发放、医疗器械回收，评分高代表工作质量高。

1.3.2比较两组医疗器械管理效果。指标包含器械清洗合格与否、灭菌质量合格与否、包装质量合格与否。评价标准：器械表面、关节、齿牙、缝隙、管腔内壁无任何可见残留物，且经残留蛋白检测、残留血检测等符合标准，评价为器械清洗合格[6]。灭菌周期内关键参数全程达标并自动记录可追溯，每批次所有化学指示物均符合预期变化，灭菌标志显示合格，判定为灭菌质量合格；包装材料需符合GB/T 19633或ISO 11607标准，提供微生物屏障性、无菌状态保持性及适宜有效期，纸塑袋热封宽度≥6mm，封口连续无气泡、皱褶或渗漏等，判定为包装质量合格[7]。

1.3.3比较两组安全管理评分。包含3个方面，即安全管理能力、风险识别能力、风险方法意识，每项20分，评分高代表安全管理质量高。

1.4统计学方法

应用统计软件SPSS 23.0分析所得数据，用（）描述符合正态分布的计量资料，组间以独立样本t检验；以例（%）描述计数资料，组间以χ2检验。P＜0.05说明差异有统计学意义。

2.结果

2.1比较两组工作人员工作质量评分

观察组护理人员清洗质量、环境监测、物品包装、医疗器械发放、医疗器械回收评分均高于对照组（P＜0.05）。见表1。

表1 比较两组工作人员工作质量评分 （分，）

注：与对照组比较，*P＜0.05

2.2比较两组医疗器械管理效果

观察组医疗器械的器械清洗合格率、灭菌质量合格率及包装质量合格率均高于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 比较两组医疗器械管理效果 例(%)

注：与对照组比较，*P＜0.05

2.3比较两组安全管理评分

观察组工作人员安全管理能力、风险识别能力、风险方法意识评分均高于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 比较两组安全管理评分 （分，）

注：与对照组比较，*P＜0.05

3.讨论

医院消毒供应中心的传统质量管理模式虽建立基础的操作规程和终末监测机制，但其核心缺陷在于被动性与滞后性[8]。APQP模式的系统化、预防性框架为CSSD带来质控重心前移与全链路闭环控制的核心优势，如风险前瞻防控、过程精准受控、跨部门协同优化等。

本研究结果发现，观察组护理人员清洗质量、环境监测、物品包装、医疗器械发放、医疗器械回收评分均高于对照组（P＜0.05）；观察组医疗器械的器械清洗合格率、灭菌质量合格率及包装质量合格率均高于对照组（P＜0.05）；观察组护理人员安全管理能力、风险识别能力、风险方法意识评分均高于对照组（P＜0.05），上述结果说明在医院消毒供应中心实施基于APQP理念的强化质量管理，有助于提升护理人员的安全管理能力、工作质量，还可提升医疗器械的清洗、灭菌及包装的合格率。实施APQP驱动的质量管理体系，通过系统性预防与过程控制，显著优化消毒供应中心的核心效能，其中基于FMEA的风险分析使护理人员深度理解清洗消毒失效的临床后果（如感染暴发），提升主动风险识别与防控意识；精准的能力矩阵培训（如复杂器械处理要点、应急响应流程）系统性提升专业技术水平与质量决策能力[9-10]。而且跨职能协作机制（如临床-CSSD联合问题解决小组）缩短了质量异常响应时间，减少因器械返工导致的供应延迟；过程参数实时监控（如自动记录清洗消毒A0值）替代人工抄录，降低文档错误率并释放人力[11-12]。通过预防性措施（如优化清洗剂浓度自动补偿）和在线监测（ATP/浊度），使目检缺陷率降低，残留蛋白达标率显著升高；控制计划确保灭菌参数（温度/时间/压力）0偏差执行，生物监测通过率100%，植入物批次合格率显著提升；防错设计（如扫码关联器械与包装程序）杜绝标识错误，密封完整性抽检合格率提升。

综上所述，在医院消毒供应中心实施基于APQP理念的强化质量管理，有助于提升护理人员的安全管理能力、工作质量，还可提升医疗器械的清洗消毒、检查包装及灭菌的合格率，值得推广。

参考文献

[1]关宁笑,崔倩,彭怡馨,等.中国医院消毒供应中心质量管理现状的Meta分析[J].中国感染控制杂志,2022,21(7):631-641.

[2]张学红.基于失效模式与效应分析的消毒供应中心与手术室联合质控在器械清洗中的应用效果[J].医疗装备,2025,38(3):115-118.

[3]李萍萍.评《消毒供应中心管理规范与操作常规》——精细化管理在消毒供应室流程优化中的应用与效果分析[J].中国实验方剂学杂志,2025,31(19):247.

[4]尹世玉,朱娟,丁希琼,等.新型冠状病毒肺炎疫情防控期间基于APQP理念的消毒供应中心物品供应流程管理实践[J].中西医结合护理(中英文),2020,6(04):141-143.

[5]马艳楠.基于APQP理念的管理模式在消毒供应中心器械清洗消毒中的应用效果[J].医药前沿,2024,14(29):132-134.

[6]王青,陈洋洋.追溯管理系统流程化质控管理对消毒供应中心器械清洗质量的管理效果[J].中国消毒学杂志,2020,37(12):959-961.

[7]林欣.追溯管理系统流程化质控管理在消毒供应中心精密器械清洗质量中的效果观察[J].护理实践与研究,2022,19(23):3605-3609.

[8]芮婷.以缺陷管理改进模式为指导的质量管理在提升消毒供应室医疗器械清洗消毒合格率的影响[J].黑龙江医药,2025,38(2):491-493.

[9]王丽.探讨持续质量改进在消毒供应中心标准质量管理中的应用价值[J].中国标准化,2021,(18):135-137.

[10]叶雪素,陈越男,赖祥琴,等.环节质控模式在消毒供应中心器械洗消质量管理中的应用研究[J].中国医疗器械信息,2025,31(6):168-170.

[11]王学媛,牛玉芬.APQP理念在消化内镜护理管理中的应用效果[J].中国卫生产业,2025,22(8):123-126.

[12]刘佳丽,花瑞芳,苏毅.基于APQP理念的管理模式对消毒供应中心器械清洗消毒效果的影响[J].河南医学研究,2023,32(17):3189-3193.