人工智能TruScreen在妊娠女性宫颈癌筛查中应用价值的基础与临床研究

摘要：目的：研究人工智能TruScreen（TS）在妊娠女性宫颈癌筛查中的应用价值。方法：选取2022年1月至2023年12月在桂林市人民医院产科门诊建卡或首次产检、1年内未行宫颈癌筛查的妊娠女性200例，按筛查方案随机分为五组，每组40人，分别接受TS、TCT、TS+TCT、TS+HPV、TCT+HPV五种筛查方法。收集患者年龄、孕产史、筛查过程自觉症状、出血情况，记录各筛查方式的结果，并以阴道镜及宫颈活检病理为金标准，比较各组敏感度、特异度、时效性与经济性。结果：以宫颈病理诊断为金标准，TS组敏感度为50.0%，特异度为93.94%；TCT组敏感度为50.0%，特异度为93.94%；联合筛查中，TCT+HPV组敏感度为66.67%，特异度为78.94%；TS+HPV组敏感度为为66.67%，特异度为81.57%；TS+TCT组敏感度为最高，为100.0%，特异度为94.73%。在筛查过程方面，TS组平均用时为4.2±0.5分钟，显著短于TCT（15.3±0.5分钟）与TCT+HPV（17.8±0.5分钟），差异具有统计学意义（P < 0.001）。TS组仅1例出现轻微不适（2.5%），为各组中最低。经济性方面，TS组筛查费用最低。结论：TruScreen在妊娠女性宫颈癌筛查中具备良好的敏感度与特异度，操作便捷、时效性高，经济负担较低，筛查依从性良好。可作为妊娠期宫颈癌初筛工具之一，在临床中具有一定推广与应用价值。

关键词：妊娠女性；宫颈癌筛查；TruScreen；人工智能

宫颈癌，也称为子宫颈癌，是女性生殖道恶性肿瘤，发生在子宫颈部位，最常见类型为鳞状细胞癌，它严重威胁了女性生殖健康[1]。妊娠期作为女性特殊的生理阶段，其宫颈局部激素环境、免疫状态均发生变化，宫颈病变风险相对增加。然而，出于对子宫颈操作干扰可能引发流产或早产的担忧，临床上对妊娠期女性宫颈癌筛查常持谨慎态度，致使筛查覆盖率偏低、病变发现滞后，影响早期干预与母婴安全。

传统宫颈癌筛查方法包括液基细胞学检测（TCT）、高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测及其联合方案，虽具有良好的临床价值，但存在取样依赖性强、操作复杂、结果延迟、检测费用高等问题，妊娠期适用性及依从性相对较差。TruScreen（TS）是一种基于人工智能技术的宫颈癌快速筛查系统[2-3]，通过光电传感器对宫颈上皮组织进行扫描，采集其光学特性参数与电流衰减曲线，并借助内置的人工智能专家系统对数据进行自动识别与分析。系统基于与全球顶级妇科专家确诊的百万级样本数据库进行算法比对，无需取样、无需阅片，检查过程无创、无痛、即时出结果，最大程度减少人为误差，为早期宫颈癌的准确、快速诊断提供了客观支持。然而，目前尚缺乏TS在妊娠女性人群中应用的系统性研究。为此，本研究以2022年1月至2023年12月在桂林市人民医院建卡或首次产检的200例妊娠女性为研究对象来进行研究，现报道如下：

一、资料与方法

1.一般资料

本研究选取2022年1月至2023年12月期间在桂林市人民医院产科门诊建卡或首次产检的妊娠女性200例作为研究对象。所有受试者在近1年内未进行过宫颈癌相关筛查，知情同意并自愿接受宫颈病变筛查。研究对象按筛查方案随机分为五组，每组40例，分别接受TruScreen（TS）、液基细胞学检测（TCT）、TS+TCT、TS+HPV、TCT+HPV五种不同方案的筛查。各组在年龄、孕周、孕产次等基线资料方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

纳入标准：妊娠女性；无阴道流血等先兆流产表现；无急性生殖道炎症；无子宫颈锥切和子宫切除史；既往无宫颈上皮内瘤样病变（CIN）行物理治疗史。

排除标准：非妊娠女性；宫颈涂片检查后6周内；月经期；宫颈手术或治疗（包括宫颈活组织检查）后3个月内；骨盆区域曾接受放射性治疗；正在或曾在5周内接受化疗；曾接受子宫切除手术（子宫体或子宫颈）；阴道或宫颈有急性或亚急性感染；患有光过敏性疾病或正在接受光动力疗法，或曾接触过光敏剂。

2. 方法

2.1 分组与筛查方案

研究对象共200例妊娠女性，按筛查方式随机分为五组，每组40例，分别接受以下五种宫颈病变筛查方案：

TS组：接受TruScreen智能宫颈癌筛查；TCT组：接受液基细胞学检查；TS+TCT组：联合使用TS和TCT；TS+HPV组：联合使用TS和高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测；TCT+HPV组：联合使用TCT和HPV检测。

2.2 筛查流程

所有受试者在孕期建卡或首次产检时接受指定筛查方法。TS检测由专业操作人员使用TruScreen智能宫颈癌筛查系统完成，检测过程无创、即时出结果。TCT检测通过标准宫颈细胞取样及染色制片进行，结果由两名高级病理医师阅片确定。HPV检测采用宫颈脱落细胞DNA提取技术，检测高危型病毒感染状态，结果于5个工作日内反馈。

2.3 指标采集与随访

所有受试者均记录基础信息（年龄、孕周、孕产次等）、筛查过程中的不适症状、取样后阴道出血情况，并行阴道镜检查。对于筛查结果异常者，进一步行宫颈活组织病理学检查，必要时辅以免疫组化标记。以病理诊断结果为金标准，分别评价五种筛查方案的敏感度、特异度、时效性与经济性。

2.4 金标准定义

病理结果明确诊断为宫颈上皮内瘤样病变（CIN I~III）或原位癌/浸润癌者，判定为阳性；组织学未发现病变者判定为阴性，筛查方法与金标准对比。

3.统计学处理

采用SPSS 22.0 统计学软件对数据进行分析，计量资料以均数±标准差(x̄±s ) 表示，计数资料以率( %) 表示，组间比较采用卡方检验。以P<0.05 表示差异有统计学意义。

二、结果

2.1不同筛查方法在妊娠女性宫颈病变中的敏感性与特异性结果

各筛查方案在敏感性和特异性方面均表现良好，其中TS+TCT组敏感性最高（100.0%），其次为TS+HPV（66.67%），TS+TCT组特异性略优（94.73%）。TruScreen作为单项筛查手段，表现出较高的特异性（93.94%），较好的敏感性（50.0%），与传统TCT敏感性（50.0%）一致，提示其在妊娠期宫颈癌初筛中具有良好的识别能力，具体见表1和表2。

表1 不同筛查方法在妊娠女性宫颈病变中的敏感性与特异性比较

表2  五种筛查方法TP, FN, FP, TN

2.2不同筛查方案在妊娠期宫颈癌筛查中的时间、舒适性与经济性比较

在筛查过程的时间效率、经济成本及舒适性方面，TruScreen（TS）显示出优势。与TCT+HPV组相比，TS组筛查用时显著缩短（4.2±0.5 vs. 17.8±0.5分钟，t = -28.0，P < 0.001），筛查费用明显降低（P < 0.001）。同时，TS组仅有1例（2.5%）出现轻微不适，低于其他组合方案，提示其在妊娠期宫颈病变筛查中具备良好的患者耐受性，具体见表3。

表3 不同筛查方案在妊娠期宫颈癌筛查中的时间、舒适性与经济性比较

三、讨论

妊娠期宫颈癌的筛查兼具重要性与挑战性。一方面，宫颈癌是妊娠期最常见的妇科恶性肿瘤，且其在妊娠中期之后常进入快速进展阶段，若未能早期识别，可能对母婴结局造成不可逆影响；另一方面，传统的TCT和HPV检查虽为规范化筛查工具，但存在操作依赖性强、取样敏感性高及心理不适感等[4]问题，使得孕期筛查在临床实践中面临“高需求、低接受”的矛盾局面。

TruScreen作为一项基于组织光电特性分析的人工智能辅助筛查技术，其技术机制绕过了对细胞形态依赖，通过光电信号实时反馈上皮细胞生理状态，并结合百万级专家数据库进行即时比对判断，不仅省去了传统筛查所需的染色、阅片等流程，也极大地减少了操作者主观判断的误差。这一“全自动、无创、快速”的特点，在妊娠期这一特殊人群中具有价值，其避免了宫颈机械性刺激带来的流产或出血风险，同时可实现现场快速决策[5]，为产科医师在围产期管理中提供即刻干预或转诊依据，提升母婴安全[6]。

当前全国范围内宫颈癌筛查覆盖率尚不理想。TruScreen为孕期首次接触医疗体系的女性群体提供了一个切入口，可以将宫颈病变筛查与孕产建档管理融合，推动“主动发现”向“系统纳入”转变[7-8]。有望提升整体人群覆盖率，推动“一级预防—早期诊断—早期治疗”的防控链条闭环化。

四、参考文献

[1]刘航,兰翀,刘志辉,等.人工智能宫颈癌实时筛查系统TruScreen在宫颈癌筛查中的作用研究[J].生殖医学杂志, 2023, 32(8):1177-1184.

[2]赵冬旭.TruScreen在宫颈病变筛查中的应用研究[D].哈尔滨医科大学,2021.

[3]唐学研,张璇,付漂白,等.TruScreen异常结果在非宫颈癌筛查人群中的影响因素分析[J].肿瘤药学, 2023, 13(1):89-93.

[4]王岚,莫洪敏,钟俊妍,等.人工智能宫颈癌筛查系统联合阴道微生态检测在宫颈癌早期筛查中的应用价值[J].广西医学, 2021, 43(16):4

[5]临床医学(妇产科学).人工智能宫颈癌筛查系统在宫颈病变筛查中的临床意义[D]. 2023.

[6]陈振波,温娜,张宏珍,等.TruScreen系统在宫颈疾病筛查中的应用价值[J].山东医药, 2022(022):062.

[7]胡艳丽,周乐明,黄中秀,等.基于图神经网络改进宫颈癌筛查系统与宫颈细胞DNA定量在高危型HPV阳性患者中的比较[J].重庆医科大学学报, 2023, 48(12):1501-1506.

[8]杨益,李春梅,贾蜀云,等.TruScreen联合高危HPV检测与液基细胞学联合HPV检测在宫颈癌筛查中的对比研究[J].四川大学学报（医学版）, 2025, 56(3):852.

课题项目：桂林市科技计划项目，合同编号：20210227-10-7