参苏扶正膏改善COPD稳定期（肺肾两虚证）患者临床证候及肺功能的临床研究

摘要：目的 通过研究证实参苏扶正膏可显著改善COPD稳定期（肺肾两虚证）患者症状及肺功能。方法：将100位肺肾两虚的COPD稳定期患者纳入研究，采用随机数字表法，随机分为对照组与治疗组，各组50例；对照组给给予西医治疗，治疗组在对照组西医治疗基础上加用参苏扶正膏；两组疗程均8周；监测两组患者治疗前后中医证候评分及肺功能变化。结果：两组患者成功接受治疗后，中医证候与肺功能均明显改善，差异显著（P<0.01）。治疗组的中医证候及肺功能改善较对照组，其差异具有统计学上的显著意义（P<0.01），且治疗后6个月随访结果表明，治疗组复发率明显低于对照组。结论：参苏扶正膏对COPD稳定期（肺肾两虚证）患者治疗，患者的症状与肺功能明显改善，且无明显副作，值得临床推广。

关键词：慢性阻塞性肺病；肺肾两虚证；参苏扶正膏；临床证候；肺功能。

中图分类号：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是多种危险因素、多细胞、多种炎症介质参与的慢性、持续性炎症性疾病，具有高发病率、高死亡率等使其显著特征[1]。COPD是全球高发的呼吸系统疾病之一，其发病复杂性和反复性，同时具有显著异质性，COPD表现为持续性呼吸道气流受阻及伴随的呼吸不适，此病症的病理根基在于气道及肺泡的异常，预示COPD的治疗不仅着眼于缓解当下症状，而更应重视长期治疗的获益，实现延缓疾病进展、提高患者患者生活质量、减少急性加重和死亡风险[2-3]。长期医疗实践中，中医药在保障中华民族健康方面扮演了至关重要的角色，其在该领域对COPD的防治潜力不容忽视。因此，笔者在本次实验中运用参苏扶正膏治疗COPD稳定期肺肾两虚证患者，临床疗效显著，现予以报告：

1 资料与方法

1.1 临床资料

课题组于2022年6月至2024年6月收集就诊于乌海市中医蒙医医院老年病科COPD稳定期（肺肾两虚证）患者100例，随机分为2组，每组患者50例。对两组患者的一般资料、临床证候及肺功能分级均进行了统计分析处理，数据间的差异在统计学上未显现出显著性（P＞0.05），故两组具有可比性。

1.2 治疗方法：对照组给予茶碱缓释片0.2g，po，Bid；布地格福吸入气雾剂1揿，inh，Bid。治疗组在对照组基础上加用参苏扶正膏，由我院制剂室制作提供。早晚空腹服用10g。

参苏扶正膏方药：人参15g、黄芪60g、党参30g、太子参15g、北沙参15g、红景天12g、蛤蚧1对、黄精15g、熟地黄30g、山药15g、菟丝子15 g、地龙15g、枸杞子15g、炒白术15g、薏苡仁30g、茯苓15g、冬瓜子60g、芡实30g、防风10g、枇杷叶15g、款冬花15g、桑白皮15g、百合12g、桔梗10g、芦根15g、浙贝15g、天冬15g 、麦冬15g、知母12g、陈皮10g、枳壳 15g、苏子15g葛根15g，清半夏18g、前胡12g、木香9g 炙甘草6g、生姜10g 大枣10g、炒杏仁12g、柴胡6g、升麻6g 、射干10g 、黑芝麻20g、鹿角胶30g、阿胶20g。

1.3 观察指标：①中医证候积分评价参照《中药新药临床研究指导原则》中症状分级量化标准，记录治疗前后的中医证候积分与总分变化情况；②肺功能：FEV1.0%、FEV1.0/FVC、VC%、MVV%；③治疗结束后6个月复发率比较。

1.4 疗效判定标准：①中医证候疗效判定标准：根据《中药新药临床研究指导原则》（尼莫地平法）的指导原则。②肺功能：审视两组治疗前后肺功能指标（FEV1.0%、FEV1.0/FVC、VC%、MVV%）动态走势。③治疗结束六个月后随访，比较患者病情的复发比率。

1.5 统计学方法：采用SPSS22.0进行统计分析。

2 结果

2.1 临床疗效比较 

治疗组临床总体有效率达96% （其中显效10例、有效38例）；对照组总体有效率74%（其中显效6例、有效31例），两组总体有效率经秩和检验，其差异具有显著的统计学意义（P＜0.05）。（注：总有效率=（临床控制+显效+有效） /样本量）

2.2 中医证候积分比较

2.2.1 主要及次要症状疗效比较

两组患者治疗后，临床证候均呈现不同程度改善，治疗前后差异具有统计学意义（P＜0.05）。除盗汗症状外，主要及次要症状疗效，治疗组优于对照组（P<0.05）。见表1。

表1  主要及次要症状疗效比较（x̄±s）

注：*代表组内治疗前后比较P＜0.05；△代表治疗组与对照组治疗后比较P＜0.05；▲代表治疗组与对照组治疗后比较P＞0.05。

2.2.2 中医证候总积分比较

治疗前两组相比，两组患者中医证候总积分间屋明显差异（P＞0.05）。治疗后，两组患者治疗后中医证候总积分均明显降低，且治疗组降低幅度较对照组更显著（P＜0.05）。见表2。

表2  两组中医证候总积分比较（x̄±s）

注：*代表两组治疗前后比较P＜0.05；△代表两组治疗后比较P＜0.05。 

2.3 肺功能疗效比较

两组患者在接受治疗后VC%、FEV1.0 /FVC、FEV1.0%、MVV% 值均比治疗前提高，且治疗组优于对照组（P＜0.05）。（见表3）

表3  两组肺功能疗效比较（x̄±s）

注：*代表组内治疗前后比较P＜0.05；△代表治疗组与对照组治疗后比较P＜0.05。

2.4 治疗后6个月复发率比较

治疗后6个月随访结果表明，治疗组6人复发住院，复发率12%，治疗组18人复发住院，复发率36%。研究表明，参苏扶正膏可降低COPD稳定肺肾两虚证患者复发率、住院率，P＜0.05，具有统计学意义。

3 讨论

慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为一种常见、多发、异质性的呼吸系统疾病，对人类健康构成严重威胁，不但大幅削减了患者的生活质量指数，而且死亡率明显。全球疾病负担报告显示COPD致死患者例数从1980年开始呈现逐年上升趋势，2021年COPD为371，9万[4]。COPD致病危险因素包括个人及环境因素，COPD相关基因靶点、年龄增长、哮喘、气道高反应性、BMI指数偏低作为个人因素参与COPD发病，有害颗粒的吸入，特别是烟草烟雾、污染物以及生物质和煤炭等燃料，这些物质对气道上皮实施了破坏性攻击，激起了氧化应激与炎症的连环反应，其核心病症实则是一场慢性炎症的持久折磨，众多细胞因子、炎症介质被牵扯进来，其中自身免疫机制可能是COPD慢性炎症自我维持的关键[5]。在COPD治疗过程中，药物治疗一直居于核心和关键地位，并且，其将个体化治疗作为重要抓手，希望在个性化的指引下推动患者积极能动的进行自我管理。同时，将急性发作等概率控制在更小范围内，大幅优化患者的生命体验。如果患者出现了呼吸困难的情况，那么要将长效支气管扩张剂作为首选；如果患者一方面出现反复急性加重情况，另一方面血液中嗜酸性粒细胞计数突破300个/μl，那么建议使用吸入性糖皮质激素[6]。此外，非药物治疗，患者教育及自我管理日益受到重视，应该贯穿患者治疗的全过程中。肺康复是一个综合性计划，是COPD非药物治疗的重要重要组成部分，肺康复有利于显著增强患者肺功能，提升运动耐力与生活质量，并且，在康复训练中建议引入步行、慢跑等有氧运动；建议每周至少进行2～3次，强度以达到最大心率的60%～80%为宜[5]。此外，肺康复还涉及呼吸训练、心理支持、营养咨询，以及教育和自我管理技能的培训，目的是提高患者的心肺耐力、心理健康状况和整体生活质量[7]。

参苏扶正膏由我院内蒙古自治区名老中医白玉昊主任医师、教授切中气虚、痰浊内生、金水相生的生理、病理机制创立，气虚贯穿于COPD病程中，参苏扶正膏健脾益肺补肾，全方补益后天之气--宗气，以资先天之气--元气，推动全身气血运行，补气扶正，纳气平喘，外御邪气侵袭，内化痰湿，生津润肺。参苏扶正膏治疗COPD作用机制，抑制患者自身抗原的产生，提高患者机体免疫力，抑制炎症细胞因子如IL-6、TNF-α等的分泌，减少中性粒细胞、嗜酸粒细胞在肺部的聚集和活化，避免释放出更多的活性氧（ROS）、蛋白酶、碱性蛋白及嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，使肺组织结构破坏、肺功能的恶化。通过研究表明，参苏扶正膏可改善COPD稳定肺肾两虚证临床证候及肺功能，同时降低患者复发率、住院率，证实常规药物与参苏扶正膏合用治疗COPD优势，力求为该区域COPD临床管理疗效的提升提供理论动力与实践资源。

参考文献：

［1］中华医学会，中华医学会杂志社，中华医学会全科医学分会，等.慢性阻塞性肺疾病基层诊疗指南(2024年）.中华全科医师杂志，2024，23(6):578-672.

［2］Barnes PJ. Antioxidants (Basel). 2022;11(5):965. Published 2022 May 13.

［3］Djekic UV, et al. Pharmacol Ther. 2009;121(2):132-146.

［4］Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Burden of Disease (GBD) 2024. Washington: Institute for Health Metrics and Evaluation,2024.

［5］朱衣兴，常德. 慢性呼吸系统疾病管理的现状和展望[J]. 结核与肺部疾病杂志，2024，5（6）：567-572.

［6］ Singh D, Agusti A, Anzueto A, et al. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstruc-tive Lung Disease; the GOLD science committee report 2019.Eur Respir J, 2019, 53(5): 1900164.

［7］National Institute for Health and Care Excellence. Asthma:diagnosis,t monitoring and chronic asthma management. London: National Institute for Health and Care Excellence,2021.

作者简介：周俊文(1989—)，男，汉族，内蒙古 丰镇，硕士学历，副主任医师，研究方向为中医内科；

基金项目：参苏扶正治疗COPD稳定期(肺肾两虚证)的临床研究，乌海市蒙医中医医院。