探讨规范外来医疗器械管理效果的研究

摘要：目的 探讨规范外来医疗器械管理效果的研究，推动CSSD信息化发展建设。方法 选取本院2022年9月年至2023年4月接收外的来医疗器械300例外来医疗器械分成2组，每组150套，对照组按照常规的处理方式进行管理，观察组从管理、制度、人员、流程、时间、信息化等全面进行优化，自制医护人员满意度调查问卷，根据两组器械的质量和CSSD工作人员工作质量及临床工作人员使用的满意进行调查研究。结果 通过观察观察组的数据资料均高于对照组，用医学统计学数据结果分析，P<0.05，有统计学意义。结论 从管理、人员、制度、流程、时间信息等全面优化后，本院2022年至2023年接收外处理来医疗器械过程中，未出现因器械处理不当导致医院感染的发生，因此全程质量信息化追溯对外来医疗器械具有显著成效。

关键词：外来医疗器械；规范；管理

Absrtact : Objective To explore the research on standardizing the management effect of foreign medical devices and promote the development and construction of CSSD informatization. Methods From September 2022 to April 2023, 300 external medical devices received in our hospital were divided into two groups, 150 in each group. The control group was managed according to the conventional treatment method, and the observation group was comprehensively optimized from management, system, personnel, process, time and information. The self-made medical staff satisfaction questionnaire was used to investigate and study the quality of the two groups of instruments, the work quality of CSSD staff and the satisfaction of clinical staff. Results The data of the observation group were higher than those of the control group, and the results of medical statistical data were analyzed, P < 0.05, which was statistically significant. Conclusion After comprehensive optimization of management, personnel, system, process and time information, there was no hospital infection caused by improper handling of instruments in the process of receiving external medical instruments from 2022 to 2023 in our hospital. Therefore, the whole process quality information traceability of foreign medical instruments has achieved remarkable results.

Keywords : foreign medical devices ; specification ; management

外来医疗器械有材料多样、价格昂贵、专一性强等特点[1]，为了节约成本，医疗机构会通过器械公司提供或者租赁的方式临时使用，并在各大医疗机构循环流动资源共享，对外来医疗器械的管理和使用处置流程是各大医疗机构现存的难点[2]。本研究是崇左市人民医院CSSD在2022年9月至2023年4月中选取300套外来医疗器械处理现状进行调查，现报告如下：

1.一般资料和方法

1.1一般资料 本次选取研究对象共300套，均为本院CSSD在2022年9月至2023年4月接收的外来器械，将其分为对照组和观察组，每组150件，对照组按本院管理方式进行管理，观察组采用全面信息化管理。

1.2纳入标准：外来医疗器械需符合本院对外来医疗器械准入标准；

1.3排除标准：排查本院自备医疗器械。

2. 器械管理方法 

2.1对照组 遵循本院管理方式，按照日常工作流程工作。

2.2观察组 采用全面信息化管理法。

2.2.1建立健全信息化管理体系，多部门建立统一信息系统模块管理[3]，完善设备科准入、CSSD、手术室闭环管理，填补缝隙让外来医疗器械无缝衔接管理和全程监督，保证器械全程追溯[4]。建立质控小组，CSSD护士长担任组长，对外来医疗器械包进行分类整合，术前根据器械的结构进行分类并做好标识，明确每个器械包的重量、种类、名称；术后根据器械的污染程度进行分类并做好标识，提高清洗质量。拍摄整套器械图[5]，采用 Word 软件注明器械名称，器械的清洗、包装、灭菌方法，对易丢失、易损坏及清洗消毒、灭菌时特别关注部位标注加以说明，把CSSD护士长审核后的图谱上传到CSSD信息管理平台。设立权限责任到人，依据需求进行更改，更新信息做好文字记录。

2.2.2建立健全的管理模式，职能管理部门全程持续质量全流程监控，规范器械供应商和外来医疗器械的管理，外来医疗器械与植入物首次进入医院之前，必须经职能部门查看相关资源，遵守《医疗器械监督管理条例[6, 7]》标准，租借器械由公司提供《医疗机构执业许可证》《医疗器械生产企业许可证》《经营产品的代理证书》所有提供的证件原件和复印件扫描件均要加盖单位公章，证件齐全；经职能部门校验合格后，出具外来器械校验合格清单通知器械供应商、手术室、CSSD。CSSD在接收外来医疗器械之前，与外来单位或公司签订《器械用品消毒灭菌协议书》。器械供应商按时在术日前1天15时前把器械送到CSSD去污区进行交接并提供处理说明书，根据说明书做首次接收的检查和湿包测试，缩短CSSD工作人员等待器械时间保证器械及时处理[8-10]。

在CSSD去污区专属区域交接，不应与其他器械混放。根据器械配置清单CSSD工作人员和器械供应商共同清点、核对器械、植入物、动力工具及盛装容器、数目和清洁度、功能及完整性；对于有锈迹、血迹，有明显污染物、破损、性能不好、不合格的器械CSSD不接收，禁手术使用，对超大、超重包做好分包记录。双方核对确认无误后进行在CSSD信息管理平台进行扫码接收登记器械，器械全流程处理信息管理平台。规范器械交接记录单的管理，注明器械使用时间和手术台次，保证交接记录单的真实性。器械全流程处理录入信息管理平台，追溯全流程处理情况[11]，多余器械和术后器械在CSSD清洗消毒后要求器械供应商12小时内到达CSSD，与工作人员当面交接，核对无误签名取走。取走已灭菌的外来器械与植入物，撕毁器械标签、包内、外化学指示物并去除标签。器械供应商原则上是不允许进入CSSD，如特殊需要请技术人员进行器械相关培训，需护士长同意后，需按CSSD做好个人着装方可进入CSSD工作区域，且每次只能一人进入。器械供应商还需掌握相关工作知识并出具考核合格证明后才与其进行合作，此外每年定期提供市级以上医疗机构或市疾控中心健康检查报告，建立健康档案保存备查，有传染病、皮肤病，精神病等可能对器械造成不利影响的疾病，不能从事直接接触医疗器械工作。

2.2.3建立健全的制度和操作规范，操作人员全流程信息录入信息管理平台人员、锅次/锅号、时间、选择的程序，责任到人，提高日常工作质量；在CSSD工作区域加装高清摄像头，对各工作区域工作人员实施监督，规范工作人员操作标准，减少工作差错，发现错误也及时第一时间明确责任人，避免出现扯皮、互相推诿的情况。改变CSSD工作的模式，专人专岗、成立清洗检查组，包装检查组、灭菌检查组、下收下送检查组，竞聘组长实行奖惩制度，对全年无差错的工作人员给予奖金发放，工作中有创新的技术或理念并有利于科室发展和管理，提高工作效率，对科室产生贡献，给科室带来效益的工作人员，根据贡献值大小给予嘉奖和奖励。激励CSSD工作人员自主学习的能力和加强工作责任心，提高自身专业知识，促进CSSD的发展。请器械供应商技术人员对CSSD工作人员进行知识讲座的培训进行记录并考核，考核不合格者不可独立上岗，跟班学习直至考核合格，与绩效挂钩。对急包、二次回收清洗消毒的外来医疗器械进行明显标识，提升CSSD工作人员高效的工作效率。

2.2.4主动服务包干责任制，建立与临床沟通机制  ①建立医疗外来器械交流群，遇到问题及时与器械供应商沟通。②建立手供交流群，每日CSSD消毒员共同核对今日接收到的外来医疗器械使用科室、使用者基本信息、灭菌物品名称、数量、灭菌情况进行汇总后，在手供交流群与手术室进行核对，次日早上8点前CSSD双人核对监测结果完善记录后，方可发放。③服务包干责任制.，收集所服务科室对CSSD工作的要求，主动沟通并负责解决难题，打破原有CSSD质量闭环管理，双方进行合理有效的沟通，能提高器械的管理，为临床科室提供优质的服务，提升工作内涵得到医技部门和临床科室高度认可。

2.3观察指标  

2.3.1外来医疗器械质量管理小组全程全面的监测观察组和对照组，根据《WS310.3-2016[12]》 标准对外来医疗器械管理质量标准，对比两组外来医疗器械质量效率。

2.3.2 CSSD工作人员工作水平能力。通过对外来医疗器械的清洗质量、包装质量、灭菌质量、发放质量、术后二次回收清洗消毒归还质量来评价CSSD工作人员的工作工作水平能力。

2.3.3临床医护人员对两组外来医疗器械的使用进行判定。给手术室和使用外来医疗器械的临床科室随机抽选300名医护人员发放满意度调查表300份，回收300份，问卷回收率为100% 且全部有效。

2.3.3医学统计资料研究方法。使用SPSSAU软件对样本资料进行统计描述，计量数据资料样本量较小，总体（平均值±标准差）正态分布分析，采用统计学t检验。计数资料用相对数频率指标（百分率%）表示，运用卡方检验，P＜0.05呈现出水平显著性，有统计学意义。

2.4结果

2.4.1 比较两组外来医疗器械消毒灭菌质量合格率，观察组的各项指标合格率均高于对照组，P<0.05，有统计学意义，见表1。

表1 两组外来医疗器械消毒灭菌质量合格率情况比较[（套 ）%]

2.4.2 CSSD工作人员的工作质量， 比较两组外来医疗器械的工作质量来观察CSSD工作人员的工作质量，研究结果表明，观察组各项研究数据资料高于对照组，P<0.05，有统计学意义，见表2。

表2 两组外来医疗器械的工作质量评分比较（平均值±标准差）

2.4.3临床医护人员的满意度，观察300临床医护人员对两组外来医疗器械使用后的满意度，调查问卷统计表结果显示，不满意项呈现出显著性差异，P<0.05，有统计学意义，见表3。

表3 300名临床医护人员两组外来医疗器械使用后的满意情况比较[名（%)]

3.结论和探讨

2019年1月，张青[2, 12]等对全国七百多家医院进行调查，发现医院缺乏细则化的管理制度、器械管理缺陷、人员管理不到位、违反操作规程、岗位不固定、索要外来医疗器械说明书难、存在感染的风险等。2022年3月王宗臻[13]等对三百多所医院调查，结果得知国内医院在外来医疗器械处理中多个环节都有存在隐患，存在极大的感染风险。因此，遵循行业标准[8-10]和指南，规范外来医疗器械与植入物的管理，确保外来医疗器械与植入物的清洗质量和灭菌质量，优化服务流程，提高服务质量和效率，控制医院感染的发生，维护医疗安全，预防医患纠纷。

从管理、人员、制度、流程、时间等方面进行优化后，本院2022年至2023年接收外处理来医疗器械过程中，未出现因器械处理不当导致医院感染的发生，因此全程质量信息化管理对外来医疗器械具有显著效果。通过本研究还发现信息管理平台系统在外来医疗器械在应用过程中，可以减少纸质版记录，有效控制经济和再生资源的浪费。让多部门无缝衔接管理和全程监督，保证外来医疗器械的质量，确保手术顺利开展，全程质量追溯[14]，缩短CSSD工作人员工作时间，高效完成工作，防止差错，提高人力资源利用率，确保生产合格的无菌物品供应，控制耗材成本减少财力，减少医疗资源的浪费，满足临床科室的需求，避免医院感染，提高医疗护理质量，随着信息时代互联网的发展，医疗卫生行业也和互联网相结合，促进CSSD全面技术水平科学发展和规范管理[15]，但也发现了不足，本院缺乏信息技术方面人才，无互联网管理的标准和制度，对网络信息安全管理这一板块存在漏洞[16]。本院现有多个信息管理系统，每个信息系统相对独立不兼容，信息资源不能共享整合利用。系统平台开发商对系统的维护和升级服务不到位，升级维护价格昂贵。网络故障、系统瘫痪、系统存储的空间和年限，数据的备份等问题都影响着CSSD日常管理的工作。只有通过国家、政府、社会、企业、医疗机构等多方共同努力下，完善外来医疗器械的管理制度，CSSD工作人员和器械供应商落实管理机制，探索CSSD和医疗器械行业的发展和管理经验和知识，推进CSSD和谐、科学、智能、信息、自动化发展建设。

参考文献

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[14] 纪晓慧, 陈娟. 质量追溯管理系统在骨科外来器械消毒管理中的应用价值分析: 全国医药研究论坛[C], 中国陕西西安, 2023.

[15] 互联网＋时代下的医疗设备信息化管理.

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