影响微生物检验结果因素及质量控制效果分析

【摘要】微生物检验作为评估药品质量安全的一种重要手段，主要是科学计数标本中含有的微生物，并将具体计数结果同微生物标准展开比较，明晰样品中致病菌等微生物情况。为确保微生物检验结果准确，充分保障药品安全性，有效落实微生物检验结果质量控制工作十分必要。为此，本文概述了微生物检验结果的影响因素，分析了目前微生物检验结果质量控制中存在的问题，并提出了有效的质量控制措施。期望能为提高微生物检验水平，帮助药品生产企业与相关监管部门控制药品质量，减少药品微生物污染风险贡献一点个人力量。

【关键词】微生物检验结果；影响因素；问题；质量控制措施

病原微生物类型繁多，体积微小，专业检验程序复杂，培养困难。在检验过程中潜在多种不良情况，这些都增加了微生物检验结果的不确定性。而微生物检验结果质量控制可以减少微生物检验结果偏差和错误，提高微生物检验结果的准确性。但是在实际检验中，微生物检验结果同多种复杂因素密切相关。除了检验者的专业技术水平外，仪器设备、检验培养基、检验操作以及检验环境等都可能不同程度影响检验结果。为尽可能促进微生物检验结果准确，确保检验结果数据具备良好精密度与较强可信度，工作人员需要深入了解与认真分析这些影响因素，不断加强质量控制工作。

一、微生物检验结果相关影响因素

（一）检验人员

在微生物检验工作中，主要实施主体就是检验人员。检验人员的检验理论知识、专业技术能力和工作态度极大影响着微生物检验结果的准确性。在实践检验中，检验人员需要具备丰富的专业知识，熟练掌握各种检验仪器和检验设备的应用方法，并具备精湛的专业技术水平。在优质综合素养的支撑下，才能根据微生物形态、生理学特征和反应正确检验药品样品，及时识别药品样品微生物异常情况，避免质量不达标的同等批次药品流入市场，损害国民身体健康[1]。

（二）检验环节

目前多种微生物的检验流程都已经相对完善，在检验实践中，检验人员只有严格根据既定流程高标准完成检验工作，才能最大化消除误差，获得准确可靠的检验结果。如果工作人员在微生物检验操作过程中，步骤实施流程不规范。未严格根据要求详细记录相关数据，选择的检验试剂包装不完整，受外界污染，检验时间不合适。或者某个环节的操作行为失误等都将增大误差风险，降低检验结果的准确性。

（三）检验物料

微生物检验结果还容易受检测样品、检测培养基、缓冲液以及试剂等检测相关物料的影响。在药品微生物检验工作中，工作人员需要取得相关样品。进一步结合药品处方、药品制法以及给药途径，确定验证项目后，有效检验微生物限度。通常给药途径存在差异的药物，微生物限度也存在明显不同。以中药制剂为例，其在受检过程中就需要根据特殊检验标准，正确制备供试液后，展开药品微生物限度检验。同时微生物检验应用的培养基如果没有进行促生长实验。或者只试验了各批次培养基干粉，也会降低检测结果的可靠性。在药品微生物检测过程中，工作人员需要特别重视培养基的适用性检查，确保培养基质量满足微生物检验相关标准。

（四）检测方法

药品微生物检测需要根据不同药品特性，采用合适的检验方法。在检验环节，针对药典规定的检验方法展开适用性确认。同一供试液选择不同的微生物检验方法，获得的检测结果也不完全相同。这主要是因为供试品浓度差异和不同的检测方法对相同供试品的微生物回收状况存在不同。尤其是具有抑菌功能的供试品，应用的常规法、薄膜过滤法等不同检测方法都将直接影响最终检测结果。

二、现阶段微生物检验结果质量控制中存在的主要问题

（一）检验人员业务素养有待提升

目前在我国微生物检验实际工作中，许多实验室的微生物检验工作都存在不足，之所以出现这种情况，很大部分原因在于检验人员的业务素养有待提升。

第一，实验室检验人员工作责任意识不强，对工作职责认知模糊。缺乏对微生物检验作用的深刻认知，没有充分重视微生物检验工作的规范展开。日常工作态度不积极，存在敷衍情况，影响了工作质量。第二，部分检验人员入职年限尚短，工作经验不够丰富。虽然已经熟练掌握了丰富的检验理论知识，但在实践操作方法仍存在明显欠缺[2]。缺乏较高的专业技术水平，特别是在一些关键步骤方面操作不规范，对相关仪器设备的应用不正确，导致检验结果存在较大误差。第三，随着检验技术进步，近些年多种半自动化及全自动化仪器被广泛应用于检验工作中。部分检验人员知识老化，没有及时学习新知识与新技能，导致操作缺陷和判断失误，增大检验结果误差风险。

（二）实验室环境不达标

目前我国部分医药公司受发展资金限制，实验室环境条件不理想，相关实验室设备与设施短缺、落后，限制了微生物检验工作的规范展开，影响了检验结果的准确性[3]。第一，部分实验室无温湿度仪，难以实时监控与详细记录环境条件。第二，有些实验室存在微生物污染问题和检测室、仪器室混用交叉污染问题。有的实验室还缺乏“三废”收集处理装置与强制通风设备。这些都容易影响微生物检验结果，并可能对检验人员的人身安全产生威胁。

（三）检测技术和方法需要进一步革新

在微生物检验过程中，目前医药生产公司采用的常规微生物检测方法虽然已经成熟。然而整个过程中，人为操作方面过多。自检验准备环节至检验结束，在复杂的检验程序中，人为主观因素极大干扰了药品微生物检测结果。再加上判定需要较多时间，一定程度上降低了我国药品监管部门发现与解决药品质量问题的能力。这就需要采用更加快速先进的微生物新型检测技术，提升检测结果的精准性与检测效率，有效促进我国药品质量安全。

三、微生物检验结果质量控制的优化策略

（一）提高检验人员的职业素养与专业能力

微生物检验作为一项复杂的专业技术性工作，对检验人员职业素养与专业能力要求较高。所以加强对实验室检验人员的培训教育十分重要。第一，促使检验人员持续深入学习多方面的检验知识与新的检验技能，熟练掌握各种检验仪器的应用方法，积累丰富的检验经验。第二，不断增强检验人员的岗位责任意识，促使他们具备一丝不苟的职业精神[4]。在微生物检验实践中，能够主动按照操作要求，规范执行好每一步检验操作，确保检验结果准确可靠。并可以就检验工作中存在的一些问题，提出改进意见，规范完善出具准确的微生物检验报告，帮助药品生产单位有效控制药品质量。

（二）重视培养基配制与应用

药品微生物检测质量同应用的培养基密切相关，现阶段我国很多药品生产公司在生产过程中选取的培养基都由棉纤维等材料生产加工而成，它们防止微生物污染方面的性能并不突出，造成很多药品中细菌含量超标。为减少这种不良现象，药品生产公司需要加强培养基管理，尽可能应用无菌培养基。并基于《中国药典》中的相关要求，制定明确的检测规范与检验标准。指导工作人员根据检验规范逐步展开培养基制备工作，严格控制应用的各类材料。确保培养基酸碱值、培养制备时间以及细菌种类都满足无菌要求。此外，还需要结合实际情况，考虑培养基配制问题。在无菌培养基制备工作中，可以通过蒸馏水完成。在结束培养基制备后，还需要及时对培养基展开灭菌处理，避免培养基受微生物污染。

（三）优化实验室环境

一个布局科学的实验室可以为药品微生物检测提供安全的检测环境。第一，药品企业需要将微生物检验实验室设置在远离生产区和储运区的位置。同时将实验室内部设计成多个功能区域，并确保各分区环境的洁净。第二，实验室需要仅供微生物检验应用，通过缓冲间将微生物检测无菌间和准备间有效区隔。第三，实验室需要配置通风系统，并定期清洗空调系统和清洁干净空气过滤器。第四，在每次实验结束后，彻底清洁实验区域与整个实验室环境。利用70%酒精溶液和相关消毒剂，对实验室环境展开彻底清洁消毒。此外，因为微生物检验过程中，有时会应用到酒精灯和其他明火，所以为确保应用安全，工作人员需要在不用时及时关闭这些设备，并注意检验阀门垫圈有无存在裂痕[5]。

（四）强化取样管理

取样管理作为药品微生物检验的重要环节之一，也同微生物检验质量与检测结果密切相关。所以药品生产公司需要严格监管药品取样工作，持续提升药品取样质量。

第一，为确保药品能够安全应用，工作人员需要根据《中国药典》和国家相关标准展开取样，充分保障取样的可靠性。第二，在取样前，先灭菌相关取样器具。并将灭菌后的取样器具限期应用。超过规定期限后，应用取样器具时需要重新灭菌。第三，取样需要代表被取样批次的药品，并在取样容器上粘贴详细的取样信息（样品类型、名称、取样日期、批号、取样人员等）。同时制定科学措施，最大化减少物料、产品与取样样品的混淆、污染和交叉污染问题。对于取样检测后未达标的药品，应该及时展开科学处理。第四，物料取样环境需要同物料生产环境保持相同或者更高级别的洁净程度，并按照相应的贮存规定规范保存样品。第五，被抽检物料与抽检产品需要保持均匀。如果取样缺乏物理均匀性，需要在取样前，利用适宜的验证操作，恢复取样的均匀性。

（五）应用药品微生物快速检测方法

微生物检验方法的选择不但直接体现着检验者的专业技能水平，也影响着检验结果的准确性和检测效率。所以在药品微生物检测实践中，工作人员需要综合权衡检测精确度、检测速度以及检测方法可行性等多种因素，选择适宜的药品微生物快速检测方法。目前许多药品生产公司已经应用的微生物快速检测技术有聚合酶链式反应技术、流式细胞技术、电阻抗技术以及免疫学技术等。它们都能够有效补充常规微生物检测方法，并为我国相关监管检验部门的药品质量控制工作提供了新途径。

（六）严格管控检验过程

第一，合理监测实验室环境，确保物品、人员齐全，相应设备、试剂准备完整。主动穿戴隔离服，佩戴隔离手套，严格按流程开展检验工作。第二，不断调整与优化标本检测条件，加强实验室环境消毒和管理，防止实验室环境污染与标本交叉感染，确保检测结果的准确性。第三，加强记录工作，在结束实验后，及时将试剂盒及培养基放于规定位置，方便工作人员在应用时查找。并确保标本包装完好，不存在翻倒和生物破坏情况，不断加强对检测人员的生物安全防护。

（七）加强仪器设备管理与维护

在微生物检验过程中，培养箱、生物安全柜、压力灭菌器等多种检验仪器设备作为实验室开展检验工作的物质基础，同样会不同程度影响检验结果。所以微生物实验室工作人员应该重视与落实仪器设备管理与维护工作，为微生物检测工作的开展提供良好的硬件支持。第一，在仪器设备采购环节，优先选择可以提供全过程技术支持与定期维护的设备供应商。新采购的检验设备需要在供应商规定的特定环境中完成装置预调试。第二，定期校准与维护相关仪器设备，确保仪器设备的良好应用性能，提高检验结果的稳定性。第三，及时更新老化的仪器设备，避免因为仪器运行不当，增加检验结果误差。第四，根据仪器本身使用要求，优化仪器设备存放环境[6]。比如将天平存放在不受振动和气流影响的清洁水平台面，将显微镜保存在无振动、干燥、洁净环境中。第五，为科学管理实验室所有仪器设备，管理人员还需要创建相应的设备管理台账。详细记录微生物检测实验室各项仪器设备的名称、具体型号、设备编号、技术配置、安装方位以及设备校准验证时间、运行时间等具体信息，并指定专业人员落实好仪器设备管理工作。

四、结语

综上所述，微生物检验关系着药品纯度与药品质量安全，而微生物检验结果经常受检验人员、检验环节、检验物料、检验方法等多种复杂因素影响。所以展开严格的质量控制，充分保障检验结果真实、精准十分必要。但目前我国临床微生物实验室在微生物检验实践中普遍存在检验人员业务素养有待提升，实验室环境不达标，检测技术和方法落后的问题，质量控制效果并不理想。这就需要相关药品生产单位根据目前本单位的微生物检验实情与医药行业相关要求，全面采取多种有效措施，多维度提高药品微生物检验结果的准确性，充分保障药品生产质量。

【参考文献】

[1]张童. 影响微生物检验结果因素及质量控制效果分析[J]. 工业微生物,2024,54(4):141-143.

[2]田超. 影响微生物检验结果因素及质量控制效果分析[J]. 养生大世界,2021(16):118.

[3]段立律,番云华,禹崇飞. 影响微生物检验结果因素及质量控制效果[J]. 健康之友,2020(21):72.

[4]樊晓艳. 影响微生物检验结果因素及质量控制效果分析[J]. 中国保健营养,2021,31(36):268.

[5]王晗. 影响微生物检验结果因素及质量控制效果分析[J]. 东方药膳,2021(24):225.

[6]安丽梅. 影响微生物检验结果因素分析及质量控制[J]. 中国卫生标准管理,2021,12(22):78-80.

作者简介：朱丽娟  女     19930506，汉，山东省菏泽市牡丹区  本科，初级，药品检验