含毒性中药的中成药的临床应用

摘要：目的：部分中成药物中含有的有毒中药成分较高，安全用药的范围较窄，不良反应的发生情况也不断地增加，结合我院中成药使用情况，探讨中成药临床应用的合理性。方法：以《中国药典》（2020版）为主要指导文件，将我院2022年1月份至12月份的含毒性中成药的种类、数量等情况进行归纳、统计，并加以分析，从而探讨含毒性药物的使用情况。结果：我院有14种中成药含有毒性中药，其中大毒药物有2种，有毒的药物为7种，小毒的药物有2种。种类可分为补益、安神、消导、解表、祛风、清热等6中，其中牛黄清心丸、麝香保心丸和麝香壮骨膏占据了我院门诊含毒性中药处方数量的前三位。结论：含毒性中药的使用，并不是说绝对无益的，在谨守病机、辨证施治的情况下，合理运用该类中成药将更好的治疗疾病，减轻患者负担。

关键词：中成药；含毒性；临床应用；处方审核；合理用药

我国的传统医药能在数千年的时间里保持活力，这主要归功于其独特的理论体系及其自身的优越特性。中医药对疾病的治疗主要采用整体、辨证治疗，至今在医疗保健中发挥着不可替代的作用。方剂中包含的各类药物成分，是针对人体的多因素而立的，能够通过多种环节、多个层次、多处靶点的整合，从而起到对症的调节作用，能够适用于人体病变的多样性和复杂性的特点。含毒性中药是方剂配伍中常见的、不可缺少的一部分，在临床治疗中被积极广泛地使用，正确地应用该类药物能够对疾病的救治起到积极有利的作用。

中成药来自经过时间和实践检验的确切有效的经典方剂，其购买也较为方便。随着国家对中医药的大力支持，因为中成药具有使用方便、含量稳定、疗效确切等优点，而被广泛应用[1]。目前，《国家基本药物目录（2019版）》中介绍的中成药的品种共有268种，这些中成药物占据了市场上药品销售量的重要部分，并为维护国民健康贡献了中药力量。

由国家中医药管理局颁布的《中成药临床应用指导原则》对现代医家在临床中使用含毒性饮片的中成药时作出了指导，并提出：应当遵循“辨证是防止中毒的关键、配伍是为了增效减毒、控制剂量防止蓄积中毒”的原则[2]。部分中成药物中含有的有毒中药成分较高，安全用药的范围较窄，因此，在实际临床中，不良反应的发生情况也不断地增加，而这种情况如果不能够被有效地控制，往往会对患者的康复治疗、甚至是生命安全和生活质量等造成不利影响。因此，本文将重点总结我院2022年1月份至12月份的社区门诊处方中含毒性中成药的具体应用情况，并使用现代统计学的方法进行相应的统计学分析，从而探讨出行之有效的改进办法，以期能为临床中含毒性中成药的合理使用提供一定的思路和参考。

1.资料与方法

1.1资料来源

本研究的所有临床数据均来源于2022年1月1日至12月31日期间本社区卫生服务中心中门诊中成药的处方信息，主要包括了药品名、说明书、使用量、处方金额等方面。

1.2研究方法

依据目前颁布的《中国药典》（2020版）为主要指导文件，将我院门诊中使用的中成药的种类、数量等情况进行归纳、统计，并加以分析，从而探讨含毒性药物的使用情况。

2.结果

2.1我院社区门诊中成药含有毒性中药成分的情况

我国颁布的《中国药典》（2020版）中共记载了83种含有毒性的中药[3]，并将这些含毒性的中药分为了3个等级，其中大毒药物有10种，有毒的药物42种，小毒的药物有31种。通过归纳整理，从而发现我院有14种中成药含有毒性中药，其中大毒药物有2种，包括生川乌、生草乌；有毒的药物为7种，包含附子、制草乌、木鳖子、蟾酥、雄黄、朱砂、半夏；小毒的药物有2种，包括了苦杏仁、水蛭。并且，部分中药饮片在经过炮制加工之后其毒性等级也会发生一定的变化，例如，生川乌和生草乌能够从炮制后由大毒等级变成为有毒等级。

2.2含毒性中药的中成药的使用情况统计

2.2.1含一般毒性中药的中成药使用情况统计

我院共有14种中成药是含毒性中药的中成药，其具体的名称、使用情况、以及所含有的毒性中药的具体成分。从表2可知，牛黄清心丸处方使用量为7079张、麝香保心丸的处方使用量为4298张、麝香壮骨膏的处方使用量为2223张，这三类的处方数量占据了我院门诊含毒性中药处方数量的前三位，同时这三类中成药在临床中的应用也是较为常见的。

2.2.2 28种特殊毒性中药

根据《含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》中规定的，凡含有《医疗用毒性药品管理办法》中收录的28种毒性药材制成的中成药的具体品种和药名，均需要被特殊标注出来。目前，我院共有4种中成药的组成成分涉及到了特殊毒性中药药材，主要的中成药的品种为六神类、麝香保心丸、牛黄解毒类、麝香壮骨膏。

2.3我院使用的中成药的功能主治特点分析

目前，我院使用的中成药按其主要的功效主治可以分为补益、安神、消导、解表、祛风、清热等6类，所含种类见表1。麝香壮骨膏为外用药，暂不列入其中。

表1我院中成药功能主治统计

2.4含毒性中成药使用情况

我院含毒性中成药销售金额排序见下表。排名前3位的是牛黄清心丸、麝香保心丸和天丹通络片，分别是1950945元、552582元和314482.3元。

表2 2022年我院含毒性饮片中成药的销售金额和所占比例

2.5药品不良反应（ADR）

中成药的不良反应是指，合格的中药类饮片（中药材、中成药）在常规用法用量下出现的与治疗无关的或者是意外发生的有害反应。含毒性中药既是导致中毒的成分也可以是起到主要临床疗效的成分，是一把双刃剑。研究指出，常见的不良反应多集中在皮肤及附件损害、胃肠系统损害、循环系统损害[4-5]。多数ADR会在停药后症状消失，少数需经急诊及重症医学后给予吸氧、补液、抗敏等对症治疗后症状缓解，一般不会引起死亡。

3.讨论

从我们统计的数据来看，使用率排名前列的多为治疗慢性病的中成药，其长期用药人群还是分布在老年群体。这和当前高发病人群密切相关[6]，他们具有多病共存、并发症多等特点，具有“一朝确诊，长期服药”的群体特性[7-8]。调查指出，我国社区老年人潜在的不当用药的发生率大致为62-63.42%[9-10]。长时间的用药、多类药物的合并使用，用药知识的相对匮乏，加之依从性低，往往是导致用药安全问题的主要原因。

老年人对药物的吸收、转化和代谢能力均会下降，而他们长期服用慢性病药物和各种对症处理的中成药，会加剧含毒性中成药发生不良事件的机率，产生不良后果。我们需要强化药物的管理力度，对多药并用的患者进行充分评估、有的放矢，从源头上阻断或减少老年人不适当用药的发生。

3.1含毒性中药成分的中成药的合理应用

中成药在临床疾病的治疗中发挥着重要作用，在疾病的康复治疗中占据着重要的地位，因此，提高中成药的用药安全性，是当前临床诊疗中需要达到的一个重要目的。在临床实际运用中，医师往往会有超说明书运用、叠加运用等情况，不能充分把握含毒性中成药的应用方法和使用特点，从而造成该类药物的使用不当。

因此，为了更好的合理使用含毒性中成药，我们应该从以下几方面进行研究，（1）对中药饮片的毒性成分和中毒机制进行了解，除却已经被证明具有毒性、易发生不良反应的中药品种，其余的含毒性中药更应该加强找寻减毒的途径；（2）目前，药品说明书作为临床依据之一，中成药的说明书中缺乏对含毒性饮片的剂量的描述，而中毒剂量与治疗剂量往往相近，因此为了让医疗机构更优效的使用和管理，加以说明毒性中药所含剂量、比例更为必要；（3）减少与化学药物的联合使用，现如今两者之间的联用机制还没有系统的安全性研究，应尽量避免增加机体负担。

3.2“十八反”、“十九畏”的基本原则

中医理论的特色是整体观和辨证论治，医师缺乏中医理论的基础和辨证论治的概念，对中药组成不熟悉，忽视了药物之间的相互作用，导致临床疗效不佳。

3.2减少并预防ADR的出现

长疗程用药是一个非常独特的因素，长期使用药物，可能会导致药物在体内的堆积，再加上代谢缓慢、药物半衰期长，就会引起毒性反应。因此，临床应严格按照其药品说明书中的功能主治，用法用量正确使用，严密监控患者的情况。掌握含毒性饮片中成药安全性的相关知识，有助于指导临床，降低由药品不良反应的发生。

3.3设置处方前置审核

处方前置审核在提醒西药不合理应用中取得了较大的进展[5]。我院在门诊系统中嵌入了合理用药软件，设置了提醒、警示、拦截3种情况。通过系统初审和药师复审，更好的规范临床处方的合理性，综合提升了中成药的合理用药，减轻患者负担。

3.4对患者的健康教育

为了更好地服务于患者，社区中心门诊正在转型，在家医团队中加入药师，为患者进行更合理、恰当的药学管理。药学管理的具体内容包含如下：1.建立患者个人档案，详细记录用药情况，管理患者用药；2.在本机构内或者入户为患者提供健康咨询；3.为家医团队入组慢病患者建立健康生活方式评估表；4.为居民举办健康科普宣教；5.家庭药箱整理；6.医生工作系统中嵌入处方前置审核等。

4.结语

中医药现存古典医籍8000余种，记载着数千年来中医药的理论和实践经验。其理论体系和临床知识的积累、拓展与变化展现了中国文化底蕴的厚度，另一方面，也是人类自然科学与社会科学、人文科学的不断融合和发展的结果。整体观念、辨证论治是中医学的基本理论体系，在内外环境共同作用下，机体的生命活动是在多种因素相互推动和作用的情况下，达到一种阴阳平衡的状态。“阴平阳秘”是健康人群的阴阳状态，阴阳失调则会导致六淫邪气入侵，机体病态。中医是把“病+人”看作是一个整体，认为“病”不会一直存在，而是在一定时间段和内外因素作用下导致人处于失衡状态。所以治疗上，既要怯邪、又要扶正，强调机体正气的作用，通过调整机体功能状态达到治疗疾病的目的。因此，含毒性中药的使用，并不是说绝对无益的，在谨守病机、辨证施治的情况下，也是具有一定的应用条件，而该类中药应用的关键在于是否具有一定的合理性。

我们通过不断更新成员，组成更好的家医团队，充分发挥药师、医师与医院的共同作用，提升整体治疗水平，维护患者的用药利益，获得医患关系的进步，才能使有限的医疗卫生资源得到更充分与合理地利用。

参考文献

[1]尹昀东,张颢龄,高蕊.基于处方点评与处方分析探讨中成药合理用药的问题与现状[J].中国新药杂志,2023,32(04):364-371.

[2]夏青,张晓昕,徐柯心等.《中华人民共和国药典》2015版收载的有毒中药毒性研究概况[J].环球中医药,2017,10(03):377-384.

[3]高元峰,王瑞颖,易柳,等.中国药典2020年版(一部)收载毒性中药及其注意事项统计分析[J].中国药师,2021,24(06):1133-1137.

[4]李艳,薛小荣,李海燕.某三甲医院2018—2020年397例药品不良反应回顾性分析[J].中国药物与临床,2021,21(21):3619-3621.

[5]刘静,韩梦媛,徐熠,等.2019年至2021年医院含毒性饮片中成药临床应用分析[J].中国药业,2023,32(07):39-43.

[6]陈星霖. 中国老年人健康的社会经济影响因素及时空演化研究[D].山西财经大学,2022.

[7]金蕾,牟彤,弭玮,等.老年糖尿病住院患者潜在不适当用药情况评价[J].中国药业,2024,33(04):118-124.

[8]田艳,丁林,李琳.社区全科医师对老年人潜在不适当用药的认知情况和影响因素调查[J].中国农村卫生,2024,16(02):58-60.

[9]罗娅婵,孔令娜,吕琼,等.中国社区老年人潜在不适当用药发生率及相关因素的Meta分析[J].中国全科医学,2023,26(13):1605-1612.

[10]陈宇红,唐叶秋.某院82例老年住院患者潜在不适当用药的现状及其相关因素分析与对策[J].抗感染药学,2021,18(05):628-633.