中药制剂不良反应的临床分析

摘要：目的 通过调查中药制剂使用过程中可能引发的不良反应，制定相应的解决方案，以解决这些问题。方法 本研究选取2020年1月至2023年1月在我院使用中药制剂的患者100例作为研究样本，涵盖所有不良反应患者。对100例患者的临床资料进行详细分析。，分析给药方法，发生类型，年龄，性别等，然后结合探讨引起不良反应的原因，根据实际情况制定措施。结果 100例中药制剂服用患者中发生不良反应女患者占比更高，占比为52%，并且随年龄逐渐增大，发生不良反应占比更高，65-78岁占比为43%。不良反应发生患者临床表现种皮肤和附件组织占比最多，其次为胃肠系统。静脉滴注中药制剂引起不良反应较多，其次为口服，肌肉注射和外用。联合用药数量3种及以上，发生不良发应占比最大，其次为联合用药数量2种，联合用药数量1种，联合用药数量0种。结论 中药制剂不良反应较多，对机体危害较大，需要引起高度重视，积极采取有效方法， 降低不良反应发生率。

关键词：中药制剂；不良反应；预防措施；原因

中图分类号：R28

中药制剂是按照国家有关规定，中药经加工或提取后可直接用于防病治病的规格的药物[1]。中药制剂是中医中药重要组成，主要包括丹剂、膜剂、纸型片剂等多种剂型。中药制剂在临床上应用优势逐渐明显，并且应用频率逐渐增高，但是不良反应发生率也随之增高[2-3]。中药制剂需要在医生指导下服用，如果剂量和方法使用不恰当，则会引起较多不良反应[4]。程度较轻患者仅仅出现胃肠道功能障碍、呼吸道症状、皮肤红疹等。程度较重患者则容易引起休克，甚至威胁患者生命安全[5]。所以对于中药制剂引起的不良反应需要格外重视，明确药物副作用，可能出现的不良反应，为了确保中药制剂的安全性和有效性，需要在服用过程中采取预防措施，以减少不良反应的发生。本研究旨在分析中药制剂不良反应的临床情况，为降低其发生率提供参考，并结合实际情况提出预防措施的分析。具体如下文：

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究选取了我院在2020年1月至2023年1月期间接收的100例中药制剂使用患者作为研究对象。这100例患者均存在不良反应现象。100例患者中女患者有52例，男患者有48例，年龄范围在24岁到78岁之间，平均年龄在41.23±2.12岁。将均了解此次研究的患者纳入为此次研究当中，同时还需要排除掉精神问题，沟通问题，认知问题以及配合度不高的患者。

1.2 方法

通过回顾和分析100例患者使用药物后出现的不良反应情况，我们主要关注以下几个方面：患者的年龄分布、男女比例、药物的给药方式、不良反应的临床表现、以及联合用药和不良反应之间的相关性。基于这些情况，分析引起患者不良反应的原因，并制定相应的预防措施。

1.3 观察指标

探究不良反应发生的患者性别和年龄分布比例。

考察不良反应发生的患者临床表现占比情况。

评估不良反应发生的患者给药方式的分布占比。

研究不良反应发生的患者联合用药与不良反应发生之间的相关性比例。  

1.4 统计学方法

将数据纳入SPSS20.0软件中分析，计量资料比较采用t检验，并以（）表示，率计数资料采用χ2检验，并以率（%）表示，（P<0.05）为差异显著，有统计学意义。

2 结果

2.1 分析不良反应发生患者性别，年龄占比

得出结果，100例中药制剂服用患者中发生不良反应女患者占比更高，占比为52%，并且随年龄逐渐增大，发生不良反应占比更高，65-78岁占比为43%。见表1。

表1  分析不良反应发生患者性别，年龄占比

2.2 分析不良反应发生患者临床表现占比

根据分析结果显示，经过分析，100例服用中药制剂后发生不良反应的患者可以按照不同的临床表现进行分类，分别为：皮肤和附件组织方面的不良反应主要表现为皮疹和荨麻疹，共有32例患者，占比32%；呼吸系统方面的不良反应主要表现为咳嗽、胸闷和气短，共有12例患者，占比12%；神经系统方面的不良反应主要表现为头痛、麻木和嗜睡，共有14例患者，占比14%；全身性损害方面的不良反应主要表现为水肿、高热和寒战，共有15例患者，占比15%；循环系统方面的不良反应主要表现为上肢水肿和心慌，共有10例患者，占比10%；胃肠系统方面的不良反应主要表现为腹痛、腹泻、恶心和泛酸，共有17例患者，占比17%。Z总之，在不良反应发生的患者中，最常见的临床表现是皮肤和附件组织方面的反应，其次是胃肠系统的反应。

2.3 分析不良反应发生患者给药方法占比

在100个服用中药制剂后发生不良反应的病例中，给药方式的分布情况如下：静脉滴注（占比44%，共44例），口服（占比26%，共26例），肌肉注射（占比17%，共17例），外用（占比13%，共13例）。据统计结果显示，静脉滴注方式的中药制剂引发的不良反应最为常见，其次是口服，肌肉注射和外用。

2.4 分析不良反应发生患者联合用药和不良反应发生之间关系占比

联合用药数量0种， 发生不良反应12例，占比12%。联合用药数量1种，发生不良反应18例，占比18%。联合用药数量2种，发生不良发应22例，占比22%。联合用药数量3种及以上，发生不良发应48例，占比48%。得出结果，联合用药数量3种及以上，发生不良发应占比最大，其次为联合用药数量2种，联合用药数量1种，联合用药数量0种。

3 讨论

此次研究发现，100例中药制剂服用患者中发生不良反应女患者占比更高，并且随年龄逐渐增大，发生不良反应占比更高。年龄越大，患者机体疾病较多，自身免疫力较低，如果患者存在终身性疾病，比如：高血压、糖尿病等，极容易在服用过程中发生各种不良反应[6]。女患者发生不良反应频率高于男患者，可能因为女性患者主观感受比男性患者更加敏感，所以更容易发生不良反应[7-8]。以皮疹、荨麻疹为临床表现的中药制剂服用后出现不良反应的100例,占32%。临床表现为咳嗽、胸闷气短的呼吸系统占12%。临床表现为头痛、麻木、嗜睡的神经系统占14。全身性损害,临床表现为浮肿、高热、寒凉,各占15%。临床表现为上肢浮肿、惊恐不安的循环系统占10%。以腹痛、腹泻、恶心、泛酸为临床表现的胃肠系统占17%。出现不良反应的患者,以皮肤和附件组织的临床表现占比最多,其次是胃肠系统。中药制剂在生产时极容易产生杂质，进入机体后，会通过免疫系统发生抗体，一旦接触会引起副作用，表现为皮肤敏感，发生皮疹等；胃肠道异常，发生恶心呕吐等[9-11]。100例服用中药制剂后发生不良反应患者给药方式占比分别为静脉滴注，占比44%，口服占比26%，肌肉注射占比17%，外用，占比13%。静脉滴注中药制剂引起不良反应较多，其次为口服，肌肉注射和外用。联合用药数量0种， 发生不良反应占比12%。联合用药数量1种，发生不良反应占比18%。联合用药数量2种，发生不良发应占比22%。联合用药数量3种及以上，发生不良发应占比48%。联合用药数量3种及以上，发生不良发应占比最大，其次为联合用药数量2种，联合用药数量1种，联合用药数量0种。使用浓度过量会超过机体承受水平，从而引起不良反应发生。目前还没有中药注射剂配伍禁忌表，中药制剂和其他药物联合使用时，容易导致药物功效发生变化，直接影响中药制剂效果，导致不良反应发生率增高。对于不良反应发生原因需要积极分析，具体包括：①生产技术，中药制剂成分较为复杂，包含许多大分子物质，具有免疫反应性，导致不良反应发生风险增大。中药注射当前技术不完善，并且在运输时会接触部分物质导致引起较多杂质，杂质到达机体后，会产生免疫抗体，机体接触后，则会引起不良反应。②机体方面，年龄较大，基础疾病较多，免疫能力较低，容易发生不良反应[12-13]。女性患者主观感受更加敏感，更容易发生不良反应。③使用方法，未严格按照说明书规定剂量和浓度使用，则会导致机体药物浓度增多，超过患者承受水平，从而导致不良反应增加[14]。④联合用药，当前无配伍规定，联合用药极容易引起药物之间效果发生抵触，从而影响中药制剂效果，导致不良反应发生。针对以上发生原因，制定解决方法，具体为：①临床上尽量减少注射或者静脉滴注中药制剂。另外需要根据病情，按照中药制剂说明书和规定剂量和浓度使用[15]。②中药制剂使用方法为静脉滴注时，需要严格控制静脉滴注速度、避免超剂量和太快进行滴注。另外还需要重视说明书中禁忌证，避免引起医疗事故。③临床医生尽量单独采取中药制剂，避免引起不合理联合用药，降低不良反应发生率。④使用中药制剂前,对于特殊人群需要注意的用药情况,避免引起更多不良反应,医生需要仔细、全面地询问患者是否有过敏史、肝肾功能等。⑤对患者用药后进行分析观察，避免出现使用不良反应，对于出现不良事件进行判断、分析，为临床医生提供有效的诊断报告。避免私自增加药量或延长疗程等情况的发生,加强对患者用药情况的监测。注意病人生命体征,注意临床症状的监测。⑥医院应加强对中药制剂不良反应的监测和分析，制定中药制剂使用制度以提高对药品使用的重视程度。需要收集不良反应报告，并在日常使用中药制剂时进行上报，对报告质量和数据进行认真评估。此外，还应进行医务人员培训，包括不良反应预防和突发事件应急处置，以提高对中药制剂不良反应的了解和重视程度[16]。⑦建立不良反应信息库：在医疗机构设立药物不良反应信息库，以便及时汇总、分析和处理医生发现的不良反应情况。针对同一时间段出现的不良反应，我们将进行调查和研究。对于多次出现的不良反应，我们会加强对相关药物的监测和观察，监测时主要以药品质量为中心，并对药品质量监测工作进行调整，完善。每月进行药品不良反应发生情况进行分析，总结，采取有效方法防止不良反应发生。

总的来说，中药制剂存在很多不良反应，对人体的损害较大，因此需要引起高度重视。为了降低不良反应的发生率，我们应该积极采取有效的措施。

参考文献

[1]沈佳丹.中药毒性认知与不良反应监测对中药安全性评价的启示[J].中医药管理杂志,2023,31(18):64-66.

[2]金锴.中药制剂干预在泌尿外科疾病管理中的作用[J].中医药管理杂志,2023,31(17):94-96.

[3]马莹瑛.中药制剂临床不良反应与药房管理措施分析[J].中医药管理杂志,2022,30(09):89-90.

[4]林玲,徐甜甜,卢韵琦.中药制剂临床使用不良反应的分析与管理[J].中医药管理杂志,2022,30(06):105-106.

[5]李祖荫.中药制剂在临床应用中引发的不良反应特征及解决措施分析[J].北方药学,2021,18(10):131-132.

[6]严鹏程.中药制剂临床不良反应分析及药房管理方法研究[J].医学食疗与健康,2021,19(13):32-33.

[7]李谦,陈小晶,孙静.中药制剂不良反应发生的原因分析及护理[J].黑龙江医学,2021,45(10):1047-1049.

[8]朱霞.中药制剂临床不良反应分析及药房管理方法探讨[J].中国社区医师,2021,37(09):7-8.

[9]王彦坤.中药制剂临床不良反应分析及药房安全管理措施[J].黑龙江中医药,2020,49(03):190-191.

[10]曹建鸿.中药制剂临床不良反应分析及药房管理方法研究[J].人人健康,2020(07):181.

[11]陈望姣.中药制剂临床不良反应分析及药房管理[J].中国继续医学教育,2020,12(07):147-150.

[12]沈佳丹.中药毒性认知与不良反应监测对中药安全性评价的启示[J].中医药管理杂志,2023,31(18):64-66.

[13]王乾,田侃.中药制剂备案制度的风险归因、辨识与防控管理研究[J].中国药物评价,2023,40(02):182-187.

[14]陈芳.探讨中药制剂临床应用不良反应相关因素及对策[J].人人健康,2023(12):96-98.

[15]李扬.某院严重药品不良反应分析及护理干预措施[J].医学理论与实践,2023,36(05):855-857.

[16]许莉.综合护理对门诊输液室中药注射剂不良反应的预防效果分析[J].现代养生,2022,22(13):1108-1110.

作者简介：周勃（1969—），男，汉族，辽宁锦州人，研究方向为中药制剂。