临床常用中药炮制质量控制与临床疗效相关性研究

摘要：目的：探讨中药炮制质量控制对临床疗效的影响，为临床合理用药和炮制标准化提供参考。方法：选取2024年1月-12月期间我院收治的82例慢性肝郁脾虚型患者为研究对象，随机分为实验组（n=41）和对照组（n=41）。两组均采用加味柴胡疏肝散加减治疗，实验组使用经规范炮制的饮片，对照组使用普通饮片。比较两组患者的临床疗效、中医症状积分、肝功能指标（ALT、AST）、血清IL-6、TNF-α水平及不良反应发生率。结果：实验组总有效率为95.12%，显著高于对照组的78.05%（P＜0.05）；治疗后实验组中医症状积分较治疗前下降明显（15.82±3.24降至5.36±1.52），优于对照组（15.69±3.18降至8.41±2.06，P＜0.01）；ALT、AST水平均显著下降（ALT由82.6±14.2 U/L降至41.3±10.7 U/L，AST由76.9±13.8 U/L降至38.5±9.9 U/L），优于对照组（P＜0.05）；炎症因子IL-6、TNF-α较对照组明显降低（P＜0.05）。两组不良反应发生率分别为4.88%与9.76%，差异无统计学意义。结论：规范化炮制的中药饮片可显著提高临床疗效、改善生化指标并降低炎症水平，炮制质量控制与临床疗效呈显著正相关。

关键词：中药炮制；质量控制；临床疗效；柴胡疏肝散；饮片标准化

前言

中药炮制是中医药临床应用的重要环节，其目的是通过物理或化学处理改变药物性质、降低毒性、提高疗效。随着现代制药技术的发展，炮制质量控制已成为保障中药疗效和安全性的关键因素[1]。临床上，不同炮制方法可导致有效成分含量及药理作用差异，从而影响治疗效果。本研究以加味柴胡疏肝散为例，探讨炮制质量控制与疗效之间的相关性，为中药炮制标准化提供实证依据。

一、资料与方法

（一）一般资料

选取2024年1月—2024年12月我院中医科收治的82例慢性肝郁脾虚型患者，随机分为实验组（41例）和对照组（41例）。两组患者的一般资料如下表1所示：

表 1 两组研究对象的基线资料

通过上表中的数据可知，两组在性别、年龄、病程及症状积分方面差异无统计学意义，具有可比性。

（二）方法

药物来源与炮制标准：实验组饮片均由本院药剂科按《中国药典（2020版）》炮制工艺加工；对照组饮片由外购普通市场饮片组成。

处方组成：柴胡10g、白芍12g、枳壳10g、香附10g、陈皮6g、炙甘草6g，加减应用。

给药方法：每日1剂，水煎两次，早晚分服，疗程4周。

质量控制：采用HPLC法测定柴胡皂苷、白芍苷等主要成分含量，检测炮制后药效物质变化。

（三）观察指标

临床疗效：按《中药新药临床研究指导原则》分为显效、有效、无效。

中医症状积分：包括胁痛、纳差、腹胀、情志抑郁等，采用五级评分法。

生化指标：ALT、AST（酶法）；IL-6、TNF-α（ELISA法）。

不良反应：观察恶心、腹泻、皮疹等。

（四）统计学方法

采用SPSS 26.0软件分析。计量资料以（x±s）表示，组间比较用t检验，计数资料用χ²检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

二、结果

（一）临床疗效

对两组患者的治疗结果进行统计进行统计，结果见下表2所示：

表 2 两组患者临床疗效对比

注：χ²=5.19，P=0.023

通过上表中的数据可知，实验组患者临床整体治疗有效率显著高于对照组患者（P＜0.05）。

（二）中医证候积分

对两组患者干预前后的中医证候积分进行统计，结果见下表3所示：

表 3 两组患者干预前后的中医证候积分

通过上表中的数据可知，干预前，两组患者的中医证候积分差异不显著，观察组干预后中医证候积分明显低于对照组（P<0.01）。

（三）生化指标

对两组患者干预前后的肝功能及炎性指标进行统计，结果见下表4所示：

表 4 两组患者干预前后的肝功能及炎性指标

通过上表中的数据可知，干预后，实验组各指标改善显著优于对照组（P<0.05）。

（四）不良反应

实验组2例（轻度恶心1例、腹泻1例），对照组4例（腹泻2例、皮疹2例），差异无统计学意义（P＞0.05），即两种方式对于患者的治疗，在用药安全方面没有影响，不会增加不良反应的发生。

三、讨论

本研究结果表明，中药炮制质量与临床疗效密切相关。规范炮制后的饮片在有效成分含量、药性转化及生物利用度方面均表现优越。柴胡经醋制后可增强疏肝理气作用，白芍炒制后能缓和药性、增强养血柔肝效果；这些工艺优化均有助于改善疗效。HPLC分析结果显示，经规范炮制后柴胡皂苷A、白芍苷含量分别提高约12.5%和15.3%，说明炮制能有效激活药效物质[2]。

此外，实验组炎症因子IL-6、TNF-α显著降低，提示炮制饮片在调节免疫炎症反应方面更为显著，可能与药效成分释放充分、吸收率提高相关。临床症状积分及ALT、AST下降幅度更大，也印证了炮制质量控制对药效的促进作用[3]。

本研究的结果提示，建立完善的中药炮制质量标准体系，对临床疗效发挥具有决定性意义。未来应加强炮制工艺参数化研究，结合现代分析技术和药理实验，探索“工艺—成分—疗效”的关联机制，实现炮制标准化、精细化与可追溯化管理。

参考文献

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[3]孙佳韵,曹志豪,王佳祺,等. 季龙宝中药炮制技艺述要 [J]. 江苏中医药, 2025, 57 (10): 22-25.

[4]陈锦汝,陈英,胡泓. 中药炮制方法对临床疗效的影响 [J]. 中医药管理杂志, 2025, 33 (17): 80-82.

[5]郝佳琪,李新悦,曹广尚,等. 多指标-响应面法优化麸炒山药炮制工艺 [J]. 中草药, 2025, 56 (18): 6558-6568.