失效模式与效应分析在医院药房质量安全管理中的应用研究

摘要: 目的 探讨失效模式与效应分析在医院药房质量安全管理中的应用效果。方法 于2022年3月-2022年6月间我院采用常规药房管理模式对医院药房各项工作环节进行管理，设为干预前组；于2022年7月-2022年10月采用失效模式与效应分析方法（FMEA）对医院药房各项工作环节进行管理，设为干预后组。通过对失效模式发生的严重度、频度、可探测度进行评分及风险优先值（RPN）计算，量化并确定各工作环节的风险等级，针对各工作环节制定改进措施，并进行干预后风险分析评估。比较干预前后RPN评分情况及药房差错事件发生率。结果 共对医院药房的13个风险环节进行评估，并对每个风险环节都给出相应的改进措施，以期显著降低患者用药风险。干预前，RPN评分总分为402分，干预后，RPN评分总分为140分。干预后药品种类错误、药品数量错误、药框取错、其它错误发生率均明显低于干预前（P<0.05）。结论 基于医院药房的质量风险，运用FMEA法对各风险环节进行RPN量化赋值，并提出改进措施，建立医院药房质量风险管理体系，可有效降低药房差错事件发生率，切实保证患者用药安全。

关键词：医院药房；质量安全管理；失效模式；效应分析；风险优先值

用药安全性直接关系着患者的生命安全和医院医疗质量。据调查发现，我国每年有20万人因服药错误而死亡，因此如何减少和预防用药错误是每一位医院药房管理人员需要思考和研究的课题[1]。常规药房管理模式缺乏流程性、系统性规范措施，易出现取药错误等。失效模式与效应分析（FMEA）是一种系统性、前瞻性风险管理模式，以大量数据为基础，在提供产品或服务的整个过程中，分析每个流程可能存在的失效模式，通过对指标进行量化，确定高风险的失效程度，借助数学统计方法找出问题根源并制定合理的预防措施予以应对，从而抑制风险的发生[2]。2002年起，FMEA法被美国医疗风险管理协会推荐为医疗机构最佳风险指南，已被广泛应用于手术室输血输液、检验血标本管理的风险管理中[3]。我院自2022年起将FMEA法应用于药事管理，本研究通过探讨FMEA在医院药房质量安全管理中的应用效果，以期为临床药房管理提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 

于2022年3月-2022年6月间，我院6名药房管理人员采用常规药房管理模式对医院药房各项工作环节进行管理，设为干预前组；于2022年7月-2022年10月采用失效模式与效应分析方法（FMEA）对医院药房各项工作环节进行管理，设为干预后组。

1.2 方法

干预前所有研究对象实施常规的药品管理，包括常规责任划分、落实工作安排等。干预后所有研究对象实施FMEA分析方法对医院药房各项工作环节进行管理。

1.2.1组建团队

由药剂科牵头，组成我院药事管理FMEA团队，团队成员包括药品管理人员、摆药人员、审方药师、信息维护人员、复核包装人员共16人，确保小组成员了解FMEA法的具体流程和应用细则。对全链条的关键环节进行风险评估，提出改善建议，讨论制定管理措施和标准操作流程，执行改善措施，追踪措施效果。

1.2.2风险识别与风险分析

主要关注“将会出现的风险是什么（失效模式）”、“产生的原因有哪些（失效原因）”、“风险对质量和安全可能会造成什么影响（失效后果）”。采用头脑风暴法，共同讨论，将管理和操作流程逐一列出，并逐一编号，然后针对所列出的失效模式，围绕人员、设备、药品、环境、制度找出所有可能的失效原因，并预估所产生的影响与后果。分析各项风险严重度（S）、频度（O）、可探测度（D），即风险发生造成后果的严重程度，可能性以及风险是否能够被及时地发现。

1.2.3风险评估

对风险发生严重性、可能性、可被发现性进行量化赋值，对以上所列出的失效模式逐一进行评估。

1.2.3.1严重度（S）

即失效模式影响效果的严重程度。分为四个档次：严重度非常高（4分），直接影响质量，可致不合格，危害患者用药安全；严重度高（3分），直接影响质量，可危害患者用药安全；严重度中等（2分），尽管不存在对患者用药安全性造成影响，但仍间接影响质量，可致资源浪费；严重度低（1分），尽管不对药品产生最终影响，但对药品质量仍产生较小影响。

1.2.3.2频度（O）

即失效模式发生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性等，作为可能性的量化赋值。分为四个档次：频度高（4分），极易发生，如复杂操作的人为失误；频度中等（3分），偶尔发生，如简单操作中因习惯造成的人为失误；频度低（2分），很少发生，如需要初始配置或调整的自动化操作失败；频度低（1分），可能性极低，如标准设备进行的自动化操作失败。

1.2.3.3可探测度（D）

即失效发生前能被发现的可能性。分为四个档次：可探测度非常低（4分），不存在发现错误的机制；可探测度低（3分），通过周期性手动控制可发现错误；可探测度中（2分），通过常规手动控制或分析可发现错误；可探测度高（1分），具有自动控制装置，可检测错误，如警报指示失效模式不能继续进入下一阶段。

1.2..3.4风险优先值（RPN）等级判断

RPN值是失效模式的显性量化值，将严重度、频度、可探测度相乘，可获得风险系数（RPN=S×O×D）。本研究中RPN值得分范围为1-64分，RPN值越高说明安全隐患越大。RPN值<8为低风险水平，可接受，无需采用额外的控制措施；8≤RPN≤16为中等风险水平，需采取降低风险的控制措施；RPN>16为高风险水平，为不可接受风险，必须尽快采用控制措施。

1.2.4风险控制

根据列出的失效模式，制定降低风险的改进措施，健全管理措施以规范和优化药房工作管理流程，降低风险发生率。

1.2.5效果评价

本研究在实施FMEA前后，分别进行风险分析评估。比较干预前后RPN评分情况及药房差错事件发生率。

1.3统计学方法

使用SPSS 20.0进行统计分析，计量资料采用均数±标准差（）表示，比较采用t检验，以P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1干预前风险分析评估

共对医院药房的13个风险环节进行评估，见表1。

表1干预前风险分析评估

2.2 干预后风险分析评估

结合《二级综合医院评审标准实施细则》（2019版）的条款要求，对于每个风险环节都给出相应的改进措施，见表2。

表2干预后风险分析评估

2.3 干预前后RPN评分情况及药房差错事件发生率

干预前，RPN评分总分为402分，干预后，RPN评分总分为140分，干预后RPN评分明显低于干预前。干预后药品种类错误、药品数量错误、药品漏发、其它错误发生率均明显低于干预前（P<0.05），见表3。

表3干预前后药房差错事件发生情况比较（）

3讨论

近年来，随着居民生活水平的提高和学历的提升，患者对临床用药的安全性及药效的关注度越来越高。药房是药物管理、调剂、保存的重要场所，其服务质量直接关系到患者对医疗工作者的印象[4]。因此，深化药房优质服务改革，提高患者对药房服务及服务效率满意度至关重要。FMEA法是一种前瞻性的管理理念，通过分析系统中每一个潜在的失效模式，即导致某项过程失效的因素、机制、失效发展过程，从而能够充分暴露医院药事管理系统中所存在的问题，并确定风险重点的改进目标，使问题及时解决[5]。本研究发现FMEA对改进医院药事管理工作具有积极作用，主要体现如下。

3.1 FMEA法能够保证患者用药质量安全

FMEA项目属团体活动，由成员采用头脑风暴方式集思广益探讨完成。经过所有成员的讨论、商议、评价，找出各个环节中的失效模式，并进行风险分析，对风险环节的严重性、可能性和可发现性进行打分评判，这个过程有助于提高药房工作人员对药房工作管理过程与细节的重视程度，并对此制定出针对不同失效模式的科学合理的改善对策，着手将风险降低的培训和措施落到实处，保证患者用药质量安全[6-7]。

3.2 FMEA法能够降低药房差错事件发生率

本研究结果发现，干预前，RPN评分总分为402分，干预后，RPN评分总分为140分。干预后药品种类错误、药品数量错误、药框取错、其它错误发生率均明显低于干预前。提示FMEA法应用于药房管理，可有效防范药房差错风险的发生。医院药房工作量较大、事务繁杂，导致药品调配错误事件发生率较高，不仅会影响患者的治疗，也不利于和谐医患关系的构筑。FMEA法能够通过前瞻性的分析，整合医院资源解决药物管理中的潜在问题，同时RPN值的计算也有利于量化各类失效模式的风险，有利于制定针对性的改进措施，在医院药品管理中指明方向，隐患分析及排查药房差错事件发生率，避免不良事件的出现[8-9]。

3.3 FMEA法有利于持续提升医院药事管理水平

FMEA法中RPN值的计算可直观反映出错风险较高的管理环节，以及需改善的管理环节及其改善后的成效[10]。当接受改进措施后，发现干预后RPN值未下降或反而上升时，管理团队需要重新分析原因，衡量改进措施是否存在缺陷，在一轮一轮的评价、发现、分析、改进中，不断提升医院药事管理水平，建立适合医院管理体系的FMEA模式，保障所有环节都处于低或无风险中，为药师深度介入病区药品质量管理，提供良好的契机，促进医院药房整体质量安全管理水平不断提升[11-12]。

综上所述，基于医院药房的质量风险，运用FMEA法对各风险环节进行RPN量化赋值，并提出改进措施，建立医院药房质量风险管理体系，可有效降低药房差错事件发生率，切实保证患者用药安全。

参考文献

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