手术器械灭菌质量与术后切口感染相关性调查

【摘要】目的：分析手术器械灭菌质量与术后切口感染的相关性，明确灭菌质量异常对切口感染的影响程度，为优化器械灭菌管理、降低术后感染风险提供临床依据。方法：择取2023年4月至2024年3月于我院接受手术治疗的400例患者为研究对象，依据手术器械灭菌质量检测结果（生物监测、化学监测、物理监测均合格为灭菌合格）分为灭菌合格组（342例）与灭菌不合格组（58例）。收集两组患者手术类型、手术时长、灭菌方式及术后切口感染情况，比较两组感染率，分析不同灭菌监测指标与感染率的关联，通过多因素Logistic回归筛选术后切口感染的独立危险因素。结果：400例患者中，术后切口感染15例，总感染率3.8%。灭菌合格组感染率1.8%（6/342），显著低于灭菌不合格组15.5%（9/58）（P＜0.05）。生物监测不合格23例，感染5例（21.7%）；化学监测不合格26例，感染4例（15.4%）；物理监测不合格21例，感染3例（14.3%），均高于对应合格组（P＜0.05）。多因素Logistic回归显示，手术器械灭菌不合格（OR=8.215，95%CI：3.682-18.253，P＜0.05）、手术时长≥3h（OR=3.026，95%CI：1.357-6.738，P＜0.05）是术后切口感染的独立危险因素。结论：手术器械灭菌质量与术后切口感染密切相关，灭菌不合格会显著提升感染风险，加强灭菌全流程监测与管控，可有效降低术后切口感染率，保障手术安全。

【关键词】手术器械；灭菌质量；术后切口感染；相关性；危险因素

中图分类号：R472.1；R619.3

引言

术后切口感染是外科手术常见并发症，不仅延长患者住院时间、增加医疗费用，还可能导致手术失败、引发全身感染，甚至危及生命[1-2]。全球术后切口感染发生率约2%-5%，污染类手术或灭菌管理不规范的医疗机构中，感染率可高达15%以上[3]。手术器械直接接触手术切口，其灭菌质量是影响术后切口感染的关键因素，若灭菌不彻底，残留微生物会直接侵入切口组织引发感染[4-5]。

临床常用压力蒸汽灭菌（适用于耐高温耐湿器械）和低温等离子灭菌（适用于精密器械）[6-7]。我国《医院消毒卫生标准》要求手术器械灭菌需进行生物（每周1次）、化学（每批次1次）、物理（每批次1次）监测，三项均合格方可判定为灭菌合格[8]。但临床中仍存在灭菌参数设置不当、器械清洗不彻底等导致的灭菌不合格问题，增加术后感染风险[9-10]。本研究通过分析400例手术患者资料，探讨灭菌质量与切口感染的关联，为制定灭菌质量改进措施提供数据支持。

1资料与方法

1.1一般资料

择取2023年4月至2024年3月我院400例手术患者。纳入标准：（1）年龄18-80岁；（2）手术时长≥30min；（3）术后随访≥7d，感染数据完整；（4）患者及家属知情同意。排除标准：（1）术前存在皮肤或全身感染；（2）合并免疫缺陷；（3）Ⅰ类清洁切口且未植入人工材料；（4）术后因严重并发症提前出院或死亡。

400例患者中，男212例，女188例；年龄（51.6±10.4）岁；手术类型：Ⅰ类清洁手术106例，Ⅱ类清洁-污染手术192例，Ⅲ类污染手术102例；手术时长：＜2h160例，2-3h148例，≥3h92例；灭菌方式：压力蒸汽灭菌312例，低温等离子灭菌88例。两组一般资料比较无统计学差异（P＞0.05），具可比性。

1.2方法

1.2.1器械灭菌与质量监测

器械处理遵循《医院消毒供应中心管理规范》，流程：回收→分类→清洗（初洗→酶洗→漂洗）→消毒（84消毒液浸泡30min）→干燥→包装→灭菌→储存发放。

压力蒸汽灭菌：新华医疗脉动真空灭菌器，参数132-134℃、205.8kPa、4-6min。

低温等离子灭菌：强生STERRAD灭菌器，参数过氧化氢浓度60%-80%、45-55℃、45-75min。

质量监测：

生物监测：每周1次，嗜热脂肪杆菌芽孢菌片，37℃培养48h，阴性为合格。

化学监测：每批次1次，3M化学指示卡，颜色达标为合格。

物理监测：每批次记录温度、压力、时间，符合参数为合格。

1.2.2切口感染判断

参照《医院感染诊断标准（2019版）》，2名外科护士每日评估：

表浅感染：术后30d内切口红肿、流脓或分泌物培养阳性。

深部感染：术后90d内（植入物1年内）切口深部脓肿或伴发热（≥38℃）、深部疼痛。

1.2.3数据收集

通过电子病历系统与消毒供应中心追溯系统，收集患者性别、年龄、手术类型、时长、灭菌方式、监测结果及感染情况。

1.3观察指标

（1）两组术后切口感染率；（2）不同灭菌监测指标合格与不合格者感染率；（3）术后切口感染危险因素。

1.4统计学处理

采用SPSS26.0软件，计数资料以率（%）表示，组间比较用χ²检验；多因素分析用Logistic回归。P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组感染率比较

400例患者中，术后切口感染15例，总感染率3.8%。灭菌合格组342例感染6例（1.8%），灭菌不合格组58例感染9例（15.5%），合格组感染率显著低于不合格组（χ²=37.852，P＜0.05）。

2.2不同灭菌监测指标与感染率的关系

生物监测不合格23例，感染5例（21.7%），合格377例，感染10例（2.6%）（χ²=35.621，P＜0.05）；化学监测不合格26例，感染4例（15.4%），合格374例，感染11例（2.9%）（χ²=31.256，P＜0.05）；物理监测不合格21例，感染3例（14.3%），合格379例，感染12例（3.2%）（χ²=20.853，P＜0.05）。

2.3感染危险因素单因素分析

单因素分析显示，手术器械灭菌不合格、手术时长≥3h、Ⅲ类污染手术是术后切口感染危险因素（P＜0.05）；性别、年龄、灭菌方式与感染无关联（P＞0.05）。见表1。

表1 术后切口感染单因素分析[例（%）]

2.4感染危险因素多因素Logistic回归分析

以术后感染为因变量（1=感染，0=未感染），单因素P＜0.05因素为自变量，多因素Logistic回归显示，手术器械灭菌不合格（OR=8.215，P＜0.05）、手术时长≥3h（OR=3.026，P＜0.05）是独立危险因素。见表2。

表2 术后切口感染多因素Logistic回归分析

3讨论

术后切口感染防控中，手术器械灭菌质量是关键。本研究中，灭菌不合格组感染率（15.5%）是合格组（1.8%）的8.6倍，且灭菌不合格为感染独立危险因素（OR=8.215），印证了器械灭菌质量对切口安全的重要性[11]。

生物监测不合格者感染率最高（21.7%），因其是灭菌质量“金标准”，不合格意味着器械存在活微生物残留，易引发感染[12]。化学监测不合格多因灭菌参数不达标，物理监测不合格可能因灭菌器故障，二者均影响灭菌效果[13]。

手术时长≥3h成为独立危险因素（OR=3.026），因长时间手术中，器械灭菌屏障易破坏，切口暴露时间延长，患者免疫力下降，感染风险升高[14-15]。Ⅲ类污染手术未成为独立危险因素，可能因临床已加强该类手术的术前消毒、术中无菌操作及术后抗生素使用，抵消部分感染风险[16]。

基于研究结果，临床可从三方面改进：一是强化灭菌全流程管控，重点清洁器械隐蔽部位，精准设置灭菌参数，发放前核查监测结果[17]；二是完善追溯体系，建立器械“一人一码”系统，记录全环节信息[18]；三是加强人员培训，考核灭菌操作技能，将灭菌质量纳入绩效考核[19]。

本研究为单中心研究，样本代表性有限，未分析病原菌与灭菌质量的关联及术后护理对感染的影响，未来需开展多中心研究完善分析。

综上，手术器械灭菌质量与术后切口感染密切相关，严格灭菌监测、优化管理流程，可有效降低感染率，保障患者手术安全。

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作者简介：王丽琼，女，汉族，河北峰峰人，本科学历，主管护师。