坤泰胶囊联合低剂量雌激素治疗围绝经期综合征的效果及安全性研究

摘要：目的 本研究旨在评估低剂量雌激素与坤泰胶囊联用对围绝经期综合征患者的治疗成效。方法 本次研究共纳入60名围绝经期综合征患者，通过随机分配法将其划分为实验组和对照组，每组各30人。对照组接受低剂量雌激素单一治疗，而实验组则在此基础上增加坤泰胶囊的联合治疗。通过对比两组患者治疗前后的性激素水平、子宫状况及临床症状得分、不良反应出现率等指标进行效果评估。 结果 治疗完成后，观察到两个疗法群体的子宫内膜均出现厚度增加，实验组相较于单纯使用雌激素的组别，内膜增厚的程度更为显著（P＜0.01）。两组患者治疗后，其促黄体激素（LH）、卵泡刺激素（FSH）水平均有所下降，雌二醇（E2）水平则有所上升，且实验组的改善更为显著，统计学上具有意义（P＜0.05）。此外，治疗1个月和3个月后，两组患者的临床症状得分均显著降低，实验组的降幅更大，具有统计学意义（P＜0.05）。实验组的不良反应概率为6.67%，显著低于对照组的23.33%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论 低剂量雌激素与坤泰胶囊的联合治疗能有效提升围绝经期综合征患者的治疗响应，显著改善性激素水平并缓解临床症状，且副作用少，其疗效值得在临床上进一步推广和应用。

关键词：坤泰胶囊；雌激素；围绝经期综合征；安全性

引言

围绝经期是指女性从绝经前期至绝经后的一段过渡时期，通常发生在40至55岁之间，伴随一系列激素波动和临床症状，如潮热、夜汗、情绪波动、失眠和骨密度降低等。目前，雌激素替代疗法（ERT）是治疗围绝经期综合征的常用方法之一，但单独使用雌激素可能增加乳腺癌、血栓栓塞性疾病的风险。因此，寻找安全有效的联合治疗方案具有重要的临床意义。坤泰胶囊是一种中药复方制剂，具有滋阴清热、调理月经的作用，可能通过调节内分泌系统缓解围绝经期症状。本研究旨在评估坤泰胶囊联合低剂量雌激素治疗围绝经期综合征的临床效果及安全性，具体报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

在2023年1月至10月期间，本院接收了60名围绝经期综合征患者进行本研究。通过随机分配法，这些患者被平均分为实验组和对照组，各组30名。实验组患者的年龄介于44至56岁之间，平均年龄为51.48岁，标准偏差为1.76岁；其停经期持续4至18个月，平均为11.39个月，标准偏差为2.81个月；对照组患者的年龄范围在46至57岁之间，平均年龄为50.50岁，标准偏差为1.84岁；停经期为3至21个月，平均时间为11.42个月，标准偏差为2.93个月。两组患者的基本情况进行比较，统计分析显示差异不显著（P>0.05），说明两组数据具有良好的可比性。

入选条件包括：①确诊患有围绝经期综合征，表现为潮热、面部潮红和失眠等症状的患者；②未对研究药品产生过敏反应的患者；③未患有重大心脏或脑血管疾病的患者。排除条件包括：①患有糖尿病的患者；②存在肝脏或肾脏功能损伤的患者；③患有其他部位的肿瘤的患者；④有原发性高血压、低血压或慢性贫血等疾病的患者；⑤缺乏完整临床资料的患者。

1.2方法

在本研究中，对照组接受了低剂量的雌激素疗法，患者每天一次，每次0.5毫克，连续服用28天，使用的是戊酸雌二醇（由上海医药（集团）有限公司生产，批准文号H31020376）。从第21天开始，患者还需服用甲羟孕酮（来自浙江仙琚制药股份有限公司，批准文号H33020715），每天一次，每次4毫克。

实验组在对照组的治疗方案基础上，额外加用坤泰胶囊（由贵阳新天药业股份有限公司生产，批准文号Z20000083），每天三次，每次4粒。每组患者的治疗周期为一个月，整个研究持续进行了三个治疗周期[1]。

1.3观察指标

（1）子宫检查：在接受治疗的前后阶段，通过运用彩色多普勒超声波技术来对比实验组和对照组患者的子宫内膜厚度与整体子宫体积。（2）性激素水平分析：在治疗前后，对两组患者抽取4ml的空腹血液样本，样本经离心处理后，使用自动化生化分析设备进行激素水平分析，涉及促黄体激素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）。（3）临床表现分析：应用Kupperman评分体系，治疗前、治疗后一个月及三个月内，对参与者的各种临床症状进行综合评估。评价指标涉及潮热、出汗（最高可获4分），及耳鸣、刺痛、感觉麻木、失眠、情绪不稳定、泌尿生殖问题、阴道干燥或性交疼痛（每项最高2分），再到疲劳、头晕、心跳加速、肌肉与关节痛、头痛及皮肤发痒（每项最高1分）。症状的评分根据其出现的频次及日常生活的影响程度分为四个等级：无（0分）、轻微（1分）、中等（2分）、严重（3分）[2]。总分为0至60分，分数的高低直接反映了症状的严重性。（4）不良反应记录：统计并分析两组患者中出现的不良反应包括乳房胀痛、消化不良、阴道异常出血的发生率。

1.4统计学分析

本次研究使用SPSS20.0软件对数据进行统计分析。计量资料用（x±s）表示，行t检验，计数资料[n（%）]表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1两组患者子宫情况比较：治疗完成后，观察到两个疗法群体的子宫内膜均出现厚度增加，特别是实验组相较于单纯使用雌激素的组别，内膜增厚的程度更为显著（P＜0.01）。治疗后两组的子宫体积对比显示，两者间并无显著差异（P＞0.05）。详细数据请参考表1。

表1两组患者治疗前后子宫情况对比分析（x±s）

2.2两组患者治疗前后性激素水平比较：治疗前，两组LH、FSH及E2水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组LH、FSH水平低于治疗前，E2水平高于治疗前，且实验组LH、FSH水平低于对照组，E2水平高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2两组患者治疗前后性激素水平比较（x±s）

注：与本组治疗前比较，aP＜0.05；与对照组治疗后比较，bP＜0.05。

2.3临床症状积分：在治疗前对两组患者的临床症状进行评分，发现初始分数之间没有显著性差异（P＞0.05）。在治疗后的第1个月和第3个月的评估中，两组患者的症状积分都显著低于治疗前的水平。参见表3。

表3两组患者临床症状积分比较（x±s）

2.4两组患者不良反应比较：实验组的副作用出现率仅为6.67%，明显低于对照组的23.33%，表现出了具有统计学意义的差异（P＜0.05）。详见表4。

表4两组患者不良反应发生概率比较（n,%）

3.讨论

围绝经期综合症患者由于雌激素的不足，患者可能会经历如潮热、心悸、失眠等多种不适。在传统中医理论中，围绝经期综合征被归因于肾虚及肝肾阴阳失衡等症状，此状况主要是由于女性肾气逐渐减弱，血液逐步亏损所引发的生理不平衡。这导致了生命之葵（指生命之气）的枯竭，阴阳两极失调，冲任功能不足。由于肾精缺乏，无法有效地转化和滋养身体，加上脾气不足，导致无法充分转化水谷之精，从而无法维持内脏的正常滋养和功能。因此，传统治疗注重通过调和阴阳、补充肾气并益肝来恢复健康。在这方面，坤泰胶囊因其具有补肾养血和滋阴降火的功能，成为了治疗中的常用中药[3]。其主要成分包括熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓等。熟地黄可以帮助补充精髓、滋养阴血，缓解症状如潮热、盗汗和失眠；黄连以其清凉、苦味特性，能清热除湿，与熟地黄配合可进一步降低体内火气；白芍具有调节血液和月经的功能，性味微寒；黄芩强化精髓、抗氧化，清除体内自由基，对患者的免疫调节有显著影响；阿胶味甘平和，强化血液和阴液，保湿止血，与熟地黄共用能增强其滋补效果；茯苓则有助于健脾补肾，加强黄连的清火效果。此外，黄连含有的黄连素具有镇定神经的功效[4]；白芍能扩张血管，安抚神经；茯苓则具备抗炎和抗肿瘤的能力，这些成分的联合使用有助于调整激素水平，延缓卵巢功能的衰退，实现了标本兼治的治疗效果。

在本次研究中，实验组在治疗后子宫内膜厚度的增加显著高于对照组，这一结果表明，坤泰胶囊的加入能够在雌激素基础治疗的基础上，进一步促进子宫内膜的生长。这可能与坤泰胶囊中含有的中药成分，如熟地黄、阿胶等能够滋阴养血，增强内膜厚度有关。

在性激素水平的变化方面，实验组的改善显著优于对照组。表明坤泰胶囊联合治疗在恢复性激素平衡方面效果更为显著，归因于坤泰胶囊的中药成分调节内分泌系统的综合作用，如白芍和黄芩可以促进体内激素的合成与释放，从而更好地缓解围绝经期综合征的症状。

临床症状积分的变化是评价治疗效果的重要指标之一。在治疗后1个月和3个月的评估中，虽然两组患者的症状均有改善，但实验组的降幅更大，且具有统计学意义（P<0.01）。这进一步证明坤泰胶囊可能通过其成分的协同作用，如清热除湿、滋阴养血的功效，更有效地减轻了患者的潮热、失眠等不适症状。

安全性是任何治疗方法都必须考虑的重要因素。在本研究中，实验组的不良反应发生率仅为6.67%，显著低于对照组的23.33%（P<0.05）。尤其在乳房胀痛、消化不良和阴道异常出血等常见不良反应中，实验组均表现出较低的发生率。这一结果说明，坤泰胶囊的加入不仅没有增加治疗的副作用，反而可能通过中药的调理作用，减少了因单独使用雌激素可能引发的不良反应。坤泰胶囊的成分，如茯苓和白芍，具有抗炎、镇静和调节内分泌的功能，这可能是其降低副作用的机制之一[5]。

综上所述，坤泰胶囊联合低剂量雌激素的治疗方案在提高围绝经期综合征患者的疗效方面具有明显优势，不仅能更显著地改善子宫内膜厚度和性激素水平，缓解临床症状，还能有效降低不良反应的发生率。这表明该联合疗法不仅具有效果显著的优点，同时具有良好的安全性，值得在临床上进一步推广应用。

参考文献

[1]李德玲.坤泰胶囊治疗妇女更年期综合征临床效果分析[J].内蒙古中医药,2024,43(05):28-30.

[2]周元元.坤泰胶囊对围绝经期综合征患者生命质量与卵巢功能的影响评价[J].实用妇科内分泌电子杂志,2023,10(31):60-62+66.

[3]胡丽芳,宋继超.坤泰胶囊联合低剂量雌、孕激素治疗围绝经期综合征肝肾阴虚证临床研究[J].新中医,2022,54(24):116-119.

[4]吴丽娟.低频小剂量雌激素联合坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的效果[J].实用妇科内分泌电子杂志,2022,9(06):81-84.

[5]刘春芳,赵琳,代煜瑄.探讨低频小剂量雌激素联合坤泰胶囊在围绝经期综合征治疗中的临床应用价值[J].北方药学,2020,17(05):52-53.