扬州市部分医疗机构POCT质控管理调研的常见问题及解决对策探讨

【摘要】即时检测（POCT）因便携、样本用量少、检测快等优势，在临床诊疗、急诊急救及应急防疫中应用广泛。为强化其质量管理，对扬州市53家开展POCT的医疗机构从质量体系、人员资质等多维度调研。结果显示，POCT项目以快速血糖、血气分析为主，不同级别机构项目分布有差异。管理上存在诸多问题，包括多部门协同不足、基层机构质量体系不完善、人员培训不规范、设备校准及质控不到位、结果报告不规范、信息化建设滞后等。对此，需通过加强多部门协作、完善质量体系、规范人员培训与仪器管理、推进信息化建设等，提升POCT质量管理标准化水平。

【关键词】POCT；质量管理；医疗机构；质量控制；信息化建设

即时检测（POCT）凭借小型便携优势在临床多科室广泛应用，于病情监测、急诊急救等方面作用关键。但发展中管理问题凸显，非检验科室管理不统一、人员资质不足，质控意识薄弱，管理及信息化滞后，缺乏专业指导与信息支持。依据国家卫生健康委2024年工作要求，临床检验需提升室间质评质量及参与率，手术质量安全管理对其快速血凝项目监测也有明确要求。鉴于存在检验质量与生物安全隐患，扬州市临床检验质量控制中心参照相关国家标准，对全市53家相关医疗机构开展涵盖质量体系等内容的专项调研，以强化管理、规范流程并推动信息化建设。

一、调研基本情况

本次调研选取扬州市53家开展POCT检验项目的医疗机构，其中二级及以上26家、其他27家。通过调研表，以在线统计结合现场走访的方式，收集2024年各机构POCT质量体系等相关数据并分析，覆盖全市所有二级及以上医疗机构与部分基层机构。目前扬州二级及以上开展该检测的共28家，广陵区中医院与仪征市妇幼保健院暂未开展；参与调研的25家基层机构基本覆盖全市县（市、区）。检测涉及多科室，主要有检验科等。53家机构共开展21项POCT检测项目，快速血糖开展最多（表1），血气分析排第二，降钙素原仅三级医院开展且排第四，其余17项零散开展。

二、POCT管理框架与质量体系建设

国内多数医院多学科POCT管理委员会存在衔接与落实问题，POCT技术发展下医院监管体系滞后，面临多重管理难题[1]。部分头部机构正探索新管理模式与信息化管理。虽超900家医疗检验机构通过CNAS认可，但未覆盖检验科外实验室及POCT，相关领域质量管理缺失。 从不同级别医院POCT质量体系建设情况（表2）来看：三级医院POCT质控管理小组成立比例最高，但项目认可督导、质量体系文件制定与记录留存比例仅60%多，低于二级机构。二级机构定期督导检查比例最高，超出三级机构30%多，却存在不同院区同项目用不同仪器共用认定材料、督导频率不达标的问题。二级以下机构建设完成度极低，相关项目建立率不足30%，质控小组成立及定期督导比例均低于40%，主因是缺乏专人制定文件且操作人员质量管理意识弱。二级机构上述三项管理工作占比超95%，体系文件与记录由专业检验人员负责。建议主管部门将临床实验室纳入认可体系，助力构建质量管理体系以解决问题。

四、POCT 操作人员的资质授权及培训现状

POCT操作人员专业能力与资质对检验结果至关重要，获准则重点强调。当前检验专业人员短缺，资质认定成管理难题，且POCT培训资源稀缺、缺乏系统性，致使人员资质与操作水平差异大。三级医疗机构经专门培训考核合格从业者占比超98%，培训多由仪器厂家组织[2]；二级及以下机构操作人员更多靠同事手口相传，占比分别达84.09%和24.49%（表3）。

资质确认方面，非检验专业人员经多流程培训考核合格后获资质。人员能力确认上，全员统一培训，及时更新计划，评估不合格者重训且定期复评。POCT操作人员数量分布（表4）显示，各级医疗机构单项POCT项目操作人员多集中在1-10人，三级医疗机构10人以上操作人员分布数量多于二级及以下，该差异与各机构POCT检测量及所需检测人员数量直接相关。

POCT设备校准与验证

依据相关要求，检验设备投用前须校准。2024年6月1日实施的GB/Z 43281-2023指南，为POCT设备使用与管理提供指导，以规范流程保障测试结果准确可靠安全。设备需建立完善的校准验证记录制度，按厂家要求操作并做好监督。临床实验室POCT设备类型多且部分项目与检验科重复，设备备案与校准至关重要，实验室需主动备案，制定科学计划方案并妥善保存记录至少2年。 校准方面，血糖仪每3个月1次，血气分析仪等每年1次，关键部件故障后需重校[3]；微量加样器等需检定，生物安全柜定期校准，由对应资质机构和人员实施，实验室需确认相关证书。仪器品牌分布上，快速血糖项目博士TD-4279A占比25%，鱼跃310占比13%，艾科EZⅢ占比10%，其余项目品牌分布零散（表5）。校验工作中，二级医疗机构较规范，三级医院存在校验不足问题，反映其管理意识欠缺，但各级机构均使用原装配套试剂。

六、POCT的IQC、EQA与院内比对

多项标准明确实验室需开展IQC并参与EQA，前者保障结果重复性、后者确保准确性，无EQA项目定期比对，POCT定量IQC有团体标准参考。从数据统计来看（表6），各级各类医疗机构中，三级医疗机构在参与室间质评、POCT结果与实验室结果比对，以及开展室内质控的比例上均表现最优，二级医疗机构次之，二级以下医疗机构开展POCT室内质控的比例不足30%。

当前POCT临床实验室质控存在人员意识弱、体系不健全、能力验证参与率低等问题。需按设备说明设计IQC程序，明确标准，失控即纠，如血糖检测[4]的做法。EQA方面，实验室可依CNAS准则开展；无EQA的项目需建专门比对方案，明确流程与判定要求[5]。比对频率上，三级医疗机构多为每年或每半年一次，二级医疗机构以每半年一次为主；室内质控频率方面，每月或每天开展的机构数量最多（表7）。此外，质控信息化建设很重要，其质量控制模块比手工记录IQC准确便捷[6]，对POCT质量管理规范化意义重大。

七、POCT的结果报告

依据相关专家共识[7]要求，院内POCT结果报告需遵循对应管理办法，兼顾快速性、准确性与信息完整性，执行明确签发制度，报告模板应包含科室、患者及申请信息等要素，设危急值报告限值与流程，标注与常规检测的区分标识。本次调研统计部分易实现要素发现，三级和二级以下医疗机构报告标注“POCT”字样比例均低于25%；各级医疗机构报告标注仪器统一编号比例均低于30%；授权人签名方面，二级及以下医疗机构操作人员签名比例超85%，三级医院则低于50%（表8）。

此外，调研还发现各级各类医疗机构在POCT结果解释与危急值管理方面存在较大差异，部分机构未结合实际病种及循证依据设定临界值，且报告联络人及联系方式不明确。POCT结果解释由主管部门联合相关科室定管理文件，含人员培训授权等内容，危急值单设界限按需管理，经认可培训发布并定期评估调整。

八、结论

2024年扬州市各医疗机构POCT质量管理水平与信息化建设进度均存在明显差异。质量管理体系上，二级及以上医疗机构体系完善，其他机构仅有框架缺配套文件记录；人员管理虽用卫生专业技术人员，但培训、考核授权不规范；仪器用原装试剂，却存在校验频率不固定、品牌不统一问题；质评质控方面，室间质评参与率总体偏低，二级及以上医疗机构室内质控基本达标且结果比对更优；结果报告虽经检测人员签发，但多数未标注“POCT”字样及仪器唯一编号。国内多数医院将POCT信息化纳入整体规划，行业技术规范已出台，但建设进度不均，手工记录存风险。部分医院依据专家共识[8]多部门协同建系统，达标且提升管理与质控水平，凸显建设必要性。

九、讨论

近年来，AI与大数据助力POCT实现检验结果与云端医疗数据整合，后疫情时代核酸POCT技术快速发展，智能方案赋能个性化治疗及体系构建[9]-[10]。POCT管理平台规范准入、监控运行与质控，保障安全并简化流程。国内头部医院已建特定项目管理体系，相关技术规范推动标准化，但其余项目体系缺失、规范待完善。各医疗机构需将其纳入质量改进，统筹资源建体系并对接平台、开展科研。未来还需强化监管，完善长效机制，推进标准化同质化管理。

参考文献

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[8]中华医学会检验医学分会,中国医学装备协会检验医学分会.即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识[J].中华检验医学杂志,2020,43(5):562-566.DOI:10.3760/cma.j.cn114452-20190918-00543.

[9]李欣霖,陈思,冯倚帆,等.核酸POCT检测技术的研究现状、应用及发展[J].临床检验杂志,2024,42(03):208-211.DOI:10.13602/j.cnki.jcls.2024.03.10.

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基金项目：市级基础研究计划（联合专项）卫生健康类“基于基因型耐药测序的扬州市HIV分子网络传播研究”（2024-2-41）