血液制品安全发放储存中的质量控制

【摘要】目的：分析血液制品安全发放储存当中的质量控制效果。方法：选择2024年1月至2024年12月作为研究时间段，将2024年1月至2024年6月作为参照组，实施常规血液制品安全发放储存管理；2024年7月至2024年12月作为实验组，实施血液制品安全发放储存质量控制，以两组时间段各100份血液制品作为研究对象，对比其质量水平。结果：实验组患者的血液制品质量管理指标、血液污染率、报废率、患者输血不良反应情况对比参照组明显较好，差异明显（P<0.05）。结论：在血液制品安全发放、储存当中实施质量控制，有助于提升血液制品的质量水平，保证患者用血安全，值得推广。

【关键词】血液制品；安全发放；储存；质量控制

血液制品作为临床救治当中不可或缺的特殊药品，其质量直接关系到患者的生命安全以及治疗效果。从原料血浆采集到成品输注的全流程当中，发放与储存环节是保障血液制品活性、有效性以及安全性的关键保障。血液制品成分比较复杂，对于储存温度、运输条件以及发放管理都有较高的要求，任何环节疏漏都可能会引起制品变性、污染或失效，甚至引起严重的医疗风险[1]。近年来随着临床用血需求增长以及血液制品种类的多样化，如何通过标准化发放流程、精细化储存管理以及全程冷链监控，实现零差错发放，零污染储存已经成为血站以及医疗机构质量管理的核心课题。本文聚焦于血液制品安全发放与储存当中质量控制要点，结合现行法规标准以及实践经验，系统化分析关键风险环节以及控制策略[2]。主要目的在于提升血液制品全生命周期质量管理水平，保证血液制品在临床应用当中能发挥最大的治疗价值，最大限度降低安全隐患，报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

    2024年1月至2024年12月作为研究时间段，将2024年1月至2024年6月作为参照组，2024年7月至2024年12月作为实验组，以两组时间段各100份血液制品作为研究对象。实验组男女分别为56例与44例，年龄25-60岁，平均（46.28±4.35）岁；参照组男女分别为54例与46例，年龄25-60岁，平均（46.22±4.53）岁。两组一般资料对比差异无意义（P>0.05）。

1.2方法

参照组实施常规血液制品发放储存管理，根据血站管理要求开展相应的工作，对不同血液制品进行制备、储存以及发放使用。

实验组实施安全发放储存管理的质量控制，如下：（1）储存环节：在储存当中，需要分品种分温区进行储存，根据制品类型严格控制储存温度，保证活性成分稳定；全血及红细胞类需要使用专用的储血冰箱，保存期为35天；血小板需要使用恒温振荡保存箱，持续震荡预防聚集，保存期为5天；新鲜冰冻血浆冷沉淀需要使用-20℃以下低温冰箱，保存期为1年；病毒灭活血浆需要在-20℃以下保存，保存期为4年。针对不同区域也要进行分区存放，如待检、合格、不合格，血液制品严格分区，并做好清晰的标识，避免交叉混淆，自体储血，稀有血型血液需要单独存放，设置物理隔离。在冷链设备监控以及维护当中需要进行实时温度监测，尤其是储血冰箱、低温冰柜等设备，需要安装双路温度监控系统，在温度异常时自动声光报警，每小时记录温度数据，保证24小时不间断监控。每周定期清洁储血冰箱、蒸发器、冷凝器每月除霜，预防温度不均，每个季度需要使用标准温度计校准设备，误差超过0.5℃时停用，维修备用设备需要保持24小时待机状态，保证突发故障时无缝切换。在储存环境的安全管理当中，非授权人员禁止进入储血室，进入人员需要更衣消毒，记录出入时间以及操作内容，并配备防火、防盗、防水设施，定期检查门窗密封性，避免环境温湿度剧烈波动。在血液制品入库与库存管理当中，入库之前需要严格核验，接收血液制品时需要核对送货单以及实物信息，包括制品名称、规格、血型、血量等，随机抽取血袋检查外观，不合格制品需要及时隔离并上报。在库存精细化管理当中，按照采血日期或有效期排序存放，近效期制品置顶标识优先发放，避免过期报废，通过信息系统实时更新库存数据，设置低库存预警，保证临床供血及时。（2）发放环节：在发放之前需要进行质量复核，根据临床用血申请单核对科室名称、患者信息、所需制品类型等，检查血袋是否存在破损、渗漏、溶血、凝块等，出库之前测量运输箱温度记录并签字确认。对于特殊用血进行优先管理，如大出血手术等紧急情况，启动绿色通道，在血液发放时需要做好发放记录以及追溯，详细记录发放时间、制品信息、取血人姓名以及联系方式，电子记录与纸质记录需要双备份，保存期限至少10年。对于临床退回的血液制品，需要重新核验外观、温度以及有效期，不合格者需要及时隔离报废，合格者经消毒后重新入库。在运输过程中需要使用专用运输箱进行运输，根据制品类型选择保温箱，冰排与血袋之间使用隔板进行隔离，避免直接接触导致局部温度过低或过高，运输箱内置温度记录仪，全程记录运输温度，到货之后需要接收方核对温度曲线，确定运输过程无超温情况。在运输路线以及应急方案方面，需要跟血区供血点位置，规划最短路径，避开交通拥堵路段，保证运输时间低于4小时，配备备用的冰排以及保温袋，运输途中设备故障时及时启用备用方案，同时联系接收方调整用血计划。（3）人员操作与制度保障：发放与储存人员需要经过专业培训考核合格之后才能上岗，每年复训不少于40学时；定期开展模拟演练，强化人员的风险意识以及应急能力。在质量管理制度以及追溯体系当中，可制定血液制品储存发放操作规程，明确各个环节操作步骤，严禁违规操作，通过血液管理信息系统关联献血者制备、储存、发放、临床使用全链条数据，实现一码一袋追溯，任何环节异常都可快速定位原因，针对不良事件的监测以及持续改进，可建立血液制品质量差错登记制度，对于近效期未发放温度、超温、标签模糊等事件，分类统计，每个月分析根本原因，制定纠正措施。每个季度可开展质量控制内审，检查储存温度记录发放、核对记录设备维护记录的完整性，对于不符合项期限整改，保证制度落地。

1.3研究指标

比较两组血液制品质量管理指标（红细胞保质期、第一袋发血时间）、血液污染率、血液报废率、患者输血不良反应发生率（发热、呼吸困难、过敏）。

1.4数据处理

选用SPSS25.0统计学软件处理分析，计数资料实施χ2检验，计量资料实施t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组血液制品质量管理指标对比

实验组血液制品质量管理指标比参照组好，P<0.05，见表1。

表1：两组血液制品质量管理指标对比（x̄±s）

2.2两组血液污染率、血液报废率对比

实验组血液污染率、血液报废率比参照组低，P<0.05，见表2。

表2：比较两组血液污染率、血液报废率（%）

2.3比较患者输血不良反应发生率

实验组患者输血不良反应发生率低于参照组，P<0.05，见表3。

表3：比较两组患者输血不良反应发生率（%）

3讨论

血液制品作为维系患者生命的特殊药品，其质量安全直接关系到临床输血疗效以及患者的生命安全，从献血者招募到临床输入的全链条当中，发放与储存环节是保障制品活性、避免污染以及失效的核心屏障[3]。目前血液制品发放、储存当中仍然存在制度与资源的配套缺陷情况，血站、医院、运输机构的信息系统并未完全互通，血液运输环节的温度数据并不能实时同步到医院，导致信息孤岛。如某医院接收的血液制品在运输中曾出现两小时超温情况，但是由于缺乏数据共享，临床仍然正常使用，导致患者出现发热反应[4]。针对血液过期、污染、标签模糊等异常情况，部分机构并未制定标准化处理流程，导致不合格制品不能及时隔离甚至误发，临床也会引起不良反应的发生风险，需要予以重视[5]。

近年来随着血站质量管理规范、血站储存要求等法规的严格实施，我国血液制品质量管理水平显著提升，但是在实际操作当中仍然面临冷链断裂风险、设备故障等挑战[6]。血液制品的生物活性高度依赖储存温度，不同成分的温度耐受范围差异显著，任何温度波动都可能会引起不可逆损伤，如血小板在22℃左右振荡保存时，如温度降低至10°C以下，则会发生形态改变，丧失止血功能。而新鲜冰冻血浆如储存温度高于-20℃凝血因子活性将会以每天5%的速度衰减，3天之后疗效降低50%。为了保证温度稳定，实时冷链监控系统是核心技术手段，某血站通过部署双路温度传感器与云端报警平台，将冰箱温度波动控制在0.5℃以内，血液报废率从3.2%降低至1.1%[7]。另外，储血设备的定期维护也能避免因蒸发器结霜引起的局部温度不均。

血液制品发放是“最后一公里”质量控制，需要通过标准化流程以及多重核验机制杜绝人为差错[8]。某三甲医院的实践显示：通过三查七对后发放差错率有所降低。关键控制点包括：先进先出原则，按照有效期排序发放近效期制品，置顶标识，避免过期报废；针对特殊用血进行精准匹配，如白血病患者需要进行辐照红细胞输注，单独标记以及辐照日期；新生儿换血者需要ABO同型、RH阴性洗涤红细胞发放之前需要双人核对[9]。血液制品的可追溯性是质量控制的保障，通过血液管理信息系统可以关联献血者筛查结果、血液检测数据发放记录等，形成从血管到血管的闭环追溯，最大限度降低医疗风险。基层血站或医疗机构的储血冰箱通常为单系统制冷，突发停电或故障时无备用电源，容易引起温度失控，传统人工记录温度并不能捕捉瞬时波动，而部分医疗机构的冷链监控系统仅仅具备本地报警功能，缺乏远程预警，夜间或节假日容易出现漏报[10]。结果显示：实验组患者的血液制品质量管理指标、血液污染率、报废率、患者输血不良反应情况对比参照组明显较好，P<0.05。

综上所述，在血液制品安全发放与储存的当中实施质量控制的效果显著，值得推广。

参考文献：

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