试论药品审评检查机构质量管理体系建设

摘要：文尝试围绕药品审评检查机构质量管理体系建设内容展开深入研究与分析，首先对药品审评检查机构导入质量管理体系的意义与价值进行剖析，认为药品审评检查机构引入质量管理体系对推进机构规范化建设，提升药品审评检查公信力有积极意义，同时还有助于机构能力建设水平以及药品审评检查质量的提升。在此基础之上，对药品审评检查机构质量体系建设各个阶段的关键内容进行探讨，总结归纳在行政体制管理、规范化建设、以及质量管理体系建设与完善中的关键步骤与措施。最后。对药品审评检查机构质量管理体系建设的优化措施进行分析，希望能够通过关注质量目标、强化过程控制、重视风险管控、积极引入科学管理方法、以及持续改进这几个方面措施的落实，推动药品审评检查机构质量管理体系建设质量与水平的持续提升，为药品审评检查机构的持续发展提供动力与支持。

关键词：药品；审评检查；质量管理体系；建设

药品审评检查是指行政相对人申请有关药品许可事项以及注册信息后，由从属于药品监督管理部门的专门药品审评检查工作机构，按照相关法律条款约定内容，对药品注册、生产、经营等一系列过程活动以及参与者所展开的现场核查以及技术资料审查工作。当前，对于我国而言，随着医药行业发展速度的加快，整个行业领域呈现出与国际接轨的趋势，在这一背景下药品审评检查工作仅仅依赖于事业单位制度化管理会出现发展滞后的问题，如何满足医药产业对药品技术服务质量提升的需求，成为业内人士高度重视的一项课题。以下即尝试对药品审评检查机构引入质量管理体系建设内容的关键问题进行阐述与探讨，仅供参考。

1 药品审评检查机构引入质量管理体系建设意义

第一，在当前“放管服”改革和“一次办好”的形势下，药品审评检查机构建立完善质量管理体系，更有利于审评检查机构转变服务理念。质量管理体系中“以顾客为关注焦点”，持续改进优化工作流程，最大程度地满足相关方要求，是“以人民为中心”的具体体现。

第二，促进药品审评检查机构能力建设水平提升，提高审评检查工作质量。在药品监督管理工作体制改革持续推进的背景下，省级单位药品审评检查机构持续建设发展与完善。为促进药品审评检查工作水平的提升，对此项工作质量进行持续完善，隶属于药品监督管理局下的审核查验工作中心以及审评中心陆续展开对药品的审评检查工作，充分肯定质量管理体系建设的核心地位，并通过评估促进药品审评检查机构建设能力提升的方式，达到优化审评检查质量水平的目的[1]。

2 药品审评检查机构质量管理体系建设措施

第一，行政体制管理。在药品审评检查机构成立初期阶段，业务工作的开展模式具有扁平化管理特征，由药品审评检查机构负责人直接领导，在药品审评检查业务工作办理期间，多采取既有的行政体制管理模式[2]。在这一过程中，主管部门需要面向人事、财务、后勤以及党政等部门机构负责。这种模式作用下，药品审评检查机构内部可以快速实现业务活动的交接，对提高业务能力学习水平有积极意义，并对后续药品审评检查机构内部质量管理体系的规范化建设以及改革发展也有一定的促进作用。

第二，规范化建设。为推动药品审评检查机构质量管理体系建设，对内务管理、业务工作、作风纪律以及岗位目标管理等重点内容进行规范化建设与管理[3]。其中，在内务管理方面，需要强调针对药品审评检查机构内部人事、财务、内勤以及行政工作的全面管理，以实现规范化、制度化建设为目标。在业务工作方面，体现药品审评检查机构业务活动运行中业务主体、业务行为、业务流程、工作台账、档案管理以及工作文书管理的重要意义，落实各项管理制度，明确操作规程以及一般工作流程。而在作风纪律建设方面，加强作风规范性建设工作，以思想、工作、学习以及职业为抓手，提高作风纪律的规范性水平。最后，在岗位目标管理方面，需要在药品审评检查机构内部完善岗位目标责任制，严格遵循奖优罚劣的基本原则，与考核奖惩机制相配套，确保建设内容的规范化发展。

第三，质量管理体系建设与完善。在现行质量管理体系建设中，实现科学化思想与药品审评检查机构业务活动规范化建设成果与内容的有机结合，在质量管理体系建设要求辅助下，促进质量管理能力与水平的提升。在此期间，应当确定药品审评检查机构所处行业特点下的针对性质量方针内容[4]。明确质量管理体系建设中的管理体制，严格遵循行为规范、运转协调、公正透明以及廉洁高效的工作原则，积极评估药品审评检查机构单位职责内容，结合其业务特点，构建质量方针，即规范、高效、创新、以及廉洁[5]。同时，在药品审评检查机构质量管理体系完善过程中，确定职责明确的组织机构，落实岗位、岗位权限以及岗位职责等相关内容，并尝试结合药品审评检查机构实际情况，将责任逐层落实到具体岗位与责任人员上。在领导责任方面，应当在药品审评检查机构内部设置独立质量管理体系领导工作小组，为质量管理工作体系建设以及持续质量改进工作的落实提供基础支持。同时，在药品审评检查机构内部需要设置质量管理工作部门，负责对质量管理体系建设内容进行持续完善，同时达到运行维护质量管理体系的目的。而在终端责任的履行过程中，为保障药品审评检查机构业务活动以及质量管理措施的顺利落实，需要设置独立内审员，负责围绕质量管理体系建设内容展开内审活动，并组建质量管理工作小组，围绕质量管理知识展开深入学习与研讨，在药品审评检查机构内部全体员工中宣传落实质量管理知识[6]。除此以外，还需要重视对药品审评检查机构质量管理体系文件的构建工作，将药品审评检查机构内部质量管理机制与现行质量管理体系条款进行融合，落实质量手册、程序文件、管理制度、部门工作手册以及记录表等不同层次体系文件，注重制定过程中的适应性特征，与药品审评检查机构自身管理运行特点相契合。并且，药品审评检查机构自领导层开始需要注意质量管理体系建设的全程参与，确保组织协调工作顺利开展，加强对质量管理体系建设文件的深入宣传工作，推动药品审评检查机构内部全体员工参与其中，以保障质量管理体系各个环节的可控性[7]。最后，严格遵循PDCA循环管理方法，在药品审评检查机构业务活动开展中，基于PDCA方法实现对已识别过程的全面控制，申请人在提交资料申报后，形成对应的资料形式以及技术审查工作程序，根据所落实检查计划，完善检查方案，并生成检查报告，对整改报告进行审查，最终完成对检查结果的公示公告，在此过程中持续改进并完善质量管理体系建设内容，实现药品审评检查机构业务活动全流程的链条式管理[8]。

3 质量管理体系建设优化措施

第一，关注质量目标，体现可持续性特征[9]。在不同阶段中，对于药品审评检查机构而言，其业务水平、所面对外部环境条件以及自身规模均处于变化状态下，因此在质量管理体系建设中，应当高度关注质量目标的可变化性以及可持续性特点。在当前发展时代背景下，药品审评检查机构的质量管理体系建设应当将顾客满意度、审评检查工作准确性、内部不合格率、工作时限以及审评检查工作效率等作为重点关注对象并予以重视[10]。

第二，强化过程控制。在质量管理体系建设思想融入药品审评检查机构中时，我们必须加强对过程的灵活控制，确定最佳控制方式以及干预措施，以保障每一过程严格按照约定要求进行，确保过程控制目标的顺利实现[11-12]。在药品审评检查机构业务活动开展期间，需要采取切实有效的质量检查措施，明确质量审核以及内部审核工作方法，从多个层面以及多个维度入手，对药品审评检查输入素材进行集中管理，并通过结合调度会议以及工作总结的方式，将药品审评检查的工作优势与价值充分发挥出来。

第三，重视风险管控。从现行质量管理体系建设标准上来看，需要尝试构建基于风险管理的思维模式，将其与药品审评检查机构业务流程各个环节充分融合起来，实现药品审评检查机构具体工作流程与风险应对措施的密切衔接，在风险分析中形成具备风险预警与防控功能的质量管理工作体系，以此种方式提升风险管控工作水平，优化服务质量[13]。

第四，积极引入科学管理方法。对于药品审评检查机构而言，构建质量管理工作体系的核心目的是促进质量提升，在过程改进以及持续优化的过程中，实现对效益目标的追求，整个过程具有持续性的特点。因此，药品审评检查机构需要严格遵循因地制宜的基本原则，在研究学习活动中掌握高效质量管理方法，以促进质量管理能力的提升。同时，结合实际探索与质量管理透析建设相结合的方法，在SWOT以及PEST等分析方法的综合应用过程中，掌握组织环境特点，确保科学管理措施严格落实到质量管理体系的建设活动中[14-15]。

第五，持续改进。药品审评检查机构在面临当前药品审评审批工作制度持续改革完善的过程中，需要识别医药经济蓬勃高速发展的客观现状，积极应对日益国际化的发展趋势，在质量管理透析的建设过程中打好基础，尽快引进并对一系列质量管理体系建设要求以及药品审评检查机构质量体系要求进行深入学习，促进药品审评检查机构质量管理核心实力的提升，以作为全新时代发展背景下药品监管的技术支持，为行业发展奠定可靠基础[16]。

4 结束语

总的来说，对于药品审评检查机构而言，在质量管理体系的建设以及逐步完善过程中，可以有效降低机构面临管理风险，促进药品审评检查工作质量的有效提升，对于我国药品审评检查机构而言，有利于其尽快融入国际组织，实现药品检查互认目的。同时，药品审评检查机构在质量管理体系建设中还能够促进机构自身对服务水平进行持续改进，优化管理能力。这也意味着，质量管理体系的建设与持续发展是药品审评检查机构科学发展的主题所在。本文尝试围绕药品审评检查机构质量管理体系建设内容展开深入研究与分析，首先对药品审评检查机构导入质量管理体系的意义与价值进行剖析，认为药品审评检查机构引入质量管理体系对推进机构规范化建设，提升药品审评检查公信力有积极意义，同时还有助于机构能力建设水平以及药品审评检查质量的提升。在此基础之上，对药品审评检查机构质量体系建设各个阶段的关键内容进行探讨，总结归纳在行政体制管理、规范化建设、以及质量管理体系建设与完善中的关键步骤与措施。最后。对药品审评检查机构质量管理体系建设的优化措施进行分析，希望能够通过关注质量目标、强化过程控制、重视风险管控、积极引入科学管理方法、以及持续改进这几个方面措施的落实，推动药品审评检查机构质量管理体系建设质量与水平的持续提升，为药品审评检查机构的持续发展提供动力与支持。

参考文献：

[1] 安徽省食品药品审评认证中心. 安徽省食品药品审评认证中心多措并举加强食品检查员队伍建设[J]. 食品安全导刊,2018(1):83.

[2] 韩莹,孙利民,董继红,等. 远程检查与现场检查结合的检查模式经验分享及建议[J]. 中国食品药品监管,2023(1):100-105. 

[3] 王浩,胡士高,袁建龙. 安徽省中药注射剂生产企业监督检查情况分析与改进策略[J]. 中国药业,2023,32(9):24-27.

[4] 漆亮,王琪,刘雅慧,等. 基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究[J]. 中国药房,2024,35(1):10-14. 

[5] 胡迪,戴悦敏,丁若音,等. 我国药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建探索[J]. 中国药房,2023,34(8):911-916. 

[6] CRESENTIA CARINA A., IRWAN ENDRAYANTO, FAJAR ADI-KUSUMO. Hybrid Continuous and Periodic Review Policy Model for Drug Inventory Management[C]. //The 8th Symposium on Biomathematics (Symomath) 2021 :.:AIP Publishing,, 2022:020001-1-020001-9.

[7] 刘孟斯,叶笑. 包衣微丸制剂仿制药研发的药学特点及生产现场检查中的常见问题[J]. 中国医药工业杂志,2023,54(7):1112-1117. 

[8] 邵蓉,殷天红. 美国药品审评付费制度对我国加快药品审评的启示[J]. 中国药科大学学报,2014,45(3):281-285. 

[9]ACHOURI, INES E., RHODEN, ALAN, HUDON, SOPHIE, et al. Non-invasive detection technologies of solid foreign matter and their applications to lyophilized pharmaceutical products: A review[J]. Talanta: The International Journal of Pure and Applied Analytical Chemistry,2021,224. DOI:10.1016/j.talanta.2020.121885.

[10]AJAZ S. HUSSAIN, ALI AFNAN, CHRIS WATTS, et al. A Drug Quality System for the 21 st Century:Process Analytical Technology (PAT) a Framework for Scientific Risk-Based Regulation of Pharmaceutical Quality[C]. //AIChE pharmaceutical area 15B topical program proceedings; 20031116-21; San Francisco, CA(US). 2003:1-6.

[11] 李轩,都晓春,宗欣. 2010-2014年EMA药品审评情况分析[J]. 中国新药杂志,2015,24(24):2770-2774.

[12] 袁利佳,杨志敏. 国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考[J]. 中国药事,2021,35(5):558-564. 

[13]AJAZ S. HUSSAIN, ALI AFNAN, CHRIS WATTS, et al. A Drug Quality System for the 21 st Century:Process Analytical Technology (PAT) a Framework for Scientific Risk-Based Regulation of Pharmaceutical Quality[C]. //2003 AIChE annual meeting.:American Institute of Chemical Engineers (AIChE), 2003:1-6.

[14]SHEARER, JAMES, TIE, HIONG, BYFORD, SARAH. Economic evaluations of contingency management in illicit drug misuse programmes: A systematic review[J]. Drug and alcohol review,2015,34(3):289-298. DOI:10.1111/dar.12240.

[15]RAJA MARAPPAN, S. BHASKARAN, S. ASHWADH, et al. Extraction of Drug Review Polarity Using Sentimental Analysis[J]. Journal of Applied Mathematics and Computation,2022,6(2). DOI:http://dx.doi.org/10.26855/jamc.2022.06.001.

[16]朱军杰,董臻,马现福,等. 药物临床试验机构远程监督检查探索与实践[J]. 中国新药杂志,2023,32(9):921-926.