黑地黄丸治疗慢性肾脏病肾性贫血患者的疗效及对其铁代谢的影响

摘要：目的：探讨黑地黄丸联合常规方案治疗慢性肾脏病（CKD）肾性贫血患者的临床疗效，并分析其对患者铁代谢指标的影响。方法：将59例CKD3-4期合并肾性贫血的患者随机分为对照组（29例）和实验组（30例）。对照组给予重组人促红细胞生成素（rHuEPO）及铁剂治疗，相较于对照组，实验组增加了黑地黄丸联合治疗，治疗分12周逐步实施，记录两组患者干预前后Hb水平、Hct值、SF含量及TSAT百分比的变化，进而分析临床有效性。结果：治疗前后对比显示，两组Hb及Hct指标均显著上升，实验组数据增长明显超过对照组。在铁代谢方面，实验组治疗后SF和TSAT水平维持在理想且稳定的范围，而对照组部分患者出现SF过度升高、TSAT波动较大的情况。实验组的总有效率（93.33%）显著高于对照组（75.86%）（P<0.05）。结论：黑地黄丸联合常规西药治疗能更有效地改善CKD患者的肾性贫血状况，其机制可能与优化铁元素的利用、改善铁代谢状态有关，为中西医结合治疗肾性贫血提供了新的思路。

关键词： 黑地黄丸；慢性肾脏病；肾性贫血；铁代谢；中西医结合疗法

引言：

慢性肾脏病(CKD)的全球公共卫生影响日益显著，作为CKD的主要并发症，肾性贫血的发生率尤为突出。随着肾功能的减退，肾脏产生促红细胞生成素（EPO）的能力下降，以及铁代谢紊乱、炎症状态、尿毒症毒素蓄积等因素，共同导致红细胞生成不足与破坏增加，从而引发贫血[1]。黑地黄丸出自《素问病机气宜保命集》，由熟地黄、苍术、干姜、大枣四味药组成，功擅健脾补肾、滋阴养血，正切中肾性贫血之核心病机。现代药理学研究证实，熟地黄可加速造血干细胞的增殖分化进程；苍术、干姜可调节脾胃功能，改善营养物质的吸收；大枣富含环磷酸腺苷等物质，对造血系统有益。然而，关于黑地黄丸对肾性贫血，特别是对其铁代谢影响的高质量临床研究尚显不足。本研究旨在通过随机对照试验，客观评价黑地黄丸治疗CKD肾性贫血的临床疗效，并深入探讨其对铁代谢指标的影响，为临床中西医结合治疗提供依据。

1.资料与方法

1.1一般资料

研究为2024年1月至2025年3月在我科住院的59例CKD3-4期肾性贫血患者，依据随机数字表法划分两组，对照组29例，实验组30例，两组患者在性别构成、年龄分布、CKD分期、基础疾病类型及治疗前血红蛋白、红细胞压积、铁蛋白和转铁蛋白饱和度等指标上，组间差异无统计学意义。

纳入标准：（1）符合KDIGO指南中CKD3-4期诊断标准[6]；（2）符合肾性贫血诊断标准：男性Hb<120g/L，女性Hb<110g/L；（3）年龄18-75岁；（4）签署知情同意书。

排除标准：（1）合并活动性出血、溶血性贫血、血液系统疾病等其他原因所致贫血者；（2）严重心肝功能不全、恶性肿瘤、急性感染者；（3）对研究用药过敏者；（4）近1个月内接受过输血治疗者。

1.2研究方法

对照组：给予常规治疗。皮下注射rHuEPO（益比奥，沈阳三生制药）10000IU，每周1次；同时口服琥珀酸亚铁片（速力菲）0.2g，每日3次。

实验组：在对照组常规治疗的基础上，加服黑地黄丸（院内制剂，批号：Z20210065，主要成分：熟地黄、苍术、干姜、大枣，每丸9g），每次1丸，每日2次。

两组疗程均为12周。治疗期间监测血压，并根据病情需要给予控制血压、血糖、调节水电解质酸碱平衡等基础治疗[2]。

1.3观察指标

（1）疗效性指标：于治疗前及治疗12周末，检测患者血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）水平。

（2）铁代谢指标：治疗前以及12周干预后，空腹条件下静脉采血，借助全自动生化分析系统测量SF和TSAT的血清浓度。

（3）临床疗效评定标准[7]：显效：Hb上升≥20g/L或达到正常范围；有效：Hb上升10-19g/L；无效：Hb上升未达到有效标准。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%[3]。

（4）安全性指标：记录治疗过程中发生的不良反应。

1.4统计学方法

采用SPSS25.0软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差（X̅±s）表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料以率（%）表示，采用χ²检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1治疗前后Hb、Hct水平比较
实验数据显示，干预后两组Hb及Hct水平较前显著升高，对照对照组可见，治疗后的实验组在Hb及Hct水平上呈现更大升幅，组间差异达到统计学显著水平，见表1：

表1：治疗前后Hb、Hct水平比较(X̅±s)

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，#P<0.05。

2.2治疗前后铁代谢指标比较

治疗后，两组SF水平均有所上升。对照组SF上升幅度较大，个别患者超过500μg/L；实验组SF维持在200-300μg/L的理想范围。在TSAT方面，实验组治疗后TSAT稳定上升至理想水平（25%-35%），而对照组TSAT虽有上升，但波动较大，均值仍处于偏低水平。组间比较，实验组治疗后TSAT显著高于对照组（P<0.05）。见表2：

表2：治疗前后铁代谢指标比较(X̅±s)

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，#P<0.05。

2.3临床疗效及安全性比较

治疗12周后，实验组总有效率为93.33%（28/30），显著高于对照组的75.86%（22/29），差异有统计学意义（P<0.05）。详见表3：

表3：临床疗效比较[n(%)]

注：与对照组比较，#P<0.05。

治疗过程中，对照组有3例出现轻微胃肠道不适，2例出现血压轻度升高；实验组有2例出现轻度便秘，经调整饮食后缓解，未发生严重不良反应。两组不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）。

3.讨论与结论

本研究结果表明，在常规rHuEPO和铁剂治疗基础上加用黑地黄丸，能更有效地提升CKD肾性贫血患者的Hb和Hct水平，其临床总有效率显著高于单纯西药对照组，证实了黑地黄丸治疗肾性贫血的确切疗效。

更值得关注的是其对铁代谢的影响。铁代谢紊乱是影响EPO疗效的关键因素。本研究显示，虽然两组都补充了铁剂，但实验组（黑地黄丸组）的TSAT水平在治疗后显著优于对照组，且SF水平维持在更理想、更安全的范围。这提示黑地黄丸可能不仅仅是通过补充外源性物质来起效，其更深层次的作用在于“优化内环境，促进铁利用”。中医认为，脾主运化，负责将水谷精微（包括铁剂等营养物质）转化为气血；肾主骨生髓，化生精血[4]。脾肾功能减退，即便大量补充铁剂和EPO，机体也无法有效吸收和利用，即所谓“虚不受补”。黑地黄丸中熟地黄滋阴补肾、填精益髓，为“化血”提供物质基础；苍术、干姜温运脾阳，恢复脾胃的运化功能，使补益之药（包括铁剂）得以有效吸收；大枣补中益气、养血安神。全方共奏健脾补肾、调和气血之功，从根本上改善了机体的吸收和利用能力，从而使外源性铁剂能够被更高效地动员和整合入红细胞中，表现为TSAT的显著改善和SF的合理利用，避免了铁元素的无效蓄积。

综上所述，黑地黄丸联合西药常规治疗慢性肾脏病肾性贫血疗效显著，其作用机制可能与改善患者铁代谢、提高铁利用率有关，体现了中西医结合“标本兼治”的优势。本研究样本量有限，观察周期较短，其长期疗效和具体作用机制有待更大样本、更深入的研究进一步证实。

参考文献：

[1]辛家东,张法荣.黑地黄丸治疗慢性肾衰竭药理研究进展[J].吉林中医药,2020,40(7):4.DOI:10.13463/j.cnki.jlzyy.2020.07.037.

[2]孙响波,李永伟,邓润钧,等.黑地黄丸对慢性肾衰竭研究的新进展[J].中国实验方剂学杂志,2019,25(24):7.DOI:10.13422/j.cnki.syfjx.20192439.

[3]赵平,吴俊燕.黑地黄丸治疗慢性肾脏病肾性贫血患者的疗效及对其铁代谢的影响[J].世界中西医结合杂志,2024,19(9):1846-1851.

[4]刘伟伟.黑地黄丸改善肾性贫血与甲状旁腺激素的相关性研究[D].山东中医药大学[2025-09-01].DOI:CNKI:CDMD:2.1016.321483.