伊里扎洛夫环式外固定技术的引入对下肢骨折手术群体并发症率及满意度的纵向比较分析的研究揭示

摘要：下肢骨折是临床常见创伤性疾病，传统内固定方法常伴随高并发症率及患者满意度不足问题。本研究旨在纵向分析伊利扎洛夫环式外固定技术对下肢骨折患者并发症率及满意度的改善效果。研究收集2022年6月至2024年6月间574例下肢骨折手术患者数据，干预组（313例，差异性患者采用伊里扎洛夫技术）和对照组（261例，均采用传统固定方法）。结果显示，干预组并发症率显著降低至3.19%（对照组9.96%，p=0.0006），患者满意度评分均值提升至28.5（对照组27.8，p=0.000255）。伊利扎洛夫技术通过微创操作、动态调节及降低感染风险等机制，有效优化了复杂骨折（开放性骨折、高龄及软组织条件差的患者）的临床疗效，研究表明，该技术可显著降低并发症并提升患者满意度，建议作为传统内固定治疗的重要补充纳入临床路径。未来将进一步开展随机对照试验以验证其持久效果。

引言：下肢骨折作为骨科常见创伤，涵盖胫腓骨、股骨、跟骨等部位，尤其高能量骨折其治疗挑战。传统内固定技术虽广泛应用，但存在切口感染、骨不连及内固定物松动等局限性，限制患者早期下床负重，严重影响患者康复及生活秩序。近年来，伊利扎洛夫环式外固定技术因其微创性、动态调节能力及对软组织保护的优势，快速康复恢复正常生活。逐渐成为复杂下肢骨折治疗的新选择。该技术通过持续牵张-加压机制刺激骨痂生长，同时减少手术创伤，为开放性骨折、高龄患者及软组织条件不佳的病例提供了更安全的解决方案。

然而，现有研究多聚焦于技术操作及短期疗效，对患者满意度评估缺乏多维视角，尤其是围手术期对患者人生重大事件（如高考、商业活动）的影响鲜有探讨。此外，样本选择偏差及长期随访数据的缺失限制了结论的普适性。为此，本研究通过纵向比较分析，系统评估伊利扎洛夫技术对下肢骨折并发症率及患者满意度的改善作用，并首次将“围术期是否耽误人生首要任务”纳入满意度评分体系，旨在为临床决策提供更全面的循证依据。研究结果有望推动该技术在特殊病例中的规范化应用，优化骨折治疗策略，提升患者生活质量。

1.1 研究背景

目前，随着我国经济的飞速发展，无论是建筑行

业还是交通事业都逐渐壮大，导致下肢复杂性骨折的

发生率呈逐年增长的趋势[1]。 下肢骨折作为骨科常见疾病，尤其股骨、胫腓骨、跟骨等骨折，严重损害患者运动功能并降低生活质量。其治疗不仅涉及身体康复，还带来显著社会经济负担，包括医疗开支和生产力损失，临床上将如何避免骨折不良并发症作为骨科领域重点研究的问题之一[2]。尽管随着治疗技术的提高，骨折固定物和辅助治

疗手段的多样化、康复训练的科学化，骨折治愈率大

大提高， 但仍然有 5.00%～10.00%的骨折患者发生骨

不愈合或延迟愈合[3]。 骨不愈合是骨折的晚期并发症，

可导致持久的疼痛、骨折断端异常活动、行走障碍等，

影响患者生活质量[4]。 骨不愈合病因复杂，包括局部因

素（骨折类型、损伤程度、本身特殊的解剖结构等）、全

身因素（高龄、慢性基础病等）、医疗因素（如手术固定

物选择不当、康复锻炼不规范等）及感染性因素[5-6]，

 本次研究旨在分析引入伊里扎洛夫外固定器选择性治疗下肢复杂性骨折对下肢骨折人群总体预后进行评价研究。以证实其临床价值，力求为有效治疗下肢复杂性骨折探寻更佳的治疗方案。

1.2 研究目的与意义

研究目的

纵向对比分析伊里扎洛夫外固定技术治疗差异性患者的临床价值，重点评估并发症控制与患者满意度改善。

对比2022-2023年传统组（n=313）与2023-2024年新技术组（n=261）的术后并发症、骨愈合时间及VAS满意度评分

建立多维度疗效评价体系，量化该技术在减少二次手术需求方面的临床优势

  临床意义

构建循证医学证据链，为差异化骨折类型（如粉碎性/开放性骨折）的固定技术选择提供决策支持，推动骨科精准治疗发展。

研究方法

2.1 研究设计

本研究采用纵向分析2022.06至2023.06和2023.06月至2024.06月两年间下肢骨折患者手术治疗数据。

具体步骤：

回顾性收集整理并比较两年内下肢骨折手术并发症数据，包括骨不连、切口感染（皮瓣坏死）、骨不连等。此外，收集术后9个月的患者满意度评分数据，使用问卷调查方式评估术后满意度。

数据分析： 将对照组与Ilizarov技术手术干预组数据进行对比。注：2023至2024年度中非差异性患者继续采用常规内固定治疗。

研究目的： 通过上述数据，明确引入伊利扎洛夫技术组患者在手术并发症及满意度的变化，进而评估其在临床中的推广应用价值。

2.2 研究对象

干预组定义

我院急诊创伤外科2023至2024年（引入伊里扎洛夫技术）收治的313例下肢骨折患者。

对照组定义

我院急诊创伤外科2022至2023年261例所有下肢骨折手术患者。

差异性人群纳入标准：

我院创伤外科中心2023年06月引入伊里扎洛夫技术后，对所有下肢骨折患者行分类，分为差异性人群和非差异性人群。

差异性人群纳入标准：

（1）高龄患者：>75岁，合并轻中度基础疾病，术前时间不宜过长。

（2）开放性骨折：Gustilo II-III型，且无内固定机会。

（3）需解决人生重大任务患者：如重大事件签约、高考，应尽快复健负重，避免失去人生机会。

（4）特殊骨折部位：如胫骨平台、跟骨或小腿远侧骨折，皮肤软组织条件差者。

（5）年龄要求：>16岁且骨骺已闭合。

排除标准：

（1）严重凝血功能障碍。（2）全身感染未控制：如败血症等。（3）生存期短或恶病质状态（4）手术风险和康复需求不匹配。（5）骨折部位或周围存在活动性感染。（6）严重骨质疏松或缺损容易固定失败者。（7）高风险神经血管损伤患者。（8）无法配合术后管理的患者（9）对外固定支架材料（如金属）过敏或因精神障碍、认知不全者。

所有患者需签署知情同意书，了解佩戴外固定可能带来的不适，以及在选择内固定的权利后，仍坚持选择伊里扎洛夫环式外固定治疗。

非差异性人群与前一年度治疗方法相同，前一年度手术方式为单纯内固定,或有限内固定结合传统外固定。

对照组在22例差异性患者选择新技术：

开放性跟骨骨折：2例

跟骨粉碎性骨折合并足部软组织条件差：2例

开放性胫腓骨骨干骨折（Gustilo II-III型）：7例，水泡严重或局部皮肤结痂坏死。

高龄女性患者：81岁，合并高血压的胫腓骨远端A型骨折患者2例

紧急康复需求者：2例高考考生需立即复健，1例重大工程承包商胫腓骨干骨折患者

方法如下：

选取40cm长伊里扎洛夫长连接片和螺纹杆拼接成长方体，行远近端垂直于解剖轴2.0mm穿骨针骨牵引拉张闭合复位。调节长方体以实现程长度恢复及骨折断端的正侧位对线对位。

在长方体内安装远近端基本环及复位环。

使用透视确认骨折复位，如果存在错位，需通过复位橄榄针或环与针的前后调节进行调整至骨折线满意，再加固复位环，每环穿骨针3根固定环式外固定系统。

基本环和复位环各使用3根2.0mm穿骨针，应用库尔干构型的半环系统拼接成全环。

对于低位靠近关节的骨折，实施环形架超关节固定。

固定20天后，更换为铰链结构，指导关节活动，防止僵硬。铰链的安装位置依关节类型而定，踝关节在关节旋转中心安装铰链，膝关节使用四杆微动虚拟铰链。

环式外固定支架的佩戴时间为3-6个月。基于X线复查情况，超关节固定铰链可在6-8周左右去除，以增强关节活动。

若骨痂生长慢，则可调整外固定使骨折断端加压或牵开以刺激骨痂生成，通常速率为15天1mm。

所有使用伊里扎洛夫技术的下肢骨折患者均实现骨折愈合，达到功能复位，无关节僵硬及骨髓炎发生，因该技术促进了皮肤软组织的再生，避免了开放性伤口愈合不良。

2.3 数据收集方法

本研究对2022至2024年度患者数据收集，涵盖并发症数及患者满意度评分调查。

手术并发症：

1、切口并发症：如脂肪液化、切口皮瓣坏死、切口感染、愈合不良。

2、骨不连

3、骨感染（骨髓炎）

4、单臂外固定松动需二期内固定

满意度评分内容：

1、术并发症满意度。

2、围手术期对人生首要任务的影响程度

3、日常生活受限影响程度

4、外观满意度

5、固定方式满意度比较

6、疼痛管理满意度

上述每一项按程度打分为1-5分。

总体满意度为将上述七项评分相加以计算总分。

数据显示：对照组261例，传统手术方法治疗，下肢骨折并发症为26例见表1，干预组为313例.伊里扎洛夫技术治疗病例22例见表4，其它骨折病人291例使用传统方法治疗，将骨折并发症降低为10例见表3。

     表2

表3

表4

2.4 统计分析方法

卡方检验

正态分布使用独立样本Z检验，如非正态分布使用Mann-Whitney U 检验。

三、研究结果

Spss25图表

3.1 研究样本特征

干预组与对照组人口学特征比较无明显差异。

3.2 并发症发生率统计分析

3.2.1. 数据描述：见图1

图1

3. 统计学检验

卡方检验

比较两组并发症发生率差异，并计算相对风险（RR） 与 风险差异（RD）：

检验方法 统计量 p值 相对风险（RR） 风险差异（RD）

卡方检验 χ²=12.4 0.0006 0.32 (0.16-0.64) -6.77% (-10.5% to -3.0%)

Fisher精确检验：0.0009

结果概述

本研究对新技术组与对照组患者行并发症发生率比较：

干预组：3.19%（10/313）

未引入组：9.96%（26/261）

卡方检验：两组间并发症发生率存在显著性差异 (χ²=12.4, p=0.0006)。

使用伊里扎洛夫技术的干预组相比于对照组，其并发症风险降低了68%（RR=0.32, 95% CI: 0.16-0.64）。

干预组的并发症发生率绝对值降低了6.77%（95% CI: -10.5%至 -3.0%）结果表明，相较于对照组，干预组并发症风险显著降低。故伊里扎夫技术治疗差异性下肢骨折患者可被认定为一种有效的干预措施，值得临床推广应用。

3.3满意度评分

满意度评分独立样本Mann-Whitney U 检验结果显示存在显著性差异（P<0.05）

干预组均值（28.5）>对照组（27.8），中位数均为30 vs 29。

干预组数据分布更集中（标准差3.2 vs 3.8）。

3. 正态性检验

使用 Shapiro-Wilk检验 验证数据正态性：

表5

表6

结论：p < 0.05,数据表5-6均拒绝正态性假设，采用非参数检验（Mann-Whitney U检验）。

4. 非参数检验:

表6

表7

两组满意度存在统计学显著差异（U = 33982.5，p =0.000255）。

结论：

p =0.000255<0.05，伊里扎洛夫技术可有效提升患者满意度，建议在临床推广应用。

四、讨论

4.1 Ilizarov技术降低并发症的作用机制

近年来逐渐主要应用于软组织畸形与颌面畸形的矫形与功能重建［7-8] ，但是Ilizarov 牵张成骨技术发明的初期阶段，主要应用于四肢骨骼方面的病变，如：骨折、骨不连、骨缺损、慢性骨髓炎和肢体畸形，因内固定技术及单臂外固定技术的广泛成熟治疗骨折，伊里扎洛夫环式外固定技术终极固定治疗骨折的方法逐渐被遗忘。然而内固定技术在治疗差异性人群的下肢骨折后常常并发症高，如皮肤坏死、骨不连，内植物感染等风险。单臂外固定常常因螺钉松动导致治疗失败常有发生，故尽管内固定及传统外固定技术成熟，但仍有较高手术并发症。Ilizarov技术治疗骨折优势（1）Ilizarov 技术骨搬移是基于张力应力法则，牵拉成骨（ Distraction osteogenesis , DO ）技术理念的临床应用产生的，核心理论是通过持续的外力对骨组织、神经、血管、肌肉及皮肤等软组织持续缓慢节律的牵拉，使其骨再生。临床上即在患肢安装具有立体稳定结构的 Ilizarov 环形外固定架，通过调节该外固定架的滑动装置，按照一定的速度和频率加压骨折断端，实现骨愈合，该技术也通过再生的新生骨可进行骨缺损修复[9]。该外固定架主要作用有：通过牵拉实现对患肢骨组织的持续稳定的张力；在多个平面经皮交叉穿针，可在不进一步破坏骨折断端骨膜及软组织的情况下，实现对患肢的稳定固定；［10]。闭合复位无软组织切开损伤及骨折端血供破坏。（2）无内植物置入导致术后软组织坏死感染等风险。（3）独特的术后灵活调整机制是内固定及传统外固定所无法比拟的。其应用张应力法则，持续规律牵开或加压，可刺激骨再生，促进骨折愈合，降低骨不连发生。是治疗差异性下肢骨折人群的有效手术方案。

4.2固定力安全性与有效性

Ilizarov技术的安全性在多个方面得以体现。环式外固定的设计提供强大的固定力，为360度螺纹杆四周固定，固定力强大足以支撑第二天下床负重，是传统固定方法无法比拟的。

4.3满意度高分析：本研究中强调了围手术期是否耽误重大人生事件或任务的重要性（如重大考试、重要商业交易操作等），这一新评分标准为提高患者满意度提供了更全面的视角。该问题被以往问卷调查忽视。这为未来临床研究提供了新参考。虽环式外固定可能会带来一些不适，但术前充分沟通，患者对这一技术的接受度提高，最终满意度评分并未明显受影响，术后采用仅穿针闭合微创方式，疼痛度轻，切口瘢痕小，患者早期下床可快速康复，解决人生首要任务，使得满意度意外加分。同时该技术显著减低并发症，提高满意度。

4.4 研究局限性

本研究虽取得了一定的成果，但为回顾性研究，证据链不足。因此，需进一步开展前瞻性随机分组对照临床实验，以确保研究结果的有效性。

4.5 对未来研究的建议

未来的研究应聚焦于开展多中心随机对照试验，这将有助于深入理解Ilizarov技术在不同类型骨折中的应用效果和适应性。

Sikary A K , Kumar M , Dhaka S , et al . A Rare Fatal Complication of Llizarov Procedure [ J ]. J Forensic Sci ,2018,63(6):1895-1898.五、结论

本研究证实伊里扎洛夫技术可作为下肢骨折治疗有效补充，对于潜在性并发症高的下肢骨折使用伊里扎洛夫技术可显著减少下肢骨折不良并发症的发生，可将其优先使用于差异性下肢骨折患者，其核心优势在： 1. BO-BE-BP协同机制：通过生物骨再生（BO）、生物力学环境（BE）和生物过程优化（BP）实现微创愈合 2. 临床双效提升：较传统术式并发症风险降低68%，患者满意度显著提升。建议该技术纳入创伤骨科诊疗规范（ICD-11编码：NE88），重点应用于差异性下肢骨折患者。

参考文章

[1] 穆杰.骨折复位外固定器治疗下肢复杂性骨折的效果分

析[J].临床研究,2017, 25(5):45-46.

[2] 刘国华.浅析骨折复位外固定器治疗下肢复杂性骨折对

骨折愈合及不良 反应的影响[J].中 国 卫 生 标 准 管 理,

2017,8(4):54-56.

[3] 李彦文.四肢长骨干骨折术后骨不连原因分析及预防对

策[J].临床合理用药杂志,2016,9(9):103-104.

[4] 谭耀灵,许球祥,黄涛.四肢长骨干骨折术后骨不连原因

分析及预防对策[J].中国实用医药,2015,10(14):42-43.

[5] 谢继勇.不同植入物内固定治疗四肢难治性骨不连疗效

及患肢功能比较[J].现代医药卫生,2015,31(11):1686-1688.

[6] Taormina DP , Shulman BS , Karia R , et al . Older age does not affect healing time and functional outcomes after frac - ture nonunion surgery [ J ]. Geriatr Orthop Surg Rehabil ,2014,5(3):116-121.

[7]Sikary A K , Kumar M , Dhaka S , et al . A Rare Fatal Complication of Llizarov Procedure [ J ]. J Forensic Sci ,2018,63(6):1895-1898.

[8]秦泗河，外固定与肢体重建﹣﹣走向中国化 Ilizarov 技术时代［ J ]．中国矫形外科杂志，2017,25(04):289-291.

[9]TRESLEY J , SCHOENLEBER S J , SINGER A D , et al ." llizarov " external fixation : what the radiologist needs to know [ J ]. Skeletal radiology ,2015,44(2):179-95.

[10]SANTY J , VINCENT M , DUFFIELD B . The principles of caring for patients with llizarov external fixation [ J ]. Nurs Stand ,2009,23(26):50-5; quiz 6.