三种医用垫巾在硬质容器湿包中应用效果研究

摘要：目的 本研究旨在对比三种试验垫巾对硬质容器灭菌后湿包现象的影响，评估不同医用垫巾对灭菌效果的作用，进而探寻一种既符合YY/T0698《最终灭菌医疗包装材料》、WS 310《医院消毒供应中心行业标准》相关要求，又能有效改善硬质容器灭菌后易出现湿包问题的医用垫巾。方法  选取本院使用硬质容器包装的5kg至11kg不同重量的10种类型手术器械（涵盖神外类器械、关节类器械、脊柱类器械等）作为试验样本。在进行手术器械配装时，于硬质容器内底部与内层器械专用篮筐之间分别使用三种类型的试验垫巾，分别为垫巾A（医用吸水纸）、垫巾B（自制双层医用新型纺织品）、垫巾C（自制4层医用新型纺织品）。针对每种器械包，分别采用这三种垫巾开展试验，且使用同一台灭菌器，固定灭菌程序和装载位置（每种垫巾的每包器械进行6次重载程序灭菌循环试验）。灭菌结束后，对这10种类型手术器械包在特定时间点（0分钟、30分钟、1小时）进行冷却，并通过肉眼观察硬质容器内的冷凝水状况，以此判定是否出现湿包现象。结果  每个硬质容器灭菌的物理参数检测、化学监测及生物监测均符合标准；使用垫巾A、垫巾B、垫巾C的湿包率分别为60.00%、33.30%、7.70%，三组存在统计学差异（P <0.0167）。结论  在硬质容器灭菌过程中，三种医用垫巾的应用效果显示，垫巾A较易引发湿包现象，垫巾B次之，而垫巾C在预防湿包方面效果更佳。

关键词：垫巾；硬质容器；湿包

Study the application effects of three types of medical pads in wet packs within rigid container boxes.

Jiang Linghua, Li Shaoping, Yao Shixiu, Yang Yujia, Yang Shoudan

(The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali, Yunnan 671000)

Abstract  Objective  This study aims to compare the effects of three types of test padding sheets on the wet pack phenomenon after sterilization of rigid containers, evaluate the role of different medical padding sheets in sterilization efficacy, and further explore a medical padding sheet that not only complies with the relevant requirements of YY/T0698 "Final Sterilization Medical Packaging Materials" and WS 310 "Industry Standards for Hospital Central Sterile Supply Departments," but also effectively improves the issue of wet packs frequently occurring after sterilization of rigid containers. Methods  Ten types of surgical instruments with weights ranging from 5kg to 11kg packaged in rigid containers (including neurosurgical instruments, joint instruments, spinal instruments, etc.) were selected as test samples. During the assembly of surgical instruments, three types of test padding materials were placed between the bottom of the rigid container and the inner instrument-specific basket: Padding A (medical absorbent paper), Padding B (custom-made double-layer new medical textile), and Padding C (custom-made four-layer new medical textile). For each instrument set, these three padding materials were tested separately using the same sterilizer with fixed sterilization parameters and loading positions (each padding material underwent 6 repeated sterilization cycle tests per instrument set). After sterilization, the 10 types of surgical instrument sets were cooled at specific time points (0 minutes, 30 minutes, 1 hour), and the condensation status inside the rigid containers was visually inspected to determine the occurrence of wet pack phenomena. Results  The physical parameter testing, chemical monitoring, and biological monitoring of each rigid container sterilization met the standards; the wet pack rates using pad A, pad B, and pad C were 60.00%, 33.30%, and 7.70% respectively, with statistically significant differences among the three groups (P <0.0167). Conclusion  During the sterilization process of rigid containers, the application effects of three types of medical padding towels demonstrated that Padding Towel A is more prone to causing wet pack phenomena, followed by Padding Towel B, while Padding Towel C exhibits better efficacy in preventing wet packs. 

Keywords  Underpad; Rigid container; Wet pack

注释：蒋玲华，大理市下关嘉士伯大道32号 大理大学第一附属医院消毒供应中心，671000，联系电话13887210270，邮箱13887210270@163.com。

近年来，众多医疗机构纷纷采用了多种新型材料和方法，特别是硬质灭菌盒等新型灭菌包装技术格外引人注目。然而，这些技术的应用效果常常未能达成预期目标[1]，湿包现象在临床实践中屡有发生[2]。目前，硬质容器在国内医疗机构中已得到广泛应用[3]。依据GB/T 19633标准，包装材料指的是用于制造或密封包装系统的任何材料[4]。硬质容器作为一种包装材料，能够有效防止手术器械在储存过程中出现变形或损坏，进而延长器械的使用寿命[5]。同时，鉴于其打包迅速、耐磨且便于运输等特点，硬质容器在手术器械包装领域得以广泛应用[6]。手术器械的包装质量直接关乎手术的安全性与效果[7]。不过，研究表明[8]，在我国，硬质容器在灭菌过程中存在冷空气置换不彻底、冷凝水积聚于底部且不易排出等问题。倘若这些问题出现在手术器械包装灭菌之后，将会对手术的顺利开展产生不利影响。因此，探寻有效预防硬质容器灭菌后湿包的方法，已成为国内消毒供应中心研究的重要课题[9]。本研究旨在了解硬质容器包装手术器械灭菌后出现湿包的状况，设计并制作了三种试验垫巾，将其应用于硬质容器的底部和内层器械专用篮筐中，同时对灭菌参数进行监测。灭菌结束后，对冷却至特定时间点（0分钟、30分钟、1小时）的器械进行观察，比较三种试验垫巾灭菌后出现湿包的情况，以期为寻找有效预防硬质容器包装手术器械灭菌后湿包的改进方法提供参考。现将研究结果报告如下：

1 材料与方法

1.1 一般资料

选取本院当前使用的、由硬质容器包装的10种不同重量（5kg至11kg）的手术器械（涵盖神经外科器械、关节外科器械、脊柱外科器械等）作为试验样本。选用德国创新品牌的EXL22型和EXL17型的三种规格硬质容器（1/1型、3/4型、1/2型）。采用的三种试验垫巾分别为垫巾A（医用吸水纸）、垫巾B（自制双层医用新型纺织品）、垫巾C（自制四层医用新型纺织品）。

1.2 方法

1.2.1 试验方法

在使用硬质容器包装手术器械时，分别在容器底部与内层器械专用篮筐之间使用这三种类型的垫巾进行试验。

1.2.2 灭菌参数检测方法

依据WS310.3 - 2016《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》[10]，采用同一台灭菌器实施灭菌操作，并固定灭菌程序与装载位置（针对每种试验垫巾包装的器械开展6次重载程序灭菌循环试验）。

1.2.3 湿包判定标准

灭菌结束后，对比三种试验垫巾在硬质容器手术器械包装中出现湿包的情况。湿包的判定标准如下：（1）灭菌并冷却后，肉眼可观察到包内或包外存在潮湿、水珠等现象[11]；（2）依据EN868.8附录G所提供的基于蒸汽灭菌处理后冷凝水导致重量增加的容器负载干燥试验方法，金属负载的增重不得超过0.2%，纺织品负载的增重不得超过1% [12]。本次通过对硬质容器灭菌前后进行称重对比，判断灭菌后器械包的增重是否超过0.2%。

1.3 统计学方法

采用 SPSS 22.0 软件进行数据统计分析，运用频数、率和构成比等开展描述性统计。三种垫巾湿包率的比较采用 X² 检验，以 P < 0.0167 作为差异具有统计学意义的判定标准。

2 结果

2.1 试验垫巾湿包率比较

三种试验垫巾在湿包发生情况上存在统计学差异（X² = 38.631，P = 0.000）。见表 1。

2.2 试验垫巾与湿包情况的多重比较

使用垫巾A的湿包率最高。进一步进行多重比较发现，使用垫巾A与垫巾B的湿包率比较，存在统计学差异（X² = 8.571，P = 0.003）；使用垫巾B与垫巾C的湿包率比较，存在统计学差异（X²= 12.821，P = 0.000）；使用垫巾A与垫巾C的湿包率比较，存在统计学差异（X²= 38.730，P = 0.000）。见表 2。

结论

硬质容器凭借操作简便、使用便捷、运输安全等优势，已然成为手术器械包装的理想之选。然而，使用过程中若出现湿包情况，将严重影响手术的顺利开展，同时也会对消毒供应中心的灭菌质量构成潜在威胁。导致硬质容器出现湿包现象的因素众多。大量研究证实，这些因素主要涵盖包装方式、装载技巧、灭菌器性能、蒸汽品质以及储存环境等方面。为有效预防硬质容器湿包现象的出现，必须高度重视对可能引发湿包的关键环节实施严格的质量管控。研究显示[13]，器械包装时应整齐摆放于篮筐内，使用中棉布以信封式包裹后再放入灭菌盒。如此操作，不仅增加了无菌面的可利用性，便于手术室护士操作，在预防湿包方面也有一定成效。此外，研究还发现[9]，硬质容器包装时，在器械底部放置硅胶垫和纯棉吸水巾，可减少冷凝水的形成。另有研究指出[15]，硬质容器装载骨科器械包灭菌后冷却时，采用预热的低尘纯棉包布进行隔层冷却保护，能够有效避免湿包产生。手术器械包的灭菌质量直接关系到医疗护理质量和患者安全，是降低医院感染发生率的重要环节[16]。采用合适材质的垫巾，在改善硬质容器包装手术器械灭菌后的湿包问题上效果显著，既确保了手术器械的灭菌质量，也为手术的顺利进行提供了必要的基础保障。

参考文献：

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[11]中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心 第 2 部分： 清洗消毒及灭菌技术操作规范：WS310.3—2016［S］.2 版.北京：中国标准出版社,2016.

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基金项目：大理市2023年科技计划项目，（2023KBG060），三种医用垫巾在硬质容器湿包中应用效果研究