药品检验工作中的常见问题及优化建议研究

摘要：药品检验作为进一步强化我国药品质量监管的重要环节，不但能够督促药品生产企业以更高的质量标准开展生产，也能够从一定程度上保障我国民众的用药安全。而药品检验主要分为评价抽验和监督抽验两种模式，依据我国制定的药品标准来开展检验，而为了保障在抽查检验过程中药品标准能够得到有效的落实，提高检验结果的客观性，准确性和可靠性，下文就将结合药品检验执行过程中，我国国家药品标准落实存在的问题，进行详细的阐述，并且和存在的问题提出一些有效的优化建议，希望能为提高我国药品整体质量安全提供一点参考建议。

关键词：药品检验；常见问题；优化建议

药品检验是保障药品质量安全和维护公众健康的核心环节，通过评价与监督抽验机制推动企业提升生产标准，降低用药风险。然而，当前检验工作面临多重挑战：国家药品标准落实中存在新旧版本衔接不畅、增补文件传递滞后、标准库信息不全等问题；检验方法受限于传统技术周期长、成本高的瓶颈；企业执行标准描述混乱，跨部门协作效率低下，直接影响检验结果的可靠性与监管效能。为应对这些难题，需融合高效液相色谱、质谱联用等先进技术优化流程，构建智能化质量控制体系，强化数据驱动决策能力，并完善标准更新机制与信息共享平台。未来，生物技术、纳米材料及人工智能的应用将进一步提升检验精准度与效率。本文系统分析现存问题并提出针对性对策，旨在为健全药品质量监管体系、促进行业可持续发展提供理论与实践参考。

一、药品检验质量控制的现状分析

（一）药品检验的重要性及其目的

严格的药品检验不仅反映了药品对患者病症的安全性和有效性，还直接关系到药物行业公开透明的可持续发展。合格的药物检测可以降低患者的不良反应和质量问题的风险，确保患者的健康和安全，也有助于提高该机构与制药公司之间的高水平合作与竞争力。

（二）目前常用的药品检验方法及其特点

如今，许多药物的检验过程是确保药品质量的重要保证。身体分析主要通过监测药品的外观、化学性质、溶解状况等来评估药品的质量。化学测试主要通过化学反应或颜色分析来确定药品的组合和含量，具有高灵敏度和准确性，并可用于确保质量合理和控制组合正确。生物化学是一种对细菌培养、动物研究等生物物质进行实验的测试方法，其可以评估药物对活体器官的影响和安全性。分析工具是各种先进的科学工具，可以用来识别药品、对人体的影响等，具有高精度和高活性的特点。在临床实验中，有必要对药品进行鉴定，如果缺乏这些方法的结合可能会影响准确评估药品的质量和安全性，只有利用了这些技术才能确保患者安全，并提供强有力的保证。

二、药品检验中执行药品质量标准现存的问题

（一）标准有效性落实存在问题

药检机构在结合药品检测标准进行执行时，还需要对标准执行的有效性进行确认，在这一过程中，往往会存在着一些问题。首先，是新版标准与旧版标准衔接阶段，很容易出现应用版本错误的情况，标注的执行标准仍旧为旧版。其次是执行要点增补和更新不及时，通常情况下，我国药典一般每五年更新一次，在这一过程中，为了更好的适应药品的生产、检验、应用以及监督管理等工作的实际需求，国家药典往往会及时发行药典的增补本，对当前要点进行相应的补充更正。但是由于增补本的宣传发行与主板要点无法相提并论，很容易出现增补板已经实施，但是相关检测机构并没有及时地获取信息，导致执行过程存在错误的情况。除此之外，在标准执行中还会出现未涵盖抽检规格的情况。当出现这一问题时，可能有两种情形，一种是标准中并没有包含抽检样品的规格，但是抽检的规格仍能够按照此标准进行检验，仅需要对批件进行再次确认。还有一种是规格发生了变化，使得标准在鉴别物质含量时无法执行，需要重新确认，针对这一规格的标准或者是进行修订。最后，在实际的检验过程中，还可能出现标准修订件缺位的问题。根据实际的检验需要，国家药典会对当前药品标准进行不断的修订和优化，以修订件的形式分发到各级药检机构，但是由于分发过程以及药检机构自身构建标准库管理等多种因素的影响，导致修订件不能及时与国家标准进行整合，影响了药品检测时标准的执行[1]。

（二）标准获取存在一定问题

国家药品标准作为药品检验中执行药品质量标准的重要参照，而许多药品检验机构在标准获取过程中，往往会遇到一些问题。首先是因为营业机构自身构建的标准库信息不完善。因为国家标准的下发需要经过多级的转发，在这一过程中受到各种因素的影响，因此很难保证所有地方检测机构，能够完整地收集地方企业生产药品品种的全部质量标准，而这也导致了检验机构在检测时无法满足自身实际的监督检测需求，同样无法为附近地区提供相应的标准参照。除此之外，检验机构在索取药品标准费时，由于自身构建的标准库信息不完善或者是地方检验机构无法提供标准品种，则需要向生产的企业进行直接索取。而抽取的样品提供的资料，往往是其自身的销售部门，而这类部门与药品生产部门是剥离的，对质量标准具体的落实情况不了解，需要耗费大量的时间精力才能与企业质量管理部门进行直接的联系[2]。

（三）质量标准的描述存在问题

基于药品说明书的相关规定，企业在生产药品时，必须在说明书上明确执行标准，而由于审批颁布的机构以及文件颁发的时间不同，因此针对不同的描述以及编号制定的规则也不相同。在这一过程中，我国还推出了许多试行标准，因此针对药品标准的描述较为复杂，包括药品监督管理局标准，食品药品监督管理局标准，国家药品标准等等，而企业对国家标准制定的原因和具体的内容缺乏深入的理解，虽然在说明书上标注了相应的国家标准，除了针对中国药典以及增补本的描述相对明确清晰之外，绝大多数情况下其他的描述都缺乏规范性，进一步提高了检测机构在进行药品标准获取或者确定有效性时的困难。

三、药品检验质量控制的对策研究

（一）进一步完善当前标准管理制度

结合当前药品检验中存在的一些问题来看，造成这些问题的主要原因就是当前药品的标准管理制度还不完善，药品标准的修订审批颁发分别由不同的部门机构进行管理，但在这一过程中，彼此之间并没有深入的沟通交流，并且也缺乏统一的技术评价标准来对各自修订的内容进行约束，在这一背景下，就会出现同一个药品种类规格，却有着多个不同的国家标准进行审核或者某个药品的品种规格，虽然已经有了国家统一的检验标准，但是其并没有接收到最新的信息，仍旧采用原有的旧的标准进行执行等等。而随着近些年来，我国大力推进国有机构的改革，国家可以针对药品的监管和管理入手，进一步完善我国当前的药品检验标准管理制度，制定更加完善的法律法规，将相关部门进行整合，最好保障药品检验标准的制定颁发都由同一个部门或者是能够彼此联系的部门开展，并制定全国通用的技术评价标准，构建一个统一的审批发放流程，从根本上解决目前我国药品标准类型较多，管理存在困难，执行问题较多的现状。通过这样的方式，不但能为检验机构提供较为完善的法律参照，同时，通过统一化，标准化的质量标准检测体系，能够更好地开展药品的检测工作，使得各项流程开展更加规范，药品检测效率更加高效，从根本上保障我国群众的用药安全[3]。

（二）构建更加全面的药品标准信息平台

随着近些年来信息技术的迅速发展，越来越多部门开始信息化建设，不但能够更好地推动信息的传递，也保障了信息在传递过程中的完整性和保证性。因此，为了进一步提高药品检验中质量标准的执行效果，国家以及药品监管相关部门应当尝试构建起系统内部，能够保障各部门使用需求的统一的药品标准信息分享查询平台，使得国家，地方各级药品检验机构能够随时随地查阅，了解最新的药品标准变化，动态下载最新版的药品标准信息，进一步解决目前在药品检验中标准获取难，获取不全面的问题。除此之外，通过构建统一的，标准化的，涵盖全部国家药品标准信息的线上查询平台，也能够帮助各级药品检验机构在药品检验过程中不断的更新，完善检验的参考标准，进一步提高标准执行的有效性。

（三）进一步优化增补本等修订信息的宣传

中国药典作为宣传较为成功，并且成功发行多版的药品标准，也是我国药品检验重要的参考内容。而目前我国药品检验中执行药品标准主要的问题就是相关标准的增补本以及修订信息宣传不到位，因此，各级药品检验机构并没有及时的了解和更新自己的检验标准。为了有效的解决这一问题，国家以及药品监管部就可以借鉴中国药典成熟的宣传以及发放经验，更好的推动药品标准的宣传执行，加强对国家药品标准的进一步完善。除此之外，还需要建立相应的淘汰体系，在新版标准发放的同时，督促各级单位将旧的版本淘汰，确保新的药品标准在药品检验过程中执行的更加的高效和及时[4]。

（四）加强对于企业的宣传和管理

受到多种外界因素的影响，许多药品检验工作中需要药品检验机构与企业进行直接的沟通交流，而由于企业本身对于经营机构就有着抗拒心理和戒备心理，因此，在沟通交流中，往往抗拒和不主动，进一步影响了药品检验工作的开展效率，甚至给予不及时错误的信息，影响了药品检测工作中执行药品标准的成效。因此，相关部门需要加强对于企业本身的监督和宣传，让企业认识到保障自身药品生产质量的重要意义以及可能造成的严重后果，推动企业在生产过程中自觉地按照规定采购原辅材料，按照相应的生产标准投放，严格按照人、机、料、法、环等环节进行操作，从根本上保证生产出来的药品的质量。除此之外，优化企业与药检机构的关系，使企业能够更加积极主动地配合药品检验工作，让企业认识到主动与药检部门配合，不但能够保障企业自身的生产经营，同时也是为国为民的好事。

（五）推广网络智慧监管

在药品的商务沟通、合作、交流和培训中使用智慧网络将大大提高工作绩效，避免员工的聚集。然而，传统药品检验效率较低的问题尚未解决，因此我们必须充分利用网络的特点，将不同站点之间进行互联，保证高效、多方位和先进的网络使用。在疾病预防和防治的工作背景下，我们应该充分利用媒体，通过交换意见和医院监察来组织现场学习和观摩，并将其转化为线上的模式。此外，建议浏览器审查和批准在工作场所发送的纸质材料，使用网络浏览器传输电子副本，并通过电话或视频进行必要的技术交流。此外，为了尽快建立智能监测系统，实现监管信息的一致性和高效交换，重点筛查来自高风险公司和物质提供商的相关类别的药品的质量和安全性，并提高监测的有效性[5]。

（六）优化抽检工作安排

为了在药品风险监测和其他任务之间取得平衡，项目的每个阶段都需要是最准确的。通过监测实际药品监测系统中相同类型、定义和数量的药品的测试周期，可以在测试区域获得抽检样本，并进行相关测试以完成检验。此外，建议抽样的单位在其原始环境中的特定条件下执行特定任务，以正确的方式进行改进，结合员工数量和公司具体情况，指出关键点并尽快完成筛选。一些需要纳入第三方平台的样本可以通过探索线上线下相结合的方式进行采集，可以的采集到很多平时采集不到的样本。在同一类型的不同项目中，可以考虑对不同项目进行抽样，并将其发送到不同的检验机构中，以完成不同的测试项目。与此同时，建议研究小组根据具体任务对实验室的结果和类别进行展望，尽快发布实验室结果报告，执行实验室结果，监测药品质量并进行控制。

（七）信息公开

省院可以在官方网站创建在线风险监控栏，发布临时风险抽样检测结果，并及时准确地发布信息。充分利用行业协会或监管部门的商业培训，报告风险监控中发现的隐藏风险，促进药物检测机构和公司之间的积极互动和沟通，鼓励公司学习和转型，使公司意识到探索性研究成果在促进其发展和提高产品质量方面的重要性，充分利用探索性研究成果，积极参与识别潜在的质量和安全风险，提高药物质量控制水平，增强识别质量安全风险的能力。

结束语：总的来讲，目前，我国药品检测执行标准存在的主要问题是标准难以统一，标准的传递存在一定的滞后性，以及对于一些特殊规格品种的药品检测，没有相应的标准依靠等，因此，为了有效的解决这些问题，就需要完善药品标准的管理制度，规范药品检测的标准流程，加强对于企业的沟通宣传等等。

参考文献：

[1] 王娇,崔文婷. 药品检验中执行药品质量标准现存的问题及应对建议分析[J]. 电脑校园,2020(8):7527-7528.   

[2]  王萍. 药品检验的质量控制及对策研究[J]. 品牌与标准化,2024(5):125-127.

[3]  杜传龙,王子千,孙西军,等. 江西省药品委托检验现状分析及监管策略探讨[J]. 药品评价,2023,20(11):1305-1310.

[4]  薛晶,黄清泉,黄宝斌,等. 结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章[J]. 中国药事,2022,36(10):1110-1116.

[5]  赵艳霞,孙铜,周维利,等. 山东省药品质量风险监测工作机制分析与建议[J]. 中国药业,2023,32(6):11-15.