医院科研伦理审查机制建设现状及对策研究

摘要：医院为开展临床医学研究的重要场所，而医学研究对于推动医学发展和进步能够发挥不可替代的重要作用。科研项目伦理审查的本质在于确保科技创新及科学研究健康发展的情况下维护公共利益与个体权益，确保研究伦理合规，使研究的可信度以及研究质量获得提升，推动医学持续进步。伦理审查还有助于促进研究资源分配的合理性以及利用的高效性，推动科学研究持续发展和进步。当前，医疗机构伦理审查建设仍处于起步阶段，存在科研伦理审查机制不完善等问题，为了伦理委员会的伦理审查能力获得提高，必须不断健全监管体系与相关制度，此外，还需要加大培训力度，使科研人员伦理观念与医师获得增强，不断提升医院科研能力和科研水平。

关键词：医院科研伦理审查；审查机制；建设现状；应对措施

医院为开展和实施医学科研项目的重要阵地和平台，医学科研属于医学发展的重要推动力。科研项目伦理审查旨在维护人的生命健康和尊严，对人类受试者合法权益给予充分的保护与尊重[1]。科研伦理审查机制建设不但会对医院科研能力产生直接影响，同时也会影响医院的科研水平与可持续发展，明确科研伦理审查机制建设过程中的问题并提出对策方可推动科研项目顺利进行[2]。

1分析医院科研伦理审查机制建设现状

《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品家督管理总局于2003年发布）提出为了维护临床试验中受试者权益，需成立伦理委员会。知情同意书与伦理委员会居委维护受试者权益的重要举措，对申办者以及研究者职责也做出了明确的规定。GCP（2020年修订版）再次指出伦理委员会必须以维护受试者并必的安全与权益为职责。《涉及人的生命科学与医学伦理研究审查办法》（国卫科教发[2023]4号）对知情同意以及伦理审查流程、原则等作出了明确的规定。在指南办法与管理调理的指导下，伦理委员会在与实验动物研究以及人类受试者相关的各级科研机构（包括高校、医院及研究院等）中广泛设立，伦理审查机制也获得了建立。但是基于审查项目与审查资源可知，与科研项目相比，医疗器械和新药有着显著更高的建设水平。现阶段，大量医疗机构的科研项目伦理建设水平仍然有待进一步提高，在教育培训、咨询服务以及审查批准等方面的作用尚未得到真正发挥[3]。

2分析科研伦理审查机制建设过程中存在的问题

当前，科研伦理审查机制建设过程中仍然存在诸多问题，如科研工作者伦理观念有待增强、跟踪审查缺失、伦理委员会委员审查能力相对较差、缺乏统一的审查标准等，明确科研伦理审查机制建设过程的相关问题方能够早期针对相关问题提出解决办法[4]。

2.1监管缺失

目前，我国仍然缺乏关于科研项目伦理审查机制建设方面的相关文件，致使医院科研伦理审查机制建设无章可循，此外，专门针对医院科研项目伦理审查监管的相关组织尚未组建，使得科研项目伦理审查监管无法得到切实有效的监督和指导[5]。《器械临床试验质量管理规范》及《药物临床试验质量管理规范》制度能够为器械及药物临床试验提供指导，相关药品监督管理部门还能够行使督查职能，对于推动器械和药物临床试验伦理审查规范运行有重要价值。但是医院中科研项目项目伦理审查建设则存在监管或者指导缺失现象。现阶段，医院组建的科研项目审查伦理委员会主要参根据器械与药物GCP等运行，但是药物/器械临床试验与科研项目在审查时间以及立项流程等方面存在显著差异，故而当前存在的伦理审查难以有效推动科研项目的顺利发展[6]。

2.2缺乏统一标准

科研项目伦理审查缺乏统一标准，而且现行审查标准多由伦理委员会委员根据经验进行判定或者根据医疗或药物器械临床试验规范进行划分，不同医疗机构针对同一科研项目进行审查时可能会存在审查结果不一致的现象，如一项科研项目在一家医疗机构中通过伦理委员会审查，而在另一家医疗机构证则无法通过审批，此类事件的发生可导致伦理委员会的权威受到挑战，甚至会造成研究人员质疑伦理委员会的专业能力以及审查标准[7]。

2.3委员审查能力相对较低

伦理委员会委员审查能力可直接影响科研项目的伦理性与科学性，目前，委员伦理审查能力仍然存在很大的进步空间。科研项目伦理委员会委员通常为医药学、社会学、法学等专业专家，专业能力与专业水平均较强，但是在伦理专业性等方面水平不一。伦理委员会委员缺乏全面和系统的伦理培训，而且伦理审查经验较为有限，部分委员在对科研项目进行伦理审查时多借鉴自身科研经验与临床经验分析试验是否科学或准确，对受试者权益以及安全保护缺乏重视。但是现阶段伦理培训缺乏统一的教材及合格标准[8]。目前，医院伦理委员会委员的主要培训方式包括GCP培训等，此种培训缺乏连贯性、系统性，不利于增强伦理委员会的审查能力[9]。

2.4项目审查流于形式

部分医院对科研项目伦理审查更加倾向于科研项目立项前审查，对项目后续进展缺乏跟踪，与器械、药物临床试验等相似的跟踪审查步骤欠缺，导致跟踪审查与监管浮于表面，无法切实发挥作用，与医院对科研伦理审查重视程度不足存在重要关联[10]。科研伦理委员会机构性质存在独立性和公益性的特点且无法即时创造即时利益，导致医院对伦理委员会的建设缺乏关注和重视，而且部分医院伦理委员会委员数量少且由其他人员兼任，使得伦理委员会在对科研项目进行伦理审查时由于人员不足导致管理与监管不力[11]。

2.5科研项目研究者伦理观念不强

研究者所具备的伦理观念为医院科研伦理审查机制建设的重要环节，但是医疗机构中研究人员普遍存在伦理观念不强的现象。研究者更加倾向于发表论文湖或者科研立项，科研管理上对过程的重视程度远高于申报，使得研究者容易忽视临床科研项目必须经过系统且严格的伦理审查方可开展。部分研究者对科研伦理审查认知不足或者存在片面认识，主观地认为伦理审查不重要，而且此举还会导致科研成本增加，对科研项目的帮助非常有限。研究者伦理知识不足容易造成研究实施过程中研究者无法充分保护受试者的权益，导致其权益受损[12]。

3分析强化科研伦理审查机制建设的相关对策

医学伦理旨在维护受试者的合法权益，而不断健全和完善伦理审查机制对于推动科研项目安全、顺利开展意义重大，为了推动科研伦理审查机制的建设，有必要在对相关问题进行分析的基础上提出应对措施。

3.1完善监管体系

强化科技伦理管理力度并并为推动完善且有效的科技伦理监管机制建设的重要举措，要求必须对法律法规进行细化，提高各类科研活动的规范性。需要制定针对科研伦理建设的相关制度性文件，以便更好地指导医院科研伦理建设；监管机构可深入至管辖范围内医院等医疗机构指导或检查科研伦理工作。确保区域伦理委员会的协调作用得到充分发挥，加大区域伦理委员会建设力度并加快建设速度。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅及中共中央办公厅于2017年发布）指出各地根据需要设立区域伦理委员会，可接受委托针对临床试验方案实施伦理审查。区域伦理委员会能够对各研究机构的工作与合作发挥协调和指导作用，保证伦理审查标准的统一性。构建区域伦理委员会并使其职能全面覆盖科研项目的伦理审查，使其指导作用得到重分发挥，对于提升伦理审查水平以及审查效率可发挥积极作用[13]。

3.2增强伦理审查能力

目前，伦理委员会委员主要通过参加培训等方式提高伦理审查能力，为了充分发挥培训作用，使委员的伦理审查能力得到切实提升，必须坚决杜绝培训走过场现象的发生，确保每次培训均能够发挥实际作用。伦理委员会可以通过定期组织培训以及培训结束后进行考核的方式保证培训效果，同时将考核结果纳入至委员年度履职能力考核中，提高委员参与培训以及考核的积极性。委员还应该丰富学习方式和学习手段，通过多个途径以及多个方面进行交流和学习，如可组织委员前往科研伦理审查工作进行开展和落实较好的单位观摩学习。还可在当地卫生部门领导建立不同医疗机构之间的交流平台，以便伦理委员会委员能够通过该平台互相学习或者沟通，使疑惑得到解决[14]。

3.3强化科研人员伦理观念

伦理审查机制建设的目标促进科研人员伦理意识的形成，确保研究过程中受试者权益得到充分保护。科研工作与临床医疗之间相互联系，不可分割，临床实践水平的提升有助于推动科研进步，而医疗工作水平不断获得提高，也需要伦理观念随之得到增强。医疗机构应该定期组织研究者进行伦理知识培训，为了提高研究者的重视程度，可通过设置伦理门槛的方式增强研究者的伦理观念和意识。定期开展伦理宣传与讲座，以确保研究者严格遵守科研伦理准则[15]。

3.4对项目加强跟踪监管

医院必须确保伦理审查能够对科研项目申报直至验收等整个过程完成全面覆盖，除此之外，科研项目开展和落实过程中需要进行实地访查，对研究项目进展效果进行持续监督审查，确保科研项目能够始终贯彻和遵守相关伦理准则。若医院需要开展大量科研项目则伦理委员会的工作压力会不可避免地增加，故而为了强化医院伦理审查机制建设，必须保证人员配置合理，确保专家以及工作人员数量充足，安排伦理委员会办公室主任并尤其负责审查事项相关人员的时间安排，确保科研项目顺利进行，避免因为伦理问题导致科研项目停滞，严格控制医疗资源与人力资源的浪费。

结语：

医院为实施生物医学研究的重要场所，加强伦理审查机制建设对于推动医院科学研究顺利进行以及医院可持续发展能够发挥非常重要的推动作用。科研伦理研究滞后及审查、监管缺失等均可导致医学研究发展速度减缓，不利于医学事业持续、稳定发展。建立伦理委员会监管体系并加大伦理委员会建设力度，使伦理委员会委员的伦理审查能力不断获得提高，强化科研人员的伦理观念并使其科研水平不断获得提高，有助于推动科研项目的顺利开展。加强医院科研伦理审查机制的建设力度，使科研伦理审查的规范性与合理性不断获得提高，可助力科学研究的发展与持续进步。

参考文献：

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基金项目：2023年度高校哲学社会科学研究一般项目（编号：2023SJYB1117）；2023年度徐州医科大学附属医院发展基金项目（编号：XYFY202319）