关于药品检验的质量控制及对策研究

【摘要】作为预防、控制和治疗疾病的重要资源，药品检验越发受到重视，直接关系到人们的生命健康。制药厂在生产过程中，需要严格遵循相关规范标准，确保产品的有效性和安全性，但由于药品生产步骤烦琐、潜在风险较多，想要严格把控药品质量难度较大。这就需要进一步加强对药品检验的质量控制工作，对整个药品的生产进行高质量把关，最大程度确保药品的安全性。

【关键词】药品检验；质量控制；药品安全性

在药品疗效和安全方面，药品检验质量控制占据至关重要的位置，尤其是现阶段人们对药品质量的要求逐渐提高，需要通过强化药品检验的可靠性和准确性，确保公众用药安全。但由于药品检验领域涉及的内容众多，出现设备不标准化、检验方法多样化等问题比较常见，会直接影响到检验结果的准确性。基于此，本文针对常见的药品检验质量控制问题，提出针对性地改进措施。

一、药品检验质量控制的重要性

（一）保障患者用药安全

作为医疗行业不可或缺的物质，药品质量直接关系到患者的生命健康。想要始终保持药品质量，最为重要的是落实严格、完善的药品检验质量控制措施，严格按照标准要求进行检查，最大程度防止药品质量问题的发生。

（二）提高药品疗效

严格按照相关规范要求开展药品检验质量控制，能够确保药品疗效达到相关标准，确保药品中的活性成分含量符合要求，为患者快速康复提供重要支持。加强药品检验质量控制措施，能够提高药物的一致性、稳定性和有效性。

（三）药品检验的重要性

作为药品质量控制的重要组成部分，药品检验也是整个药品生命周期的重要环节之一。从药品最初的研发、原材料的购买、生产、销售乃至在临床中的使用，都需要开展药品检验工作，连接了整个药品的研发生产，无论是药品的新工艺还是新成分都需要确保合规性。

二、药品检验质量控制现状

（一）检验方法多样性

在开展药品检验的过程中，涵盖了大量不同类型的药物，这些药品检测需要采取不同的检验技术和方法，这也导致药品检验充满了不确定性。对于药品的检测工作，需要对生物学特性、化学成分等都有独特的检验要求，对于检验标准的制定，需要对药物的特性综合考虑制定可靠、准确的检验方法。

（二）检验仪器标准化

提高药品检验质量和优化检验过程的重要工具，检验设备和仪器的稳定性和准确性，对检验结果的可靠性有直接影响。但现阶段药品检验领域中，检验仪器和设备还未有统一的标准，不同实验室和企业，采用的设备、型号都有一定的差异，这也导致检验结果的可比性较差。

（三）人为因素带来的影响

对药品检验结果影响的主要因素之一有人为因素，检验人员的操作规范、操作经验、技能水平等，都会直接影响到检验结果的准确性。而且不同操作人员在进行操作时，操作步骤、样本制备等都有一定程度的差异，从而影响检验结果的不一致性。

（四）储存要求多样化

药品的药理特征的特点有很大的差异性，实际在进行储存的时候需要结合特点进行针对性保管，如果储存不当容易发生药品药性失效的问题。比如，有的药品只能在低温下保存，如胰岛素、人血清白蛋白等；有的药品只有在常温下保存，还有部分药品需要特定的温湿度和干燥环境下保存，如鲑降钙素注射液需要在避光环境下，在2℃-8℃下保存，还有用于脑血管治疗的巴曲酶注射液，需要在避光5℃下保存，而且要避免冰冻。对于药品的储存，需要检测人员有专业的知识经验，确保药品在检测前不会受到外界因素的影响，确保每一种药品都能够在合适的环境下检测。

三、药品检验中普遍存在的问题

（一）检验标准不完善

对于药品检验工作的开展，无论是检验流程还是检验方式，都需要有统一的检测质量标准进行规范。但部分药品检测部门缺乏专业的检验设施和专业的技术人员，对于药品的检测工作依然采用传统的检测标准，导致药品安全性无法得到有效保障。虽然现阶段我国对药品检测标准重新进行了规范，但依然有部分单位和部门未及时更新，实际在开展药品检测的过程中依然存在较多问题。

（二）检验人员能力不足

无论对药企还是对患者来说，药品安全都要放在首要位置，同时也给检测人员提出了更多更高的要求。但部分检测人员的专业性不足，缺乏高水平的检验技术，对难度较大的检验无法胜任。再加上很多单位和部门的检验人员不足，检验人员的福利待遇无法吸引新鲜血液的加入，导致检验质量无法长期得到有效保障，从而影响到药品检测安全。

（三）现行质量控制存在局限性

当前采用的药品检验质量控制，在传统方法的适用范围上还存在较大的局限性，对一些特殊类型的药品无法有效检测。比如，基因治疗药物、生物制剂的检测，其检测结果与实际存在较大的出入，而且很多新型商品需要更复杂、先进的检验手段，这对部分检测机构和药企来说带来较多难题。再加上药品生产技术的快速更新，对于药品质量控制的方法也在不断改变，要充分结合药品的特性采用针对性的检测方案，但新药品、新技术的出现，需要新的检测方式，亟待提升现有的药品检验质量控制统一性、标准化。

四、药品检验质量控制优化对策

（一）加强药品检验环节管控

第一，加强人员管控。对于药品质量安全的检测工作，首要确保的是检验的科学性和准确性。针对这一问题，需要检测部门加强监督管理，制定明确的监管考察细则和目标。尤其是监管人员要对传统的管理理念进行转变，激发初检查的人员的工作积极性，严格按照规章制度进行操作，确保检测结果受到人为因素的影响逐步降低。

第二，标准化检验方法构建。打造标准化、规范化的药品检验操作标准，可以让不同操作人员、不同实验室有统一的标准执行操作，最大程度降低操作差异带来的不良影响。除此之外，需要对原有的检验流程进行优化明确，如：数据分析、操作步骤、样品准备等，可以检验过程的可控性、透明性。比如，在药品检验质量控制中对于数据统计分析的应用，可以对检测结果的变异性和异常值及时发现，及时发现存在的问题，并揭示药品质量的规律和趋势，确保样本的可靠性和代表性，让检验质量和效率得到进一步提升。打造标准化的检验方法，能够有效降低不确定性和误差，并通过标准化的监督流程，让药品检验的可靠性、质量、一致性得到最大程度地保障。

（二）加强检验人员团队建设

第一，加强人员培训。为了减少药品检验人为误差，需要对检验人员的综合素质进行定期培训，培训的内容从基本的理论知识到操作技能，都要进行针对性地训练，确保对不同类型的药品能够采取针对性的检测方式。除此之外，需要对检测人员的工作态度、工作习惯进行改善，确保在操作的过程中严格按照步骤要求执行，最大程度减少人为误差的发生。

第二，提升监管人员素质。在对药品检测人员进行培训的同时，也要对监督管理人员的创新意识和专业能力进行专项训练。让监管人员定期参与技术进修和学术交流，对最新的检测方法、检测技术、检测设备及时了解和掌握。可以与国内外专业机构保持密切合作，对最新的技术和经验及时沟通交流，让检测团队的药品监管水平和能力得到持续提升。

第三，完善人才分级评价机制。对于药品检测人员的考核评价机制，要结合药企的特点，制定适合各类人才的评价标准和体系。可以借鉴“学科带头人”制度、“首席专家”制度等，将科研创新与日常检验工作良性结合起来，明确科研人员的职责、权利和义务。比如，对于学科带头人，要给予更大的组织管理权，对于团队经费、团队成员绩效考核有较大的自主权，充分调动团队的工作热情。

（三）加强技术方法创新

第一，加大科研力度。为了进一步提高药品检验质量控制水平，应当就推进药品监管技术的创新完善，加大对药品的研发上投入力度，通过与其他高等院校、科研机构的深度合作，推动药品检验质量控制水平得到进步。对国内外最新的药品检验技术、设备等发展动态要及时了解，积极引进现代化的检测设备，如：气质联用仪器、高效液相色谱等。尤其是药企应当引入智能化设备和自动化设备，让生产线的生产稳定性、准确性和效率得到持续提升。

第二，应用新技术。随着先进技术手段和新设备的应用，如：人工智能、大数据分析、药品溯源技术等，新的监管技术可以通过提高药品检测质量、效率等，对药品质量信息能够实时掌握。对于药品检测本身来说，涉及的周期较长、过程非常复杂，需要药品检测实验室充分发挥出信息化技术的价值，实现人、机、料等信息的收集研判，对各个流程的衔接点能够充分掌握，将业务流程与信息技术进行充分融合，为提高药品检测质量打下坚实的基础。

第三，监管模式优化。当前药品监管模式也随着科技的发展在不断改变，例如目前监管模式普遍有多维度、多层级的特点，能够使监管的精确度和针对性得以提升。为了充分凸显出监管模式的价值，需要有健全的监管体制作为支撑，对监管机构的权力和职责进行明确，凸显出监管部门的有效性和权威性。并增强对药品的监督检查力度和频次，对药品的生产、销售整个过程开展全程质量控制。在这一过程中可以应用信息化管理系统，对药品的生产全过程进行监控、数据采集和分析，持续提升药品检测的质量控制科学性和可靠性。

（四）加强实验室管理

第一，健全实验室管理体系。对于药企来说，对现有的实验室管理模式要进行深化改革创新。药企对于实验室各部门的权责要进行明确，并将责任落实到个人，各项检测结果各实验室责任人能够承担责任。如果检测结果发生较大偏差，可以第一时间挖掘出真正原因，并及时开展实验杜绝此类问题的发生。对药企实验室管理模式的创新，文件标准化管理是非常重要的一部分，确保满足当前信息化时代的发展要求，具有完备、科学和规范的管理体系，无论是质量手册还是程序文件等一系列的质量活动记录文件，都有标准化、规范化管理模式，为保障检测结果的可靠性和准确性保驾护航。

第二，加强实验室环境管理。药品在进行检测的过程中，实验室的温度、湿度、通风量等因素都可能影响到检测结果的准确性。因此，对于药品检测实验室的管理工作，对于环境管理要重视起来，确保实验室温湿度、通风量保持在合理水平，并对检测区域的温湿度能独立调控，满足药品检验对不同环境的要求。另外，对于实验室供电管理要重视起来，尤其是现阶段使用到的高精度设备越来越多，如果突然断电对设备造成的危害是巨大的，需要提高实验室供电电压、电流、电力稳定性。最后需要做好实验室防干扰管理，确保各项药品检测任务的有序推进，尤其是配电室等产生振动和噪声的区域，要与实验室药品检测区域远离，并做好静音处理，最大程度减少外界因素对药品检测结果带来的影响。

（五）药品检验流程全过程质量控制

第一，检验前。对所有检验人员要定期培训，加强职业道德教育，确保对突发事件能够灵活正确应对。严格把关样品采集，对不合格的检验样品及时排除，营造严格的检验环境。

第二，检测中。对药品检测设备仪器要定期维护和保养，确保设备仪器的精密度、准确度和可操作性，严格检查设备保险丝、电路等，确保设备始终保持良好的运行状态。

第三，检测后。对检验报告单的书写要重视起来，严格按照规范要求。加强绩效考核，确保每个检验人员熟悉所有检验流程。

五、结束语

综上所述，对于药品检验人员来说，对每一个检测环节都要加强管控，严格按照国家标准和行业要求执行检测。在这一过程中，药企、检测机构等都要积极推动药品检测标准化、规范化，定期开展检测人员的培训工作，积极引进先进的技术手段和检测设备，确保药品质量得到全方位管控，为广大的人民群众提供更有效、更安全的药品。

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作者简介：孙芸芸   女     1986.03.14，汉，山东省菏泽市牡丹区  本科，初级，药品检验